Pediatrisk adenotonsillektomiforsøk for snorking (PATS)
11. september 2024 oppdatert av: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
Innvirkning av behandling av mild søvnforstyrrelse pust på barns helse
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av tidlig adenotonsillektomi (eAT) på atferd, søvnforstyrrte pustesymptomer og livskvalitet for barn som snorker, men ikke har obstruktiv søvnapné, samt identifisere faktorer som modererer responsen. til operasjonen.
Halvparten av deltakerne vil motta eAT, mens den andre halvparten vil bli observert med vaktsom venting og støttende omsorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adenotonsillektomi utføres mer enn 500 000 ganger per år i USA, og er den vanligste operasjonen som utføres under generell anestesi hos barn. De fleste operasjoner utføres for hindret pust i stedet for infeksjon eller andre indikasjoner.
Rollen til adenotonsillektomi (AT) for å forbedre de 7-måneders nevrokognitive, atferdsmessige og helsemessige resultatene til barn med åpen obstruktiv søvnapné (OSA) ble nylig behandlet i Childhood Adenotonsillectomy Trial (CHAT). Resultatene av denne strenge, multisenter, randomiserte kontrollerte studien ga kritisk viktige data som indikerte at adenotonsillektomi sammenlignet med vaktsom venting resulterte i forbedret atferd, livskvalitet, søvnforstyrrelser i puste (SDB) symptomer og polysomnografiske parametere.
Imidlertid tok Childhood Adenotonsillectomy Trial opp rollen til kirurgi i mindretall av operative kandidater som har åpenhjertig obstruktiv søvnapné, bare en form for søvnforstyrret pust på et spektrum som inkluderer en mer vanlig fenotype, primær snorking (også kalt mild søvnforstyrrelse i pusting). (MSDB)). Mild søvnforstyrrelse kjennetegnes ved snorking uten oppriktige obstruksjoner eller gassutvekslingsavvik, og har en populasjonsprevalens på omtrent 10 % hos barn. Siden de fleste operasjoner for hindret pust utføres for lettere søvnforstyrrelser i stedet for obstruktiv søvnapné, er det neste logiske spørsmålet om kirurgi også er effektiv for å forbedre symptomer og helseutfall hos denne store gruppen barn.
The Pediatric Adenotonsillectomy Trial for Snoring (PATS) har til hensikt å dra nytte av et vellykket samarbeid mellom ledere innen søvnmedisin, otolaryngologi og kliniske studier for å effektivt utnytte erfaringer fra CHAT-studien for å evaluere rollen til adenotonsillektomi hos barn med mild søvnforstyrrelse i pusten. sikte på å løse usikkerhet knyttet til behandlingsmetoder for pediatrisk mild søvnforstyrrelse ved å ta opp flere kritiske problemer:
- Vurder utfall som er viktige for barn og deres familier, spesielt pasientrapporterte utfall som atferd, livskvalitet og søvnforstyrrelser.
- Undersøk forskjeller i behandlingsrespons blant barn som har økt risiko for mild søvnforstyrrelse i pusten, som førskolebarn, minoriteter og barn med astma eller fedme.
- Evaluere helsevesenets utnyttelse av barn med mild søvnforstyrrelse i pusten.
- Vurder modererende påvirkninger som passiv røyking, utilstrekkelig søvn, sosioøkonomisk status og familiefunksjon
- Undersøk langsiktige (12 måneder) utfall som ikke var gjennomførbare i Childhood Adenotonsillectomy Trial (CHAT).
Disse målene har betydelig folkehelsemessig betydning gitt den høye sykeligheten av søvnforstyrrelser hos barn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
459
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals-Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av mild søvnforstyrrelse (MSDB) definert som å oppfylle alle følgende kriterier:
- Pleier rapporterer om vanlig snorking som forekommer mesteparten av natten på minst tre netter i uken, og har vært tilstede i minst tre måneder (i gjennomsnitt forekommer > 3 netter per uke eller mer halvparten av søvntiden) og
- Sentralt skåret polysomnogram (PSG) som bekrefter en obstruktiv apnéindeks (OAI) <1/time og apné-hypopnéindeks (AHI) ≤3/time og ingen oksygenmetning (SpO2) desaturasjon < 90 % i forbindelse med obstruktive hendelser, bekreftet på PSG.
- Tonsilhypertrofi ≥2 basert på en standardisert skala fra 0-4.
- Anses for å være en kandidat for AT av otolaryngologi (ENT) evaluering (dvs. ingen tekniske problemer som ville være en kontraindikasjon for kirurgi som submukøs ganespalte.)
- Primær indikasjon for AT er nattlige obstruktive symptomer (dvs. ikke tilbakevendende infeksjoner eller andre indikasjoner).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere tonsillektomi, inkludert delvis tonsillektomi
- Tilbakevendende betennelse i mandlene som fortjener umiddelbar adenotonsillektomi (AT) i henhold til American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Clinical Practice Guidelines (dvs. ≥7 episoder/år det siste året; ≥5 episoder/år de siste 2 årene eller ≥3 episoder /år de siste 3 årene.)
- Alvorlig fedme (kroppsmasseindeks (BMI) z-score ≥3).
- Unnlatelse av å trives, definert som enten høyde eller vekt er under 5. persentilen for alder og kjønn.
Alvorlige kroniske helsetilstander som kan hemme deltakelse eller forvirre nøkkelvariabler som studeres, inkludert, men ikke begrenset til:
- Alvorlige kardiopulmonale lidelser som cystisk fibrose og medfødt hjertesykdom.
- Blødningsforstyrrelser
- Sigdcellesykdom
- Epilepsi som krever medisin
- Signifikant hjertearytmi notert på PSG inkludert: ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi, atrieflimmer, andregrads atrioventrikulær blokkering, vedvarende bradykardi eller vedvarende takykardi.
- Andre alvorlige kroniske helseproblemer som diabetes, narkolepsi og dårlig kontrollert astma.
- Kjente genetiske, kraniofaciale, nevrologiske eller psykiatriske tilstander som sannsynligvis vil påvirke luftveiene, kognisjon eller atferd;
- Nåværende bruk av psykotrope medisiner (annet enn medisiner for oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse, hypnotika, antihypertensiva, hypoglykemiske midler inkludert insulin, antikonvulsiva, antikoagulantia eller veksthormon.
- Diagnose av autismespekterforstyrrelse.
- Intellektuell underskudd eller tildelt et selvstendig klasserom for alle akademiske fag.
- Anamnese med alvorlig utviklingshemming eller Adaptive Behaviour Assessment System (ABAS-3) score ≤60.
- Barn/omsorgspersoner planlegger å flytte ut av området i løpet av året.
- Barn i fosterhjem.
- Barn/omsorgspersoner som ikke snakker engelsk eller spansk godt nok til å gjennomføre de nevroatferdsmessige tiltakene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vaken venting med støttende omsorg
Alle deltakere i Watchful Waiting with Supportive Care (WWSC) vil motta informasjon om sunne søvnvaner for barn og passende kliniske henvisninger for behandling av komorbiditeter.
|
Informasjon om sunne søvnvaner for barn og passende kliniske henvisninger for behandling av komorbiditeter.
|
|
Eksperimentell: Tidlig adenotonsillektomi
Alle deltakere i tidlig adenotonsillektomi (eAT) vil motta informasjon om sunne søvnvaner for barn, gjennomgå adenotonsillektomi innen 4 uker etter randomisering og motta passende kliniske henvisninger for behandling av komorbiditeter
|
Standard klinisk adenotonsillektomi innen 4 uker etter randomisering i tillegg til informasjon om sunne søvnvaner for barn og passende kliniske henvisninger for behandling av komorbiditeter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 12 måneder i omsorgsgiver-rapportert atferdsvurdering Inventar av Executive Function (BRIEF) Global Executive Composite (GEC) T-score
Tidsramme: 12 måneder
|
BRIEF GEC-delen omfatter oppsummerende mål for atferdsregulering, emosjonsregulering og kognitiv regulering (BRIEF-2, for barn i alderen 5 til 18 år) eller hemmende selvkontroll, fleksibilitet og emergent metakognisjon (BRIEF-P, for førskolealder barn).
Disse skårene er lineære transformasjoner av råskårene (gjennomsnitt = 50, sd = 10) der en høyere T-skåre indikerer at et barn har lavere kapasitet til å organisere og selvregulere.
|
12 måneder
|
|
Endre fra baseline til 12 måneder i Go-No-Go (GNG) signaldeteksjonsparameter D-prime (d').
Tidsramme: 12 måneder
|
Ytelse på kombinert Go-No-Go (GNG)/Continuous Performance Test (CPT) oppgave ble vurdert ved å spore nøyaktighetsresponser på mål (fisk) og falske positive svar på ikke-mål (haier).
d' beregnes for begge deler av oppgaven som en vurdering av nøyaktigheten i å gjøre korrekte deteksjoner som justerer for deltakerens tendens til å svare på ikke-mål.
Det justerte målet beregnes ved å trekke Z-score for falske positive svar fra Z-score for korrekte deteksjoner.
Individuelle Z-poeng var basert på et barns prestasjoner innenfor samme aldersgrupper (3-4, 5-6 og >=7 år).
Poengene varierte på tvers av aldersgrupper fra -0,53 til 3,99 for GNG og -0,61 til 4,35 for CPT.
Høyere score reflekterer bedre diskriminering av mål fra ikke-mål.
En verdi på 4,65 representerer 100 % nøyaktighet, 0 representerer tilfeldig ytelse, og minuspoeng representerer hyppigere gjenkjenning av ikke-mål enn mål, noe som antyder at et barn har misforstått instruksjoner eller foretrukket å reagere på ikke-mål.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til 12 måneder i NIH-Toolbox 9-hulls Pegboard fingerferdighetstesttid
Tidsramme: 12 måneder
|
Finmotorisk koordinasjon vurdert av tiden (i sekunder) det tar et barn å fullføre NIH-Toolbox 9-hulls Pegboard Behendighetstest.
Kortere tid indikerer større fingerferdighet.
Den rapporterte verdien er gjennomsnittet av de dominerende og ikke-dominante håndskårene.
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline til 12 måneder i Child Behavior Checklist (CBCL) sammendragsskala T-score
Tidsramme: 12 måneder
|
Atferd vurdert av endringen fra baseline til 12 måneder i den samlede oppsummerende T-score T-score for omsorgsgiver-rapporterte Child Behavior Checklist (CBCL).
T-skårene er standardiserte transformasjoner av råskåren (gjennomsnitt = 50, sd = 10), hvor en høyere skåre indikerer større problemer.
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline til 12 måneder i pediatrisk søvn spørreskjema: Søvn-relatert pusteforstyrrelse skala (PSQ-SRBD) total poengsum.
Tidsramme: 12 måneder
|
PSQ-SRBD-skalaen er et 22-elements spørreskjema som inkluderer tre underskalaer: snorking, søvnighet på dagtid og hyperaktiv atferd/uoppmerksomhet.
PSQ-SRBD brukes ofte til å vurdere risikoen for søvnforstyrrelser (SDB) hos pediatriske pasienter, men brukes også i økende grad for å vurdere symptombyrde.
Høyere skårer tilsvarer større SDB-symptomer og det totale området er 0-1
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline til 12 måneder i søvnighet målt ved endring i Epworth søvnighetsskala (ESS) Modifisert for barn sammendrag.
Tidsramme: 12 måneder
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) Modified for Children er et 8-element validert spørreskjema som evaluerer overdreven søvnighet på dagtid.
Ordlyden og spørsmålene er revidert fra den originale ESS for å være mer egnet for barn.
Totalskåren har et område fra 0-24 hvor høyere verdier indikerer større søvnighet.
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline til 12 måneder i Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL) Caregiver Rapportert totalscore og subskalaer.
Tidsramme: 12 måneder
|
Generell livskvalitet vurdert av omsorgsperson rapporterte PedsQL totalscore og subscores (Psychosocial Health Summary Score & Physical Health Summary Score).
PedsQL totalpoengsum omfatter ytelse på 4 underskalaer: emosjonell funksjon, sosial funksjon, skolefunksjon (oppsummert med psykososial funksjonspoeng) og fysisk funksjon (oppsummert med poengsum for fysisk funksjon).
Poeng på alle skalaer varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer økt livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline til 12 måneder i Evaluering av livskvalitetsundersøkelse av søvnforstyrrelser puste (OSA-18) totalscore.
Tidsramme: 12 måneder
|
OSA-18 er en sykdomsspesifikk QOL-undersøkelse som fanger opp symptomer på tvers av fem domener: søvnforstyrrelser, fysisk lidelse, emosjonell nød, problemer på dagtid og bekymringer fra foreldre/vaktmester.
Med en Likert 7-punkts skala vurderer omsorgspersoner den opplevde frekvensen av 18 OSA-relaterte problemer fra 1 (ingen av tiden) til 7 (hele tiden).
Poengsummen for hvert element summeres for å gi en total poengsum fra 18 til 126.
Høyere skårer tilsvarer dårligere søvnforstyrrelser åndedrettsrelatert QOL, med en skåre større enn eller lik 60, noe som indikerer en klinisk meningsfull negativ innvirkning av søvnforstyrrelse på åndedrettstilstanden.
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline til 12 måneder i kroppsmasseindeks (BMI) persentil
Tidsramme: 12 måneder
|
Kroppsmasseindeks (BMI) persentil, beregnet fra gjennomsnittet av triplikat målinger av høyde/vekt på klinikken.
Persentiler beregnet fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) BMI-for alder-diagrammer.
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline til 12 måneder i gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) Persentilscore.
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnitt av blodtrykk målt i tre eksemplarer (til 1,0 mmHg) via automatisert oscillometrisk blodtrykksmansjett.
Persentiler beregnet i forhold til høyde, alder og kjønn (PMID: 18230679).
|
12 måneder
|
|
Endre fra baseline til 12 måneder i gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens (slag per minutt) beregnet fra polysomnografi over natten
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan L. Furth, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Hovedetterforsker: Susan S Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Hovedetterforsker: Rui Wang, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tarasiuk A, Greenberg-Dotan S, Brin YS, Simon T, Tal A, Reuveni H. Determinants affecting health-care utilization in obstructive sleep apnea syndrome patients. Chest. 2005 Sep;128(3):1310-4. doi: 10.1378/chest.128.3.1310.
- Bang H, Robins JM. Doubly robust estimation in missing data and causal inference models. Biometrics. 2005 Dec;61(4):962-73. doi: 10.1111/j.1541-0420.2005.00377.x.
- Bhattacharyya N, Lin HW. Changes and consistencies in the epidemiology of pediatric adenotonsillar surgery, 1996-2006. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Nov;143(5):680-4. doi: 10.1016/j.otohns.2010.06.918.
- Baugh RF, Archer SM, Mitchell RB, Rosenfeld RM, Amin R, Burns JJ, Darrow DH, Giordano T, Litman RS, Li KK, Mannix ME, Schwartz RH, Setzen G, Wald ER, Wall E, Sandberg G, Patel MM; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: tonsillectomy in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jan;144(1 Suppl):S1-30. doi: 10.1177/0194599810389949.
- Marcus CL, Moore RH, Rosen CL, Giordani B, Garetz SL, Taylor HG, Mitchell RB, Amin R, Katz ES, Arens R, Paruthi S, Muzumdar H, Gozal D, Thomas NH, Ware J, Beebe D, Snyder K, Elden L, Sprecher RC, Willging P, Jones D, Bent JP, Hoban T, Chervin RD, Ellenberg SS, Redline S; Childhood Adenotonsillectomy Trial (CHAT). A randomized trial of adenotonsillectomy for childhood sleep apnea. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2366-76. doi: 10.1056/NEJMoa1215881. Epub 2013 May 21.
- Standards and indications for cardiopulmonary sleep studies in children. American Thoracic Society. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Feb;153(2):866-78. doi: 10.1164/ajrccm.153.2.8564147. No abstract available.
- Goodwin JL, Babar SI, Kaemingk KL, Rosen GM, Morgan WJ, Sherrill DL, Quan SF; Tucson Children's Assessment of Sleep Apnea Study. Symptoms related to sleep-disordered breathing in white and Hispanic children: the Tucson Children's Assessment of Sleep Apnea Study. Chest. 2003 Jul;124(1):196-203. doi: 10.1378/chest.124.1.196.
- Mitchell RB, Pereira KD, Friedman NR. Sleep-disordered breathing in children: survey of current practice. Laryngoscope. 2006 Jun;116(6):956-8. doi: 10.1097/01.MLG.0000216413.22408.FD.
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Ward SD, Sheldon SH, Shiffman RN, Lehmann C, Spruyt K; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):e714-55. doi: 10.1542/peds.2012-1672. Epub 2012 Aug 27.
- Redline S, Tishler PV, Schluchter M, Aylor J, Clark K, Graham G. Risk factors for sleep-disordered breathing in children. Associations with obesity, race, and respiratory problems. Am J Respir Crit Care Med. 1999 May;159(5 Pt 1):1527-32. doi: 10.1164/ajrccm.159.5.9809079.
- Reuveni H, Simon T, Tal A, Elhayany A, Tarasiuk A. Health care services utilization in children with obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2002 Jul;110(1 Pt 1):68-72. doi: 10.1542/peds.110.1.68.
- Tarasiuk A, Simon T, Tal A, Reuveni H. Adenotonsillectomy in children with obstructive sleep apnea syndrome reduces health care utilization. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):351-6. doi: 10.1542/peds.113.2.351.
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Sheldon SH, Spruyt K, Ward SD, Lehmann C, Shiffman RN; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):576-84. doi: 10.1542/peds.2012-1671. Epub 2012 Aug 27.
- Aurora RN, Zak RS, Karippot A, Lamm CI, Morgenthaler TI, Auerbach SH, Bista SR, Casey KR, Chowdhuri S, Kristo DA, Ramar K; American Academy of Sleep Medicine. Practice parameters for the respiratory indications for polysomnography in children. Sleep. 2011 Mar 1;34(3):379-88. doi: 10.1093/sleep/34.3.379.
- Roland PS, Rosenfeld RM, Brooks LJ, Friedman NR, Jones J, Kim TW, Kuhar S, Mitchell RB, Seidman MD, Sheldon SH, Jones S, Robertson P; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: Polysomnography for sleep-disordered breathing prior to tonsillectomy in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jul;145(1 Suppl):S1-15. doi: 10.1177/0194599811409837. Epub 2011 Jun 15.
- Archbold KH, Pituch KJ, Panahi P, Chervin RD. Symptoms of sleep disturbances among children at two general pediatric clinics. J Pediatr. 2002 Jan;140(1):97-102. doi: 10.1067/mpd.2002.119990.
- O'Brien LM, Holbrook CR, Mervis CB, Klaus CJ, Bruner JL, Raffield TJ, Rutherford J, Mehl RC, Wang M, Tuell A, Hume BC, Gozal D. Sleep and neurobehavioral characteristics of 5- to 7-year-old children with parentally reported symptoms of attention-deficit/hyperactivity disorder. Pediatrics. 2003 Mar;111(3):554-63. doi: 10.1542/peds.111.3.554.
- Greenfeld M, Sivan Y, Tauman R. The effect of seasonality on sleep-disordered breathing severity in children. Sleep Med. 2013 Oct;14(10):991-4. doi: 10.1016/j.sleep.2013.03.026. Epub 2013 Jul 25.
- Boss EF, Marsteller JA, Simon AE. Outpatient tonsillectomy in children: demographic and geographic variation in the United States, 2006. J Pediatr. 2012 May;160(5):814-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.11.041. Epub 2011 Dec 17.
- Friedman NR, Perkins JN, McNair B, Mitchell RB. Current practice patterns for sleep-disordered breathing in children. Laryngoscope. 2013 Apr;123(4):1055-8. doi: 10.1002/lary.23709. Epub 2013 Feb 4.
- Morrell MJ, Finn L, Kim H, Peppard PE, Badr MS, Young T. Sleep fragmentation, awake blood pressure, and sleep-disordered breathing in a population-based study. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Dec;162(6):2091-6. doi: 10.1164/ajrccm.162.6.9904008.
- Teodorescu M, Polomis DA, Hall SV, Teodorescu MC, Gangnon RE, Peterson AG, Xie A, Sorkness CA, Jarjour NN. Association of obstructive sleep apnea risk with asthma control in adults. Chest. 2010 Sep;138(3):543-50. doi: 10.1378/chest.09-3066. Epub 2010 May 21.
- Teodorescu M, Polomis DA, Teodorescu MC, Gangnon RE, Peterson AG, Consens FB, Chervin RD, Jarjour NN. Association of obstructive sleep apnea risk or diagnosis with daytime asthma in adults. J Asthma. 2012 Aug;49(6):620-8. doi: 10.3109/02770903.2012.689408. Epub 2012 Jun 28.
- Horne RS, Yang JS, Walter LM, Richardson HL, O'Driscoll DM, Foster AM, Wong S, Ng ML, Bashir F, Patterson R, Nixon GM, Jolley D, Walker AM, Anderson V, Trinder J, Davey MJ. Elevated blood pressure during sleep and wake in children with sleep-disordered breathing. Pediatrics. 2011 Jul;128(1):e85-92. doi: 10.1542/peds.2010-3431. Epub 2011 Jun 27.
- Chervin RD, Ruzicka DL, Giordani BJ, Weatherly RA, Dillon JE, Hodges EK, Marcus CL, Guire KE. Sleep-disordered breathing, behavior, and cognition in children before and after adenotonsillectomy. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):e769-78. doi: 10.1542/peds.2005-1837.
- Ross KR, Storfer-Isser A, Hart MA, Kibler AM, Rueschman M, Rosen CL, Kercsmar CM, Redline S. Sleep-disordered breathing is associated with asthma severity in children. J Pediatr. 2012 May;160(5):736-42. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.10.008. Epub 2011 Dec 1.
- Friberg D, Ansved T, Borg K, Carlsson-Nordlander B, Larsson H, Svanborg E. Histological indications of a progressive snorers disease in an upper airway muscle. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Feb;157(2):586-93. doi: 10.1164/ajrccm.157.2.96-06049.
- Friberg D, Gazelius B, Hokfelt T, Nordlander B. Abnormal afferent nerve endings in the soft palatal mucosa of sleep apnoics and habitual snorers. Regul Pept. 1997 Jul 23;71(1):29-36. doi: 10.1016/s0167-0115(97)01016-1.
- Bergeron C, Kimoff J, Hamid Q. Obstructive sleep apnea syndrome and inflammation. J Allergy Clin Immunol. 2005 Dec;116(6):1393-6. doi: 10.1016/j.jaci.2005.10.008. No abstract available.
- Devouassoux G, Levy P, Rossini E, Pin I, Fior-Gozlan M, Henry M, Seigneurin D, Pepin JL. Sleep apnea is associated with bronchial inflammation and continuous positive airway pressure-induced airway hyperresponsiveness. J Allergy Clin Immunol. 2007 Mar;119(3):597-603. doi: 10.1016/j.jaci.2006.11.638. Epub 2007 Jan 29.
- Salerno FG, Carpagnano E, Guido P, Bonsignore MR, Roberti A, Aliani M, Vignola AM, Spanevello A. Airway inflammation in patients affected by obstructive sleep apnea syndrome. Respir Med. 2004 Jan;98(1):25-8. doi: 10.1016/j.rmed.2003.08.003.
- Lee SA, Amis TC, Byth K, Larcos G, Kairaitis K, Robinson TD, Wheatley JR. Heavy snoring as a cause of carotid artery atherosclerosis. Sleep. 2008 Sep;31(9):1207-13.
- Kingshott RN, Engleman HM, Deary IJ, Douglas NJ. Does arousal frequency predict daytime function? Eur Respir J. 1998 Dec;12(6):1264-70. doi: 10.1183/09031936.98.12061264.
- Blunden S, Lushington K, Kennedy D, Martin J, Dawson D. Behavior and neurocognitive performance in children aged 5-10 years who snore compared to controls. J Clin Exp Neuropsychol. 2000 Oct;22(5):554-68. doi: 10.1076/1380-3395(200010)22:5;1-9;FT554.
- O'Brien LM, Mervis CB, Holbrook CR, Bruner JL, Klaus CJ, Rutherford J, Raffield TJ, Gozal D. Neurobehavioral implications of habitual snoring in children. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):44-9. doi: 10.1542/peds.114.1.44.
- Melendres MC, Lutz JM, Rubin ED, Marcus CL. Daytime sleepiness and hyperactivity in children with suspected sleep-disordered breathing. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):768-75. doi: 10.1542/peds.2004-0730.
- Emancipator JL, Storfer-Isser A, Taylor HG, Rosen CL, Kirchner HL, Johnson NL, Zambito AM, Redline S. Variation of cognition and achievement with sleep-disordered breathing in full-term and preterm children. Arch Pediatr Adolesc Med. 2006 Feb;160(2):203-10. doi: 10.1001/archpedi.160.2.203.
- Robertson A, Johnson P, Middleton S, Norman M, Hennessy A. PP155. Relationship between overnight blood pressure and snoring during pregnancy. Pregnancy Hypertens. 2012 Jul;2(3):322-3. doi: 10.1016/j.preghy.2012.04.266. Epub 2012 Jun 13.
- Blyton DM, Skilton MR, Edwards N, Hennessy A, Celermajer DS, Sullivan CE. Treatment of sleep disordered breathing reverses low fetal activity levels in preeclampsia. Sleep. 2013 Jan 1;36(1):15-21. doi: 10.5665/sleep.2292.
- Leupe P, Hox V, Debruyne F, Schrooten W, Claes NV, Lemkens N, Lemkens P. Tonsillectomy compared to acute tonsillitis in children: a comparison study of societal costs. B-ENT. 2012;8(2):103-11.
- Pratt LW, Gallagher RA. Tonsillectomy and adenoidectomy: incidence and mortality, 1968--1972. Otolaryngol Head Neck Surg (1979). 1979 Mar-Apr;87(2):159-66. doi: 10.1177/019459987908700201.
- Rasch B, Born J. About sleep's role in memory. Physiol Rev. 2013 Apr;93(2):681-766. doi: 10.1152/physrev.00032.2012.
- Redline S, Tishler PV, Hans MG, Tosteson TD, Strohl KP, Spry K. Racial differences in sleep-disordered breathing in African-Americans and Caucasians. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jan;155(1):186-92. doi: 10.1164/ajrccm.155.1.9001310. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med 1997 May;155(5):1820.
- Rosen CL, Larkin EK, Kirchner HL, Emancipator JL, Bivins SF, Surovec SA, Martin RJ, Redline S. Prevalence and risk factors for sleep-disordered breathing in 8- to 11-year-old children: association with race and prematurity. J Pediatr. 2003 Apr;142(4):383-9. doi: 10.1067/mpd.2003.28.
- Ancoli-Israel S, Klauber MR, Stepnowsky C, Estline E, Chinn A, Fell R. Sleep-disordered breathing in African-American elderly. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Dec;152(6 Pt 1):1946-9. doi: 10.1164/ajrccm.152.6.8520760.
- Montgomery-Downs HE, Jones VF, Molfese VJ, Gozal D. Snoring in preschoolers: associations with sleepiness, ethnicity, and learning. Clin Pediatr (Phila). 2003 Oct;42(8):719-26. doi: 10.1177/000992280304200808.
- Friedman M, Bliznikas D, Klein M, Duggal P, Somenek M, Joseph NJ. Comparison of the incidences of obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome in African-Americans versus Caucasian-Americans. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Apr;134(4):545-50. doi: 10.1016/j.otohns.2005.12.011.
- Kum-Nji P, Mangrem CL, Wells PJ, Klesges LM, Herrod HG. Black/white differential use of health services by young children in a rural Mississippi community. South Med J. 2006 Sep;99(9):957-62. doi: 10.1097/01.smj.0000232966.81950.a4.
- Morton S, Rosen C, Larkin E, Tishler P, Aylor J, Redline S. Predictors of sleep-disordered breathing in children with a history of tonsillectomy and/or adenoidectomy. Sleep. 2001 Nov 1;24(7):823-9. doi: 10.1093/sleep/24.7.823.
- Thongyam A, Marcus CL, Lockman JL, Cornaglia MA, Caroff A, Gallagher PR, Shults J, Traylor JT, Rizzi MD, Elden L. Predictors of perioperative complications in higher risk children after adenotonsillectomy for obstructive sleep apnea: a prospective study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Dec;151(6):1046-54. doi: 10.1177/0194599814552059. Epub 2014 Oct 9.
- McLaughlin Crabtree V, Beal Korhonen J, Montgomery-Downs HE, Faye Jones V, O'Brien LM, Gozal D. Cultural influences on the bedtime behaviors of young children. Sleep Med. 2005 Jul;6(4):319-24. doi: 10.1016/j.sleep.2005.02.001. Epub 2005 Apr 1.
- Cornelius LJ. Health habits of school-age children. J Health Care Poor Underserved. 1991 Winter;2(3):374-95. doi: 10.1353/hpu.2010.0414.
- Vriend JL, Davidson FD, Corkum PV, Rusak B, Chambers CT, McLaughlin EN. Manipulating sleep duration alters emotional functioning and cognitive performance in children. J Pediatr Psychol. 2013 Nov;38(10):1058-69. doi: 10.1093/jpepsy/jst033. Epub 2013 May 28.
- Spilsbury JC, Storfer-Isser A, Kirchner HL, Nelson L, Rosen CL, Drotar D, Redline S. Neighborhood disadvantage as a risk factor for pediatric obstructive sleep apnea. J Pediatr. 2006 Sep;149(3):342-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.04.061.
- Sulit LG, Storfer-Isser A, Rosen CL, Kirchner HL, Redline S. Associations of obesity, sleep-disordered breathing, and wheezing in children. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Mar 15;171(6):659-64. doi: 10.1164/rccm.200403-398OC. Epub 2004 Dec 10.
- Ersu R, Arman AR, Save D, Karadag B, Karakoc F, Berkem M, Dagli E. Prevalence of snoring and symptoms of sleep-disordered breathing in primary school children in istanbul. Chest. 2004 Jul;126(1):19-24. doi: 10.1378/chest.126.1.19.
- Kaditis AG, Kalampouka E, Hatzinikolaou S, Lianou L, Papaefthimiou M, Gartagani-Panagiotopoulou P, Zintzaras E, Chrousos G. Associations of tonsillar hypertrophy and snoring with history of wheezing in childhood. Pediatr Pulmonol. 2010 Mar;45(3):275-80. doi: 10.1002/ppul.21174.
- Li AM, Au CT, So HK, Lau J, Ng PC, Wing YK. Prevalence and risk factors of habitual snoring in primary school children. Chest. 2010 Sep;138(3):519-27. doi: 10.1378/chest.09-1926. Epub 2010 Feb 19.
- Marshall NS, Almqvist C, Grunstein RR, Marks GB; Childhood Asthma Prevention Study. Predictors for snoring in children with rhinitis at age 5. Pediatr Pulmonol. 2007 Jul;42(7):584-91. doi: 10.1002/ppul.20606.
- Kuehni CE, Strippoli MP, Chauliac ES, Silverman M. Snoring in preschool children: prevalence, severity and risk factors. Eur Respir J. 2008 Feb;31(2):326-33. doi: 10.1183/09031936.00088407. Epub 2007 Nov 21.
- Kheirandish-Gozal L, Dayyat EA, Eid NS, Morton RL, Gozal D. Obstructive sleep apnea in poorly controlled asthmatic children: effect of adenotonsillectomy. Pediatr Pulmonol. 2011 Sep;46(9):913-8. doi: 10.1002/ppul.21451. Epub 2011 Apr 4.
- Bloom B, Cohen RA, Freeman G. Summary health statistics for U.S. children: National Health Interview Survey, 2010. Vital Health Stat 10. 2011 Dec;(250):1-80.
- Kaditis AG, Finder J, Alexopoulos EI, Starantzis K, Tanou K, Gampeta S, Agorogiannis E, Christodoulou S, Pantazidou A, Gourgoulianis K, Molyvdas PA. Sleep-disordered breathing in 3,680 Greek children. Pediatr Pulmonol. 2004 Jun;37(6):499-509. doi: 10.1002/ppul.20002.
- Corbo GM, Fuciarelli F, Foresi A, De Benedetto F. Snoring in children: association with respiratory symptoms and passive smoking. BMJ. 1989 Dec 16;299(6714):1491-4. doi: 10.1136/bmj.299.6714.1491. Erratum In: BMJ 1990 Jan 27;300(6719):226.
- Weinstock TG, Rosen CL, Marcus CL, Garetz S, Mitchell RB, Amin R, Paruthi S, Katz E, Arens R, Weng J, Ross K, Chervin RD, Ellenberg S, Wang R, Redline S. Predictors of obstructive sleep apnea severity in adenotonsillectomy candidates. Sleep. 2014 Feb 1;37(2):261-9. doi: 10.5665/sleep.3394.
- Richards W, Ferdman RM. Prolonged morbidity due to delays in the diagnosis and treatment of obstructive sleep apnea in children. Clin Pediatr (Phila). 2000 Feb;39(2):103-8. doi: 10.1177/000992280003900205.
- Pocock SJ, Simon R. Sequential treatment assignment with balancing for prognostic factors in the controlled clinical trial. Biometrics. 1975 Mar;31(1):103-15.
- Aickin M, Gensler H. Adjusting for multiple testing when reporting research results: the Bonferroni vs Holm methods. Am J Public Health. 1996 May;86(5):726-8. doi: 10.2105/ajph.86.5.726.
- Gottlieb DJ, Chase C, Vezina RM, Heeren TC, Corwin MJ, Auerbach SH, Weese-Mayer DE, Lesko SM. Sleep-disordered breathing symptoms are associated with poorer cognitive function in 5-year-old children. J Pediatr. 2004 Oct;145(4):458-64. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.05.039.
- Orchinik LJ, Taylor HG, Espy KA, Minich N, Klein N, Sheffield T, Hack M. Cognitive outcomes for extremely preterm/extremely low birth weight children in kindergarten. J Int Neuropsychol Soc. 2011 Nov;17(6):1067-79. doi: 10.1017/S135561771100107X. Epub 2011 Sep 19.
- Fritz MS, Mackinnon DP. Required sample size to detect the mediated effect. Psychol Sci. 2007 Mar;18(3):233-9. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.01882.x.
- MacKinnon DP, Fritz MS, Williams J, Lockwood CM. Distribution of the product confidence limits for the indirect effect: program PRODCLIN. Behav Res Methods. 2007 Aug;39(3):384-9. doi: 10.3758/bf03193007.
- White IR, Royston P, Wood AM. Multiple imputation using chained equations: Issues and guidance for practice. Stat Med. 2011 Feb 20;30(4):377-99. doi: 10.1002/sim.4067. Epub 2010 Nov 30.
- Zhao L, Tian L, Cai T, Claggett B, Wei LJ. EFFECTIVELY SELECTING A TARGET POPULATION FOR A FUTURE COMPARATIVE STUDY. J Am Stat Assoc. 2013 Jan 1;108(502):527-539. doi: 10.1080/01621459.2013.770705.
- Foster JC, Taylor JM, Ruberg SJ. Subgroup identification from randomized clinical trial data. Stat Med. 2011 Oct 30;30(24):2867-80. doi: 10.1002/sim.4322. Epub 2011 Aug 4.
- Haybittle JL. Repeated assessment of results in clinical trials of cancer treatment. Br J Radiol. 1971 Oct;44(526):793-7. doi: 10.1259/0007-1285-44-526-793. No abstract available.
- Peto R, Pike MC, Armitage P, Breslow NE, Cox DR, Howard SV, Mantel N, McPherson K, Peto J, Smith PG. Design and analysis of randomized clinical trials requiring prolonged observation of each patient. I. Introduction and design. Br J Cancer. 1976 Dec;34(6):585-612. doi: 10.1038/bjc.1976.220.
- Yu PK, Radcliffe J, Gerry Taylor H, Amin RS, Baldassari CM, Boswick T, Chervin RD, Elden LM, Furth SL, Garetz SL, George A, Ishman SL, Kirkham EM, Liu C, Mitchell RB, Kamal Naqvi S, Rosen CL, Ross KR, Shah JR, Tapia IE, Young LR, Zopf DA, Wang R, Redline S. Neurobehavioral morbidity of pediatric mild sleep-disordered breathing and obstructive sleep apnea. Sleep. 2022 May 12;45(5):zsac035. doi: 10.1093/sleep/zsac035. Epub 2022 Feb 12.
- Wang R, Bakker JP, Chervin RD, Garetz SL, Hassan F, Ishman SL, Mitchell RB, Morrical MG, Naqvi SK, Radcliffe J, Riggan EI, Rosen CL, Ross K, Rueschman M, Tapia IE, Taylor HG, Zopf DA, Redline S. Pediatric Adenotonsillectomy Trial for Snoring (PATS): protocol for a randomised controlled trial to evaluate the effect of adenotonsillectomy in treating mild obstructive sleep-disordered breathing. BMJ Open. 2020 Mar 15;10(3):e033889. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033889.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
21. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2015
Først lagt ut (Antatt)
29. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014P001798
- 1U011HL125307-O1A1 (Annet stipend/finansieringsnummer: NHLBI)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .