Lasten adenotonsillektomian tutkimus kuorsaukseen (PATS)
keskiviikko 11. syyskuuta 2024 päivittänyt: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
Lievien unihäiriöiden hengityshäiriöiden hoidon vaikutus lasten terveyteen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida varhaisen adenotonsillektomian (eAT) vaikutuksia kuorsavien lasten käyttäytymiseen, unen hengityshäiriöiden oireisiin ja elämänlaatuun, mutta joilla ei ole obstruktiivista uniapneaa, sekä tunnistaa vasteita lieventäviä tekijöitä. leikkaukseen.
Puolet osallistujista saa eAT:n, kun taas toista puolta tarkkaillaan valppaana odotuksella ja tukevalla hoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Adenotonsillektomiat tehdään Yhdysvalloissa yli 500 000 kertaa vuodessa, ja se on yleisin yleisanestesiassa tehty leikkaus lapsille. Suurin osa leikkauksista tehdään hengityksen tukkeutumiseen eikä infektioon tai muihin indikaatioihin.
Adenotonsillektomian (AT) roolia 7 kuukauden neurokognitiivisten, käyttäytymis- ja terveysvaikutusten parantamisessa lapsilla, joilla on suora obstruktiivinen uniapnea (OSA), käsiteltiin äskettäin Childhood Adenotonsillectomy Trial (CHAT) -tutkimuksessa. Tämän tiukan, monikeskus-, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tulokset antoivat erittäin tärkeitä tietoja, jotka osoittavat, että adenotonsillectomia verrattuna valppaaseen odottamiseen johti parempaan käyttäytymiseen, elämänlaatuun, unen aiheuttamiin hengityshäiriöihin (SDB) ja polysomnografisiin parametreihin.
Kuitenkin Childhood Adenotonsillectomy Trial käsitteli leikkauksen roolia vähemmistössä leikkaushakijoilla, joilla on suora obstruktiivinen uniapnea, vain yksi unihäiriöisen hengitysmuodon spektristä, joka sisältää yleisemmän fenotyypin, primaarisen kuorsauksen (kutsutaan myös lieväksi unihäiriöiseksi hengitykseksi (MSDB)). Lievälle unihäiriöiselle hengitykselle on ominaista kuorsaus ilman suoraa tukkeumaa tai kaasunvaihdon poikkeavuuksia, ja sen esiintyvyys on noin 10 % lapsista. Koska useimmat hengityksen ahtaumaleikkaukset tehdään lievän unihäiriön hengityksen eikä obstruktiivisen uniapnean vuoksi, seuraava looginen kysymys on, onko leikkaus myös tehokas parantamaan oireita ja terveydellisiä tuloksia tässä suuressa lapsiryhmässä.
Paediatric Adenotonsillectomy Trial for Snoring (PATS) aikoo hyödyntää unilääketieteen, otolaryngologian ja kliinisten tutkimusten johtajien onnistunutta yhteistyötä hyödyntääkseen tehokkaasti CHAT-tutkimuksesta saatuja kokemuksia arvioidakseen adenotonsillektomian roolia lapsilla, joilla on lievä unihäiriöinen hengitys. Tavoitteena on ratkaista epävarmuustekijät lasten lievän unihäiriön hengityksen hoitomenetelmistä käsittelemällä useita kriittisiä kysymyksiä:
- Arvioi lapsille ja heidän perheilleen tärkeitä tuloksia, erityisesti potilaiden raportoimia tuloksia, kuten käyttäytymistä, elämänlaatua ja unihäiriöitä.
- Tutkia eroja hoitovasteissa lasten, joilla on lisääntynyt riski saada lieviä unihäiriöitä, kuten esikouluikäiset lapset, vähemmistöt ja astmasta tai lihavuudesta kärsivät lapset.
- Arvioi lievästi unihäiriöistä kärsivien lasten terveydenhuollon käyttöä.
- Arvioi hillitseviä vaikutuksia, kuten tupakka, riittämätön uni, sosioekonominen asema ja perheen toiminta
- Tutki pidemmän aikavälin (12 kuukauden) tuloksia, jotka eivät olleet mahdollisia Childhood Adenotonsillectomy Trial (CHAT) -tutkimuksessa.
Näillä tavoitteilla on merkittävä kansanterveysvaikutus, kun otetaan huomioon lasten unihäiriöiden korkea sairastuvuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
459
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals-Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lievän unen aiheuttaman hengityshäiriön (MSDB) diagnoosi, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- Omaishoitajan raportti tavanomaisesta kuorsauksesta, jota esiintyy suurimman osan yöstä vähintään kolmena yönä viikossa ja joka on ollut läsnä vähintään kolme kuukautta (keskimäärin > 3 yötä viikossa tai yli puolet uniajasta) ja
- Keskipisteistetty polysomnogrammi (PSG), joka vahvistaa obstruktiivisen apneaindeksin (OAI) <1/tunti ja apnea-hypopneaindeksin (AHI) ≤3/tunti ja ei happisaturaation (SpO2) desaturaatiota < 90 % obstruktiivisten tapahtumien yhteydessä, vahvistettu PSG.
- Tonsillaarinen hypertrofia ≥2 standardoidun asteikon 0-4 perusteella.
- Otolaryngologin (ENT) arvioinnin katsoi olevan ehdokas AT:lle (eli ei teknisiä ongelmia, jotka olisivat vasta-aiheet leikkaukselle, kuten limakalvon alainen suulakihalkio).
- Ensisijainen indikaatio AT:lle on yölliset obstruktiiviset oireet (eli eivät toistuvat infektiot tai muut indikaatiot).
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen nielurisojen poisto, mukaan lukien osittainen nielurisaleikkaus
- Toistuva tonsilliitti, joka ansaitsee nopean adenotonsillektomian (AT) American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Clinical Practice Guidelines -ohjeiden mukaan (eli ≥7 jaksoa/vuosi viimeisen vuoden aikana; ≥5 jaksoa/vuosi viimeisen 2 vuoden aikana tai ≥3 jaksoa vuodessa /v viimeisten 3 vuoden aikana.)
- Vaikea liikalihavuus (painoindeksin (BMI) z-pistemäärä ≥3).
- Epäonnistuminen, joka määritellään joko pituuden tai painon alle 5. prosenttipisteen iän ja sukupuolen mukaan.
Vaikeat krooniset sairaudet, jotka saattavat haitata osallistumista tai hämmentää tutkimuksen kohteena olevia keskeisiä muuttujia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Vakavat sydän- ja keuhkosairaudet, kuten kystinen fibroosi ja synnynnäinen sydänsairaus.
- Verenvuotohäiriöt
- Sirppisolutauti
- Lääkitystä vaativa epilepsia
- PSG:ssä havaittu merkittävä sydämen rytmihäiriö, mukaan lukien: pitkittynyt kammiotakykardia, eteisvärinä, toisen asteen eteiskammiokatkos, jatkuva bradykardia tai jatkuva takykardia.
- Muita vakavia kroonisia terveysongelmia, kuten diabetes, narkolepsia ja huonosti hallinnassa oleva astma.
- Tunnetut geneettiset, kallokasvot, neurologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat hengitysteihin, kognitioon tai käyttäytymiseen;
- Psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö (muut kuin tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriölääkkeet, unilääkkeet, verenpainelääkkeet, hypoglykeemiset aineet, mukaan lukien insuliini, kouristuslääkkeet, antikoagulantit tai kasvuhormoni.
- Autismin kirjon häiriön diagnoosi.
- Älyllinen puute tai määrätty itsenäiseen luokkahuoneeseen kaikille akateemisille aineille.
- Aiemmin vakava kehitysvamma tai adaptiivisen käyttäytymisen arviointijärjestelmän (ABAS-3) pistemäärä ≤60.
- Lapset/hoitajat suunnittelevat muuttavansa pois alueelta vuoden sisällä.
- Lapset sijaishoidossa.
- Lapset/hoitajat, jotka eivät puhu englantia tai espanjaa tarpeeksi hyvin suorittaakseen neurobehavioristisia toimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valpas odotus tukihoidolla
Kaikki Watchful Waiting with Supportive Care (WWSC) -ohjelman osallistujat saavat tietoa lasten terveellisistä nukkumistottumuksista ja sopivat kliiniset lähetteet muiden sairauksien hoitoon.
|
Tietoa lasten terveellisistä nukkumistottumuksista ja asianmukaisia kliinisiä lähetteitä muiden sairauksien hoitoon.
|
|
Kokeellinen: Varhainen adenotonsillektomia
Kaikki varhaisen adenotonsillektomian (eAT) osallistujat saavat tietoa lasten terveistä nukkumistottumuksista, heille tehdään adenotonsillektomia 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta ja asianmukaiset kliiniset lähetteet rinnakkaisten sairauksien hoitoon.
|
Tavanomainen kliininen adenotonsillektomia 4 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen, tiedot lasten terveistä nukkumistottumuksista ja asianmukaiset kliiniset lähetteet muiden sairauksien hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen hoitajan ilmoittamassa käyttäytymisarvioinnissa Executive Function -luettelossa (LYHYT) Global Executive Composite (GEC) T-pisteessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BRIEF GEC -osio sisältää yhteenvetomitat käyttäytymisen säätelystä, tunteiden säätelystä ja kognitiivisesta säätelystä (BRIEF-2, 5–18-vuotiaille lapsille) tai estävästä itsehallinnasta, joustavuudesta ja esiintulevasta metakognitiosta (BRIEF-P, esikouluikäisille). lapset).
Nämä pisteet ovat lineaarisia muunnoksia raakapisteistä (keskiarvo = 50, sd = 10), joissa korkeampi T-pistemäärä osoittaa, että lapsella on pienempi kyky organisoida ja säädellä itseään.
|
12 kuukautta
|
|
Muuta lähtötasosta 12 kuukauteen Go-No-Go (GNG) -signaalin havaitsemisparametrissa D-prime (d').
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suorituskyky yhdistetyssä Go-No-Go (GNG)/Continuous Performance Test (CPT) -tehtävässä arvioitiin seuraamalla tarkkuusvasteita kohteille (kalat) ja vääriä positiivisia vastauksia ei-kohteisiin (hait).
d' lasketaan tehtävän molemmille osille tarkkuuden arvioimiseksi oikeiden havaintojen tekemisessä mukautuen osallistujan taipumukseen reagoida ei-kohteisiin.
Säädetty mitta lasketaan vähentämällä Z-pisteet väärien positiivisten vastausten Z-pisteistä oikeita havaitsemismahdollisuuksia varten.
Yksilölliset Z-pisteet perustuivat lapsen suoritukseen samoissa ikäryhmissä (3-4, 5-6 ja >=7-vuotiaat).
Pisteet vaihtelivat ikäryhmissä välillä -0,53 - 3,99 GNG:lle ja -0,61 - 4,35 CPT:lle.
Korkeammat pisteet kuvastavat kohteiden parempaa erottelua ei-kohteista.
Arvo 4,65 edustaa 100 %:n tarkkuutta, 0 tarkoittaa satunnaista suorituskykyä ja miinuspisteet edustavat useammin ei-kohteiden kuin kohteiden havaitsemista, mikä viittaa siihen, että lapsi on ymmärtänyt väärin ohjeet tai halunnut reagoida ei-kohteisiin.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta 12 kuukauteen NIH-Toolboxin 9-reikäisen Pegboardin kätevyystestin aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hienomotorinen koordinaatio mitataan ajan (sekunteina), joka lapselta kuluu NIH-Toolboxin 9-reikäisen Pegboard-näppäryystestin suorittamiseen.
Lyhyemmät ajat osoittavat suurempaa kätevyyttä.
Raportoitu arvo on hallitsevan ja ei-dominoivan käsien tulosten keskiarvo.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden lasten käyttäytymisen tarkistuslistan (CBCL) yhteenvetoasteikon T-pisteisiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käyttäytyminen, joka on arvioitu muutoksella lähtötilanteesta 12 kuukauteen hoitajan ilmoittamassa Child Behavior Checklist (CBCL) -yhteenvetopisteiden T-pisteissä.
T-pisteet ovat standardoituja muunnoksia raakapisteistä (keskiarvo = 50, sd = 10), joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempia ongelmia.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen lasten unikyselyssä: uneen liittyvä hengityshäiriöasteikko (PSQ-SRBD) kokonaispistemäärä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PSQ-SRBD-asteikko on 22 pisteen kyselylomake, joka sisältää kolme ala-asteikkoa: kuorsaus, päiväaikainen uneliaisuus ja hyperaktiivinen käyttäytyminen / tarkkaamattomuus.
PSQ-SRBD:tä käytetään yleisesti arvioimaan unen aiheuttaman hengityshäiriön (SDB) riskiä lapsipotilailla, mutta sitä käytetään yhä enemmän myös oiretaakan arvioimiseen.
Korkeammat pisteet vastaavat suurempia SDB-oireita ja kokonaisalue on 0-1
|
12 kuukautta
|
|
Uneliaisuuden muutos lähtötasosta 12 kuukauteen mitattuna muutoksella Epworthin uneliaisuusasteikossa (ESS) Modified for Children Yhteenvetopisteet.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) Modified for Children on 8-kohdan validoitu kyselylomake, joka arvioi liiallista päiväunisuutta.
Sanamuoto ja kysymykset on muutettu alkuperäisestä ESS:stä lapsille sopivammaksi.
Kokonaispistemäärä on 0-24, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa uneliaisuutta.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen Pediatric Life Quality of Life Inventory (PedsQL) -hoitajan raportoidussa kokonaispistemäärässä ja alaasteikoissa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Omaishoitajan arvioima yleinen elämänlaatu raportoi PedsQL-kokonaispisteet ja alapisteet (Psychosocial Health Summary Score & Physical Health Summary Score).
PedsQL Total Score sisältää suorituksen neljällä ala-asteikolla: emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta, koulun toiminta (yhteenveto Psychosocial Functioning Score) ja fyysinen toiminta (yhteenveto Physical Functioning Score).
Kaikkien asteikkojen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parantuneen elämänlaadun.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen elämänlaatututkimuksen unihäiriöisten hengitysteiden arvioinnissa (OSA-18) kokonaispistemäärä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
OSA-18 on sairauskohtainen QOL-tutkimus, joka kaappaa oireita viideltä osa-alueelta: unihäiriöt, fyysinen kärsimys, emotionaalinen ahdistus, päiväsaikaan liittyvät ongelmat ja vanhempien/hoitajan huolenaiheet.
Likertin 7-pisteen asteikolla hoitajat arvioivat 18 OSA:han liittyvän ongelman havaittujen esiintymistiheysten välillä 1 (ei koskaan) 7 (koko ajan).
Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 18-126.
