Próba adenotonsylektomii u dzieci z powodu chrapania (PATS)
11 września 2024 zaktualizowane przez: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
Wpływ leczenia łagodnych zaburzeń oddychania podczas snu na zdrowie dzieci
Celem niniejszego badania jest ocena wpływu wczesnej adenotonsilektomii (eAT) na zachowanie, objawy zaburzeń oddychania podczas snu oraz jakość życia dzieci, które chrapią, ale nie mają obturacyjnego bezdechu sennego, a także identyfikacja czynników moderujących odpowiedzi do zabiegu.
Połowa uczestników otrzyma eAT, podczas gdy druga połowa będzie obserwowana z czujnym oczekiwaniem i opieką wspomagającą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Adenotonsillektomie wykonuje się w Stanach Zjednoczonych ponad 500 000 razy rocznie i jest to najczęstsza operacja wykonywana w znieczuleniu ogólnym u dzieci. Większość operacji jest wykonywana w przypadku utrudnionego oddychania, a nie infekcji lub innych wskazań.
Rola adenotonsillektomii (AT) w poprawie 7-miesięcznych wyników neurokognitywnych, behawioralnych i zdrowotnych dzieci ze szczerym obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) została niedawno omówiona w badaniu Childhood Adenotonsillectomy Trial (CHAT). Wyniki tego rygorystycznego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolnego dostarczyły niezwykle ważnych danych wskazujących, że adenotonsilektomia w porównaniu z bacznym czekaniem skutkowała poprawą zachowania, jakości życia, objawami zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) i parametrami polisomnograficznymi.
Jednak badanie Childhood Adenotonsillectomy Trial dotyczyło roli operacji u mniejszości kandydatów do operacji, u których występuje jawny obturacyjny bezdech senny, tylko jedna forma zaburzeń oddychania podczas snu w spektrum obejmującym bardziej powszechny fenotyp, pierwotne chrapanie (nazywane również łagodnymi zaburzeniami oddychania podczas snu). (MSDB)). Łagodne zaburzenia oddychania podczas snu charakteryzują się chrapaniem bez wyraźnej niedrożności lub zaburzeniami wymiany gazowej i występują u około 10% populacji dzieci. Ponieważ większość operacji związanych z niedrożnym oddychaniem jest wykonywana w przypadku łagodnych zaburzeń oddychania podczas snu, a nie obturacyjnego bezdechu sennego, kolejnym logicznym pytaniem jest, czy operacja jest również skuteczna w poprawie objawów i wyników zdrowotnych w tej dużej grupie dzieci.
Pediatric Adenotonsillectomy Trial for Snoring (PATS) ma na celu wykorzystanie udanej współpracy liderów w dziedzinie medycyny snu, otolaryngologii i badań klinicznych w celu skutecznego wykorzystania doświadczeń z badania CHAT do oceny roli adenotonsilektomii u dzieci z łagodnymi zaburzeniami oddychania podczas snu, a także mając na celu rozwianie wątpliwości dotyczących podejścia do postępowania w przypadku łagodnych zaburzeń oddychania u dzieci poprzez zajęcie się kilkoma kluczowymi kwestiami:
- Oceń wyniki ważne dla dzieci i ich rodzin, w szczególności wyniki zgłaszane przez pacjentów, takie jak zachowanie, jakość życia i zaburzenia snu.
- Zbadaj różnice w odpowiedziach na leczenie wśród dzieci, u których występuje zwiększone ryzyko łagodnych zaburzeń oddychania podczas snu, takich jak dzieci w wieku przedszkolnym, mniejszości oraz dzieci z astmą lub otyłością.
- Ocena wykorzystania opieki zdrowotnej dzieci z łagodnymi zaburzeniami oddychania podczas snu.
- Oceń wpływy moderujące, takie jak bierne palenie, niewystarczająca ilość snu, status społeczno-ekonomiczny i funkcjonowanie rodziny
- Zbadaj długoterminowe (12-miesięczne) wyniki, które nie były możliwe w badaniu Childhood Adenotonsillectomy Trial (CHAT).
Cele te mają istotne znaczenie dla zdrowia publicznego, biorąc pod uwagę wysoką zachorowalność na zaburzenia oddychania podczas snu u dzieci.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
459
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals-Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie łagodnych zaburzeń oddychania podczas snu (MSDB) zdefiniowane jako spełnienie wszystkich poniższych kryteriów:
- Zgłoszenie opiekuna o nawykowym chrapaniu, które występuje przez większą część nocy przez co najmniej trzy noce w tygodniu i utrzymuje się od co najmniej trzech miesięcy (występujące średnio > 3 noce w tygodniu lub więcej niż połowa czasu snu) oraz
- Polisomnogram z punktacją centralną (PSG) potwierdzający wskaźnik obturacyjnych bezdechów (OAI) <1/godz. i wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI) ≤3/godz. oraz brak desaturacji tlenem (SpO2) < 90% w połączeniu ze zdarzeniami obturacyjnymi potwierdzonymi PSG.
- Przerost migdałków ≥2 na podstawie znormalizowanej skali 0-4.
- Uznany za kandydata do AT przez ocenę otolaryngologa (tj. Brak problemów technicznych, które byłyby przeciwwskazaniem do operacji, takich jak podśluzówkowy rozszczep podniebienia).
- Podstawowym wskazaniem do AT są nocne objawy obturacyjne (tj. brak nawracających infekcji lub innych wskazań).
Kryteria wyłączenia:
- Przebyte wycięcie migdałków, w tym częściowe wycięcie migdałków
- Nawracające zapalenie migdałków, które wymaga natychmiastowej adenotonsillektomii (AT) zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (tj. ≥7 epizodów/rok w ciągu ostatniego roku; ≥5 epizodów/rok w ciągu ostatnich 2 lat lub ≥3 epizody /rok w ciągu ostatnich 3 lat).
- Ciężka otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) z-score ≥3).
- Brak rozwoju, definiowany jako wzrost lub waga poniżej 5 percentyla dla wieku i płci.
Ciężkie przewlekłe schorzenia, które mogą utrudniać uczestnictwo lub zakłócać kluczowe zmienne objęte badaniem, w tym między innymi:
- Ciężkie zaburzenia sercowo-płucne, takie jak mukowiscydoza i wrodzone wady serca.
- Zaburzenia krwawienia
- Anemia sierpowata
- Padaczka wymagająca leczenia
- Istotne zaburzenia rytmu serca odnotowane w PSG, w tym: nieutrwalony częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, utrwalona bradykardia lub utrwalony tachykardia.
- Inne poważne przewlekłe problemy zdrowotne, takie jak cukrzyca, narkolepsja i źle kontrolowana astma.
- Znane schorzenia genetyczne, twarzoczaszki, neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą wpływać na drogi oddechowe, funkcje poznawcze lub zachowanie;
- Obecne stosowanie leków psychotropowych (innych niż leki na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, leki nasenne, leki przeciwnadciśnieniowe, środki hipoglikemizujące, w tym insulina, leki przeciwdrgawkowe, antykoagulanty lub hormon wzrostu.
- Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu.
- Deficyt intelektualny lub przydzielony do samodzielnej klasy dla wszystkich przedmiotów akademickich.
- Historia poważnych upośledzeń rozwojowych lub wynik Adaptive Behaviour Assessment System (ABAS-3) ≤60.
- Dzieci/opiekunowie planujący wyprowadzić się z danego obszaru w ciągu roku.
- Dzieci w pieczy zastępczej.
- Dzieci/opiekunowie, którzy nie mówią wystarczająco dobrze po angielsku lub hiszpańsku, aby ukończyć środki neurobehawioralne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Czujne oczekiwanie z opieką podtrzymującą
Wszyscy uczestnicy Watchful Waiting with Supportive Care (WWSC) otrzymają informacje na temat zdrowych nawyków związanych ze snem dzieci oraz odpowiednie skierowania kliniczne w celu leczenia chorób współistniejących.
|
Informacje na temat zdrowych nawyków związanych ze snem dzieci i odpowiednich skierowań klinicznych na leczenie chorób współistniejących.
|
|
Eksperymentalny: Wczesna adenotonsillektomia
Wszyscy uczestnicy wczesnej adenotonsilektomii (eAT) otrzymają informacje na temat zdrowych nawyków związanych ze snem u dzieci, przejdą adenotonsylektomię w ciągu 4 tygodni od randomizacji i otrzymają odpowiednie skierowania kliniczne w celu leczenia chorób współistniejących
|
Standardowa kliniczna adenotonsillektomia w ciągu 4 tygodni po randomizacji, oprócz informacji o zdrowych nawykach dotyczących snu dzieci i odpowiednich skierowań klinicznych w celu leczenia chorób współistniejących.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy w zgłaszanym przez opiekuna Inwentarzu Oceny Zachowania funkcji wykonawczych (BRIEF) Globalny złożony wynik T Score (GEC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Sekcja BRIEF GEC obejmuje podsumowujące pomiary regulacji behawioralnej, regulacji emocji i regulacji funkcji poznawczych (BRIEF-2, dla dzieci w wieku od 5 do 18 lat) lub hamującej samokontroli, elastyczności i wyłaniającego się metapoznania (BRIEF-P, dla dzieci w wieku przedszkolnym). dzieci).
Wyniki te są liniowymi transformacjami surowych wyników (średnia = 50, sd = 10), gdzie wyższy wynik T wskazuje, że dziecko ma mniejszą zdolność do organizowania się i samoregulacji.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana z wartości bazowej na 12 miesięcy w parametrze wykrywania sygnału Go-No-Go (GNG) D-prime (d').
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wydajność połączonego zadania Go-No-Go (GNG)/ciągłego testu wydajności (CPT) oceniano poprzez śledzenie odpowiedzi dotyczących dokładności na cele (ryby) i fałszywie pozytywnych odpowiedzi na obiekty niebędące celami (rekiny).
d' jest obliczane dla obu części zadania jako ocena dokładności w dokonywaniu prawidłowych detekcji, dostosowując się do tendencji uczestnika do reagowania na obiekty inne niż cele.
Dostosowaną miarę oblicza się poprzez odjęcie wyników Z dla fałszywie pozytywnych odpowiedzi od wyników Z dla prawidłowych wykryć.
Indywidualne wyniki Z-score opierały się na wynikach dziecka w tych samych grupach wiekowych (3-4, 5-6 i >=7 lat).
Wyniki wahały się w poszczególnych grupach wiekowych od -0,53 do 3,99 dla GNG i -0,61 do 4,35 dla CPT.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze rozróżnianie obiektów docelowych od obiektów niebędących obiektami docelowymi.
Wartość 4,65 oznacza 100% dokładność, 0 oznacza przypadkowe działanie, a wyniki ujemne oznaczają częstsze wykrywanie obiektów niebędących celami niż celów, co sugeruje, że dziecko źle zrozumiało instrukcje lub wolało reagować na obiekty niebędące celem.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z wartości początkowej na 12 miesięcy w NIH-Toolbox Czas testu zręcznościowego na pegboardzie z 9 otworami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Koordynacja motoryczna precyzyjna oceniana na podstawie czasu (w sekundach) potrzebnego dziecku do ukończenia testu zręczności z 9-otworową tablicą pegboardową NIH-Toolbox.
Krótsze czasy oznaczają większą zręczność.
Podana wartość jest średnią wyników rąk dominujących i niedominujących.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana wartości początkowej na 12-miesięczną listę kontrolną zachowania dziecka (CBCL) Podsumowanie wyników w skali T
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zachowanie oceniane na podstawie zmiany od wartości początkowej do 12 miesięcy w ogólnym podsumowaniu punktacji T na liście kontrolnej zachowania dziecka (CBCL) zgłaszanej przez opiekuna.
Wyniki T są standaryzowanymi transformacjami surowego wyniku (średnia = 50, sd = 10), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe problemy.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana wartości początkowej na 12 miesięcy w dziecięcym kwestionariuszu snu: całkowity wynik w skali zaburzeń oddychania związanych ze snem (PSQ-SRBD).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala PSQ-SRBD to 22-punktowy kwestionariusz, który zawiera trzy podskale: chrapanie, senność w ciągu dnia oraz zachowania/nieuwaga nadpobudliwe.
Skalę PSQ-SRBD powszechnie stosuje się do oceny ryzyka zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) u dzieci i młodzieży, ale coraz częściej stosuje się ją także do oceny nasilenia objawów.
Wyższe wyniki odpowiadają większym objawom SDB, a całkowity zakres wynosi 0-1
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana senności od wartości początkowej do 12 miesięcy mierzona zmianą w skali senności Epworth (ESS) zmodyfikowanej dla podsumowującego wyniku dla dzieci.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala Senności Epworth (ESS) Modified for Children to 8-elementowy zwalidowany kwestionariusz oceniający nadmierną senność w ciągu dnia.
Sformułowanie i pytania zostały zmienione w stosunku do oryginalnego ESS, aby były bardziej odpowiednie dla dzieci.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, gdzie wyższe wartości wskazują na większą senność.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana z wartości początkowej na 12 miesięcy w Inwentarzu Jakości Życia Dzieci (PedsQL) Opiekun zgłosił całkowity wynik i podskale.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ogólna jakość życia oceniana przez opiekuna, podana przez opiekuna, całkowity wynik i podpunkty PedsQL (podsumowująca punktacja zdrowia psychospołecznego i sumaryczna punktacja zdrowia fizycznego).
Wynik całkowity PedsQL obejmuje wyniki w 4 podskalach: funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w szkole (podsumowane przez Wynik Funkcjonowania Psychospołecznego) i funkcjonowanie fizyczne (podsumowane przez Wynik Funkcjonowania Fizycznego).
Wyniki we wszystkich skalach wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana wartości początkowej na 12 miesięcy w badaniu jakości życia Ocena całkowitego wyniku zaburzeń oddychania podczas snu (OSA-18).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
OSA-18 to badanie QOL specyficzne dla danej choroby, które uwzględnia objawy w pięciu obszarach: zaburzenia snu, cierpienie fizyczne, niepokój emocjonalny, problemy w ciągu dnia oraz obawy rodziców/opiekunów.
W 7-punktowej skali Likerta opiekunowie oceniają postrzeganą częstotliwość 18 problemów związanych z OSA w zakresie od 1 (żadnego razu) do 7 (cały czas).
Wyniki każdego elementu są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 18 do 126.
Wyższe wyniki odpowiadają gorszej jakości życia związanej z zaburzeniami oddychania podczas snu, przy czym wynik większy lub równy 60 oznacza klinicznie znaczący negatywny wpływ zaburzeń oddychania podczas snu na jakość życia
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana percentyla wskaźnika masy ciała (BMI) z wartości początkowej na 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Percentyl wskaźnika masy ciała (BMI), obliczony na podstawie średniej trzech powtórzonych pomiarów wzrostu/masy ciała w klinice.
Percentyle obliczone na podstawie wykresów BMI dla wieku Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana wartości procentowych średniego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg) z wartości początkowej na 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnie ciśnienie krwi mierzone w trzech powtórzeniach (do 1,0 mmHg) za pomocą automatycznego mankietu oscylometrycznego do pomiaru ciśnienia krwi.
Percentyle obliczone odpowiednio do wzrostu, wieku i płci (PMID: 18230679).
|
12 miesięcy
|
|
Zmień średnie tętno z wartości bazowej na 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnie tętno (uderzenia na minutę) obliczone na podstawie nocnej polisomnografii
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan L. Furth, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Główny śledczy: Susan S Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Główny śledczy: Rui Wang, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tarasiuk A, Greenberg-Dotan S, Brin YS, Simon T, Tal A, Reuveni H. Determinants affecting health-care utilization in obstructive sleep apnea syndrome patients. Chest. 2005 Sep;128(3):1310-4. doi: 10.1378/chest.128.3.1310.
- Bang H, Robins JM. Doubly robust estimation in missing data and causal inference models. Biometrics. 2005 Dec;61(4):962-73. doi: 10.1111/j.1541-0420.2005.00377.x.
- Bhattacharyya N, Lin HW. Changes and consistencies in the epidemiology of pediatric adenotonsillar surgery, 1996-2006. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Nov;143(5):680-4. doi: 10.1016/j.otohns.2010.06.918.
- Baugh RF, Archer SM, Mitchell RB, Rosenfeld RM, Amin R, Burns JJ, Darrow DH, Giordano T, Litman RS, Li KK, Mannix ME, Schwartz RH, Setzen G, Wald ER, Wall E, Sandberg G, Patel MM; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: tonsillectomy in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jan;144(1 Suppl):S1-30. doi: 10.1177/0194599810389949.
- Marcus CL, Moore RH, Rosen CL, Giordani B, Garetz SL, Taylor HG, Mitchell RB, Amin R, Katz ES, Arens R, Paruthi S, Muzumdar H, Gozal D, Thomas NH, Ware J, Beebe D, Snyder K, Elden L, Sprecher RC, Willging P, Jones D, Bent JP, Hoban T, Chervin RD, Ellenberg SS, Redline S; Childhood Adenotonsillectomy Trial (CHAT). A randomized trial of adenotonsillectomy for childhood sleep apnea. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2366-76. doi: 10.1056/NEJMoa1215881. Epub 2013 May 21.
- Standards and indications for cardiopulmonary sleep studies in children. American Thoracic Society. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Feb;153(2):866-78. doi: 10.1164/ajrccm.153.2.8564147. No abstract available.
- Goodwin JL, Babar SI, Kaemingk KL, Rosen GM, Morgan WJ, Sherrill DL, Quan SF; Tucson Children's Assessment of Sleep Apnea Study. Symptoms related to sleep-disordered breathing in white and Hispanic children: the Tucson Children's Assessment of Sleep Apnea Study. Chest. 2003 Jul;124(1):196-203. doi: 10.1378/chest.124.1.196.
- Mitchell RB, Pereira KD, Friedman NR. Sleep-disordered breathing in children: survey of current practice. Laryngoscope. 2006 Jun;116(6):956-8. doi: 10.1097/01.MLG.0000216413.22408.FD.
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Ward SD, Sheldon SH, Shiffman RN, Lehmann C, Spruyt K; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):e714-55. doi: 10.1542/peds.2012-1672. Epub 2012 Aug 27.
- Redline S, Tishler PV, Schluchter M, Aylor J, Clark K, Graham G. Risk factors for sleep-disordered breathing in children. Associations with obesity, race, and respiratory problems. Am J Respir Crit Care Med. 1999 May;159(5 Pt 1):1527-32. doi: 10.1164/ajrccm.159.5.9809079.
- Reuveni H, Simon T, Tal A, Elhayany A, Tarasiuk A. Health care services utilization in children with obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2002 Jul;110(1 Pt 1):68-72. doi: 10.1542/peds.110.1.68.
- Tarasiuk A, Simon T, Tal A, Reuveni H. Adenotonsillectomy in children with obstructive sleep apnea syndrome reduces health care utilization. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):351-6. doi: 10.1542/peds.113.2.351.
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Sheldon SH, Spruyt K, Ward SD, Lehmann C, Shiffman RN; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):576-84. doi: 10.1542/peds.2012-1671. Epub 2012 Aug 27.
- Aurora RN, Zak RS, Karippot A, Lamm CI, Morgenthaler TI, Auerbach SH, Bista SR, Casey KR, Chowdhuri S, Kristo DA, Ramar K; American Academy of Sleep Medicine. Practice parameters for the respiratory indications for polysomnography in children. Sleep. 2011 Mar 1;34(3):379-88. doi: 10.1093/sleep/34.3.379.
- Roland PS, Rosenfeld RM, Brooks LJ, Friedman NR, Jones J, Kim TW, Kuhar S, Mitchell RB, Seidman MD, Sheldon SH, Jones S, Robertson P; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: Polysomnography for sleep-disordered breathing prior to tonsillectomy in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jul;145(1 Suppl):S1-15. doi: 10.1177/0194599811409837. Epub 2011 Jun 15.
- Archbold KH, Pituch KJ, Panahi P, Chervin RD. Symptoms of sleep disturbances among children at two general pediatric clinics. J Pediatr. 2002 Jan;140(1):97-102. doi: 10.1067/mpd.2002.119990.
- O'Brien LM, Holbrook CR, Mervis CB, Klaus CJ, Bruner JL, Raffield TJ, Rutherford J, Mehl RC, Wang M, Tuell A, Hume BC, Gozal D. Sleep and neurobehavioral characteristics of 5- to 7-year-old children with parentally reported symptoms of attention-deficit/hyperactivity disorder. Pediatrics. 2003 Mar;111(3):554-63. doi: 10.1542/peds.111.3.554.
- Greenfeld M, Sivan Y, Tauman R. The effect of seasonality on sleep-disordered breathing severity in children. Sleep Med. 2013 Oct;14(10):991-4. doi: 10.1016/j.sleep.2013.03.026. Epub 2013 Jul 25.
- Boss EF, Marsteller JA, Simon AE. Outpatient tonsillectomy in children: demographic and geographic variation in the United States, 2006. J Pediatr. 2012 May;160(5):814-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.11.041. Epub 2011 Dec 17.
- Friedman NR, Perkins JN, McNair B, Mitchell RB. Current practice patterns for sleep-disordered breathing in children. Laryngoscope. 2013 Apr;123(4):1055-8. doi: 10.1002/lary.23709. Epub 2013 Feb 4.
- Morrell MJ, Finn L, Kim H, Peppard PE, Badr MS, Young T. Sleep fragmentation, awake blood pressure, and sleep-disordered breathing in a population-based study. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Dec;162(6):2091-6. doi: 10.1164/ajrccm.162.6.9904008.
- Teodorescu M, Polomis DA, Hall SV, Teodorescu MC, Gangnon RE, Peterson AG, Xie A, Sorkness CA, Jarjour NN. Association of obstructive sleep apnea risk with asthma control in adults. Chest. 2010 Sep;138(3):543-50. doi: 10.1378/chest.09-3066. Epub 2010 May 21.
- Teodorescu M, Polomis DA, Teodorescu MC, Gangnon RE, Peterson AG, Consens FB, Chervin RD, Jarjour NN. Association of obstructive sleep apnea risk or diagnosis with daytime asthma in adults. J Asthma. 2012 Aug;49(6):620-8. doi: 10.3109/02770903.2012.689408. Epub 2012 Jun 28.
- Horne RS, Yang JS, Walter LM, Richardson HL, O'Driscoll DM, Foster AM, Wong S, Ng ML, Bashir F, Patterson R, Nixon GM, Jolley D, Walker AM, Anderson V, Trinder J, Davey MJ. Elevated blood pressure during sleep and wake in children with sleep-disordered breathing. Pediatrics. 2011 Jul;128(1):e85-92. doi: 10.1542/peds.2010-3431. Epub 2011 Jun 27.
- Chervin RD, Ruzicka DL, Giordani BJ, Weatherly RA, Dillon JE, Hodges EK, Marcus CL, Guire KE. Sleep-disordered breathing, behavior, and cognition in children before and after adenotonsillectomy. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):e769-78. doi: 10.1542/peds.2005-1837.
- Ross KR, Storfer-Isser A, Hart MA, Kibler AM, Rueschman M, Rosen CL, Kercsmar CM, Redline S. Sleep-disordered breathing is associated with asthma severity in children. J Pediatr. 2012 May;160(5):736-42. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.10.008. Epub 2011 Dec 1.
- Friberg D, Ansved T, Borg K, Carlsson-Nordlander B, Larsson H, Svanborg E. Histological indications of a progressive snorers disease in an upper airway muscle. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Feb;157(2):586-93. doi: 10.1164/ajrccm.157.2.96-06049.
- Friberg D, Gazelius B, Hokfelt T, Nordlander B. Abnormal afferent nerve endings in the soft palatal mucosa of sleep apnoics and habitual snorers. Regul Pept. 1997 Jul 23;71(1):29-36. doi: 10.1016/s0167-0115(97)01016-1.
- Bergeron C, Kimoff J, Hamid Q. Obstructive sleep apnea syndrome and inflammation. J Allergy Clin Immunol. 2005 Dec;116(6):1393-6. doi: 10.1016/j.jaci.2005.10.008. No abstract available.
- Devouassoux G, Levy P, Rossini E, Pin I, Fior-Gozlan M, Henry M, Seigneurin D, Pepin JL. Sleep apnea is associated with bronchial inflammation and continuous positive airway pressure-induced airway hyperresponsiveness. J Allergy Clin Immunol. 2007 Mar;119(3):597-603. doi: 10.1016/j.jaci.2006.11.638. Epub 2007 Jan 29.
- Salerno FG, Carpagnano E, Guido P, Bonsignore MR, Roberti A, Aliani M, Vignola AM, Spanevello A. Airway inflammation in patients affected by obstructive sleep apnea syndrome. Respir Med. 2004 Jan;98(1):25-8. doi: 10.1016/j.rmed.2003.08.003.
- Lee SA, Amis TC, Byth K, Larcos G, Kairaitis K, Robinson TD, Wheatley JR. Heavy snoring as a cause of carotid artery atherosclerosis. Sleep. 2008 Sep;31(9):1207-13.
- Kingshott RN, Engleman HM, Deary IJ, Douglas NJ. Does arousal frequency predict daytime function? Eur Respir J. 1998 Dec;12(6):1264-70. doi: 10.1183/09031936.98.12061264.
- Blunden S, Lushington K, Kennedy D, Martin J, Dawson D. Behavior and neurocognitive performance in children aged 5-10 years who snore compared to controls. J Clin Exp Neuropsychol. 2000 Oct;22(5):554-68. doi: 10.1076/1380-3395(200010)22:5;1-9;FT554.
- O'Brien LM, Mervis CB, Holbrook CR, Bruner JL, Klaus CJ, Rutherford J, Raffield TJ, Gozal D. Neurobehavioral implications of habitual snoring in children. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):44-9. doi: 10.1542/peds.114.1.44.
- Melendres MC, Lutz JM, Rubin ED, Marcus CL. Daytime sleepiness and hyperactivity in children with suspected sleep-disordered breathing. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):768-75. doi: 10.1542/peds.2004-0730.
- Emancipator JL, Storfer-Isser A, Taylor HG, Rosen CL, Kirchner HL, Johnson NL, Zambito AM, Redline S. Variation of cognition and achievement with sleep-disordered breathing in full-term and preterm children. Arch Pediatr Adolesc Med. 2006 Feb;160(2):203-10. doi: 10.1001/archpedi.160.2.203.
- Robertson A, Johnson P, Middleton S, Norman M, Hennessy A. PP155. Relationship between overnight blood pressure and snoring during pregnancy. Pregnancy Hypertens. 2012 Jul;2(3):322-3. doi: 10.1016/j.preghy.2012.04.266. Epub 2012 Jun 13.
- Blyton DM, Skilton MR, Edwards N, Hennessy A, Celermajer DS, Sullivan CE. Treatment of sleep disordered breathing reverses low fetal activity levels in preeclampsia. Sleep. 2013 Jan 1;36(1):15-21. doi: 10.5665/sleep.2292.
- Leupe P, Hox V, Debruyne F, Schrooten W, Claes NV, Lemkens N, Lemkens P. Tonsillectomy compared to acute tonsillitis in children: a comparison study of societal costs. B-ENT. 2012;8(2):103-11.
- Pratt LW, Gallagher RA. Tonsillectomy and adenoidectomy: incidence and mortality, 1968--1972. Otolaryngol Head Neck Surg (1979). 1979 Mar-Apr;87(2):159-66. doi: 10.1177/019459987908700201.
- Rasch B, Born J. About sleep's role in memory. Physiol Rev. 2013 Apr;93(2):681-766. doi: 10.1152/physrev.00032.2012.
- Redline S, Tishler PV, Hans MG, Tosteson TD, Strohl KP, Spry K. Racial differences in sleep-disordered breathing in African-Americans and Caucasians. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jan;155(1):186-92. doi: 10.1164/ajrccm.155.1.9001310. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med 1997 May;155(5):1820.
- Rosen CL, Larkin EK, Kirchner HL, Emancipator JL, Bivins SF, Surovec SA, Martin RJ, Redline S. Prevalence and risk factors for sleep-disordered breathing in 8- to 11-year-old children: association with race and prematurity. J Pediatr. 2003 Apr;142(4):383-9. doi: 10.1067/mpd.2003.28.
- Ancoli-Israel S, Klauber MR, Stepnowsky C, Estline E, Chinn A, Fell R. Sleep-disordered breathing in African-American elderly. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Dec;152(6 Pt 1):1946-9. doi: 10.1164/ajrccm.152.6.8520760.
- Montgomery-Downs HE, Jones VF, Molfese VJ, Gozal D. Snoring in preschoolers: associations with sleepiness, ethnicity, and learning. Clin Pediatr (Phila). 2003 Oct;42(8):719-26. doi: 10.1177/000992280304200808.
- Friedman M, Bliznikas D, Klein M, Duggal P, Somenek M, Joseph NJ. Comparison of the incidences of obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome in African-Americans versus Caucasian-Americans. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Apr;134(4):545-50. doi: 10.1016/j.otohns.2005.12.011.
- Kum-Nji P, Mangrem CL, Wells PJ, Klesges LM, Herrod HG. Black/white differential use of health services by young children in a rural Mississippi community. South Med J. 2006 Sep;99(9):957-62. doi: 10.1097/01.smj.0000232966.81950.a4.
- Morton S, Rosen C, Larkin E, Tishler P, Aylor J, Redline S. Predictors of sleep-disordered breathing in children with a history of tonsillectomy and/or adenoidectomy. Sleep. 2001 Nov 1;24(7):823-9. doi: 10.1093/sleep/24.7.823.
- Thongyam A, Marcus CL, Lockman JL, Cornaglia MA, Caroff A, Gallagher PR, Shults J, Traylor JT, Rizzi MD, Elden L. Predictors of perioperative complications in higher risk children after adenotonsillectomy for obstructive sleep apnea: a prospective study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Dec;151(6):1046-54. doi: 10.1177/0194599814552059. Epub 2014 Oct 9.
- McLaughlin Crabtree V, Beal Korhonen J, Montgomery-Downs HE, Faye Jones V, O'Brien LM, Gozal D. Cultural influences on the bedtime behaviors of young children. Sleep Med. 2005 Jul;6(4):319-24. doi: 10.1016/j.sleep.2005.02.001. Epub 2005 Apr 1.
- Cornelius LJ. Health habits of school-age children. J Health Care Poor Underserved. 1991 Winter;2(3):374-95. doi: 10.1353/hpu.2010.0414.
- Vriend JL, Davidson FD, Corkum PV, Rusak B, Chambers CT, McLaughlin EN. Manipulating sleep duration alters emotional functioning and cognitive performance in children. J Pediatr Psychol. 2013 Nov;38(10):1058-69. doi: 10.1093/jpepsy/jst033. Epub 2013 May 28.
- Spilsbury JC, Storfer-Isser A, Kirchner HL, Nelson L, Rosen CL, Drotar D, Redline S. Neighborhood disadvantage as a risk factor for pediatric obstructive sleep apnea. J Pediatr. 2006 Sep;149(3):342-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.04.061.
- Sulit LG, Storfer-Isser A, Rosen CL, Kirchner HL, Redline S. Associations of obesity, sleep-disordered breathing, and wheezing in children. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Mar 15;171(6):659-64. doi: 10.1164/rccm.200403-398OC. Epub 2004 Dec 10.
- Ersu R, Arman AR, Save D, Karadag B, Karakoc F, Berkem M, Dagli E. Prevalence of snoring and symptoms of sleep-disordered breathing in primary school children in istanbul. Chest. 2004 Jul;126(1):19-24. doi: 10.1378/chest.126.1.19.
- Kaditis AG, Kalampouka E, Hatzinikolaou S, Lianou L, Papaefthimiou M, Gartagani-Panagiotopoulou P, Zintzaras E, Chrousos G. Associations of tonsillar hypertrophy and snoring with history of wheezing in childhood. Pediatr Pulmonol. 2010 Mar;45(3):275-80. doi: 10.1002/ppul.21174.
- Li AM, Au CT, So HK, Lau J, Ng PC, Wing YK. Prevalence and risk factors of habitual snoring in primary school children. Chest. 2010 Sep;138(3):519-27. doi: 10.1378/chest.09-1926. Epub 2010 Feb 19.
- Marshall NS, Almqvist C, Grunstein RR, Marks GB; Childhood Asthma Prevention Study. Predictors for snoring in children with rhinitis at age 5. Pediatr Pulmonol. 2007 Jul;42(7):584-91. doi: 10.1002/ppul.20606.
- Kuehni CE, Strippoli MP, Chauliac ES, Silverman M. Snoring in preschool children: prevalence, severity and risk factors. Eur Respir J. 2008 Feb;31(2):326-33. doi: 10.1183/09031936.00088407. Epub 2007 Nov 21.
- Kheirandish-Gozal L, Dayyat EA, Eid NS, Morton RL, Gozal D. Obstructive sleep apnea in poorly controlled asthmatic children: effect of adenotonsillectomy. Pediatr Pulmonol. 2011 Sep;46(9):913-8. doi: 10.1002/ppul.21451. Epub 2011 Apr 4.
- Bloom B, Cohen RA, Freeman G. Summary health statistics for U.S. children: National Health Interview Survey, 2010. Vital Health Stat 10. 2011 Dec;(250):1-80.
- Kaditis AG, Finder J, Alexopoulos EI, Starantzis K, Tanou K, Gampeta S, Agorogiannis E, Christodoulou S, Pantazidou A, Gourgoulianis K, Molyvdas PA. Sleep-disordered breathing in 3,680 Greek children. Pediatr Pulmonol. 2004 Jun;37(6):499-509. doi: 10.1002/ppul.20002.
- Corbo GM, Fuciarelli F, Foresi A, De Benedetto F. Snoring in children: association with respiratory symptoms and passive smoking. BMJ. 1989 Dec 16;299(6714):1491-4. doi: 10.1136/bmj.299.6714.1491. Erratum In: BMJ 1990 Jan 27;300(6719):226.
- Weinstock TG, Rosen CL, Marcus CL, Garetz S, Mitchell RB, Amin R, Paruthi S, Katz E, Arens R, Weng J, Ross K, Chervin RD, Ellenberg S, Wang R, Redline S. Predictors of obstructive sleep apnea severity in adenotonsillectomy candidates. Sleep. 2014 Feb 1;37(2):261-9. doi: 10.5665/sleep.3394.
- Richards W, Ferdman RM. Prolonged morbidity due to delays in the diagnosis and treatment of obstructive sleep apnea in children. Clin Pediatr (Phila). 2000 Feb;39(2):103-8. doi: 10.1177/000992280003900205.
- Pocock SJ, Simon R. Sequential treatment assignment with balancing for prognostic factors in the controlled clinical trial. Biometrics. 1975 Mar;31(1):103-15.
- Aickin M, Gensler H. Adjusting for multiple testing when reporting research results: the Bonferroni vs Holm methods. Am J Public Health. 1996 May;86(5):726-8. doi: 10.2105/ajph.86.5.726.
- Gottlieb DJ, Chase C, Vezina RM, Heeren TC, Corwin MJ, Auerbach SH, Weese-Mayer DE, Lesko SM. Sleep-disordered breathing symptoms are associated with poorer cognitive function in 5-year-old children. J Pediatr. 2004 Oct;145(4):458-64. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.05.039.
- Orchinik LJ, Taylor HG, Espy KA, Minich N, Klein N, Sheffield T, Hack M. Cognitive outcomes for extremely preterm/extremely low birth weight children in kindergarten. J Int Neuropsychol Soc. 2011 Nov;17(6):1067-79. doi: 10.1017/S135561771100107X. Epub 2011 Sep 19.
- Fritz MS, Mackinnon DP. Required sample size to detect the mediated effect. Psychol Sci. 2007 Mar;18(3):233-9. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.01882.x.
- MacKinnon DP, Fritz MS, Williams J, Lockwood CM. Distribution of the product confidence limits for the indirect effect: program PRODCLIN. Behav Res Methods. 2007 Aug;39(3):384-9. doi: 10.3758/bf03193007.
- White IR, Royston P, Wood AM. Multiple imputation using chained equations: Issues and guidance for practice. Stat Med. 2011 Feb 20;30(4):377-99. doi: 10.1002/sim.4067. Epub 2010 Nov 30.
- Zhao L, Tian L, Cai T, Claggett B, Wei LJ. EFFECTIVELY SELECTING A TARGET POPULATION FOR A FUTURE COMPARATIVE STUDY. J Am Stat Assoc. 2013 Jan 1;108(502):527-539. doi: 10.1080/01621459.2013.770705.
- Foster JC, Taylor JM, Ruberg SJ. Subgroup identification from randomized clinical trial data. Stat Med. 2011 Oct 30;30(24):2867-80. doi: 10.1002/sim.4322. Epub 2011 Aug 4.
- Haybittle JL. Repeated assessment of results in clinical trials of cancer treatment. Br J Radiol. 1971 Oct;44(526):793-7. doi: 10.1259/0007-1285-44-526-793. No abstract available.
- Peto R, Pike MC, Armitage P, Breslow NE, Cox DR, Howard SV, Mantel N, McPherson K, Peto J, Smith PG. Design and analysis of randomized clinical trials requiring prolonged observation of each patient. I. Introduction and design. Br J Cancer. 1976 Dec;34(6):585-612. doi: 10.1038/bjc.1976.220.
- Yu PK, Radcliffe J, Gerry Taylor H, Amin RS, Baldassari CM, Boswick T, Chervin RD, Elden LM, Furth SL, Garetz SL, George A, Ishman SL, Kirkham EM, Liu C, Mitchell RB, Kamal Naqvi S, Rosen CL, Ross KR, Shah JR, Tapia IE, Young LR, Zopf DA, Wang R, Redline S. Neurobehavioral morbidity of pediatric mild sleep-disordered breathing and obstructive sleep apnea. Sleep. 2022 May 12;45(5):zsac035. doi: 10.1093/sleep/zsac035. Epub 2022 Feb 12.
- Wang R, Bakker JP, Chervin RD, Garetz SL, Hassan F, Ishman SL, Mitchell RB, Morrical MG, Naqvi SK, Radcliffe J, Riggan EI, Rosen CL, Ross K, Rueschman M, Tapia IE, Taylor HG, Zopf DA, Redline S. Pediatric Adenotonsillectomy Trial for Snoring (PATS): protocol for a randomised controlled trial to evaluate the effect of adenotonsillectomy in treating mild obstructive sleep-disordered breathing. BMJ Open. 2020 Mar 15;10(3):e033889. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033889.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014P001798
- 1U011HL125307-O1A1 (Inny numer grantu/finansowania: NHLBI)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .