Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste de adenotonsilectomia pediátrica para ronco (PATS)

11 de setembro de 2024 atualizado por: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital

Impacto do Tratamento de Distúrbios Respiratórios do Sono Leves na Saúde das Crianças

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da adenotonsilectomia precoce (eAT) no comportamento, nos sintomas respiratórios do sono e na qualidade de vida de crianças que roncam, mas não têm apneia obstrutiva do sono, bem como identificar fatores que moderam as respostas à cirurgia. Metade dos participantes receberá eAT, enquanto a outra metade será observada com espera vigilante e cuidados de suporte.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As adenotonsilectomias são realizadas mais de 500.000 vezes por ano nos Estados Unidos e é a cirurgia mais comum realizada sob anestesia geral em crianças. A maioria das cirurgias é realizada para respiração obstruída, e não para infecção ou outras indicações.

O papel da adenotonsilectomia (AT) na melhoria dos resultados neurocognitivos, comportamentais e de saúde de 7 meses de crianças com apneia obstrutiva do sono (AOS) foi recentemente abordado no Childhood Adenotonsilectomy Trial (CHAT). Os resultados deste estudo controlado randomizado, rigoroso e multicêntrico forneceram dados extremamente importantes indicando que a adenotonsilectomia em comparação com a espera vigilante resultou em melhor comportamento, qualidade de vida, sintomas de distúrbios respiratórios do sono (SDB) e parâmetros polissonográficos.

No entanto, o Childhood Adenotonsilectomy Trial abordou o papel da cirurgia na minoria dos candidatos à cirurgia que têm franca apneia obstrutiva do sono, apenas uma forma de distúrbio respiratório do sono em um espectro que inclui um fenótipo mais comum, o ronco primário (também denominado distúrbio respiratório do sono leve (MSDB)). O distúrbio respiratório do sono leve é ​​caracterizado por ronco sem obstrução franca ou anormalidades nas trocas gasosas, e tem prevalência populacional de cerca de 10% em crianças. Como a maioria das cirurgias para respiração obstruída é realizada para distúrbios respiratórios do sono leves, em vez de apnéia obstrutiva do sono, a próxima pergunta lógica é se a cirurgia também é eficaz na melhora dos sintomas e resultados de saúde nesse grande grupo de crianças.

O Pediatric Adenotonsilectomy Trial for Snoring (PATS) pretende tirar proveito de uma colaboração bem-sucedida de líderes em medicina do sono, otorrinolaringologia e ensaios clínicos para aproveitar com eficiência as experiências do estudo CHAT para avaliar o papel da adenotonsilectomia em crianças com distúrbios respiratórios leves do sono, ao mesmo tempo em que com o objetivo de resolver as incertezas em relação às abordagens de tratamento para distúrbios respiratórios do sono leves pediátricos, abordando várias questões críticas:

  1. Avalie os resultados importantes para as crianças e suas famílias, particularmente os resultados relatados pelo paciente, como comportamento, qualidade de vida e distúrbios do sono.
  2. Examine as diferenças nas respostas ao tratamento entre crianças com risco aumentado de distúrbios respiratórios do sono leves, como crianças em idade pré-escolar, minorias e crianças com asma ou obesidade.
  3. Avaliar a utilização de cuidados de saúde por crianças com distúrbios respiratórios do sono leves.
  4. Avalie as influências moderadoras, como fumo passivo, sono insuficiente, status socioeconômico e funcionamento familiar
  5. Examine os resultados de longo prazo (12 meses) que não eram viáveis ​​no Childhood Adenotonsilectomy Trial (CHAT).

Esses objetivos têm um significado substancial para a saúde pública, dada a alta morbidade dos distúrbios respiratórios do sono em crianças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

459

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals-Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de distúrbio respiratório do sono leve (MSDB) definido como o atendimento de todos os seguintes critérios:

    • Relato do cuidador de ronco habitual que ocorre a maior parte da noite em pelo menos três noites por semana e está presente há pelo menos três meses (em média ocorrendo > 3 noites por semana ou mais da metade do tempo de sono) e
    • Polissonografia (PSG) pontuada centralmente confirmando um índice de apneia obstrutiva (OAI) <1/hora e índice de apneia-hipopneia (AHI) ≤3/hora e nenhuma dessaturação de saturação de oxigênio (SpO2) < 90% em conjunto com eventos obstrutivos, confirmado em PSG.
  • Hipertrofia tonsilar ≥2 com base em uma escala padronizada de 0-4.
  • Considerado candidato para AT por avaliação do otorrinolaringologista (ou seja, sem problemas técnicos que seriam uma contra-indicação para cirurgia, como fenda palatina submucosa).
  • A indicação primária para AT são sintomas obstrutivos noturnos (ou seja, não infecções recorrentes ou outras indicações).

Critério de exclusão:

  • Amigdalectomia anterior, incluindo amigdalectomia parcial
  • Amigdalite recorrente que merece adenotonsilectomia (AT) imediata de acordo com as Diretrizes de Prática Clínica de Cirurgia de Cabeça e Pescoço da Academia Americana de Otorrinolaringologia (ou seja, ≥7 episódios/ano no último ano; ≥5 episódios/ano nos últimos 2 anos ou ≥3 episódios /ano nos últimos 3 anos.)
  • Obesidade grave (índice de massa corporal (IMC) escore z ≥3).
  • Falha no crescimento, definido como altura ou peso abaixo do 5º percentil para idade e sexo.
  • Condições crônicas graves de saúde que podem dificultar a participação ou confundir as principais variáveis ​​em estudo, incluindo, mas não se limitando a:

    • Distúrbios cardiopulmonares graves, como fibrose cística e cardiopatia congênita.
    • Distúrbios hemorrágicos
    • Anemia falciforme
    • Epilepsia que requer medicação
    • Arritmia cardíaca significativa observada na PSG, incluindo: taquicardia ventricular não sustentada, fibrilação atrial, bloqueio atrioventricular de segundo grau, bradicardia sustentada ou taquicardia sustentada.
    • Outros problemas de saúde crônicos graves, como diabetes, narcolepsia e asma mal controlada.
    • Condições genéticas, craniofaciais, neurológicas ou psiquiátricas conhecidas que possam afetar as vias aéreas, a cognição ou o comportamento;
    • Uso atual de medicamentos psicotrópicos (exceto medicamentos para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, hipnóticos, anti-hipertensivos, agentes hipoglicemiantes, incluindo insulina, anticonvulsivantes, anticoagulantes ou hormônio do crescimento.
    • Diagnóstico do transtorno do espectro autista.
    • Déficit intelectual ou atribuído a uma sala de aula independente para todas as disciplinas acadêmicas.
    • Histórico de deficiência grave de desenvolvimento ou pontuação do Sistema de Avaliação de Comportamento Adaptativo (ABAS-3) ≤60.
  • Crianças/responsáveis ​​que planejam se mudar da área dentro de um ano.
  • Crianças em lares adotivos.
  • Crianças/cuidadores que não falam inglês ou espanhol bem o suficiente para completar as medidas neurocomportamentais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Espera vigilante com cuidados de suporte
Todos os participantes do Watchful Waiting with Supportive Care (WWSC) receberão informações sobre hábitos saudáveis ​​de sono para crianças e encaminhamentos clínicos apropriados para o tratamento de comorbidades.
Informações sobre hábitos saudáveis ​​de sono para crianças e encaminhamentos clínicos apropriados para tratamento de comorbidades.
Experimental: Adenotonsilectomia precoce
Todos os participantes da Adenotonsilectomia precoce (eAT) receberão informações sobre hábitos saudáveis ​​de sono para crianças, serão submetidos à adenotonsilectomia dentro de 4 semanas após a randomização e receberão encaminhamentos clínicos apropriados para o tratamento de comorbidades
Adenotonsilectomia clínica padrão dentro de 4 semanas após a randomização, além de informações sobre hábitos saudáveis ​​de sono para crianças e encaminhamentos clínicos apropriados para tratamento de comorbidades.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para 12 meses no Inventário de Classificação de Comportamento de Função Executiva relatado pelo cuidador (BRIEF) Pontuação T do Global Executive Composite (GEC)
Prazo: 12 meses
A seção BRIEF GEC compreende medidas resumidas de regulação comportamental, regulação emocional e regulação cognitiva (BRIEF-2, para crianças de 5 a 18 anos) ou autocontrole inibitório, flexibilidade e metacognição emergente (BRIEF-P, para crianças em idade pré-escolar). crianças). Estas pontuações são transformações lineares das pontuações brutas (média = 50, dp = 10), onde uma pontuação T mais elevada indica que uma criança tem uma capacidade inferior de organização e autorregulação.
12 meses
Mudança da linha de base para 12 meses no parâmetro de detecção de sinal Go-No-Go (GNG) D-prime (d').
Prazo: 12 meses
O desempenho na tarefa combinada Go-No-Go (GNG)/Teste de Desempenho Contínuo (CPT) foi avaliado rastreando respostas de precisão a alvos (peixes) e respostas falso-positivas a não-alvos (tubarões). d' é calculado para ambas as partes da tarefa como uma avaliação da precisão em fazer detecções corretas, ajustando-se à tendência do participante de responder a não-alvos. A medida ajustada é calculada subtraindo os escores Z para respostas falso-positivas dos escores Z para detecções corretas. Os escores Z individuais foram baseados no desempenho de uma criança nas mesmas faixas etárias (3-4, 5-6 e >=7 anos). As pontuações variaram entre as faixas etárias de -0,53 a 3,99 para GNG e -0,61 a 4,35 para CPT. Pontuações mais altas refletem uma melhor discriminação entre alvos e não-alvos. Um valor de 4,65 representa 100% de precisão, 0 representa desempenho aleatório e pontuações negativas representam detecção mais frequente de não-alvos do que de alvos, sugerindo que uma criança entendeu mal as instruções ou preferiu responder a não-alvos.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para 12 meses no tempo de teste de destreza do Pegboard de 9 furos do NIH-Toolbox
Prazo: 12 meses
Coordenação motora fina avaliada pelo tempo (em segundos) que uma criança leva para completar o teste de destreza do NIH-Toolbox 9-Hole Pegboard. Tempos mais curtos indicam maior destreza. O valor relatado é a média das pontuações das mãos dominantes e não dominantes.
12 meses
Mudança da linha de base para 12 meses nas pontuações T da escala resumida da lista de verificação de comportamento infantil (CBCL)
Prazo: 12 meses
Comportamento avaliado pela mudança desde o início até 12 meses nas pontuações T da pontuação geral da lista de verificação de comportamento infantil (CBCL) relatada pelo cuidador. As pontuações T são transformações padronizadas da pontuação bruta (média = 50, dp = 10), onde pontuações mais altas indicam problemas maiores.
12 meses
Mudança da linha de base para 12 meses no questionário pediátrico do sono: pontuação total da escala de distúrbios respiratórios relacionados ao sono (PSQ-SRBD).
Prazo: 12 meses
A escala PSQ-SRBD é um questionário de 22 itens que inclui três subescalas: ronco, sonolência diurna e comportamentos hiperativos/desatenção. O PSQ-SRBD é comumente usado para avaliar o risco de distúrbios respiratórios do sono (DRS) em pacientes pediátricos, mas também é cada vez mais usado para avaliar a carga de sintomas. Pontuações mais altas correspondem a maiores sintomas de DRS e o intervalo total é de 0 a 1
12 meses
Mudança da linha de base para 12 meses na sonolência medida pela mudança na escala de sonolência de Epworth (ESS) modificada para pontuação resumida de crianças.
Prazo: 12 meses
A Escala de Sonolência de Epworth (ESE) Modificada para Crianças é um questionário validado de 8 itens que avalia a sonolência diurna excessiva. A redação e as perguntas foram revisadas a partir da EES original para serem mais adequadas às crianças. A pontuação total varia de 0 a 24, onde valores mais elevados indicam maior sonolência.
12 meses
Mudança da linha de base para 12 meses no Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL) Pontuação total e subescalas relatadas pelo cuidador.
Prazo: 12 meses
Qualidade de vida geral avaliada pelo cuidador relatou pontuação total e subpontuações do PedsQL (Pontuação Resumida de Saúde Psicossocial e Pontuação Resumida de Saúde Física). O Escore Total do PedsQL compreende o desempenho em 4 subescalas: funcionamento emocional, funcionamento social, funcionamento escolar (resumido pelo Escore de Funcionamento Psicossocial) e funcionamento físico (resumido pelo escore de Funcionamento Físico). As pontuações em todas as escalas variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam aumento da qualidade de vida.
12 meses
Mudança da linha de base para 12 meses na avaliação da pesquisa de qualidade de vida de distúrbios respiratórios do sono (OSA-18).
Prazo: 12 meses
O OSA-18 é uma pesquisa de qualidade de vida específica de uma doença que captura sintomas em cinco domínios: distúrbios do sono, sofrimento físico, sofrimento emocional, problemas diurnos e preocupações dos pais/responsáveis. Com uma escala Likert de 7 pontos, os cuidadores avaliam a frequência percebida de 18 problemas relacionados à AOS, variando de 1 (nenhuma vez) a 7 (sempre). As pontuações de cada item são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 18 a 126. Pontuações mais altas correspondem a pior qualidade de vida relacionada aos distúrbios respiratórios do sono, com uma pontuação maior ou igual a 60 significando um impacto negativo clinicamente significativo dos distúrbios respiratórios do sono na qualidade de vida
12 meses
Mudança da linha de base para 12 meses no percentil do índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 12 meses
Percentil do Índice de Massa Corporal (IMC), calculado a partir da média de medidas triplicadas de altura/peso na clínica. Percentis calculados a partir dos gráficos de IMC por idade dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).
12 meses
Mudança da linha de base para 12 meses nas pontuações percentis médias da pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg).
Prazo: 12 meses
Média das pressões arteriais medidas em triplicata (até 1,0 mmHg) por meio de manguito de pressão arterial oscilométrico automatizado. Percentis calculados relativos à altura, idade e sexo (PMID: 18230679).
12 meses
Mudança da linha de base para 12 meses na frequência cardíaca média
Prazo: 12 meses
Frequência cardíaca média (batimentos por minuto) calculada a partir da polissonografia noturna
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Susan L. Furth, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigador principal: Susan S Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Investigador principal: Rui Wang, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

29 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2014P001798
  • 1U011HL125307-O1A1 (Número de outro subsídio/financiamento: NHLBI)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever