- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02561845
Wirksamkeit von Statinen auf das Erreichen von Lipidzielen und Lipidparametern bei PCI-Patienten
Wirksamkeit von Statinen auf das Erreichen von Lipidzielen und Lipidparametern bei Patienten mit perkutaner Koronarintervention
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Zahl der Patienten, die eine perkutane Koronarintervention (PCI) erhalten, nimmt in China rapide zu. Im Jahr 2013 erhielten etwa 450.000 chinesische Patienten eine PCI, von denen die meisten an einer koronaren Herzkrankheit (KHK), insbesondere einem akuten Koronarsyndrom (ACS), litten. ACS ist mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Mortalität und wiederkehrende Herzereignisse verbunden, was die Bedeutung der Identifizierung von Behandlungen unterstreicht, die dieses Risiko minimieren. Die MIRACL-Studie (Myocardial Ischemia Reduction with Aggressive Cholesterol Lowering) deutete auf einen Nutzen der Lipidsenkung mit hochdosiertem Atorvastatin hin Patienten mit ACS. Eine Metaanalyse der Statinanwendung bei Patienten mit ACS bestätigte die Vorteile einer frühen hochdosierten Statinverabreichung bei der Verringerung rezidivierender Myokardischämien, was darauf hindeutet, dass der klinische Nutzen und die Sicherheit von Statinen dosis- und statinabhängig sind. Die aktualisierten Richtlinien des National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III empfehlen, dass eine Intensivtherapie für alle Patienten in Betracht gezogen werden sollte, die wegen eines ACS ins Krankenhaus eingeliefert werden. Zwei Metaanalysen haben gezeigt, dass eine frühe intensive Statintherapie bei Patienten mit ACS mit einer verringerten Rate an Todesfällen und kardiovaskulären Ereignissen verbunden ist. In der PROVE IT-Studie, in der Atorvastatin 80 mg mit Pravastatin 40 mg verglichen wurde, wurde eine signifikante Verringerung schwerwiegender unerwünschter klinischer Ereignisse zugunsten einer intensiveren Statinbehandlung beobachtet. In dieser Studie wurde die mittlere Konzentration von LDL-C niedriger Dichte in der Atorvastatin-80-mg-Gruppe von 106 mg/dl auf 62 mg/dl gesenkt. Kürzlich wurde in der Leitlinie der European Society of Cardiology (ESC)/European Arterial Sclerosis Association (EAS) zur Behandlung von Dyslipidämie aus dem Jahr 2011 empfohlen, dass Patienten mit ACS Patienten mit sehr hohem kardiovaskulären Risiko sind und einen LDL-C-Wert von <70 mg/dl oder 50 erreichen sollten % die Ermäßigung. Im Jahr 2011 veröffentlichte die American College of Cardiology Foundation (ACCF) / American Heart Association (AHA) / (Cardiovaskuläre Angiographie und Intervention Association) / Association of Cardiovaskuläre Angiographie und Intervention (SCAI) eine Richtlinie für PCI, eine Statintherapie, die den LDL-Wert auf <70 mg/dl senkt Bei Patienten mit sehr hohem Risiko wird empfohlen (IIa, B). Der jüngste China ACS-Konsens empfiehlt außerdem, die Statinbehandlung mit der höchsten Dosis für die akute Phase zu verwenden und einen LDL-C-Wert von 1,8 mmol/L oder eine 50-prozentige Reduzierung im Vergleich zum Ausgangswert bei Langzeitbehandlung zu erreichen. Allerdings gibt es nur sehr begrenzte chinesische Daten, die die aktuelle Situation des Lipidmanagements (LDL-C-Zielrate) durch verschiedene Statine in der realen klinischen Praxis belegen.
Bei den meisten PCI-Patienten besteht ein sehr hohes kardiovaskuläres Risiko. Daher besteht bei PCI-Patienten ein erhöhter Bedarf an einem intensiven Lipidmanagement, und die Bevölkerung ist gut geeignet, die LDL-C-senkende Wirksamkeit von Rosuvastatin nachzuweisen. Die meisten PCI-Patienten haben ein sehr hohes kardiovaskuläres Risiko. Daher besteht bei PCI-Patienten ein erhöhter Bedarf an intensivem Lipidmanagement, und die Bevölkerung ist gut geeignet, die LDL-C-senkende Wirksamkeit von Rosuvastatin zu demonstrieren. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Statinen bei der Senkung des Lipidspiegels (LDL-C) zu beobachten , HDL-C, TG und Nicht-HDL-C) und Lipidzielerreichung gemäß aktuellen Richtlinien.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen während des Einnahmezeitraums (zwischen dem 01.07.2011 und dem 31.01.2015) mindestens eine Behandlung mit Statinen erhalten haben. Das mit Statinen behandelte Datum nach dem Krankenhausaufenthalt vor der PCI bzw. nach der PCI für statinnaive Patienten und das Datum des PCI-Eingriffs für Statinanwender werden als Indexdatum markiert.
- Die Patienten müssen zum Zeitpunkt des Indexdatums mindestens 18 Jahre alt sein.
- Die Patienten müssen nach dem Indexdatum mindestens einen Monat lang einer Nachbeobachtung unterzogen werden, einschließlich kontinuierlicher Statinbehandlung, Lipidprofil und Laborwerten für das Sicherheitsprofil.
- Patienten müssen mindestens zwei Laborwerte haben: ein vollständiges Lipid-Panel vor oder am Indexdatum und eines mindestens 30 Tage nach dem Indexdatum.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose Familiäre Hypercholesterinämie.
- Patienten mit bösartigem Tumor am Indextag.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Rosuvastatin-Gruppe
Patienten, die Rosuvastatin erhielten
|
5 mg, 10 mg, 20 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Low Density Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) nach 30 Tagen
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis und 30 Tage nach der Dosis entnommen
|
durch Bewertung von Statinen hinsichtlich der Zielrate der LDL-C-Behandlung bei Patienten, die sich einer PCI unterzogen
|
Blutproben werden vor der Dosis und 30 Tage nach der Dosis entnommen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Lipidspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Tagen
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis und 30 Tage nach der Dosis entnommen
|
durch Beurteilung anderer Lipidspiegelsenkungen vom Basis-Laborwert bis zum letzten Laborwert
|
Blutproben werden vor der Dosis und 30 Tage nach der Dosis entnommen
|
|
Änderung des Lipidspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis und 3 Monate nach der Dosis entnommen
|
durch Beurteilung anderer Lipidspiegelsenkungen vom Basis-Laborwert bis zum letzten Laborwert
|
Blutproben werden vor der Dosis und 3 Monate nach der Dosis entnommen
|
|
Änderung des Lipidspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis und 6 Monate nach der Dosis entnommen
|
durch Beurteilung anderer Lipidspiegelsenkungen vom Basis-Laborwert bis zum letzten Laborwert
|
Blutproben werden vor der Dosis und 6 Monate nach der Dosis entnommen
|
|
Änderung des Lipidspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis und 12 Monate nach der Dosis entnommen
|
durch Beurteilung anderer Lipidspiegelsenkungen vom Basis-Laborwert bis zum letzten Laborwert
|
Blutproben werden vor der Dosis und 12 Monate nach der Dosis entnommen
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 nach 30 Tagen
Zeitfenster: Blutproben werden 30 Tage nach der Verabreichung entnommen
|
durch Bewertung des Sicherheitsprofils
|
Blutproben werden 30 Tage nach der Verabreichung entnommen
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 nach 3 Monaten
Zeitfenster: Blutproben werden 3 Monate nach der Verabreichung entnommen
|
durch Bewertung des Sicherheitsprofils
|
Blutproben werden 3 Monate nach der Verabreichung entnommen
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 nach 6 Monaten
Zeitfenster: Blutproben werden 6 Monate nach der Verabreichung entnommen
|
durch Bewertung des Sicherheitsprofils
|
Blutproben werden 6 Monate nach der Verabreichung entnommen
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 nach 12 Monaten
Zeitfenster: Blutproben werden 12 Monate nach der Verabreichung entnommen
|
durch Bewertung des Sicherheitsprofils
|
Blutproben werden 12 Monate nach der Verabreichung entnommen
|
|
Änderung der Statin-Grunddosis nach 12 Monaten
Zeitfenster: Die Dosis des behandelten Statins wird bis zu 12 Monate lang gesammelt
|
durch Beurteilung der Behandlungsmuster und Einhaltung der Index-Statin-Therapie
|
Die Dosis des behandelten Statins wird bis zu 12 Monate lang gesammelt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yundai Chen, MD,PhD, Chinese PLA General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D3560R00019
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