- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02562040
Teste de adenotonsilectomia pediátrica para ronco (PATS)
Impacto do Tratamento de Distúrbios Respiratórios do Sono Leves na Saúde das Crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As adenotonsilectomias são realizadas mais de 500.000 vezes por ano nos Estados Unidos e é a cirurgia mais comum realizada sob anestesia geral em crianças. A maioria das cirurgias é realizada para respiração obstruída, e não para infecção ou outras indicações.
O papel da adenotonsilectomia (AT) na melhoria dos resultados neurocognitivos, comportamentais e de saúde de 7 meses de crianças com apneia obstrutiva do sono (AOS) foi recentemente abordado no Childhood Adenotonsilectomy Trial (CHAT). Os resultados deste estudo controlado randomizado, rigoroso e multicêntrico forneceram dados extremamente importantes indicando que a adenotonsilectomia em comparação com a espera vigilante resultou em melhor comportamento, qualidade de vida, sintomas de distúrbios respiratórios do sono (SDB) e parâmetros polissonográficos.
No entanto, o Childhood Adenotonsilectomy Trial abordou o papel da cirurgia na minoria dos candidatos à cirurgia que têm franca apneia obstrutiva do sono, apenas uma forma de distúrbio respiratório do sono em um espectro que inclui um fenótipo mais comum, o ronco primário (também denominado distúrbio respiratório do sono leve (MSDB)). O distúrbio respiratório do sono leve é caracterizado por ronco sem obstrução franca ou anormalidades nas trocas gasosas, e tem prevalência populacional de cerca de 10% em crianças. Como a maioria das cirurgias para respiração obstruída é realizada para distúrbios respiratórios do sono leves, em vez de apnéia obstrutiva do sono, a próxima pergunta lógica é se a cirurgia também é eficaz na melhora dos sintomas e resultados de saúde nesse grande grupo de crianças.
O Pediatric Adenotonsilectomy Trial for Snoring (PATS) pretende tirar proveito de uma colaboração bem-sucedida de líderes em medicina do sono, otorrinolaringologia e ensaios clínicos para aproveitar com eficiência as experiências do estudo CHAT para avaliar o papel da adenotonsilectomia em crianças com distúrbios respiratórios leves do sono, ao mesmo tempo em que com o objetivo de resolver as incertezas em relação às abordagens de tratamento para distúrbios respiratórios do sono leves pediátricos, abordando várias questões críticas:
- Avalie os resultados importantes para as crianças e suas famílias, particularmente os resultados relatados pelo paciente, como comportamento, qualidade de vida e distúrbios do sono.
- Examine as diferenças nas respostas ao tratamento entre crianças com risco aumentado de distúrbios respiratórios do sono leves, como crianças em idade pré-escolar, minorias e crianças com asma ou obesidade.
- Avaliar a utilização de cuidados de saúde por crianças com distúrbios respiratórios do sono leves.
- Avalie as influências moderadoras, como fumo passivo, sono insuficiente, status socioeconômico e funcionamento familiar
- Examine os resultados de longo prazo (12 meses) que não eram viáveis no Childhood Adenotonsilectomy Trial (CHAT).
Esses objetivos têm um significado substancial para a saúde pública, dada a alta morbidade dos distúrbios respiratórios do sono em crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals-Case Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de distúrbio respiratório do sono leve (MSDB) definido como o atendimento de todos os seguintes critérios:
- Relato do cuidador de ronco habitual que ocorre a maior parte da noite em pelo menos três noites por semana e está presente há pelo menos três meses (em média ocorrendo > 3 noites por semana ou mais da metade do tempo de sono) e
- Polissonografia (PSG) pontuada centralmente confirmando um índice de apneia obstrutiva (OAI) <1/hora e índice de apneia-hipopneia (AHI) ≤3/hora e nenhuma dessaturação de saturação de oxigênio (SpO2) < 90% em conjunto com eventos obstrutivos, confirmado em PSG.
- Hipertrofia tonsilar ≥2 com base em uma escala padronizada de 0-4.
- Considerado candidato para AT por avaliação do otorrinolaringologista (ou seja, sem problemas técnicos que seriam uma contra-indicação para cirurgia, como fenda palatina submucosa).
- A indicação primária para AT são sintomas obstrutivos noturnos (ou seja, não infecções recorrentes ou outras indicações).
Critério de exclusão:
- Amigdalectomia anterior, incluindo amigdalectomia parcial
- Amigdalite recorrente que merece adenotonsilectomia (AT) imediata de acordo com as Diretrizes de Prática Clínica de Cirurgia de Cabeça e Pescoço da Academia Americana de Otorrinolaringologia (ou seja, ≥7 episódios/ano no último ano; ≥5 episódios/ano nos últimos 2 anos ou ≥3 episódios /ano nos últimos 3 anos.)
- Obesidade grave (índice de massa corporal (IMC) escore z ≥3).
- Falha no crescimento, definido como altura ou peso abaixo do 5º percentil para idade e sexo.
Condições crônicas graves de saúde que podem dificultar a participação ou confundir as principais variáveis em estudo, incluindo, mas não se limitando a:
- Distúrbios cardiopulmonares graves, como fibrose cística e cardiopatia congênita.
- Distúrbios hemorrágicos
- Anemia falciforme
- Epilepsia que requer medicação
- Arritmia cardíaca significativa observada na PSG, incluindo: taquicardia ventricular não sustentada, fibrilação atrial, bloqueio atrioventricular de segundo grau, bradicardia sustentada ou taquicardia sustentada.
- Outros problemas de saúde crônicos graves, como diabetes, narcolepsia e asma mal controlada.
- Condições genéticas, craniofaciais, neurológicas ou psiquiátricas conhecidas que possam afetar as vias aéreas, a cognição ou o comportamento;
- Uso atual de medicamentos psicotrópicos (exceto medicamentos para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, hipnóticos, anti-hipertensivos, agentes hipoglicemiantes, incluindo insulina, anticonvulsivantes, anticoagulantes ou hormônio do crescimento.
- Diagnóstico do transtorno do espectro autista.
- Déficit intelectual ou atribuído a uma sala de aula independente para todas as disciplinas acadêmicas.
- Histórico de deficiência grave de desenvolvimento ou pontuação do Sistema de Avaliação de Comportamento Adaptativo (ABAS-3) ≤60.
- Crianças/responsáveis que planejam se mudar da área dentro de um ano.
- Crianças em lares adotivos.
- Crianças/cuidadores que não falam inglês ou espanhol bem o suficiente para completar as medidas neurocomportamentais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Espera vigilante com cuidados de suporte
Todos os participantes do Watchful Waiting with Supportive Care (WWSC) receberão informações sobre hábitos saudáveis de sono para crianças e encaminhamentos clínicos apropriados para o tratamento de comorbidades.
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Informações sobre hábitos saudáveis de sono para crianças e encaminhamentos clínicos apropriados para tratamento de comorbidades.
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Experimental: Adenotonsilectomia precoce
Todos os participantes da Adenotonsilectomia precoce (eAT) receberão informações sobre hábitos saudáveis de sono para crianças, serão submetidos à adenotonsilectomia dentro de 4 semanas após a randomização e receberão encaminhamentos clínicos apropriados para o tratamento de comorbidades
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Adenotonsilectomia clínica padrão dentro de 4 semanas após a randomização, além de informações sobre hábitos saudáveis de sono para crianças e encaminhamentos clínicos apropriados para tratamento de comorbidades.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para 12 meses no Inventário de Classificação de Comportamento de Função Executiva relatado pelo cuidador (BRIEF) Pontuação T do Global Executive Composite (GEC)
Prazo: 12 meses
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A seção BRIEF GEC compreende medidas resumidas de regulação comportamental, regulação emocional e regulação cognitiva (BRIEF-2, para crianças de 5 a 18 anos) ou autocontrole inibitório, flexibilidade e metacognição emergente (BRIEF-P, para crianças em idade pré-escolar). crianças).
Estas pontuações são transformações lineares das pontuações brutas (média = 50, dp = 10), onde uma pontuação T mais elevada indica que uma criança tem uma capacidade inferior de organização e autorregulação.
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12 meses
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Mudança da linha de base para 12 meses no parâmetro de detecção de sinal Go-No-Go (GNG) D-prime (d').
Prazo: 12 meses
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O desempenho na tarefa combinada Go-No-Go (GNG)/Teste de Desempenho Contínuo (CPT) foi avaliado rastreando respostas de precisão a alvos (peixes) e respostas falso-positivas a não-alvos (tubarões).
d' é calculado para ambas as partes da tarefa como uma avaliação da precisão em fazer detecções corretas, ajustando-se à tendência do participante de responder a não-alvos.
A medida ajustada é calculada subtraindo os escores Z para respostas falso-positivas dos escores Z para detecções corretas.
Os escores Z individuais foram baseados no desempenho de uma criança nas mesmas faixas etárias (3-4, 5-6 e >=7 anos).
As pontuações variaram entre as faixas etárias de -0,53 a 3,99 para GNG e -0,61 a 4,35 para CPT.
Pontuações mais altas refletem uma melhor discriminação entre alvos e não-alvos.
Um valor de 4,65 representa 100% de precisão, 0 representa desempenho aleatório e pontuações negativas representam detecção mais frequente de não-alvos do que de alvos, sugerindo que uma criança entendeu mal as instruções ou preferiu responder a não-alvos.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para 12 meses no tempo de teste de destreza do Pegboard de 9 furos do NIH-Toolbox
Prazo: 12 meses
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Coordenação motora fina avaliada pelo tempo (em segundos) que uma criança leva para completar o teste de destreza do NIH-Toolbox 9-Hole Pegboard.
Tempos mais curtos indicam maior destreza.
O valor relatado é a média das pontuações das mãos dominantes e não dominantes.
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12 meses
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Mudança da linha de base para 12 meses nas pontuações T da escala resumida da lista de verificação de comportamento infantil (CBCL)
Prazo: 12 meses
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Comportamento avaliado pela mudança desde o início até 12 meses nas pontuações T da pontuação geral da lista de verificação de comportamento infantil (CBCL) relatada pelo cuidador.
As pontuações T são transformações padronizadas da pontuação bruta (média = 50, dp = 10), onde pontuações mais altas indicam problemas maiores.
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12 meses
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Mudança da linha de base para 12 meses no questionário pediátrico do sono: pontuação total da escala de distúrbios respiratórios relacionados ao sono (PSQ-SRBD).
Prazo: 12 meses
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A escala PSQ-SRBD é um questionário de 22 itens que inclui três subescalas: ronco, sonolência diurna e comportamentos hiperativos/desatenção.
O PSQ-SRBD é comumente usado para avaliar o risco de distúrbios respiratórios do sono (DRS) em pacientes pediátricos, mas também é cada vez mais usado para avaliar a carga de sintomas.
Pontuações mais altas correspondem a maiores sintomas de DRS e o intervalo total é de 0 a 1
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12 meses
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Mudança da linha de base para 12 meses na sonolência medida pela mudança na escala de sonolência de Epworth (ESS) modificada para pontuação resumida de crianças.
Prazo: 12 meses
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A Escala de Sonolência de Epworth (ESE) Modificada para Crianças é um questionário validado de 8 itens que avalia a sonolência diurna excessiva.
A redação e as perguntas foram revisadas a partir da EES original para serem mais adequadas às crianças.
A pontuação total varia de 0 a 24, onde valores mais elevados indicam maior sonolência.
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12 meses
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Mudança da linha de base para 12 meses no Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL) Pontuação total e subescalas relatadas pelo cuidador.
Prazo: 12 meses
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Qualidade de vida geral avaliada pelo cuidador relatou pontuação total e subpontuações do PedsQL (Pontuação Resumida de Saúde Psicossocial e Pontuação Resumida de Saúde Física).
O Escore Total do PedsQL compreende o desempenho em 4 subescalas: funcionamento emocional, funcionamento social, funcionamento escolar (resumido pelo Escore de Funcionamento Psicossocial) e funcionamento físico (resumido pelo escore de Funcionamento Físico).
As pontuações em todas as escalas variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam aumento da qualidade de vida.
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12 meses
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Mudança da linha de base para 12 meses na avaliação da pesquisa de qualidade de vida de distúrbios respiratórios do sono (OSA-18).
Prazo: 12 meses
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O OSA-18 é uma pesquisa de qualidade de vida específica de uma doença que captura sintomas em cinco domínios: distúrbios do sono, sofrimento físico, sofrimento emocional, problemas diurnos e preocupações dos pais/responsáveis.
Com uma escala Likert de 7 pontos, os cuidadores avaliam a frequência percebida de 18 problemas relacionados à AOS, variando de 1 (nenhuma vez) a 7 (sempre).
As pontuações de cada item são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 18 a 126.
Pontuações mais altas correspondem a pior qualidade de vida relacionada aos distúrbios respiratórios do sono, com uma pontuação maior ou igual a 60 significando um impacto negativo clinicamente significativo dos distúrbios respiratórios do sono na qualidade de vida
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12 meses
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Mudança da linha de base para 12 meses no percentil do índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 12 meses
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Percentil do Índice de Massa Corporal (IMC), calculado a partir da média de medidas triplicadas de altura/peso na clínica.
Percentis calculados a partir dos gráficos de IMC por idade dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).
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12 meses
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Mudança da linha de base para 12 meses nas pontuações percentis médias da pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg).
Prazo: 12 meses
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Média das pressões arteriais medidas em triplicata (até 1,0 mmHg) por meio de manguito de pressão arterial oscilométrico automatizado.
Percentis calculados relativos à altura, idade e sexo (PMID: 18230679).
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12 meses
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Mudança da linha de base para 12 meses na frequência cardíaca média
Prazo: 12 meses
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Frequência cardíaca média (batimentos por minuto) calculada a partir da polissonografia noturna
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan L. Furth, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigador principal: Susan S Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Rui Wang, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- 2014P001798
- 1U011HL125307-O1A1 (Número de outro subsídio/financiamento: NHLBI)
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