- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02561845
Effektiviteten av statiner på lipidmåloppnåelse og lipidparametre hos PCI-pasienter
Effektiviteten av statiner på lipidmåloppnåelse og lipidparametre hos pasienter med perkutan koronar intervensjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Antallet pasienter som får perkutan koronar intervensjon (PCI) øker raskt i Kina. I 2013 mottok rundt 450 000 kinesiske pasienter PCI, hvorav de fleste led av koronar hjertesykdom (CHD), spesielt akutt koronar syndrom (ACS). ACS er assosiert med en økt risiko for kardiovaskulær dødelighet og tilbakevendende hjertehendelser, noe som understreker viktigheten av å identifisere behandlinger som minimerer denne risikoen. Studien Myokardisk iskemi-reduksjon med aggressiv kolesterol-senking (MIRACL) antydet en fordel med lipidsenkning med høydose atorvastatin i pasienter med ACS. En metaanalyse av statinbruk hos pasienter med ACS bekreftet fordelene ved tidlig administrering av høydose statin ved å redusere tilbakevendende myokardiskemi, noe som antydet at den kliniske fordelen og sikkerheten til statiner var dose- og statinavhengig. De oppdaterte retningslinjene for National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III anbefaler at intensiv terapi bør vurderes for alle pasienter som er innlagt på sykehus for en ACS. To metaanalyser har vist at tidlig intensiv statinbehandling hos pasienter med ACS er assosiert med redusert dødsrate og kardiovaskulære hendelser. I PROVE IT-studien, der atorvastatin 80 mg ble sammenlignet med pravastatin 40 mg, ble det observert en signifikant reduksjon i alvorlige kliniske hendelser til fordel for mer intensiv statinbehandling. I den studien ble mediankonsentrasjonen av LDL-C med lav tetthet senket fra 106 mg/dL til 62 mg/dL i atorvastatin 80 mg-gruppen. Mer nylig, 2011 European Society of Cardiology (ESC)/European Arterial Sclerosis Association (EAS) retningslinjer for håndtering av dyslipidemi anbefalte pasienter med ACS er pasienter med svært høy CV-risiko og bør oppnå LDL-C nivå <70 mg/dl eller 50 % reduksjon. I 2011 American College of Cardiology Foundation (ACCF) / American Heart Association (AHA) / (kardiovaskulær angiografi og intervensjon Association)/ Association of Cardiovascular angiography and intervention (SCAI) Retningslinje for PCI, statinbehandling som senker LDL til <70mg/dL i svært høyrisikopasienter anbefales (IIa, B). Den siste kinesiske ACS-konsensus anbefaler også å bruke den høyeste dosen statinbehandling for den akutte fasen og for å oppnå et LDL-C-nivå på 1,8 mmol/L eller 50 % reduksjon sammenlignet med baseline i langtidsbehandling. Imidlertid er det svært begrensede kinesiske data som viser den nåværende situasjonen for lipidbehandling (LDL-C on-goal rate) av forskjellige statiner i klinisk praksis i den virkelige verden.
De fleste PCI-pasienter har svært høy CV-risiko, og som sådan er her et økt behov for intensiv lipidbehandling hos PCI-pasienter, og befolkningen er godt egnet til å demonstrere rosuvastatins LDL-C-senkende effekt. De fleste PCI-pasienter har svært høy CV-risiko, og som sådan er her et økt behov for intensiv lipidbehandling hos PCI-pasienter, og befolkningen er godt egnet til å demonstrere rosuvastatins LDL-C-senkende effekt. Hensikten med denne studien er å observere effektiviteten til statiner på lipidnivåreduksjon (LDL-C). , HDL-C, TG og ikke-HDL-C) og oppnåelse av lipidmål i henhold til nyere retningslinjer.
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha hatt minst én behandling for statiner, i løpet av inntaksperioden (mellom 01.07.2011 og 31.01.2015). Datoen behandlet med statiner etter sykehusinnleggelse før PCI eller etter PCI for statinnaive pasienter, og dato for PCI-prosedyre for statinbrukere vil bli markert som en indeksdato.
- Pasienter må være 18 år eller eldre på tidspunktet for indeksdatoen.
- Pasienter må ha minst 1 måneds oppfølging etter indeksdato, inkludert kontinuerlig statinbehandling, lipidprofil og laboratorieverdier for sikkerhetsprofil.
- Pasienter må ha minst to laboratorieverdier: ett fullt lipidpanel før eller på indeksdatoen, og ett minst 30 dager etter indeksdatoen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med diagnosen familiær hyperkolesterolemi.
- Pasienter med ondartet svulst på indeksdagen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
rosuvastatin-gruppen
pasienter som fikk rosuvastatin
|
5mg, 10mg, 20mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C) etter 30 dager
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 30 dager etter dose
|
ved vurdering av statiner på målfrekvensen for LDL-C-behandling av pasienter som gjennomgikk PCI
|
Blodprøver tas før dose, 30 dager etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline lipidnivå ved 30 dager
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 30 dager etter dose
|
ved vurdering av annen lipidnivåreduksjon fra baseline laboratorieverdi til siste laboratorieverdi
|
Blodprøver tas før dose, 30 dager etter dose
|
Endring fra baseline lipidnivå ved 3 måneder
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 3 måneder etter dose
|
ved vurdering av annen lipidnivåreduksjon fra baseline laboratorieverdi til siste laboratorieverdi
|
Blodprøver tas før dose, 3 måneder etter dose
|
Endring fra baseline lipidnivå ved 6 måneder
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 6 måneder etter dose
|
ved vurdering av annen lipidnivåreduksjon fra baseline laboratorieverdi til siste laboratorieverdi
|
Blodprøver tas før dose, 6 måneder etter dose
|
Endring fra baseline lipidnivå ved 12 måneder
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 12 måneder etter dose
|
ved vurdering av annen lipidnivåreduksjon fra baseline laboratorieverdi til siste laboratorieverdi
|
Blodprøver tas før dose, 12 måneder etter dose
|
antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 etter 30 dager
Tidsramme: Blodprøver tas 30 dager etter dose
|
ved vurdering av sikkerhetsprofil
|
Blodprøver tas 30 dager etter dose
|
antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 etter 3 måneder
Tidsramme: Blodprøver tas 3 måneder etter dose
|
ved vurdering av sikkerhetsprofil
|
Blodprøver tas 3 måneder etter dose
|
antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 ved 6 måneder
Tidsramme: Blodprøver tas 6 måneder etter dose
|
ved vurdering av sikkerhetsprofil
|
Blodprøver tas 6 måneder etter dose
|
antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 ved 12 måneder
Tidsramme: Blodprøver tas 12 måneder etter dose
|
ved vurdering av sikkerhetsprofil
|
Blodprøver tas 12 måneder etter dose
|
Endring fra baseline statindose ved 12 måneder
Tidsramme: Dosen av det behandlede statinet samles inn i opptil 12 måneder
|
ved vurdering av behandlingsmønstre og etterlevelse av indeksen statinbehandling
|
Dosen av det behandlede statinet samles inn i opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yundai Chen, MD,PhD, Chinese PLA General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D3560R00019
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PCI-pasienter
-
Beijing Anzhen HospitalRekrutteringHøyrisiko PCI | ECMOKina
-
Pedro A. LemosImperial College London; Cardialysis B.V.Ukjent
-
Örebro University, SwedenFullførtPCI | Koronare stenterSverige
-
Asan Medical CenterKorea Medical Device Development Fund; Medipixel,IncAktiv, ikke rekrutterendeKoronarkar | PCI-prosedyreKorea, Republikken
-
Fondazione GISE OnlusUniversity of Padova; Abiomed Inc.Rekruttering
-
Bursa Postgraduate HospitalFullførtPrimær PCI | Fragmentert QRS | LABYRINTTyrkia
-
Abiomed Inc.FullførtPasienter som gjennomgår høyrisiko PCI.Forente stater, Nederland
-
NycomedFullførtTrombinspesifikk antikoagulant bivalirudin under perkutan koronar intervensjon (PCI)Danmark
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Xijing HospitalRekrutteringHøyrisiko perkutan koronar intervensjon (PCI med høy risiko) | Venstre ventrikulære hjelpeenheterKina
Kliniske studier på rosuvastatin
-
AstraZenecaFullførtDyslipidemi | NyresykdomForente stater, Puerto Rico
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkjentVenøs tromboembolismeCanada, Norge
-
Kobe UniversityFullførtProgresjon av koronararteriesykdom
-
Yuhan CorporationFullførtHypertensjon | Høyt kolesterolKorea, Republikken
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSkrumplever | Skrumplever, lever | Cirrhose på grunn av hepatitt B | Cirrhose på grunn av hepatitt C | Cirrhose tidlig | Cirrhosis avansert | Skrumplever er smittsom | Skrumplever Alkoholisk | Cirrhose, galleveier | Skrumplever kryptogent | Cirrhose på grunn av primær skleroserende kolangittForente stater
-
Gachon University Gil Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentKoronararteriesykdomKorea, Republikken
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedUkjentSunnKorea, Republikken
-
Organon and CoFullført
-
Seoul National University HospitalFullført