Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Statiinien tehokkuus PCI-potilaiden lipiditavoitteen saavuttamiseen ja lipidiparametreihin

tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca

Statiinien tehokkuus lipiditavoitteen saavuttamiseen ja lipidiparametreihin perkutaanisilla sepelvaltimon interventiopotilailla

Useimmilla PCI-potilailla on erittäin korkea kardiovaskulaarinen (CV) riski, ja siksi tässä on lisääntynyt intensiivisen lipidien hallinnan tarve perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) potilailla, ja populaatio sopii hyvin osoittamaan rosuvastatiinin matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL- C) alentava tehoa. Useimmilla PCI-potilailla on erittäin korkea sydän- ja verisuonitautiriski, ja siksi PCI-potilailla on lisääntynyt tarve intensiiviselle lipidihoidolle ja populaatio sopii hyvin osoittamaan rosuvastatiinin LDL-kolesterolia alentavaa tehoa. Tämän tutkimuksen tarkoitus. Tarkoituksena on tarkkailla statiinien tehokkuutta lipiditason (LDL-kolesteroli, korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), triglyseridi (TG) ja ei-HDL-kolesteroli) ja lipiditavoitteen saavuttamisessa viimeaikaisten ohjeiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Percutaneous Coronary Intervention (PCI) -hoitoa saavien potilaiden määrä kasvaa nopeasti Kiinassa. Vuonna 2013 noin 450 000 kiinalaista potilasta sai PCI:n, joista suurin osa kärsi sepelvaltimotaudista (CHD), erityisesti akuutista sepelvaltimotaudista (ACS). ACS liittyy lisääntyneeseen sydän- ja verisuoniperäisten kuolleisuuden ja toistuvien sydäntapahtumien riskiin, mikä korostaa tämän riskin minimoivien hoitojen tunnistamisen tärkeyttä. MIRACL-tutkimus (MIRACL) osoitti lipidien alentamisen hyödyksi suuriannoksisella atorvastatiinilla potilailla, joilla on ACS. Statiinien käytön meta-analyysi ACS-potilailla vahvisti varhaisen suurten statiiniannosten antamisen edut toistuvan sydänlihasiskemian vähentämisessä, mikä viittaa siihen, että statiinien kliininen hyöty ja turvallisuus olivat annoksesta ja statiinista riippuvaisia. Päivitetyt kansallisen kolesterolikasvatusohjelman aikuisten hoitopaneeli III -ohjeet suosittelevat, että intensiivistä hoitoa tulisi harkita kaikille potilaille, jotka joutuvat sairaalaan ACS:n vuoksi. Kaksi meta-analyysiä ovat osoittaneet, että varhainen intensiivinen statiinihoito ACS-potilailla liittyy vähentyneeseen kuolleisuuteen ja kardiovaskulaarisiin tapahtumiin. PROVE IT -tutkimuksessa, jossa verrattiin atorvastatiinia 80 mg annokseen 40 mg pravastatiinia, havaittiin merkittävien kliinisten haittatapahtumien merkittävä väheneminen intensiivisemmän statiinihoidon hyväksi. Tuossa tutkimuksessa matalatiheyksisen LDL-C:n mediaanikonsentraatio laskettiin 106 mg/dl:sta 62 mg/dl:aan atorvastatiinin 80 mg:n ryhmässä. Äskettäin 2011 European Society of Cardiology (ESC)/European Arterial Sclerosis Association (EAS) dyslipidemian hoitoa koskevassa ohjeistossa suositellaan, että ACS-potilaat ovat erittäin korkean sydän- ja verisuonitautiriskin potilaita, ja heidän pitäisi saavuttaa LDL-kolesteroliarvo <70 mg/dl tai 50 % vähennys. Vuonna 2011 American College of Cardiology Foundation (ACCF) / American Heart Association (AHA) / (kardiovaskulaarinen angiografia ja interventioliitto) / Association of Cardiovascular angiografia ja interventio (SCAI) PCI, statiinihoito, joka alentaa LDL:n alle 70 mg/dl erittäin suuren riskin potilaille suositellaan (IIa, B). Viimeisin Kiinan ACS-konsensus suosittelee myös korkeimman annoksen statiinihoitoa akuutissa vaiheessa ja LDL-kolesterolitason saavuttamista 1,8 mmol/L tai 50 %:n alenemista lähtötasoon verrattuna pitkäaikaisessa hoidossa. Kiinasta on kuitenkin hyvin vähän tietoja, jotka osoittavat nykyisen lipidien hallinnan tilanteen (LDL-C on tavoitetaso) eri statiinien avulla todellisessa kliinisessä käytännössä.

Useimmilla PCI-potilailla on erittäin korkea sydän- ja verisuonitautiriski, ja siksi PCI-potilailla on lisääntynyt intensiivisen lipidien hallinnan tarve, ja populaatio sopii hyvin osoittamaan rosuvastatiinin LDL-kolesterolia alentavaa tehoa. Useimmilla PCI-potilailla on erittäin korkea CV-riski, ja sellaisenaan tässä on lisääntynyt tarve intensiiviselle lipidihoidolle PCI-potilailla, ja populaatio sopii hyvin osoittamaan rosuvastatiinin LDL-kolesterolia alentavaa tehoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla statiinien tehokkuutta lipiditasojen (LDL-C) alentamiseen. , HDL-C, TG ja ei-HDL-C) ja lipiditavoitteen saavuttaminen viimeaikaisten ohjeiden mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

PCI-potilaat, jotka aloittavat statiinihoidon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on täytynyt olla vähintään yksi statiinihoito ottojakson aikana (1.7.2011-31.1.2015). Indeksipäivämääräksi merkitään statiinihoitopäivä sairaalahoidon jälkeen ennen PCI:tä tai PCI:n jälkeen potilailla, jotka eivät ole saaneet statiineja, ja PCI-toimenpiteen päivämäärä statiinien käyttäjille.
  • Potilaiden tulee olla 18-vuotiaita tai vanhempia indeksipäivämääränä.
  • Potilaita on seurattava vähintään yksi kuukausi indeksipäivän jälkeen, mukaan lukien jatkuva statiinihoito, lipidiprofiili ja turvallisuusprofiilin laboratorioarvot.
  • Potilailla on oltava vähintään kaksi laboratorioarvoa: yksi täysi lipidipaneeli ennen indeksipäivää tai sen jälkeen ja yksi vähintään 30 päivää indeksipäivän jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia.
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain indeksipäivänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
rosuvastatiiniryhmä
rosuvastatiinia saaneilla potilailla
5mg, 10mg, 20mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 30 päivää annoksen jälkeen
arvioimalla statiinit PCI:n saaneiden potilaiden LDL-kolesterolihoidon tavoitetasosta
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 30 päivää annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötason lipiditasosta 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 30 päivää annoksen jälkeen
arvioimalla muu lipiditason aleneminen lähtötason laboratorioarvosta viimeiseen laboratorioarvoon
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 30 päivää annoksen jälkeen
Muutos lähtötason lipiditasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 3 kuukautta annoksen jälkeen
arvioimalla muu lipiditason aleneminen lähtötason laboratorioarvosta viimeiseen laboratorioarvoon
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 3 kuukautta annoksen jälkeen
Muutos lähtötason lipiditasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 6 kuukautta annoksen jälkeen
arvioimalla muu lipiditason aleneminen lähtötason laboratorioarvosta viimeiseen laboratorioarvoon
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 6 kuukautta annoksen jälkeen
Muutos lähtötason lipiditasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 12 kuukautta annoksen jälkeen
arvioimalla muu lipiditason aleneminen lähtötason laboratorioarvosta viimeiseen laboratorioarvoon
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 12 kuukautta annoksen jälkeen
niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaan arvioituna 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 30 päivää annoksen jälkeen
turvallisuusprofiilin arvioinnin perusteella
Verinäytteet otetaan 30 päivää annoksen jälkeen
niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE-version 4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaan arvioituna 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 3 kuukautta annoksen jälkeen
turvallisuusprofiilin arvioinnin perusteella
Verinäytteet otetaan 3 kuukautta annoksen jälkeen
niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaan arvioituna kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 6 kuukautta annoksen jälkeen
turvallisuusprofiilin arvioinnin perusteella
Verinäytteet otetaan 6 kuukautta annoksen jälkeen
niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaan arvioituna 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 12 kuukautta annoksen jälkeen
turvallisuusprofiilin arvioinnin perusteella
Verinäytteet otetaan 12 kuukautta annoksen jälkeen
Muutos statiinin lähtöannoksesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Hoidetun statiinin annos kerätään 12 kuukauden ajan
arvioimalla hoitomallit ja statiinihoidon noudattaminen
Hoidetun statiinin annos kerätään 12 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Yundai Chen, MD,PhD, Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa