いびきに対する小児アデノ扁桃摘出術試験 (PATS)
2024年9月11日 更新者：Susan Redline、Brigham and Women's Hospital
軽度の睡眠呼吸障害の治療が子供の健康に与える影響
この研究の目的は、早期アデノ扁桃摘出術 (eAT) が、いびきをかくが閉塞性睡眠時無呼吸症候群ではない子供の行動、睡眠呼吸障害の症状、生活の質に及ぼす影響を評価し、反応を緩和する要因を特定することです。手術へ。
参加者の半分は eAT を受け、残りの半分は注意深い待機と支持療法で観察されます。
調査の概要
詳細な説明
アデノ扁桃摘出術は、米国で年間 50 万回以上行われており、小児の全身麻酔下で行われる最も一般的な手術です。 手術の大部分は、感染症やその他の適応症ではなく、呼吸の閉塞に対して行われます。
率直な閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の子供の 7 か月間の神経認知、行動、および健康上の結果を改善する上でのアデノ扁桃摘出術 (AT) の役割は、小児アデノ扁桃摘出術試験 (CHAT) で最近取り上げられました。 この厳格な多施設無作為化対照試験の結果は、注意深い待機と比較してアデノ扁桃摘出術により、行動、生活の質、睡眠呼吸障害 (SDB) 症状、および睡眠ポリグラフのパラメーターが改善されたことを示す非常に重要なデータを提供しました。
しかし、小児アデノ扁桃摘出術試験では、より一般的な表現型である原発性いびき (軽度の睡眠呼吸障害とも呼ばれる) を含むスペクトルの睡眠呼吸障害の 1 つの形態に過ぎず、率直な閉塞性睡眠時無呼吸を有する少数の手術候補者における手術の役割に対処しました。 (MSDB))。 軽度の睡眠呼吸障害は、明白な閉塞やガス交換異常のないいびきを特徴とし、子供の約 10% の人口有病率を持っています。 呼吸閉塞に対するほとんどの手術は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群ではなく軽度の睡眠呼吸障害に対して行われるため、次の論理的な問題は、手術がこの大規模な子供たちの症状と健康転帰の改善にも有効かどうかです.
いびきのための小児アデノ扁桃摘出術試験 (PATS) は、睡眠医学、耳鼻咽喉科、および臨床試験のリーダーの成功した協力を利用して、CHAT 試験の経験を効率的に活用し、軽度の睡眠呼吸障害のある子供におけるアデノ扁桃摘出術の役割を評価することを目的としています。いくつかの重要な問題に対処することにより、小児の軽度の睡眠呼吸障害の管理アプローチに関する不確実性を解決することを目指しています。
- 子供とその家族にとって重要なアウトカム、特に行動、生活の質、睡眠障害などの患者報告のアウトカムを評価します。
- 就学前の子供、マイノリティ、喘息や肥満の子供など、軽度の睡眠呼吸障害のリスクが高い子供の治療反応の違いを調べます。
- 軽度の睡眠呼吸障害のある子供の医療利用を評価します。
- 受動喫煙、睡眠不足、社会経済的地位、家族機能などの影響を緩和することを評価する
- 小児腺扁桃摘出術試験 (CHAT) では実行できなかった長期 (12 か月) の結果を調べます。
これらの目標は、子供の睡眠呼吸障害の罹患率が高いことを考えると、かなりの公衆衛生上の重要性を持っています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
459
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals-Case Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たしていると定義される軽度の睡眠呼吸障害 (MSDB) の診断:
- -ほとんどの夜、少なくとも週に3晩発生し、少なくとも3か月間存在している習慣的ないびきの介護者の報告（平均して週に3日以上発生するか、睡眠時間の半分以上）および
- 閉塞性無呼吸指数（OAI）が 1/時間未満、無呼吸低呼吸指数（AHI）が 3/時間以下、酸素飽和度（SpO2）の低下が 90% 未満で、閉塞性イベントに関連していないことを確認する中央スコアの睡眠ポリグラフ（PSG）。 PSG。
- -標準化されたスケール0〜4に基づく扁桃肥大≧2。
- -耳鼻咽喉科医（ENT）の評価によりATの候補であると見なされます（つまり、粘膜下口蓋裂などの手術の禁忌となる技術的な問題はありません）。
- AT の主な適応症は、夜間の閉塞性症状です (つまり、再発性の感染症やその他の適応症ではありません)。
除外基準:
- 部分扁桃摘出術を含む扁桃摘出術の既往
- -米国耳鼻咽喉科-頭頸部外科臨床診療ガイドラインの迅速なアデノ扁桃摘出術（AT）に値する再発性扁桃炎（つまり、過去1年間で年間7エピソード以上;過去2年間で年間5エピソード以上、または3エピソード以上） /過去 3 年間の年間。)
- -重度の肥満（ボディマス指数（BMI）zスコア≥3）。
- 身長または体重のいずれかが年齢と性別の 5 パーセンタイル未満であると定義されます。
-参加を妨げたり、研究中の主要な変数を混乱させたりする可能性のある重度の慢性的な健康状態には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 嚢胞性線維症や先天性心疾患などの重度の心肺疾患。
- 出血性疾患
- 鎌状赤血球症
- 薬を必要とするてんかん
- PSG に記録された重大な心不整脈には、非持続性心室頻拍、心房細動、2 度房室ブロック、持続性徐脈、または持続性頻脈が含まれます。
- 糖尿病、ナルコレプシー、コントロール不良の喘息など、その他の重度の慢性的な健康問題。
- -気道、認知または行動に影響を与える可能性が高い既知の遺伝的、頭蓋顔面、神経学的または精神医学的状態;
- -向精神薬の現在の使用（注意欠陥多動性障害、催眠薬、降圧薬、インスリンを含む血糖降下薬、抗けいれん薬、抗凝固薬、または成長ホルモンの薬を除く.
- 自閉症スペクトラム障害の診断。
- 知的障害があるか、すべての教科の自己完結型の教室に割り当てられています。
- -重度の発達障害の病歴または適応行動評価システム（ABAS-3）スコア≤60。
- 年内に転居を予定している児童・保護者。
- フォスターケアの子供たち。
- 神経行動学的測定を完了するのに十分な英語またはスペイン語を話せない子供/保護者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：支持療法による経過観察
Watchful Waiting with Supportive Care (WWSC) の参加者は全員、子供の健康的な睡眠習慣に関する情報と、併存疾患の管理に関する適切な臨床紹介を受け取ります。
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子供の健康的な睡眠習慣に関する情報と、併存疾患の管理のための適切な臨床紹介。
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実験的：早期アデノ扁桃摘出術
早期アデノ扁桃摘出術（eAT）のすべての参加者は、子供の健康的な睡眠習慣に関する情報を受け取り、無作為化から4週間以内にアデノ扁桃摘出術を受け、併存疾患の管理のための適切な臨床紹介を受けます。
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無作為化後 4 週間以内の標準的な臨床的アデノ扁桃摘出術に加えて、子供の健康的な睡眠習慣に関する情報と併存疾患の管理のための適切な臨床紹介。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者が報告した行動評価のベースラインから 12 か月間の変化 執行機能目録 (BRIEF) グローバル エグゼクティブ コンポジット (GEC) T スコア
時間枠：12ヶ月
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BRIEF GEC セクションは、行動制御、感情制御、認知制御 (BRIEF-2、5 歳から 18 歳の子供向け) または抑制性自制心、柔軟性、および緊急メタ認知 (BRIEF-P、未就学児向け) の概要測定で構成されます。子供たち）。
これらのスコアは、生のスコア (平均 = 50、標準偏差 = 10) の線形変換であり、T スコアが高いほど、子供が組織化および自己調整する能力が低いことを示します。
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12ヶ月
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Go-No-Go (GNG) 信号検出パラメーター D-prime (d') をベースラインから 12 か月に変更します。
時間枠：12ヶ月
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Go-No-Go (GNG)/Continuous Performance Test (CPT) を組み合わせたタスクのパフォーマンスは、ターゲット (魚) に対する精度応答と非ターゲット (サメ) に対する偽陽性応答を追跡することによって評価されました。
d' は、参加者の非ターゲットに反応する傾向を調整して、正しい検出を行う精度の評価として、タスクの両方の部分に対して計算されます。
調整された測定値は、正しい検出の Z スコアから偽陽性応答の Z スコアを減算することによって計算されます。
個々の Z スコアは、同じ年齢グループ (3 ～ 4 歳、5 ～ 6 歳、および 7 歳以上) 内の子供の成績に基づいていました。
スコアは、GNG では -0.53 ～ 3.99、CPT では -0.61 ～ 4.35 の範囲で、年齢グループ全体に及んでいました。
スコアが高いほど、ターゲットと非ターゲットの区別が優れていることを反映します。
値 4.65 は 100% の精度を表し、0 は偶然のパフォーマンスを表し、マイナスのスコアはターゲットよりも非ターゲットの検出の頻度が高いことを表し、子供が指示を誤解したか、非ターゲットへの反応を優先したことを示唆します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIH-Toolbox 9 穴ペグボードの器用さテスト時間のベースラインから 12 か月への変更
時間枠：12ヶ月
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細かい運動調整は、子供が NIH-Toolbox 9 穴ペグボード器用さテストを完了するのにかかる時間 (秒単位) によって評価されます。
時間が短いほど、より器用であることを示します。
報告される値は、利き手スコアと非利き手スコアの平均です。
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12ヶ月
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児童行動チェックリスト (CBCL) の概要スケール T スコアのベースラインから 12 か月への変化
時間枠：12ヶ月
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行動は、養育者が報告した児童行動チェックリスト（CBCL）の全体的な要約スコア T スコアのベースラインから 12 か月までの変化によって評価されます。
T スコアは、生のスコア (平均 = 50、標準偏差 = 10) を標準化した変換であり、スコアが高いほど問題が大きいことを示します。
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12ヶ月
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小児睡眠アンケートのベースラインから 12 か月への変更: 睡眠関連呼吸障害スケール (PSQ-SRBD) 合計スコア。
時間枠：12ヶ月
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PSQ-SRBD スケールは、いびき、日中の眠気、および過活動行動/不注意の 3 つのサブスケールを含む 22 項目のアンケートです。
PSQ-SRBD は、小児患者の睡眠呼吸障害 (SDB) リスクを評価するために一般的に使用されますが、症状の負担を評価するためにも使用されることが増えています。
スコアが高いほど SDB の症状が大きくなり、合計範囲は 0 ～ 1 になります。
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12ヶ月
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ベースラインからエプワース眠気スケール (ESS) の変化によって測定される 12 か月間の眠気の変化。小児向けに修正された要約スコア。
時間枠：12ヶ月
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子供向けに修正された Epworth Sleepiness Scale (ESS) は、日中の過度の眠気を評価する 8 項目の検証済みアンケートです。
表現と質問は、オリジナルの ESS から、より子供向けに改訂されています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 24 で、値が高いほど眠気が強いことを示します。
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12ヶ月
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小児QOLインベントリ（PedsQL）介護者が報告した合計スコアとサブスケールのベースラインから12か月への変更。
時間枠：12ヶ月
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介護者が報告した PedsQL 合計スコアとサブスコア (心理社会的健康要約スコアおよび身体的健康要約スコア) によって評価された一般的な生活の質。
PedsQL 合計スコアは、感情的機能、社会的機能、学校機能 (心理社会的機能スコアによって要約される)、および身体的機能 (身体的機能スコアによって要約される) の 4 つの下位尺度で構成されます。
すべてのスケールのスコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
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12ヶ月
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睡眠呼吸障害 (OSA-18) 合計スコアの生活の質調査評価におけるベースラインから 12 か月への変化。
時間枠：12ヶ月
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OSA-18 は、睡眠障害、身体的苦痛、精神的苦痛、日中の問題、親/介護者の懸念という 5 つの領域にわたる症状を捉える疾患固有の QOL 調査です。
リッカート 7 ポイント スケールを使用して、介護者は 18 個の OSA 関連の問題の知覚頻度を 1 (まったく発生しない) から 7 (常に発生する) までの範囲で評価します。
各項目のスコアが合計されて、18 ～ 126 の範囲の合計スコアが生成されます。
スコアが高いほど、睡眠呼吸障害に関連する QOL が低いことを示し、スコアが 60 以上の場合は、睡眠呼吸障害が QOL に及ぼす臨床的に意味のある悪影響を示します。
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12ヶ月
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ベースラインから 12 か月後の体格指数 (BMI) パーセンタイルの変化
時間枠：12ヶ月
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Body Mass Index (BMI) パーセンタイル。クリニック内での 3 回の身長/体重測定の平均から計算されます。
パーセンタイルは、疾病管理予防センター (CDC) の年齢別 BMI チャートから計算されました。
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12ヶ月
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平均収縮期血圧および拡張期血圧 (mmHg) パーセンタイル スコアのベースラインから 12 か月への変化。
時間枠：12ヶ月
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自動オシロメトリック血圧計カフを使用して 3 回測定された血圧の平均値 (1.0 mmHg まで)。
身長、年齢、性別ごとに計算されたパーセンタイル (PMID: 18230679)。
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12ヶ月
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ベースラインから 12 か月間の平均心拍数の変化
時間枠：12ヶ月
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夜間睡眠ポリグラフィーから計算された平均心拍数 (1 分あたりの心拍数)
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Susan L. Furth, MD, PhD、Children's Hospital of Philadelphia
- 主任研究者：Susan S Redline, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
- 主任研究者：Rui Wang, PhD、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月6日
一次修了 (実際)
2022年2月21日
研究の完了 (実際)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2015年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月25日
最初の投稿 (推定)
2015年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月11日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。