Essai d'adéno-amygdalectomie pédiatrique pour le ronflement (PATS)
11 septembre 2024 mis à jour par: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
Impact du traitement des troubles respiratoires légers du sommeil sur la santé des enfants
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'adéno-amygdalectomie précoce (eAT) sur le comportement, les symptômes respiratoires des troubles du sommeil et la qualité de vie des enfants qui ronflent, mais qui ne souffrent pas d'apnée obstructive du sommeil, ainsi que d'identifier les facteurs qui modèrent les réponses. à la chirurgie.
La moitié des participants recevront eAT, tandis que l'autre moitié sera observée avec une attente vigilante et des soins de soutien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les adénotonsillectomies sont pratiquées plus de 500 000 fois par an aux États-Unis et constituent la chirurgie la plus courante pratiquée sous anesthésie générale chez les enfants. La majorité des interventions chirurgicales sont effectuées pour une respiration obstruée plutôt que pour une infection ou d'autres indications.
Le rôle de l'adéno-amygdalectomie (AT) dans l'amélioration des résultats neurocognitifs, comportementaux et de santé à 7 mois des enfants atteints d'apnée obstructive du sommeil (AOS) franche a été récemment abordé dans le Childhood Adenotonsillectomy Trial (CHAT). Les résultats de cet essai contrôlé randomisé, multicentrique et rigoureux ont fourni des données extrêmement importantes indiquant que l'adéno-amygdalectomie par rapport à l'attente sous surveillance a entraîné une amélioration du comportement, de la qualité de vie, des symptômes de troubles respiratoires du sommeil (TRS) et des paramètres polysomnographiques.
Cependant, l'étude Childhood Adenotonsillectomy Trial a abordé le rôle de la chirurgie chez la minorité de candidats opératoires qui souffrent d'apnée obstructive du sommeil franche, une seule forme de troubles respiratoires du sommeil sur un spectre qui comprend un phénotype plus courant, le ronflement primaire (également appelé troubles respiratoires légers du sommeil). (MSDB)). Les troubles respiratoires légers du sommeil se caractérisent par des ronflements sans obstruction franche ni anomalies des échanges gazeux, et ont une prévalence dans la population d'environ 10 % chez les enfants. Étant donné que la plupart des chirurgies pour obstruction respiratoire sont effectuées pour des troubles respiratoires légers du sommeil plutôt que pour l'apnée obstructive du sommeil, la question logique suivante est de savoir si la chirurgie est également efficace pour améliorer les symptômes et les résultats de santé de ce grand groupe d'enfants.
L'essai sur l'adéno-amygdalectomie pédiatrique pour le ronflement (PATS) a l'intention de tirer parti d'une collaboration fructueuse entre des leaders de la médecine du sommeil, de l'oto-rhino-laryngologie et des essais cliniques pour tirer parti efficacement des expériences de l'essai CHAT afin d'évaluer le rôle de l'adéno-amygdalectomie chez les enfants souffrant de troubles respiratoires légers du sommeil tout en visant à résoudre les incertitudes concernant les approches de prise en charge des troubles respiratoires légers du sommeil pédiatrique en abordant plusieurs problèmes critiques :
- Évaluer les résultats importants pour les enfants et leurs familles, en particulier les résultats rapportés par les patients tels que le comportement, la qualité de vie et les troubles du sommeil.
- Examiner les différences dans les réponses au traitement chez les enfants qui présentent un risque accru de troubles respiratoires légers du sommeil, tels que les enfants d'âge préscolaire, les minorités et les enfants souffrant d'asthme ou d'obésité.
- Évaluer l'utilisation des soins de santé des enfants souffrant de légers troubles respiratoires du sommeil.
- Évaluer les influences modératrices telles que la fumée secondaire, le manque de sommeil, le statut socio-économique et le fonctionnement familial
- Examiner les résultats à plus long terme (12 mois) qui n'étaient pas réalisables dans l'étude CHAT (Childhood Adenotonsillectomy Trial).
Ces objectifs ont une importance considérable pour la santé publique compte tenu de la forte morbidité des troubles respiratoires du sommeil chez les enfants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
459
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals-Case Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic de troubles respiratoires légers du sommeil (MSDB) défini comme répondant à tous les critères suivants :
- Rapport du soignant sur le ronflement habituel qui survient la majeure partie de la nuit au moins trois nuits par semaine et qui est présent depuis au moins trois mois (survenant en moyenne > 3 nuits par semaine ou plus de la moitié du temps de sommeil) et
- Polysomnogramme à score central (PSG) confirmant un indice d'apnée obstructive (OAI) <1/heure et un indice d'apnée-hypopnée (IAH) ≤3/heure et aucune désaturation de la saturation en oxygène (SpO2) < 90 % en conjonction avec des événements obstructifs, confirmé sur PSG.
- Hypertrophie amygdalienne ≥2 basée sur une échelle standardisée de 0-4.
- Considéré comme un candidat à l'évaluation AT par un oto-rhino-laryngologiste (ORL) (c.-à-d. aucun problème technique qui constituerait une contre-indication à la chirurgie, comme une fente palatine sous-muqueuse).
- L'indication principale de l'AT est les symptômes obstructifs nocturnes (c'est-à-dire pas les infections récurrentes ou d'autres indications).
Critère d'exclusion:
- Amygdalectomie antérieure, y compris amygdalectomie partielle
- Amygdalite récurrente qui mérite une adéno-amygdalectomie (AT) rapide selon les directives de pratique clinique de l'American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (c. /an au cours des 3 dernières années.)
- Obésité sévère (indice de masse corporelle (IMC) z-score ≥3).
- Retard de croissance, défini comme une taille ou un poids inférieur au 5e centile pour l'âge et le sexe.
Problèmes de santé chroniques graves qui pourraient entraver la participation ou confondre les variables clés à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter :
- Troubles cardio-pulmonaires graves tels que la fibrose kystique et les cardiopathies congénitales.
- Troubles hémorragiques
- Drépanocytose
- Épilepsie nécessitant des médicaments
- Arythmie cardiaque significative notée sur la PSG, y compris : tachycardie ventriculaire non soutenue, fibrillation auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré, bradycardie soutenue ou tachycardie soutenue.
- Autres problèmes de santé chroniques graves tels que le diabète, la narcolepsie et l'asthme mal contrôlé.
- Affections génétiques, craniofaciales, neurologiques ou psychiatriques connues susceptibles d'affecter les voies respiratoires, la cognition ou le comportement ;
- Utilisation actuelle de médicaments psychotropes (autres que les médicaments pour le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité, les hypnotiques, les antihypertenseurs, les agents hypoglycémiants, y compris l'insuline, les anticonvulsivants, les anticoagulants ou l'hormone de croissance.
- Diagnostic des troubles du spectre autistique.
- Déficit intellectuel ou affecté à une classe autonome pour toutes les matières académiques.
- Antécédents de déficience développementale sévère ou score ABAS-3 (Adaptive Behavior Assessment System) ≤60.
- Enfants/tuteurs prévoyant de quitter la région dans l'année.
- Enfants en famille d'accueil.
- Enfants/soignants qui ne parlent pas assez bien l'anglais ou l'espagnol pour compléter les mesures neurocomportementales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Attente vigilante avec soins de soutien
Tous les participants à Watchful Waiting with Supportive Care (WWSC) recevront des informations sur les habitudes de sommeil saines pour les enfants et les références cliniques appropriées pour la gestion des comorbidités.
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Information sur les habitudes de sommeil saines pour les enfants et références cliniques appropriées pour la prise en charge des comorbidités.
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Expérimental: Adéno-amygdalectomie précoce
Tous les participants à l'adéno-amygdalectomie précoce (eAT) recevront des informations sur les habitudes de sommeil saines pour les enfants, subiront une adéno-amygdalectomie dans les 4 semaines suivant la randomisation et recevront des références cliniques appropriées pour la gestion des comorbidités
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Adéno-amygdalectomie clinique standard dans les 4 semaines suivant la randomisation en plus d'informations sur les habitudes de sommeil saines pour les enfants et les références cliniques appropriées pour la prise en charge des comorbidités.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement entre la ligne de base et 12 mois dans l'évaluation du comportement déclarée par les soignants Inventaire des fonctions exécutives (BRIEF) Score T du Global Executive Composite (GEC)
Délai: 12 mois
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La section BRIEF GEC comprend des mesures récapitulatives de la régulation comportementale, de la régulation des émotions et de la régulation cognitive (BRIEF-2, pour les enfants âgés de 5 à 18 ans) ou de la maîtrise de soi inhibitrice, de la flexibilité et de la métacognition émergente (BRIEF-P, pour les enfants d'âge préscolaire). enfants).
Ces scores sont des transformations linéaires des scores bruts (moyenne = 50, ET = 10) où un score T plus élevé indique qu'un enfant a une capacité inférieure à s'organiser et à s'autoréguler.
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12 mois
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Changement de la ligne de base à 12 mois dans le paramètre de détection du signal Go-No-Go (GNG) D-prime (d').
Délai: 12 mois
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Les performances sur la tâche combinée Go-No-Go (GNG)/Continuous Performance Test (CPT) ont été évaluées en suivant les réponses précises aux cibles (poissons) et les réponses faussement positives aux non-cibles (requins).
d' est calculé pour les deux parties de la tâche en tant qu'évaluation de l'exactitude des détections correctes en tenant compte de la tendance du participant à répondre aux non-cibles.
La mesure ajustée est calculée en soustrayant les scores Z pour les réponses faussement positives des scores Z pour les détections correctes.
Les scores Z individuels étaient basés sur les performances d'un enfant dans les mêmes groupes d'âge (3-4, 5-6 et >=7 ans).
Les scores variaient selon les groupes d'âge de -0,53 à 3,99 pour le GNG et de -0,61 à 4,35 pour le CPT.
Des scores plus élevés reflètent une meilleure discrimination entre les cibles et les non-cibles.
Une valeur de 4,65 représente une précision de 100 %, 0 représente une performance aléatoire et les scores négatifs représentent une détection plus fréquente des non-cibles que des cibles, suggérant qu'un enfant a mal compris les instructions ou a préféré répondre aux non-cibles.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à 12 mois dans la durée du test de dextérité sur panneau perforé à 9 trous NIH-Toolbox
Délai: 12 mois
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Coordination motrice fine évaluée en fonction du temps (en secondes) nécessaire à un enfant pour terminer le test de dextérité NIH-Toolbox à 9 trous sur panneau perforé.
Des temps plus courts indiquent une plus grande dextérité.
La valeur rapportée est la moyenne des scores des mains dominantes et non dominantes.
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12 mois
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Changement entre la ligne de base et 12 mois dans les scores T de l'échelle récapitulative de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
Délai: 12 mois
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Comportement évalué par le changement entre le départ et 12 mois dans les scores T du score récapitulatif global de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) déclaré par le soignant.
Les scores T sont des transformations standardisées du score brut (moyenne = 50, sd = 10), où des scores plus élevés indiquent des problèmes plus importants.
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12 mois
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Changement entre la ligne de base et 12 mois dans le questionnaire sur le sommeil pédiatrique : score total sur l'échelle des troubles respiratoires liés au sommeil (PSQ-SRBD).
Délai: 12 mois
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L'échelle PSQ-SRBD est un questionnaire de 22 éléments qui comprend trois sous-échelles : le ronflement, la somnolence diurne et les comportements hyperactifs/inattention.
Le PSQ-SRBD est couramment utilisé pour évaluer le risque de troubles respiratoires du sommeil (SDB) chez les patients pédiatriques, mais il est également de plus en plus utilisé pour évaluer la charge des symptômes.
Des scores plus élevés correspondent à des symptômes de SDB plus importants et la plage totale est de 0 à 1.
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12 mois
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Changement entre la ligne de base et 12 mois de la somnolence mesurée par le changement de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) modifiée pour le score récapitulatif des enfants.
Délai: 12 mois
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L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) modifiée pour les enfants est un questionnaire validé en 8 éléments qui évalue la somnolence diurne excessive.
La formulation et les questions ont été révisées par rapport à l'ESS originale pour être plus adaptées aux enfants.
Le score total va de 0 à 24, où des valeurs plus élevées indiquent une plus grande somnolence.
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12 mois
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Changement entre la ligne de base et 12 mois dans l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) que les soignants ont déclaré le score total et les sous-échelles.
Délai: 12 mois
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La qualité de vie générale évaluée par le soignant a rapporté le score total et les sous-scores PedsQL (score récapitulatif de la santé psychosociale et score récapitulatif de la santé physique).
Le score total PedsQL comprend la performance sur 4 sous-échelles : le fonctionnement émotionnel, le fonctionnement social, le fonctionnement scolaire (résumé par le score de fonctionnement psychosocial) et le fonctionnement physique (résumé par le score de fonctionnement physique).
Les scores sur toutes les échelles vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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12 mois
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Changement entre la ligne de base et 12 mois dans l'évaluation de l'enquête sur la qualité de vie du score total des troubles respiratoires du sommeil (OSA-18).
Délai: 12 mois
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L'OSA-18 est une enquête sur la qualité de vie spécifique à une maladie qui capture les symptômes dans cinq domaines : les troubles du sommeil, la souffrance physique, la détresse émotionnelle, les problèmes diurnes et les préoccupations des parents/tuteurs.
À l'aide d'une échelle de Likert à 7 points, les soignants évaluent la fréquence perçue de 18 problèmes liés à l'AOS, allant de 1 (aucun temps) à 7 (tout le temps).
Les scores de chaque élément sont additionnés pour produire un score total allant de 18 à 126.
Des scores plus élevés correspondent à une qualité de vie liée aux troubles respiratoires du sommeil plus faible, un score supérieur ou égal à 60 signifiant un impact négatif cliniquement significatif des troubles respiratoires du sommeil sur la qualité de vie.
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12 mois
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Changement entre la ligne de base et 12 mois du centile de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 12 mois
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Centile de l’indice de masse corporelle (IMC), calculé à partir de la moyenne de trois mesures de taille/poids en clinique.
Centiles calculés à partir des graphiques IMC/âge des Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
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12 mois
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Changement entre le départ et 12 mois des scores centiles moyens des tensions artérielles systolique et diastolique (mmHg).
Délai: 12 mois
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Moyenne des tensions artérielles mesurées en triple (jusqu'à 1,0 mmHg) via un brassard de tension artérielle oscillométrique automatisé.
Centiles calculés respectivement en fonction de la taille, de l'âge et du sexe (PMID : 18230679).
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12 mois
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Changement entre la ligne de base et 12 mois de la fréquence cardiaque moyenne
Délai: 12 mois
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Fréquence cardiaque moyenne (battements par minute) calculée à partir d'une polysomnographie nocturne
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan L. Furth, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Chercheur principal: Susan S Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Chercheur principal: Rui Wang, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
21 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2015
Première publication (Estimé)
29 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014P001798
- 1U011HL125307-O1A1 (Autre subvention/numéro de financement: NHLBI)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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