- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02561845
Efficacia delle statine sul raggiungimento dell'obiettivo lipidico e sui parametri lipidici nei pazienti PCI
Efficacia delle statine sul raggiungimento dell'obiettivo lipidico e sui parametri lipidici nei pazienti con intervento coronarico percutaneo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il numero di pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) è in rapido aumento in Cina. Nel 2013, circa 450.000 pazienti cinesi hanno ricevuto PCI, la maggior parte dei quali soffriva di malattia coronarica (CHD), in particolare sindrome coronarica acuta (ACS). L'ACS è associata ad un aumentato rischio di mortalità cardiovascolare e di eventi cardiaci ricorrenti, sottolineando l'importanza di identificare trattamenti che riducano al minimo questo rischio. pazienti con SCA. Una meta-analisi sull'uso di statine in pazienti con ACS ha confermato i benefici della somministrazione precoce di statine ad alte dosi nel ridurre l'ischemia miocardica ricorrente, suggerendo che il beneficio clinico e la sicurezza delle statine erano dose e statine dipendenti. Le linee guida aggiornate del National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III raccomandano di prendere in considerazione la terapia intensiva per tutti i pazienti ricoverati in ospedale per SCA. Due meta-analisi hanno dimostrato che la terapia intensiva precoce con statine nei pazienti con SCA è associata a un ridotto tasso di morte e di eventi cardiovascolari. Nello studio PROVE IT, confrontando atorvastatina 80 mg con pravastatina 40 mg, è stata osservata una significativa riduzione degli eventi clinici avversi maggiori a favore di un trattamento più intensivo con statine. In quello studio, la concentrazione mediana di LDL-C a bassa densità è stata abbassata da 106 mg/dL a 62 mg/dL nel gruppo atorvastatina 80 mg. Più recentemente, le linee guida 2011 della Società Europea di Cardiologia (ESC)/European Arterial Sclerosis Association (EAS) per la gestione della dislipidemia raccomandano che i pazienti con SCA siano pazienti a rischio CV molto elevato e dovrebbero raggiungere livelli di LDL-C <70 mg/dl o 50 % di riduzione. Nel 2011 l'American College of Cardiology Foundation (ACCF) / American Heart Association (AHA) / (Associazione di angiografia e intervento cardiovascolare)/ Linee guida dell'Associazione di angiografia e intervento cardiovascolare (SCAI) per PCI, terapia con statine che abbassa l'LDL a <70 mg/dL in si raccomandano pazienti ad altissimo rischio (IIa, B). L'ultimo consenso China ACS raccomanda inoltre di utilizzare la dose più alta di trattamento con statine per la fase acuta e di raggiungere un livello di LDL-C di 1,8 mmol/L o una riduzione del 50% rispetto al basale nel trattamento a lungo termine. Tuttavia, ci sono dati cinesi molto limitati che dimostrano l'attuale situazione della gestione dei lipidi (LDL-C on-goal rate) da parte di diverse statine nella pratica clinica del mondo reale.
La maggior parte dei pazienti con PCI presenta un rischio CV molto elevato, pertanto vi è una maggiore necessità di una gestione intensiva dei lipidi nei pazienti con PCI e la popolazione è adatta a dimostrare l'efficacia della rosuvastatina nell'abbassare il C-LDL. La maggior parte dei pazienti con PCI presenta un rischio CV molto elevato, e come tale qui c'è una maggiore necessità di una gestione intensiva dei lipidi nei pazienti PCI e la popolazione è ben adatta a dimostrare l'efficacia di rosuvastatina nella riduzione del C-LDL. Lo scopo di questo studio è osservare l'efficacia delle statine sulla riduzione del livello dei lipidi (LDL-C , HDL-C, TG e non-HDL-C) e raggiungimento degli obiettivi lipidici secondo recenti linee guida.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono aver effettuato almeno un trattamento con statine, durante il periodo di assunzione (tra il 01/07/2011 e il 31/01/2015). La data del trattamento con statine dopo il ricovero prima del PCI o dopo il PCI per i pazienti naive alle statine e la data della procedura PCI per gli utilizzatori di statine saranno contrassegnate come data indice.
- I pazienti devono avere almeno 18 anni al momento della data indice.
- I pazienti devono avere almeno 1 mese di follow-up dopo la data indice, compreso il trattamento continuo con statine, il profilo lipidico e i valori di laboratorio per il profilo di sicurezza.
- I pazienti devono avere almeno due valori di laboratorio: un pannello lipidico completo prima o alla data indice e uno almeno 30 giorni dopo la data indice.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di Ipercolesterolemia Familiare.
- Pazienti con tumore maligno al giorno indice.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo rosuvastatina
pazienti che hanno ricevuto rosuvastatina
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5mg, 10mg, 20mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) a 30 giorni
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 30 giorni dopo la dose
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dalla valutazione delle statine sul tasso on-goal del trattamento con LDL-C dei pazienti sottoposti a PCI
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I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 30 giorni dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal livello lipidico basale a 30 giorni
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 30 giorni dopo la dose
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mediante valutazione di altre riduzioni del livello lipidico dal valore di laboratorio basale all'ultimo valore di laboratorio
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I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 30 giorni dopo la dose
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Variazione dal livello lipidico basale a 3 mesi
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 3 mesi dopo la dose
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mediante valutazione di altre riduzioni del livello lipidico dal valore di laboratorio basale all'ultimo valore di laboratorio
|
I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 3 mesi dopo la dose
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|
Variazione dal livello lipidico basale a 6 mesi
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 6 mesi dopo la dose
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mediante valutazione di altre riduzioni del livello lipidico dal valore di laboratorio basale all'ultimo valore di laboratorio
|
I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 6 mesi dopo la dose
|
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Variazione dal livello lipidico basale a 12 mesi
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 12 mesi dopo la dose
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mediante valutazione di altre riduzioni del livello lipidico dal valore di laboratorio basale all'ultimo valore di laboratorio
|
I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 12 mesi dopo la dose
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numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 4.0 a 30 giorni
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti 30 giorni dopo la somministrazione
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mediante valutazione del profilo di sicurezza
|
I campioni di sangue vengono raccolti 30 giorni dopo la somministrazione
|
|
numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 4.0 a 3 mesi
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti 3 mesi dopo la somministrazione
|
mediante valutazione del profilo di sicurezza
|
I campioni di sangue vengono raccolti 3 mesi dopo la somministrazione
|
|
numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 4.0 a 6 mesi
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti 6 mesi dopo la somministrazione
|
mediante valutazione del profilo di sicurezza
|
I campioni di sangue vengono raccolti 6 mesi dopo la somministrazione
|
|
numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 4.0 a 12 mesi
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti 12 mesi dopo la somministrazione
|
mediante valutazione del profilo di sicurezza
|
I campioni di sangue vengono raccolti 12 mesi dopo la somministrazione
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Variazione dalla dose di statina al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: La dose della statina trattata viene raccolta fino a 12 mesi
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mediante valutazione dei modelli di trattamento e aderenza alla terapia con statine indice
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La dose della statina trattata viene raccolta fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yundai Chen, MD,PhD, Chinese PLA General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3560R00019
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Prove cliniche su Pazienti PCI
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Fondazione GISE OnlusUniversity of Padova; Abiomed Inc.Reclutamento
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Shanghai Dynaheart Medtech Co., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital, Sun... e altri collaboratoriAttivo, non reclutante
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Pedro A. LemosImperial College London; Cardialysis B.V.SconosciutoMonoterapia dopo PCIBrasile
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Örebro University, SwedenCompletatoPCI | Stent coronariciSvezia
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magAssist, Inc.Attivo, non reclutantePCI ad alto rischioCina
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Asan Medical CenterKorea Medical Device Development Fund; Medipixel,IncCompletatoVasi coronarici | Procedura PCICorea, Repubblica di
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China National Center for Cardiovascular DiseasesIscrizione su invitoPCI | Malattia coronarica (CAD)Cina
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Bursa Postgraduate HospitalCompletatoPCI primario | QRS frammentato | MAZZATacchino
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Beijing Anzhen HospitalPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Wuhan Asia Heart Hospital e altri collaboratoriReclutamentoPCI ad alto rischio | ECMOCina
Prove cliniche su rosuvastatina
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AstraZenecaParexelAttivo, non reclutante
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Tor Biering-SørensenHerlev and Gentofte HospitalNon ancora reclutamentoEffetto droga | Aterosclerosi Malattie cardiovascolari | Malattie cardiovascolari (CVD)Danimarca
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AstraZenecaParexelReclutamentoPartecipanti saniStati Uniti
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