Korkeammat pisteet vastaavat huonompaa unihäiriöiseen hengitykseen liittyvää elämänlaatua, ja pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 60, merkitsevät kliinisesti merkityksellistä unihäiriön hengityksen negatiivista vaikutusta elämänlaatuun.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden painoindeksiin (BMI) prosenttipisteeseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Body Mass Index (BMI) -prosenttipiste, joka on laskettu kolmen kliinisen pituus/painomittauksen keskiarvosta.
Prosenttipisteet laskettu Centers for Disease Control and Prevention (CDC) BMI-iän mukaisista kaavioista.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta 12 kuukauteen keskimääräisissä systolisissa ja diastolisissa verenpaineissa (mmHg) persentiilipisteissä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verenpaineiden keskiarvo mitattuna kolmena kappaleena (1,0 mmHg:iin) automaattisen oskillometrisen verenpainemansetin avulla.
Pituuden, iän ja sukupuolen mukaan lasketut prosenttipisteet (PMID: 18230679).
|
12 kuukautta
|
|
Muuta perussykettä 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen syke (lyöntiä minuutissa) laskettuna yön yli tapahtuvasta polysomnografiasta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan L. Furth, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Päätutkija: Susan S Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Päätutkija: Rui Wang, PhD, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tarasiuk A, Greenberg-Dotan S, Brin YS, Simon T, Tal A, Reuveni H. Determinants affecting health-care utilization in obstructive sleep apnea syndrome patients. Chest. 2005 Sep;128(3):1310-4. doi: 10.1378/chest.128.3.1310.
- Bang H, Robins JM. Doubly robust estimation in missing data and causal inference models. Biometrics. 2005 Dec;61(4):962-73. doi: 10.1111/j.1541-0420.2005.00377.x.
- Bhattacharyya N, Lin HW. Changes and consistencies in the epidemiology of pediatric adenotonsillar surgery, 1996-2006. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Nov;143(5):680-4. doi: 10.1016/j.otohns.2010.06.918.
- Baugh RF, Archer SM, Mitchell RB, Rosenfeld RM, Amin R, Burns JJ, Darrow DH, Giordano T, Litman RS, Li KK, Mannix ME, Schwartz RH, Setzen G, Wald ER, Wall E, Sandberg G, Patel MM; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: tonsillectomy in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jan;144(1 Suppl):S1-30. doi: 10.1177/0194599810389949.
- Marcus CL, Moore RH, Rosen CL, Giordani B, Garetz SL, Taylor HG, Mitchell RB, Amin R, Katz ES, Arens R, Paruthi S, Muzumdar H, Gozal D, Thomas NH, Ware J, Beebe D, Snyder K, Elden L, Sprecher RC, Willging P, Jones D, Bent JP, Hoban T, Chervin RD, Ellenberg SS, Redline S; Childhood Adenotonsillectomy Trial (CHAT). A randomized trial of adenotonsillectomy for childhood sleep apnea. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2366-76. doi: 10.1056/NEJMoa1215881. Epub 2013 May 21.
- Standards and indications for cardiopulmonary sleep studies in children. American Thoracic Society. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Feb;153(2):866-78. doi: 10.1164/ajrccm.153.2.8564147. No abstract available.
- Goodwin JL, Babar SI, Kaemingk KL, Rosen GM, Morgan WJ, Sherrill DL, Quan SF; Tucson Children's Assessment of Sleep Apnea Study. Symptoms related to sleep-disordered breathing in white and Hispanic children: the Tucson Children's Assessment of Sleep Apnea Study. Chest. 2003 Jul;124(1):196-203. doi: 10.1378/chest.124.1.196.
- Mitchell RB, Pereira KD, Friedman NR. Sleep-disordered breathing in children: survey of current practice. Laryngoscope. 2006 Jun;116(6):956-8. doi: 10.1097/01.MLG.0000216413.22408.FD.
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Ward SD, Sheldon SH, Shiffman RN, Lehmann C, Spruyt K; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):e714-55. doi: 10.1542/peds.2012-1672. Epub 2012 Aug 27.
- Redline S, Tishler PV, Schluchter M, Aylor J, Clark K, Graham G. Risk factors for sleep-disordered breathing in children. Associations with obesity, race, and respiratory problems. Am J Respir Crit Care Med. 1999 May;159(5 Pt 1):1527-32. doi: 10.1164/ajrccm.159.5.9809079.
- Reuveni H, Simon T, Tal A, Elhayany A, Tarasiuk A. Health care services utilization in children with obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2002 Jul;110(1 Pt 1):68-72. doi: 10.1542/peds.110.1.68.
- Tarasiuk A, Simon T, Tal A, Reuveni H. Adenotonsillectomy in children with obstructive sleep apnea syndrome reduces health care utilization. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):351-6. doi: 10.1542/peds.113.2.351.
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Sheldon SH, Spruyt K, Ward SD, Lehmann C, Shiffman RN; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):576-84. doi: 10.1542/peds.2012-1671. Epub 2012 Aug 27.
- Aurora RN, Zak RS, Karippot A, Lamm CI, Morgenthaler TI, Auerbach SH, Bista SR, Casey KR, Chowdhuri S, Kristo DA, Ramar K; American Academy of Sleep Medicine. Practice parameters for the respiratory indications for polysomnography in children. Sleep. 2011 Mar 1;34(3):379-88. doi: 10.1093/sleep/34.3.379.
- Roland PS, Rosenfeld RM, Brooks LJ, Friedman NR, Jones J, Kim TW, Kuhar S, Mitchell RB, Seidman MD, Sheldon SH, Jones S, Robertson P; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: Polysomnography for sleep-disordered breathing prior to tonsillectomy in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jul;145(1 Suppl):S1-15. doi: 10.1177/0194599811409837. Epub 2011 Jun 15.
- Archbold KH, Pituch KJ, Panahi P, Chervin RD. Symptoms of sleep disturbances among children at two general pediatric clinics. J Pediatr. 2002 Jan;140(1):97-102. doi: 10.1067/mpd.2002.119990.
- O'Brien LM, Holbrook CR, Mervis CB, Klaus CJ, Bruner JL, Raffield TJ, Rutherford J, Mehl RC, Wang M, Tuell A, Hume BC, Gozal D. Sleep and neurobehavioral characteristics of 5- to 7-year-old children with parentally reported symptoms of attention-deficit/hyperactivity disorder. Pediatrics. 2003 Mar;111(3):554-63. doi: 10.1542/peds.111.3.554.
- Greenfeld M, Sivan Y, Tauman R. The effect of seasonality on sleep-disordered breathing severity in children. Sleep Med. 2013 Oct;14(10):991-4. doi: 10.1016/j.sleep.2013.03.026. Epub 2013 Jul 25.
- Boss EF, Marsteller JA, Simon AE. Outpatient tonsillectomy in children: demographic and geographic variation in the United States, 2006. J Pediatr. 2012 May;160(5):814-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.11.041. Epub 2011 Dec 17.
- Friedman NR, Perkins JN, McNair B, Mitchell RB. Current practice patterns for sleep-disordered breathing in children. Laryngoscope. 2013 Apr;123(4):1055-8. doi: 10.1002/lary.23709. Epub 2013 Feb 4.
- Morrell MJ, Finn L, Kim H, Peppard PE, Badr MS, Young T. Sleep fragmentation, awake blood pressure, and sleep-disordered breathing in a population-based study. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Dec;162(6):2091-6. doi: 10.1164/ajrccm.162.6.9904008.
- Teodorescu M, Polomis DA, Hall SV, Teodorescu MC, Gangnon RE, Peterson AG, Xie A, Sorkness CA, Jarjour NN. Association of obstructive sleep apnea risk with asthma control in adults. Chest. 2010 Sep;138(3):543-50. doi: 10.1378/chest.09-3066. Epub 2010 May 21.
- Teodorescu M, Polomis DA, Teodorescu MC, Gangnon RE, Peterson AG, Consens FB, Chervin RD, Jarjour NN. Association of obstructive sleep apnea risk or diagnosis with daytime asthma in adults. J Asthma. 2012 Aug;49(6):620-8. doi: 10.3109/02770903.2012.689408. Epub 2012 Jun 28.
- Horne RS, Yang JS, Walter LM, Richardson HL, O'Driscoll DM, Foster AM, Wong S, Ng ML, Bashir F, Patterson R, Nixon GM, Jolley D, Walker AM, Anderson V, Trinder J, Davey MJ. Elevated blood pressure during sleep and wake in children with sleep-disordered breathing. Pediatrics. 2011 Jul;128(1):e85-92. doi: 10.1542/peds.2010-3431. Epub 2011 Jun 27.
- Chervin RD, Ruzicka DL, Giordani BJ, Weatherly RA, Dillon JE, Hodges EK, Marcus CL, Guire KE. Sleep-disordered breathing, behavior, and cognition in children before and after adenotonsillectomy. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):e769-78. doi: 10.1542/peds.2005-1837.
- Ross KR, Storfer-Isser A, Hart MA, Kibler AM, Rueschman M, Rosen CL, Kercsmar CM, Redline S. Sleep-disordered breathing is associated with asthma severity in children. J Pediatr. 2012 May;160(5):736-42. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.10.008. Epub 2011 Dec 1.
- Friberg D, Ansved T, Borg K, Carlsson-Nordlander B, Larsson H, Svanborg E. Histological indications of a progressive snorers disease in an upper airway muscle. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Feb;157(2):586-93. doi: 10.1164/ajrccm.157.2.96-06049.
- Friberg D, Gazelius B, Hokfelt T, Nordlander B. Abnormal afferent nerve endings in the soft palatal mucosa of sleep apnoics and habitual snorers. Regul Pept. 1997 Jul 23;71(1):29-36. doi: 10.1016/s0167-0115(97)01016-1.
- Bergeron C, Kimoff J, Hamid Q. Obstructive sleep apnea syndrome and inflammation. J Allergy Clin Immunol. 2005 Dec;116(6):1393-6. doi: 10.1016/j.jaci.2005.10.008. No abstract available.
- Devouassoux G, Levy P, Rossini E, Pin I, Fior-Gozlan M, Henry M, Seigneurin D, Pepin JL. Sleep apnea is associated with bronchial inflammation and continuous positive airway pressure-induced airway hyperresponsiveness. J Allergy Clin Immunol. 2007 Mar;119(3):597-603. doi: 10.1016/j.jaci.2006.11.638. Epub 2007 Jan 29.
- Salerno FG, Carpagnano E, Guido P, Bonsignore MR, Roberti A, Aliani M, Vignola AM, Spanevello A. Airway inflammation in patients affected by obstructive sleep apnea syndrome. Respir Med. 2004 Jan;98(1):25-8. doi: 10.1016/j.rmed.2003.08.003.
- Lee SA, Amis TC, Byth K, Larcos G, Kairaitis K, Robinson TD, Wheatley JR. Heavy snoring as a cause of carotid artery atherosclerosis. Sleep. 2008 Sep;31(9):1207-13.
- Kingshott RN, Engleman HM, Deary IJ, Douglas NJ. Does arousal frequency predict daytime function? Eur Respir J. 1998 Dec;12(6):1264-70. doi: 10.1183/09031936.98.12061264.
- Blunden S, Lushington K, Kennedy D, Martin J, Dawson D. Behavior and neurocognitive performance in children aged 5-10 years who snore compared to controls. J Clin Exp Neuropsychol. 2000 Oct;22(5):554-68. doi: 10.1076/1380-3395(200010)22:5;1-9;FT554.
- O'Brien LM, Mervis CB, Holbrook CR, Bruner JL, Klaus CJ, Rutherford J, Raffield TJ, Gozal D. Neurobehavioral implications of habitual snoring in children. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):44-9. doi: 10.1542/peds.114.1.44.
- Melendres MC, Lutz JM, Rubin ED, Marcus CL. Daytime sleepiness and hyperactivity in children with suspected sleep-disordered breathing. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):768-75. doi: 10.1542/peds.2004-0730.
- Emancipator JL, Storfer-Isser A, Taylor HG, Rosen CL, Kirchner HL, Johnson NL, Zambito AM, Redline S. Variation of cognition and achievement with sleep-disordered breathing in full-term and preterm children. Arch Pediatr Adolesc Med. 2006 Feb;160(2):203-10. doi: 10.1001/archpedi.160.2.203.
- Robertson A, Johnson P, Middleton S, Norman M, Hennessy A. PP155. Relationship between overnight blood pressure and snoring during pregnancy. Pregnancy Hypertens. 2012 Jul;2(3):322-3. doi: 10.1016/j.preghy.2012.04.266. Epub 2012 Jun 13.
- Blyton DM, Skilton MR, Edwards N, Hennessy A, Celermajer DS, Sullivan CE. Treatment of sleep disordered breathing reverses low fetal activity levels in preeclampsia. Sleep. 2013 Jan 1;36(1):15-21. doi: 10.5665/sleep.2292.
- Leupe P, Hox V, Debruyne F, Schrooten W, Claes NV, Lemkens N, Lemkens P. Tonsillectomy compared to acute tonsillitis in children: a comparison study of societal costs. B-ENT. 2012;8(2):103-11.
- Pratt LW, Gallagher RA. Tonsillectomy and adenoidectomy: incidence and mortality, 1968--1972. Otolaryngol Head Neck Surg (1979). 1979 Mar-Apr;87(2):159-66. doi: 10.1177/019459987908700201.
- Rasch B, Born J. About sleep's role in memory. Physiol Rev. 2013 Apr;93(2):681-766. doi: 10.1152/physrev.00032.2012.
- Redline S, Tishler PV, Hans MG, Tosteson TD, Strohl KP, Spry K. Racial differences in sleep-disordered breathing in African-Americans and Caucasians. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jan;155(1):186-92. doi: 10.1164/ajrccm.155.1.9001310. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med 1997 May;155(5):1820.
- Rosen CL, Larkin EK, Kirchner HL, Emancipator JL, Bivins SF, Surovec SA, Martin RJ, Redline S. Prevalence and risk factors for sleep-disordered breathing in 8- to 11-year-old children: association with race and prematurity. J Pediatr. 2003 Apr;142(4):383-9. doi: 10.1067/mpd.2003.28.
- Ancoli-Israel S, Klauber MR, Stepnowsky C, Estline E, Chinn A, Fell R. Sleep-disordered breathing in African-American elderly. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Dec;152(6 Pt 1):1946-9. doi: 10.1164/ajrccm.152.6.8520760.
- Montgomery-Downs HE, Jones VF, Molfese VJ, Gozal D. Snoring in preschoolers: associations with sleepiness, ethnicity, and learning. Clin Pediatr (Phila). 2003 Oct;42(8):719-26. doi: 10.1177/000992280304200808.
- Friedman M, Bliznikas D, Klein M, Duggal P, Somenek M, Joseph NJ. Comparison of the incidences of obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome in African-Americans versus Caucasian-Americans. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Apr;134(4):545-50. doi: 10.1016/j.otohns.2005.12.011.
- Kum-Nji P, Mangrem CL, Wells PJ, Klesges LM, Herrod HG. Black/white differential use of health services by young children in a rural Mississippi community. South Med J. 2006 Sep;99(9):957-62. doi: 10.1097/01.smj.0000232966.81950.a4.
- Morton S, Rosen C, Larkin E, Tishler P, Aylor J, Redline S. Predictors of sleep-disordered breathing in children with a history of tonsillectomy and/or adenoidectomy. Sleep. 2001 Nov 1;24(7):823-9. doi: 10.1093/sleep/24.7.823.
- Thongyam A, Marcus CL, Lockman JL, Cornaglia MA, Caroff A, Gallagher PR, Shults J, Traylor JT, Rizzi MD, Elden L. Predictors of perioperative complications in higher risk children after adenotonsillectomy for obstructive sleep apnea: a prospective study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Dec;151(6):1046-54. doi: 10.1177/0194599814552059. Epub 2014 Oct 9.
- McLaughlin Crabtree V, Beal Korhonen J, Montgomery-Downs HE, Faye Jones V, O'Brien LM, Gozal D. Cultural influences on the bedtime behaviors of young children. Sleep Med. 2005 Jul;6(4):319-24. doi: 10.1016/j.sleep.2005.02.001. Epub 2005 Apr 1.
- Cornelius LJ. Health habits of school-age children. J Health Care Poor Underserved. 1991 Winter;2(3):374-95. doi: 10.1353/hpu.2010.0414.
- Vriend JL, Davidson FD, Corkum PV, Rusak B, Chambers CT, McLaughlin EN. Manipulating sleep duration alters emotional functioning and cognitive performance in children. J Pediatr Psychol. 2013 Nov;38(10):1058-69. doi: 10.1093/jpepsy/jst033. Epub 2013 May 28.
- Spilsbury JC, Storfer-Isser A, Kirchner HL, Nelson L, Rosen CL, Drotar D, Redline S. Neighborhood disadvantage as a risk factor for pediatric obstructive sleep apnea. J Pediatr. 2006 Sep;149(3):342-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.04.061.
- Sulit LG, Storfer-Isser A, Rosen CL, Kirchner HL, Redline S. Associations of obesity, sleep-disordered breathing, and wheezing in children. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Mar 15;171(6):659-64. doi: 10.1164/rccm.200403-398OC. Epub 2004 Dec 10.
- Ersu R, Arman AR, Save D, Karadag B, Karakoc F, Berkem M, Dagli E. Prevalence of snoring and symptoms of sleep-disordered breathing in primary school children in istanbul. Chest. 2004 Jul;126(1):19-24. doi: 10.1378/chest.126.1.19.
- Kaditis AG, Kalampouka E, Hatzinikolaou S, Lianou L, Papaefthimiou M, Gartagani-Panagiotopoulou P, Zintzaras E, Chrousos G. Associations of tonsillar hypertrophy and snoring with history of wheezing in childhood. Pediatr Pulmonol. 2010 Mar;45(3):275-80. doi: 10.1002/ppul.21174.
- Li AM, Au CT, So HK, Lau J, Ng PC, Wing YK. Prevalence and risk factors of habitual snoring in primary school children. Chest. 2010 Sep;138(3):519-27. doi: 10.1378/chest.09-1926. Epub 2010 Feb 19.
- Marshall NS, Almqvist C, Grunstein RR, Marks GB; Childhood Asthma Prevention Study. Predictors for snoring in children with rhinitis at age 5. Pediatr Pulmonol. 2007 Jul;42(7):584-91. doi: 10.1002/ppul.20606.
- Kuehni CE, Strippoli MP, Chauliac ES, Silverman M. Snoring in preschool children: prevalence, severity and risk factors. Eur Respir J. 2008 Feb;31(2):326-33. doi: 10.1183/09031936.00088407. Epub 2007 Nov 21.
- Kheirandish-Gozal L, Dayyat EA, Eid NS, Morton RL, Gozal D. Obstructive sleep apnea in poorly controlled asthmatic children: effect of adenotonsillectomy. Pediatr Pulmonol. 2011 Sep;46(9):913-8. doi: 10.1002/ppul.21451. Epub 2011 Apr 4.
- Bloom B, Cohen RA, Freeman G. Summary health statistics for U.S. children: National Health Interview Survey, 2010. Vital Health Stat 10. 2011 Dec;(250):1-80.
- Kaditis AG, Finder J, Alexopoulos EI, Starantzis K, Tanou K, Gampeta S, Agorogiannis E, Christodoulou S, Pantazidou A, Gourgoulianis K, Molyvdas PA. Sleep-disordered breathing in 3,680 Greek children. Pediatr Pulmonol. 2004 Jun;37(6):499-509. doi: 10.1002/ppul.20002.
- Corbo GM, Fuciarelli F, Foresi A, De Benedetto F. Snoring in children: association with respiratory symptoms and passive smoking. BMJ. 1989 Dec 16;299(6714):1491-4. doi: 10.1136/bmj.299.6714.1491. Erratum In: BMJ 1990 Jan 27;300(6719):226.
- Weinstock TG, Rosen CL, Marcus CL, Garetz S, Mitchell RB, Amin R, Paruthi S, Katz E, Arens R, Weng J, Ross K, Chervin RD, Ellenberg S, Wang R, Redline S. Predictors of obstructive sleep apnea severity in adenotonsillectomy candidates. Sleep. 2014 Feb 1;37(2):261-9. doi: 10.5665/sleep.3394.
- Richards W, Ferdman RM. Prolonged morbidity due to delays in the diagnosis and treatment of obstructive sleep apnea in children. Clin Pediatr (Phila). 2000 Feb;39(2):103-8. doi: 10.1177/000992280003900205.
- Pocock SJ, Simon R. Sequential treatment assignment with balancing for prognostic factors in the controlled clinical trial. Biometrics. 1975 Mar;31(1):103-15.
- Aickin M, Gensler H. Adjusting for multiple testing when reporting research results: the Bonferroni vs Holm methods. Am J Public Health. 1996 May;86(5):726-8. doi: 10.2105/ajph.86.5.726.
- Gottlieb DJ, Chase C, Vezina RM, Heeren TC, Corwin MJ, Auerbach SH, Weese-Mayer DE, Lesko SM. Sleep-disordered breathing symptoms are associated with poorer cognitive function in 5-year-old children. J Pediatr. 2004 Oct;145(4):458-64. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.05.039.
- Orchinik LJ, Taylor HG, Espy KA, Minich N, Klein N, Sheffield T, Hack M. Cognitive outcomes for extremely preterm/extremely low birth weight children in kindergarten. J Int Neuropsychol Soc. 2011 Nov;17(6):1067-79. doi: 10.1017/S135561771100107X. Epub 2011 Sep 19.
- Fritz MS, Mackinnon DP. Required sample size to detect the mediated effect. Psychol Sci. 2007 Mar;18(3):233-9. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.01882.x.
- MacKinnon DP, Fritz MS, Williams J, Lockwood CM. Distribution of the product confidence limits for the indirect effect: program PRODCLIN. Behav Res Methods. 2007 Aug;39(3):384-9. doi: 10.3758/bf03193007.
- White IR, Royston P, Wood AM. Multiple imputation using chained equations: Issues and guidance for practice. Stat Med. 2011 Feb 20;30(4):377-99. doi: 10.1002/sim.4067. Epub 2010 Nov 30.
- Zhao L, Tian L, Cai T, Claggett B, Wei LJ. EFFECTIVELY SELECTING A TARGET POPULATION FOR A FUTURE COMPARATIVE STUDY. J Am Stat Assoc. 2013 Jan 1;108(502):527-539. doi: 10.1080/01621459.2013.770705.
- Foster JC, Taylor JM, Ruberg SJ. Subgroup identification from randomized clinical trial data. Stat Med. 2011 Oct 30;30(24):2867-80. doi: 10.1002/sim.4322. Epub 2011 Aug 4.
- Haybittle JL. Repeated assessment of results in clinical trials of cancer treatment. Br J Radiol. 1971 Oct;44(526):793-7. doi: 10.1259/0007-1285-44-526-793. No abstract available.
- Peto R, Pike MC, Armitage P, Breslow NE, Cox DR, Howard SV, Mantel N, McPherson K, Peto J, Smith PG. Design and analysis of randomized clinical trials requiring prolonged observation of each patient. I. Introduction and design. Br J Cancer. 1976 Dec;34(6):585-612. doi: 10.1038/bjc.1976.220.
- Yu PK, Radcliffe J, Gerry Taylor H, Amin RS, Baldassari CM, Boswick T, Chervin RD, Elden LM, Furth SL, Garetz SL, George A, Ishman SL, Kirkham EM, Liu C, Mitchell RB, Kamal Naqvi S, Rosen CL, Ross KR, Shah JR, Tapia IE, Young LR, Zopf DA, Wang R, Redline S. Neurobehavioral morbidity of pediatric mild sleep-disordered breathing and obstructive sleep apnea. Sleep. 2022 May 12;45(5):zsac035. doi: 10.1093/sleep/zsac035. Epub 2022 Feb 12.
- Wang R, Bakker JP, Chervin RD, Garetz SL, Hassan F, Ishman SL, Mitchell RB, Morrical MG, Naqvi SK, Radcliffe J, Riggan EI, Rosen CL, Ross K, Rueschman M, Tapia IE, Taylor HG, Zopf DA, Redline S. Pediatric Adenotonsillectomy Trial for Snoring (PATS): protocol for a randomised controlled trial to evaluate the effect of adenotonsillectomy in treating mild obstructive sleep-disordered breathing. BMJ Open. 2020 Mar 15;10(3):e033889. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033889.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014P001798
- 1U011HL125307-O1A1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NHLBI)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .