Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av statiner på lipidmåloppnåelse og lipidparametre hos PCI-pasienter

10. mai 2016 oppdatert av: AstraZeneca

Effektiviteten av statiner på lipidmåloppnåelse og lipidparametre hos pasienter med perkutan koronar intervensjon

De fleste PCI-pasienter har svært høy kardiovaskulær (CV) risiko, og som sådan er her et økt behov for intensiv lipidbehandling hos pasienter med perkutan koronar intervensjon (PCI), og populasjonen er godt egnet til å demonstrere rosuvastatins lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-). C) senkende effekt. De fleste PCI-pasienter har svært høy CV-risiko, og som sådan er her et økt behov for intensiv lipidbehandling hos PCI-pasienter og befolkningen er godt egnet til å demonstrere rosuvastatins LDL-C-senkende effekt. Hensikten med denne studien er å observere effektiviteten til statiner på lipidnivåreduksjon (LDL-C, høydensitet lipoprotein-kolesterol (HDL-C), triglyserid (TG) og ikke-HDL-C) og lipidmåloppnåelse i henhold til nyere retningslinjer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antallet pasienter som får perkutan koronar intervensjon (PCI) øker raskt i Kina. I 2013 mottok rundt 450 000 kinesiske pasienter PCI, hvorav de fleste led av koronar hjertesykdom (CHD), spesielt akutt koronar syndrom (ACS). ACS er assosiert med en økt risiko for kardiovaskulær dødelighet og tilbakevendende hjertehendelser, noe som understreker viktigheten av å identifisere behandlinger som minimerer denne risikoen. Studien Myokardisk iskemi-reduksjon med aggressiv kolesterol-senking (MIRACL) antydet en fordel med lipidsenkning med høydose atorvastatin i pasienter med ACS. En metaanalyse av statinbruk hos pasienter med ACS bekreftet fordelene ved tidlig administrering av høydose statin ved å redusere tilbakevendende myokardiskemi, noe som antydet at den kliniske fordelen og sikkerheten til statiner var dose- og statinavhengig. De oppdaterte retningslinjene for National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III anbefaler at intensiv terapi bør vurderes for alle pasienter som er innlagt på sykehus for en ACS. To metaanalyser har vist at tidlig intensiv statinbehandling hos pasienter med ACS er assosiert med redusert dødsrate og kardiovaskulære hendelser. I PROVE IT-studien, der atorvastatin 80 mg ble sammenlignet med pravastatin 40 mg, ble det observert en signifikant reduksjon i alvorlige kliniske hendelser til fordel for mer intensiv statinbehandling. I den studien ble mediankonsentrasjonen av LDL-C med lav tetthet senket fra 106 mg/dL til 62 mg/dL i atorvastatin 80 mg-gruppen. Mer nylig, 2011 European Society of Cardiology (ESC)/European Arterial Sclerosis Association (EAS) retningslinjer for håndtering av dyslipidemi anbefalte pasienter med ACS er pasienter med svært høy CV-risiko og bør oppnå LDL-C nivå <70 mg/dl eller 50 % reduksjon. I 2011 American College of Cardiology Foundation (ACCF) / American Heart Association (AHA) / (kardiovaskulær angiografi og intervensjon Association)/ Association of Cardiovascular angiography and intervention (SCAI) Retningslinje for PCI, statinbehandling som senker LDL til <70mg/dL i svært høyrisikopasienter anbefales (IIa, B). Den siste kinesiske ACS-konsensus anbefaler også å bruke den høyeste dosen statinbehandling for den akutte fasen og for å oppnå et LDL-C-nivå på 1,8 mmol/L eller 50 % reduksjon sammenlignet med baseline i langtidsbehandling. Imidlertid er det svært begrensede kinesiske data som viser den nåværende situasjonen for lipidbehandling (LDL-C on-goal rate) av forskjellige statiner i klinisk praksis i den virkelige verden.

De fleste PCI-pasienter har svært høy CV-risiko, og som sådan er her et økt behov for intensiv lipidbehandling hos PCI-pasienter, og befolkningen er godt egnet til å demonstrere rosuvastatins LDL-C-senkende effekt. De fleste PCI-pasienter har svært høy CV-risiko, og som sådan er her et økt behov for intensiv lipidbehandling hos PCI-pasienter, og befolkningen er godt egnet til å demonstrere rosuvastatins LDL-C-senkende effekt. Hensikten med denne studien er å observere effektiviteten til statiner på lipidnivåreduksjon (LDL-C). , HDL-C, TG og ikke-HDL-C) og oppnåelse av lipidmål i henhold til nyere retningslinjer.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

PCI-pasienter som starter statinbehandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha hatt minst én behandling for statiner, i løpet av inntaksperioden (mellom 01.07.2011 og 31.01.2015). Datoen behandlet med statiner etter sykehusinnleggelse før PCI eller etter PCI for statinnaive pasienter, og dato for PCI-prosedyre for statinbrukere vil bli markert som en indeksdato.
  • Pasienter må være 18 år eller eldre på tidspunktet for indeksdatoen.
  • Pasienter må ha minst 1 måneds oppfølging etter indeksdato, inkludert kontinuerlig statinbehandling, lipidprofil og laboratorieverdier for sikkerhetsprofil.
  • Pasienter må ha minst to laboratorieverdier: ett fullt lipidpanel før eller på indeksdatoen, og ett minst 30 dager etter indeksdatoen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diagnosen familiær hyperkolesterolemi.
  • Pasienter med ondartet svulst på indeksdagen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
rosuvastatin-gruppen
pasienter som fikk rosuvastatin
5mg, 10mg, 20mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C) etter 30 dager
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 30 dager etter dose
ved vurdering av statiner på målfrekvensen for LDL-C-behandling av pasienter som gjennomgikk PCI
Blodprøver tas før dose, 30 dager etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline lipidnivå ved 30 dager
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 30 dager etter dose
ved vurdering av annen lipidnivåreduksjon fra baseline laboratorieverdi til siste laboratorieverdi
Blodprøver tas før dose, 30 dager etter dose
Endring fra baseline lipidnivå ved 3 måneder
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 3 måneder etter dose
ved vurdering av annen lipidnivåreduksjon fra baseline laboratorieverdi til siste laboratorieverdi
Blodprøver tas før dose, 3 måneder etter dose
Endring fra baseline lipidnivå ved 6 måneder
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 6 måneder etter dose
ved vurdering av annen lipidnivåreduksjon fra baseline laboratorieverdi til siste laboratorieverdi
Blodprøver tas før dose, 6 måneder etter dose
Endring fra baseline lipidnivå ved 12 måneder
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 12 måneder etter dose
ved vurdering av annen lipidnivåreduksjon fra baseline laboratorieverdi til siste laboratorieverdi
Blodprøver tas før dose, 12 måneder etter dose
antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 etter 30 dager
Tidsramme: Blodprøver tas 30 dager etter dose
ved vurdering av sikkerhetsprofil
Blodprøver tas 30 dager etter dose
antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 etter 3 måneder
Tidsramme: Blodprøver tas 3 måneder etter dose
ved vurdering av sikkerhetsprofil
Blodprøver tas 3 måneder etter dose
antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 ved 6 måneder
Tidsramme: Blodprøver tas 6 måneder etter dose
ved vurdering av sikkerhetsprofil
Blodprøver tas 6 måneder etter dose
antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 ved 12 måneder
Tidsramme: Blodprøver tas 12 måneder etter dose
ved vurdering av sikkerhetsprofil
Blodprøver tas 12 måneder etter dose
Endring fra baseline statindose ved 12 måneder
Tidsramme: Dosen av det behandlede statinet samles inn i opptil 12 måneder
ved vurdering av behandlingsmønstre og etterlevelse av indeksen statinbehandling
Dosen av det behandlede statinet samles inn i opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yundai Chen, MD,PhD, Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PCI-pasienter

Kliniske studier på rosuvastatin

3
Abonnere