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Efficacia delle statine sul raggiungimento dell'obiettivo lipidico e sui parametri lipidici nei pazienti PCI

10 maggio 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Efficacia delle statine sul raggiungimento dell'obiettivo lipidico e sui parametri lipidici nei pazienti con intervento coronarico percutaneo

La maggior parte dei pazienti con PCI presenta un rischio cardiovascolare (CV) molto elevato e pertanto vi è una maggiore necessità di una gestione intensiva dei lipidi nei pazienti con intervento coronarico percutaneo (PCI) e la popolazione è adatta a dimostrare il colesterolo lipoproteico a bassa densità della rosuvastatina (LDL- C) riduzione dell'efficacia. La maggior parte dei pazienti con PCI presenta un rischio CV molto elevato e, pertanto, vi è una maggiore necessità di una gestione intensiva dei lipidi nei pazienti con PCI e la popolazione è adatta a dimostrare l'efficacia della rosuvastatina nella riduzione del C-LDL. Lo scopo di questo studio è quello di osservare l'efficacia delle statine sulla riduzione del livello lipidico (LDL-C, lipoproteine-colesterolo ad alta densità (HDL-C), trigliceridi (TG) e non-HDL-C) e sul raggiungimento dell'obiettivo lipidico secondo le recenti linee guida.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il numero di pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) è in rapido aumento in Cina. Nel 2013, circa 450.000 pazienti cinesi hanno ricevuto PCI, la maggior parte dei quali soffriva di malattia coronarica (CHD), in particolare sindrome coronarica acuta (ACS). L'ACS è associata ad un aumentato rischio di mortalità cardiovascolare e di eventi cardiaci ricorrenti, sottolineando l'importanza di identificare trattamenti che riducano al minimo questo rischio. pazienti con SCA. Una meta-analisi sull'uso di statine in pazienti con ACS ha confermato i benefici della somministrazione precoce di statine ad alte dosi nel ridurre l'ischemia miocardica ricorrente, suggerendo che il beneficio clinico e la sicurezza delle statine erano dose e statine dipendenti. Le linee guida aggiornate del National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III raccomandano di prendere in considerazione la terapia intensiva per tutti i pazienti ricoverati in ospedale per SCA. Due meta-analisi hanno dimostrato che la terapia intensiva precoce con statine nei pazienti con SCA è associata a un ridotto tasso di morte e di eventi cardiovascolari. Nello studio PROVE IT, confrontando atorvastatina 80 mg con pravastatina 40 mg, è stata osservata una significativa riduzione degli eventi clinici avversi maggiori a favore di un trattamento più intensivo con statine. In quello studio, la concentrazione mediana di LDL-C a bassa densità è stata abbassata da 106 mg/dL a 62 mg/dL nel gruppo atorvastatina 80 mg. Più recentemente, le linee guida 2011 della Società Europea di Cardiologia (ESC)/European Arterial Sclerosis Association (EAS) per la gestione della dislipidemia raccomandano che i pazienti con SCA siano pazienti a rischio CV molto elevato e dovrebbero raggiungere livelli di LDL-C <70 mg/dl o 50 % di riduzione. Nel 2011 l'American College of Cardiology Foundation (ACCF) / American Heart Association (AHA) / (Associazione di angiografia e intervento cardiovascolare)/ Linee guida dell'Associazione di angiografia e intervento cardiovascolare (SCAI) per PCI, terapia con statine che abbassa l'LDL a <70 mg/dL in si raccomandano pazienti ad altissimo rischio (IIa, B). L'ultimo consenso China ACS raccomanda inoltre di utilizzare la dose più alta di trattamento con statine per la fase acuta e di raggiungere un livello di LDL-C di 1,8 mmol/L o una riduzione del 50% rispetto al basale nel trattamento a lungo termine. Tuttavia, ci sono dati cinesi molto limitati che dimostrano l'attuale situazione della gestione dei lipidi (LDL-C on-goal rate) da parte di diverse statine nella pratica clinica del mondo reale.

La maggior parte dei pazienti con PCI presenta un rischio CV molto elevato, pertanto vi è una maggiore necessità di una gestione intensiva dei lipidi nei pazienti con PCI e la popolazione è adatta a dimostrare l'efficacia della rosuvastatina nell'abbassare il C-LDL. La maggior parte dei pazienti con PCI presenta un rischio CV molto elevato, e come tale qui c'è una maggiore necessità di una gestione intensiva dei lipidi nei pazienti PCI e la popolazione è ben adatta a dimostrare l'efficacia di rosuvastatina nella riduzione del C-LDL. Lo scopo di questo studio è osservare l'efficacia delle statine sulla riduzione del livello dei lipidi (LDL-C , HDL-C, TG e non-HDL-C) e raggiungimento degli obiettivi lipidici secondo recenti linee guida.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

PCI Pazienti che iniziano la terapia con statine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono aver effettuato almeno un trattamento con statine, durante il periodo di assunzione (tra il 01/07/2011 e il 31/01/2015). La data del trattamento con statine dopo il ricovero prima del PCI o dopo il PCI per i pazienti naive alle statine e la data della procedura PCI per gli utilizzatori di statine saranno contrassegnate come data indice.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni al momento della data indice.
  • I pazienti devono avere almeno 1 mese di follow-up dopo la data indice, compreso il trattamento continuo con statine, il profilo lipidico e i valori di laboratorio per il profilo di sicurezza.
  • I pazienti devono avere almeno due valori di laboratorio: un pannello lipidico completo prima o alla data indice e uno almeno 30 giorni dopo la data indice.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di Ipercolesterolemia Familiare.
  • Pazienti con tumore maligno al giorno indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo rosuvastatina
pazienti che hanno ricevuto rosuvastatina
5mg, 10mg, 20mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) a 30 giorni
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 30 giorni dopo la dose
dalla valutazione delle statine sul tasso on-goal del trattamento con LDL-C dei pazienti sottoposti a PCI
I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 30 giorni dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal livello lipidico basale a 30 giorni
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 30 giorni dopo la dose
mediante valutazione di altre riduzioni del livello lipidico dal valore di laboratorio basale all'ultimo valore di laboratorio
I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 30 giorni dopo la dose
Variazione dal livello lipidico basale a 3 mesi
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 3 mesi dopo la dose
mediante valutazione di altre riduzioni del livello lipidico dal valore di laboratorio basale all'ultimo valore di laboratorio
I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 3 mesi dopo la dose
Variazione dal livello lipidico basale a 6 mesi
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 6 mesi dopo la dose
mediante valutazione di altre riduzioni del livello lipidico dal valore di laboratorio basale all'ultimo valore di laboratorio
I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 6 mesi dopo la dose
Variazione dal livello lipidico basale a 12 mesi
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 12 mesi dopo la dose
mediante valutazione di altre riduzioni del livello lipidico dal valore di laboratorio basale all'ultimo valore di laboratorio
I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 12 mesi dopo la dose
numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 4.0 a 30 giorni
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti 30 giorni dopo la somministrazione
mediante valutazione del profilo di sicurezza
I campioni di sangue vengono raccolti 30 giorni dopo la somministrazione
numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 4.0 a 3 mesi
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti 3 mesi dopo la somministrazione
mediante valutazione del profilo di sicurezza
I campioni di sangue vengono raccolti 3 mesi dopo la somministrazione
numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 4.0 a 6 mesi
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti 6 mesi dopo la somministrazione
mediante valutazione del profilo di sicurezza
I campioni di sangue vengono raccolti 6 mesi dopo la somministrazione
numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 4.0 a 12 mesi
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti 12 mesi dopo la somministrazione
mediante valutazione del profilo di sicurezza
I campioni di sangue vengono raccolti 12 mesi dopo la somministrazione
Variazione dalla dose di statina al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: La dose della statina trattata viene raccolta fino a 12 mesi
mediante valutazione dei modelli di trattamento e aderenza alla terapia con statine indice
La dose della statina trattata viene raccolta fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Yundai Chen, MD,PhD, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pazienti PCI

Prove cliniche su rosuvastatina

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