- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02561845
Statiinien tehokkuus PCI-potilaiden lipiditavoitteen saavuttamiseen ja lipidiparametreihin
Statiinien tehokkuus lipiditavoitteen saavuttamiseen ja lipidiparametreihin perkutaanisilla sepelvaltimon interventiopotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Percutaneous Coronary Intervention (PCI) -hoitoa saavien potilaiden määrä kasvaa nopeasti Kiinassa. Vuonna 2013 noin 450 000 kiinalaista potilasta sai PCI:n, joista suurin osa kärsi sepelvaltimotaudista (CHD), erityisesti akuutista sepelvaltimotaudista (ACS). ACS liittyy lisääntyneeseen sydän- ja verisuoniperäisten kuolleisuuden ja toistuvien sydäntapahtumien riskiin, mikä korostaa tämän riskin minimoivien hoitojen tunnistamisen tärkeyttä. MIRACL-tutkimus (MIRACL) osoitti lipidien alentamisen hyödyksi suuriannoksisella atorvastatiinilla potilailla, joilla on ACS. Statiinien käytön meta-analyysi ACS-potilailla vahvisti varhaisen suurten statiiniannosten antamisen edut toistuvan sydänlihasiskemian vähentämisessä, mikä viittaa siihen, että statiinien kliininen hyöty ja turvallisuus olivat annoksesta ja statiinista riippuvaisia. Päivitetyt kansallisen kolesterolikasvatusohjelman aikuisten hoitopaneeli III -ohjeet suosittelevat, että intensiivistä hoitoa tulisi harkita kaikille potilaille, jotka joutuvat sairaalaan ACS:n vuoksi. Kaksi meta-analyysiä ovat osoittaneet, että varhainen intensiivinen statiinihoito ACS-potilailla liittyy vähentyneeseen kuolleisuuteen ja kardiovaskulaarisiin tapahtumiin. PROVE IT -tutkimuksessa, jossa verrattiin atorvastatiinia 80 mg annokseen 40 mg pravastatiinia, havaittiin merkittävien kliinisten haittatapahtumien merkittävä väheneminen intensiivisemmän statiinihoidon hyväksi. Tuossa tutkimuksessa matalatiheyksisen LDL-C:n mediaanikonsentraatio laskettiin 106 mg/dl:sta 62 mg/dl:aan atorvastatiinin 80 mg:n ryhmässä. Äskettäin 2011 European Society of Cardiology (ESC)/European Arterial Sclerosis Association (EAS) dyslipidemian hoitoa koskevassa ohjeistossa suositellaan, että ACS-potilaat ovat erittäin korkean sydän- ja verisuonitautiriskin potilaita, ja heidän pitäisi saavuttaa LDL-kolesteroliarvo <70 mg/dl tai 50 % vähennys. Vuonna 2011 American College of Cardiology Foundation (ACCF) / American Heart Association (AHA) / (kardiovaskulaarinen angiografia ja interventioliitto) / Association of Cardiovascular angiografia ja interventio (SCAI) PCI, statiinihoito, joka alentaa LDL:n alle 70 mg/dl erittäin suuren riskin potilaille suositellaan (IIa, B). Viimeisin Kiinan ACS-konsensus suosittelee myös korkeimman annoksen statiinihoitoa akuutissa vaiheessa ja LDL-kolesterolitason saavuttamista 1,8 mmol/L tai 50 %:n alenemista lähtötasoon verrattuna pitkäaikaisessa hoidossa. Kiinasta on kuitenkin hyvin vähän tietoja, jotka osoittavat nykyisen lipidien hallinnan tilanteen (LDL-C on tavoitetaso) eri statiinien avulla todellisessa kliinisessä käytännössä.
Useimmilla PCI-potilailla on erittäin korkea sydän- ja verisuonitautiriski, ja siksi PCI-potilailla on lisääntynyt intensiivisen lipidien hallinnan tarve, ja populaatio sopii hyvin osoittamaan rosuvastatiinin LDL-kolesterolia alentavaa tehoa. Useimmilla PCI-potilailla on erittäin korkea CV-riski, ja sellaisenaan tässä on lisääntynyt tarve intensiiviselle lipidihoidolle PCI-potilailla, ja populaatio sopii hyvin osoittamaan rosuvastatiinin LDL-kolesterolia alentavaa tehoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla statiinien tehokkuutta lipiditasojen (LDL-C) alentamiseen. , HDL-C, TG ja ei-HDL-C) ja lipiditavoitteen saavuttaminen viimeaikaisten ohjeiden mukaan.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on täytynyt olla vähintään yksi statiinihoito ottojakson aikana (1.7.2011-31.1.2015). Indeksipäivämääräksi merkitään statiinihoitopäivä sairaalahoidon jälkeen ennen PCI:tä tai PCI:n jälkeen potilailla, jotka eivät ole saaneet statiineja, ja PCI-toimenpiteen päivämäärä statiinien käyttäjille.
- Potilaiden tulee olla 18-vuotiaita tai vanhempia indeksipäivämääränä.
- Potilaita on seurattava vähintään yksi kuukausi indeksipäivän jälkeen, mukaan lukien jatkuva statiinihoito, lipidiprofiili ja turvallisuusprofiilin laboratorioarvot.
- Potilailla on oltava vähintään kaksi laboratorioarvoa: yksi täysi lipidipaneeli ennen indeksipäivää tai sen jälkeen ja yksi vähintään 30 päivää indeksipäivän jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain indeksipäivänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
rosuvastatiiniryhmä
rosuvastatiinia saaneilla potilailla
|
5mg, 10mg, 20mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 30 päivää annoksen jälkeen
|
arvioimalla statiinit PCI:n saaneiden potilaiden LDL-kolesterolihoidon tavoitetasosta
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 30 päivää annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason lipiditasosta 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 30 päivää annoksen jälkeen
|
arvioimalla muu lipiditason aleneminen lähtötason laboratorioarvosta viimeiseen laboratorioarvoon
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 30 päivää annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötason lipiditasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 3 kuukautta annoksen jälkeen
|
arvioimalla muu lipiditason aleneminen lähtötason laboratorioarvosta viimeiseen laboratorioarvoon
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 3 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötason lipiditasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 6 kuukautta annoksen jälkeen
|
arvioimalla muu lipiditason aleneminen lähtötason laboratorioarvosta viimeiseen laboratorioarvoon
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 6 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötason lipiditasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 12 kuukautta annoksen jälkeen
|
arvioimalla muu lipiditason aleneminen lähtötason laboratorioarvosta viimeiseen laboratorioarvoon
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 12 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaan arvioituna 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 30 päivää annoksen jälkeen
|
turvallisuusprofiilin arvioinnin perusteella
|
Verinäytteet otetaan 30 päivää annoksen jälkeen
|
|
niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE-version 4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaan arvioituna 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 3 kuukautta annoksen jälkeen
|
turvallisuusprofiilin arvioinnin perusteella
|
Verinäytteet otetaan 3 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaan arvioituna kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 6 kuukautta annoksen jälkeen
|
turvallisuusprofiilin arvioinnin perusteella
|
Verinäytteet otetaan 6 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaan arvioituna 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 12 kuukautta annoksen jälkeen
|
turvallisuusprofiilin arvioinnin perusteella
|
Verinäytteet otetaan 12 kuukautta annoksen jälkeen
|
|
Muutos statiinin lähtöannoksesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Hoidetun statiinin annos kerätään 12 kuukauden ajan
|
arvioimalla hoitomallit ja statiinihoidon noudattaminen
|
Hoidetun statiinin annos kerätään 12 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yundai Chen, MD,PhD, Chinese PLA General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3560R00019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .