Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pediatrisk adenotonsillektomiförsök för snarkning (PATS)

11 september 2024 uppdaterad av: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital

Inverkan av behandling av lindrig sömnstörd andning på barns hälsa

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av tidig adenotonsillektomi (eAT) på beteendet, symtom på sömnstörningar och livskvalitet för barn som snarkar, men inte har obstruktiv sömnapné, samt identifiera faktorer som dämpar responsen. till operationen. Hälften av deltagarna kommer att få eAT, medan den andra hälften kommer att observeras med vaksam väntan och stödjande vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Adenotonsillektomier utförs mer än 500 000 gånger per år i USA, och är den vanligaste operationen som utförs under generell anestesi hos barn. De flesta operationer utförs för andningshinder snarare än för infektion eller andra indikationer.

Rollen av adenotonsillektomi (AT) för att förbättra de 7-månaders neurokognitiva, beteendemässiga och hälsomässiga resultaten för barn med uppriktig obstruktiv sömnapné (OSA) togs nyligen upp i Childhood Adenotonsillectomy Trial (CHAT). Resultaten av denna rigorösa, multicenter, randomiserade kontrollerade studie gav kritiskt viktiga data som indikerar att adenotonsillektomi jämfört med vaksam väntan resulterade i förbättrat beteende, livskvalitet, symtom på sömnstörningar (SDB) och polysomnografiska parametrar.

Men Childhood Adenotonsillectomy Trial behandlade rollen av kirurgi i minoriteten av operativa kandidater som har uppriktig obstruktiv sömnapné, endast en form av sömnstörd andning på ett spektrum som inkluderar en vanligare fenotyp, primär snarkning (även kallad mild sömnstörning andning). (MSDB)). Mild sömnstörning kännetecknas av snarkning utan uppriktiga obstruktion eller gasutbytesavvikelser, och har en befolkningsprevalens på cirka 10 % hos barn. Eftersom de flesta operationer för blockerad andning utförs för lindrig sömnstörning snarare än obstruktiv sömnapné, är nästa logiska fråga om operation också är effektiv för att förbättra symtom och hälsoresultat hos denna stora grupp barn.

Pediatric Adenotonsillectomy Trial for Snoring (PATS) avser att dra fördel av ett framgångsrikt samarbete mellan ledare inom sömnmedicin, otolaryngologi och kliniska prövningar för att effektivt utnyttja erfarenheterna från CHAT-studien för att utvärdera rollen av adenotonsillektomi hos barn med mild sömnstörning samtidigt som det också syftar till att lösa osäkerheter angående hanteringsmetoder för pediatrisk mild sömnstörning genom att ta itu med flera kritiska frågor:

  1. Bedöm utfall som är viktiga för barn och deras familjer, särskilt patientrapporterade utfall som beteende, livskvalitet och sömnstörningar.
  2. Undersök skillnader i behandlingssvar bland barn som löper ökad risk för lindrig sömnstörning, såsom förskolebarn, minoriteter och barn med astma eller fetma.
  3. Utvärdera hälsovårdsanvändning av barn med lätt sömnstörning.
  4. Bedöm modererande influenser som passiv rökning, otillräcklig sömn, socioekonomisk status och familjefunktioner
  5. Undersök resultat på längre sikt (12 månader) som inte var genomförbara i Childhood Adenotonsillectomy Trial (CHAT).

Dessa mål har stor betydelse för folkhälsan med tanke på den höga sjukligheten av sömnstörningar hos barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

459

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals-Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av mild sömnstörning (MSDB) definierad som att uppfylla alla följande kriterier:

    • Vårdgivaren rapporterar om vanliga snarkning som förekommer större delen av natten på minst tre nätter i veckan och som har varit närvarande i minst tre månader (i genomsnitt förekommer > 3 nätter i veckan eller mer hälften av sömntiden) och
    • Centralt poängsatt polysomnogram (PSG) som bekräftar ett obstruktivt apnéindex (OAI) <1/timme och apné-hypopnéindex (AHI) ≤3/timme och ingen syremättnad (SpO2) desaturation < 90 % i samband med obstruktiva händelser, bekräftat på PSG.
  • Tonsillhypertrofi ≥2 baserat på en standardiserad skala från 0-4.
  • Anses vara en kandidat för AT av otolaryngologist (ENT) utvärdering (dvs inga tekniska problem som skulle vara en kontraindikation för kirurgi såsom submukös gomspalt.)
  • Primär indikation för AT är nattliga obstruktiva symtom (d.v.s. inte återkommande infektioner eller andra indikationer).

Exklusions kriterier:

  • Tidigare tonsillektomi, inklusive partiell tonsillektomi
  • Återkommande tonsillit som kräver omedelbar adenotonsillektomi (AT) enligt American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Clinical Practice Guidelines (d.v.s. ≥7 episoder/år under det senaste året; ≥5 episoder/år under de senaste 2 åren eller ≥3 episoder /år under de senaste 3 åren.)
  • Svår fetma (kroppsmassaindex (BMI) z-score ≥3).
  • Underlåtenhet att trivas, definierat som att antingen längd eller vikt är under 5:e percentilen för ålder och kön.

  • Allvarliga kroniska hälsotillstånd som kan hindra deltagande eller förväxla nyckelvariabler som studeras, inklusive men inte begränsat till:

    • Allvarliga hjärt- och lungsjukdomar som cystisk fibros och medfödd hjärtsjukdom.
    • Blödningsrubbningar
    • Sicklecellanemi
    • Epilepsi som kräver medicin
    • Signifikant hjärtarytmi noterad på PSG inklusive: icke ihållande ventrikulär takykardi, förmaksflimmer, andra gradens atrioventrikulär blockering, ihållande bradykardi eller ihållande takykardi.
    • Andra allvarliga kroniska hälsoproblem som diabetes, narkolepsi och dåligt kontrollerad astma.
    • Kända genetiska, kraniofaciala, neurologiska eller psykiatriska tillstånd som sannolikt påverkar luftvägarna, kognitionen eller beteendet;
    • Nuvarande användning av psykotropa läkemedel (andra än mediciner för uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet, hypnotika, blodtryckssänkande medel, hypoglykemiska medel inklusive insulin, antikonvulsiva medel, antikoagulantia eller tillväxthormon.
    • Diagnos av autismspektrumstörning.
    • Intellektuellt underskott eller tilldelas ett fristående klassrum för alla akademiska ämnen.
    • Historik med allvarlig utvecklingsstörning eller Adaptive Behaviour Assessment System (ABAS-3) poäng ≤60.
  • Barn/vårdare som planerar att flytta från området inom ett år.
  • Barn i fosterhem.
  • Barn/vårdare som inte talar engelska eller spanska tillräckligt bra för att genomföra neurobeteendeåtgärderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vakande väntan med stödjande vård
Alla deltagare i Watchful Waiting with Supportive Care (WWSC) kommer att få information om hälsosamma sömnvanor för barn och lämpliga kliniska remisser för hantering av komorbiditeter.
Beteende: Watchful Waiting with Supportive Care (WWSC)
Information om hälsosamma sömnvanor för barn och lämpliga kliniska remisser för hantering av komorbiditeter.
Experimentell: Tidig adenotonsillektomi
Alla deltagare i tidig adenotonsillektomi (eAT) kommer att få information om hälsosamma sömnvanor för barn, genomgå adenotonsillektomi inom 4 veckor efter randomisering och få lämpliga kliniska remisser för hantering av samsjukligheter
Procedur: Tidig adenotonsillektomi (eAT)
Standard klinisk adenotonsillektomi inom 4 veckor efter randomisering utöver information om hälsosamma sömnvanor för barn och lämpliga kliniska remisser för hantering av komorbiditeter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till 12 månader i vårdgivare-rapporterad beteendebedömning Inventering av verkställande funktioner (KORT) Global Executive Composite (GEC) T-poäng
Tidsram: 12 månader
BRIEF GEC-avsnittet innehåller sammanfattande mått på beteendereglering, emotionsreglering och kognitiv reglering (BRIEF-2, för barn i åldrarna 5 till 18 år) eller hämmande självkontroll, flexibilitet och emergent metakognition (BRIEF-P, för förskoleåldern) barn). Dessa poäng är linjära transformationer av råpoängen (medelvärde = 50, sd = 10) där en högre T-poäng indikerar att ett barn har lägre förmåga att organisera och självreglera.
12 månader
Ändra från baslinje till 12 månader i Go-No-Go (GNG) signaldetekteringsparameter D-prime (d').
Tidsram: 12 månader
Prestanda för kombinerad Go-No-Go (GNG)/Continuous Performance Test (CPT) uppgift bedömdes genom att spåra noggrannhetssvar på mål (fisk) och falskt positiva svar på icke-mål (hajar). d' beräknas för båda delarna av uppgiften som en bedömning av noggrannheten i att göra korrekta detekteringar som justerar för deltagarens tendens att svara på icke-mål. Det justerade måttet beräknas genom att subtrahera Z-poäng för falskt positiva svar från Z-poäng för korrekta upptäckter. Individuella Z-poäng baserades på ett barns prestation inom samma åldersgrupper (3-4, 5-6 och >=7 år). Poäng varierade mellan åldersgrupper från -0,53 till 3,99 för GNG och -0,61 till 4,35 för CPT. Högre poäng återspeglar bättre diskriminering av mål från icke-mål. Ett värde på 4,65 representerar 100 % noggrannhet, 0 representerar slumpmässig prestation och minuspoäng representerar mer frekvent upptäckt av icke-mål än mål, vilket tyder på att ett barn missförstått instruktioner eller föredragit att svara på icke-mål.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till 12 månader i NIH-Toolbox 9-håls Pegboard Skicklighetstesttid
Tidsram: 12 månader
Finmotorisk koordination bedömd av den tid (i sekunder) det tar ett barn att slutföra NIH-Toolbox 9-håls Pegboard Skicklighetstest. Kortare tider tyder på större skicklighet. Det rapporterade värdet är medelvärdet av de dominerande och icke-dominanta handpoängen.
12 månader
Ändring från baslinje till 12 månader i checklista för barnbeteende (CBCL) Sammanfattningsskala T-poäng
Tidsram: 12 månader
Beteende bedömt genom förändringen från baslinjen till 12 månader i den övergripande sammanfattande T-poängen för T-poäng för vårdgivaren rapporterade Child Behavior Checklist (CBCL). T-poängen är standardiserade transformationer av råpoängen (medelvärde = 50, sd = 10), där högre poäng indikerar större problem.
12 månader
Ändring från baslinje till 12 månader i sömnformulär för pediatrisk: Totalpoäng för sömnrelaterade andningsstörningar (PSQ-SRBD).
Tidsram: 12 månader
PSQ-SRBD-skalan är ett frågeformulär med 22 punkter som inkluderar tre underskalor: snarkning, sömnighet under dagtid och hyperaktivt beteende/ouppmärksamhet. PSQ-SRBD används ofta för att bedöma risken för sömnstörning (SDB) hos pediatriska patienter, men används också alltmer för att bedöma symtombördan. Högre poäng motsvarar större SDB-symtom och det totala intervallet är 0-1
12 månader
Förändring från baslinje till 12 månader i sömnighet mätt med förändring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) Modifierad för barns sammanfattning.
Tidsram: 12 månader
Epworth Sleepiness Scale (ESS) Modified for Children är ett validerat frågeformulär med 8 punkter som utvärderar överdriven sömnighet under dagtid. Formuleringen och frågorna har ändrats från den ursprungliga ESS för att vara mer lämpade för barn. Totalpoängen har ett intervall från 0-24 där högre värden indikerar större sömnighet.
12 månader
Ändring från baslinje till 12 månader i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Vårdgivares rapporterade totalpoäng och subskalor.
Tidsram: 12 månader
Allmän livskvalitet bedömd av vårdgivare rapporterade PedsQL totalpoäng och delpoäng (Psychosocial Health Summary Score & Physical Health Summary Score). PedsQL Total Score omfattar prestation på 4 underskalor: emotionell funktion, social funktion, skolfunktion (sammanfattad med Psykosocial Functioning Score) och fysisk funktion (sammanfattad med Physical Functioning-poäng). Poäng på alla skalor sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar ökad livskvalitet.
12 månader
Förändring från baslinje till 12 månader i utvärdering av livskvalitetsundersökning av sömnstörd andning (OSA-18) totalpoäng.
Tidsram: 12 månader
OSA-18 är en sjukdomsspecifik QOL-undersökning som fångar symtom inom fem domäner: sömnstörningar, fysiskt lidande, känslomässigt lidande, problem under dagtid och oro för föräldrar/vårdare. Med en Likert 7-gradig skala bedömer vårdgivare den upplevda frekvensen av 18 OSA-relaterade problem från 1 (ingen av tiden) till 7 (hela tiden). Poäng för varje objekt summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 18 till 126. Högre poäng motsvarar sämre sömnstörd andningsrelaterad QOL, med en poäng som är större än eller lika med 60, vilket indikerar en kliniskt betydelsefull negativ påverkan av sömnstörd andning på QOL
12 månader
Ändring från baslinje till 12 månader i kroppsmassaindex (BMI) procent
Tidsram: 12 månader
Body Mass Index (BMI) percentil, beräknad från genomsnittet av tredubbla höjd-/viktmätningar på kliniken. Percentiler beräknade från Centers for Disease Control and Prevention (CDC) BMI-diagram för ålder.
12 månader
Ändring från baslinje till 12 månader i genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg) percentilpoäng.
Tidsram: 12 månader
Genomsnitt av blodtryck mätt i tre exemplar (till 1,0 mmHg) via automatiserad oscillometrisk blodtrycksmanschett. Percentiler beräknade på längd, ålder och kön (PMID: 18230679).
12 månader
Ändra från baslinje till 12 månader i genomsnittlig hjärtfrekvens
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig hjärtfrekvens (slag per minut) beräknad från polysomnografi över natten
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

Children's Hospital of Philadelphia
University of Michigan
Boston Children's Hospital
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Rochester
University Hospitals Cleveland Medical Center
Children's Hospital of The King's Daughters

Utredare

  • Huvudutredare: Susan L. Furth, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Huvudutredare: Susan S Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Huvudutredare: Rui Wang, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2015

Första postat (Beräknad)

29 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014P001798
  • 1U011HL125307-O1A1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NHLBI)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera