Dětská adenotonsilektomická zkouška pro chrápání (PATS)
11. září 2024 aktualizováno: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
Vliv léčby lehkých spánkových poruch dýchání na zdraví dětí
Účelem této studie je vyhodnotit účinky časné adenotonzilektomie (eAT) na chování, symptomy poruch dýchání ve spánku a kvalitu života u dětí, které chrápou, ale nemají obstrukční spánkovou apnoe, a také identifikovat faktory, které zmírňují reakce do ordinace.
Polovina účastníků dostane eAT, zatímco druhá polovina bude pozorována s bdělým čekáním a podpůrnou péčí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Adenotonsilektomie se ve Spojených státech provádí více než 500 000krát ročně a je to nejběžnější operace prováděná u dětí v celkové anestezii. Většina operací se provádí spíše pro ucpané dýchání než pro infekci nebo jiné indikace.
Role adenotonzilektomie (AT) při zlepšování 7měsíčních neurokognitivních, behaviorálních a zdravotních výsledků u dětí s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) byla nedávno řešena v Childhood Adenotonsillectomy Trial (CHAT). Výsledky této přísné, multicentrické, randomizované kontrolované studie poskytly kriticky důležitá data naznačující, že adenotonsilektomie ve srovnání s bdělým čekáním vedla ke zlepšení chování, kvality života, symptomů poruchy dýchání ve spánku (SDB) a polysomnografických parametrů.
Studie Childhood Adenotonsillectomy Trial se však zabývala rolí chirurgického zákroku u menšiny operativních kandidátů, kteří mají upřímnou obstrukční spánkovou apnoe, pouze jednu formu spánkové poruchy dýchání ve spektru, které zahrnuje běžnější fenotyp, primární chrápání (také nazývané mírné poruchy dýchání ve spánku (MSDB)). Mírná porucha dýchání ve spánku je charakterizována chrápáním bez zjevné obstrukce nebo abnormalit výměny plynů a má u dětí populační prevalenci asi 10 %. Vzhledem k tomu, že většina operací pro zástavu dýchání se provádí spíše pro mírné poruchy dýchání ve spánku než pro obstrukční spánkovou apnoe, další logickou otázkou je, zda je operace také účinná při zlepšování symptomů a zdravotních výsledků u této velké skupiny dětí.
Pediatric Adenotonsillectomy Trial for Snoring (PATS) má v úmyslu využít úspěšnou spolupráci lídrů ve spánkové medicíně, otolaryngologii a klinických studiích k efektivnímu využití zkušeností ze studie CHAT k hodnocení role adenotonzilektomie u dětí s mírnou poruchou dýchání ve spánku a zároveň s cílem vyřešit nejasnosti týkající se přístupů k léčbě dětských mírných spánkových poruch dýchání tím, že se zaměří na několik kritických problémů:
- Posuďte výsledky důležité pro děti a jejich rodiny, zejména výsledky hlášené pacienty, jako je chování, kvalita života a poruchy spánku.
- Prozkoumejte rozdíly v léčebných odpovědích mezi dětmi, které jsou vystaveny zvýšenému riziku mírné poruchy dýchání ve spánku, jako jsou předškolní děti, menšiny a děti s astmatem nebo obezitou.
- Zhodnotit využití zdravotní péče u dětí s lehkou spánkovou poruchou dýchání.
- Posuďte zmírňující vlivy, jako je pasivní kouření, nedostatečný spánek, socioekonomický stav a fungování rodiny
- Prozkoumejte dlouhodobější (12měsíční) výsledky, které nebyly proveditelné ve studii Childhood Adenotonsillectomy Trial (CHAT).
Tyto cíle mají značný význam pro veřejné zdraví vzhledem k vysoké morbiditě spánkových poruch dýchání u dětí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
459
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals-Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza lehké poruchy dýchání ve spánku (MSDB) definovaná jako splňující všechna následující kritéria:
- Hlášení ošetřovatele o obvyklém chrápání, které se vyskytuje většinu noci nejméně tři noci v týdnu a bylo přítomno po dobu nejméně tří měsíců (v průměru se vyskytuje > 3 noci za týden nebo více poloviny doby spánku) a
- Centrálně skórovaný polysomnogram (PSG) potvrzující index obstrukční apnoe (OAI) <1/hod a index apnoe-hypopnoe (AHI) ≤3/hod a desaturaci bez saturace kyslíkem (SpO2) < 90 % ve spojení s obstrukčními příhodami, potvrzeno dne PSG.
- Tonzilární hypertrofie ≥2 na základě standardizované stupnice 0-4.
- Posouzení otolaryngologem (ENT) považováno za kandidáta na AT (tj. žádné technické problémy, které by byly kontraindikací operace, jako je submukózní rozštěp patra.)
- Primární indikací pro AT jsou noční obstrukční příznaky (tj. ne recidivující infekce nebo jiné indikace).
Kritéria vyloučení:
- Předchozí tonzilektomie, včetně částečné tonzilektomie
- Rekurentní tonzilitida, která si zasluhuje okamžitou adenotonzilektomii (AT) podle pokynů pro klinickou praxi Americké akademie otolaryngologie – chirurgie hlavy a krku (tj. ≥7 epizod/rok v posledním roce; ≥5 epizod/rok za poslední 2 roky nebo ≥3 epizody /rok za poslední 3 roky.)
- Těžká obezita (index tělesné hmotnosti (BMI) z-skóre ≥3).
- Neprospívání, definované jako výška nebo hmotnost pod 5. percentilem věku a pohlaví.
Závažné chronické zdravotní stavy, které by mohly bránit účasti nebo zmást klíčové proměnné, které jsou předmětem studie, včetně, ale bez omezení na:
- Závažné kardiopulmonální poruchy, jako je cystická fibróza a vrozené srdeční choroby.
- Poruchy krvácení
- Srpkovitá anémie
- Epilepsie vyžadující léky
- Signifikantní srdeční arytmie zaznamenaná na PSG včetně: nepřetrvávající ventrikulární tachykardie, fibrilace síní, atrioventrikulární blokády druhého stupně, setrvalé bradykardie nebo setrvalé tachykardie.
- Jiné závažné chronické zdravotní problémy, jako je cukrovka, narkolepsie a špatně kontrolované astma.
- Známé genetické, kraniofaciální, neurologické nebo psychiatrické stavy, které pravděpodobně ovlivňují dýchací cesty, kognici nebo chování;
- Současné užívání psychotropních léků (jiných než léků na poruchu pozornosti s hyperaktivitou, hypnotika, antihypertenziva, hypoglykemická činidla včetně inzulínu, antikonvulziva, antikoagulancia nebo růstový hormon.
- Diagnostika poruchy autistického spektra.
- Intelektuální deficit nebo přidělení do samostatné učebny pro všechny akademické předměty.
- Těžké vývojové postižení v anamnéze nebo skóre ABAS-3 (Adaptive Behavior Assessment System) ≤60.
- Děti/pečovatelé plánující se během roku z oblasti vystěhovat.
- Děti v pěstounské péči.
- Děti/pečovatelé, kteří nemluví dostatečně dobře anglicky nebo španělsky, aby dokončili neurobehaviorální opatření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pozorné čekání s podpůrnou péčí
Všichni účastníci pozorného čekání s podpůrnou péčí (WWSC) obdrží informace o zdravých spánkových návycích pro děti a vhodné klinické doporučení pro léčbu komorbidit.
|
Informace o zdravých spánkových návycích pro děti a vhodná klinická doporučení pro zvládání komorbidit.
|
|
Experimentální: Časná adenotonsilektomie
Všichni účastníci rané adenotonzilektomie (eAT) obdrží informace o zdravých spánkových návycích u dětí, podstoupí adenotonzilektomii do 4 týdnů od randomizace a obdrží příslušné klinické doporučení pro léčbu souběžných onemocnění.
|
Standardní klinická adenotonsilektomie do 4 týdnů po randomizaci, kromě informací o zdravých spánkových návycích pro děti a vhodných klinických doporučeních pro léčbu komorbidit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na 12 měsíců v hodnocení chování hlášeného pečovatelem Inventář výkonných funkcí (BRIEF) Globální složený výkonný orgán (GEC) T skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekce BRIEF GEC obsahuje souhrnná měřítka regulace chování, regulace emocí a kognitivní regulace (BRIEF-2, pro děti ve věku 5 až 18 let) nebo inhibiční sebekontroly, flexibility a emergentní metakognice (BRIEF-P, pro předškolní věk děti).
Tato skóre jsou lineární transformace hrubých skóre (průměr = 50, sd = 10), kde vyšší skóre T znamená, že dítě má nižší schopnost organizovat se a seberegulovat.
|
12 měsíců
|
|
Změna ze základního stavu na 12 měsíců v parametru detekce signálu Go-No-Go (GNG) D-prime (d').
Časové okno: 12 měsíců
|
Výkon při kombinované úloze Go-No-Go (GNG)/Continuous Performance Test (CPT) byl hodnocen sledováním přesnosti odpovědí na cíle (ryby) a falešně pozitivních odpovědí na necíle (žraloci).
d' se vypočítá pro obě části úkolu jako hodnocení přesnosti při provádění správných detekcí s přizpůsobením sklonu účastníka reagovat na necíle.
Upravená míra se vypočítá odečtením Z-skóre pro falešně pozitivní odezvy od Z-skóre pro správné detekce.
Jednotlivá Z-skóre byla založena na výkonu dítěte ve stejných věkových skupinách (3-4, 5-6 a >=7 let).
Skóre se pohybovalo napříč věkovými skupinami od -0,53 do 3,99 pro GNG a -0,61 až 4,35 pro CPT.
Vyšší skóre odráží lepší rozlišení cílů od necílů.
Hodnota 4,65 představuje 100% přesnost, 0 představuje náhodný výkon a mínusové skóre představuje častější detekci necílů než cílů, což naznačuje, že dítě nepochopí pokyny nebo preferuje reagovat na necíle.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na 12 měsíců v NIH-Toolbox Doba testu obratnosti 9jamkového pegboardu
Časové okno: 12 měsíců
|
Jemná motorická koordinace hodnocená podle času (v sekundách), který dítěti potřebuje k dokončení testu obratnosti NIH-Toolbox s 9 otvory.
Kratší časy svědčí o větší obratnosti.
Uváděná hodnota je průměr skóre dominantní a nedominantní ruky.
|
12 měsíců
|
|
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců v kontrolním seznamu chování dítěte (CBCL) Souhrnná stupnice T skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
Chování hodnocené změnou z výchozí hodnoty na 12 měsíců v celkovém souhrnném skóre T skóre pečovatelem hlášeném Child Behavior Checklist (CBCL).
T skóre jsou standardizované transformace hrubého skóre (průměr = 50, sd = 10), kde vyšší skóre ukazuje na větší problémy.
|
12 měsíců
|
|
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců v dotazníku pediatrického spánku: Celkové skóre škály poruch dýchání související se spánkem (PSQ-SRBD).
Časové okno: 12 měsíců
|
Škála PSQ-SRBD je dotazník o 22 položkách, který zahrnuje tři subškály: chrápání, ospalost během dne a hyperaktivní chování/nepozornost.
PSQ-SRBD se běžně používá k hodnocení rizika poruchy dýchání ve spánku (SDB) u dětských pacientů, ale stále častěji se používá také k hodnocení zátěže symptomy.
Vyšší skóre odpovídá větším symptomům SDB a celkové rozmezí je 0-1
|
12 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců v ospalosti měřená změnou v Epworthově škále ospalosti (ESS) upravená pro souhrnné skóre dětí.
Časové okno: 12 měsíců
|
Epworthská škála ospalosti (ESS) Modified for Children je 8-položkový validovaný dotazník, který hodnotí nadměrnou denní ospalost.
Formulace a otázky jsou revidovány z původního ESS tak, aby byly vhodnější pro děti.
Celkové skóre má rozsah 0-24, kde vyšší hodnoty znamenají větší ospalost.
|
12 měsíců
|
|
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců v inventáři kvality života u dětí (PedsQL) Pečovatel nahlásil celkové skóre a dílčí škály.
Časové okno: 12 měsíců
|
Obecná kvalita života hodnocená pečovatelem hlášeným celkovým skóre PedsQL a dílčími skóre (souhrnné skóre psychosociálního zdraví a souhrnné skóre fyzického zdraví).
Celkové skóre PedsQL zahrnuje výkon na 4 subškálách: emocionální fungování, sociální fungování, školní fungování (shrnuté skóre psychosociálního fungování) a fyzické fungování (shrnuté skóre fyzického fungování).
Skóre na všech škálách se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou kvalitu života.
|
12 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců v hodnocení kvality života celkového skóre poruch dýchání ve spánku (OSA-18).
Časové okno: 12 měsíců
|
OSA-18 je průzkum QOL specifický pro onemocnění, který zachycuje příznaky v pěti oblastech: poruchy spánku, fyzické utrpení, emoční tíseň, denní problémy a obavy rodičů/pečovatelů.
Pomocí Likertovy 7-bodové škály pečovatelé hodnotí vnímanou frekvenci 18 problémů souvisejících s OSA v rozmezí od 1 (nikdy) do 7 (vždy).
Skóre u každé položky se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 18 do 126.
Vyšší skóre odpovídá horší QOL související s poruchami dýchání ve spánku, přičemž skóre vyšší nebo rovné 60 znamená klinicky významný negativní dopad poruchy dýchání ve spánku na QOL
|
12 měsíců
|
|
Změňte procento indexu tělesné hmotnosti (BMI) z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Percentil indexu tělesné hmotnosti (BMI), vypočítaný z průměru trojitých měření výšky/hmotnosti na klinikách.
Percentily vypočtené z tabulek BMI pro daný věk Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
|
12 měsíců
|
|
Změňte procentuální skóre průměrného systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg) z výchozí hodnoty na 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměr krevních tlaků měřených trojmo (do 1,0 mmHg) pomocí automatizované oscilometrické manžety krevního tlaku.
Percentily vypočtené podle výšky, věku a pohlaví (PMID: 18230679).
|
12 měsíců
|
|
Změňte průměrnou srdeční frekvenci z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrná srdeční frekvence (údery za minutu) vypočtená z noční polysomnografie
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan L. Furth, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Vrchní vyšetřovatel: Susan S Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Rui Wang, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tarasiuk A, Greenberg-Dotan S, Brin YS, Simon T, Tal A, Reuveni H. Determinants affecting health-care utilization in obstructive sleep apnea syndrome patients. Chest. 2005 Sep;128(3):1310-4. doi: 10.1378/chest.128.3.1310.
- Bang H, Robins JM. Doubly robust estimation in missing data and causal inference models. Biometrics. 2005 Dec;61(4):962-73. doi: 10.1111/j.1541-0420.2005.00377.x.
- Bhattacharyya N, Lin HW. Changes and consistencies in the epidemiology of pediatric adenotonsillar surgery, 1996-2006. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Nov;143(5):680-4. doi: 10.1016/j.otohns.2010.06.918.
- Baugh RF, Archer SM, Mitchell RB, Rosenfeld RM, Amin R, Burns JJ, Darrow DH, Giordano T, Litman RS, Li KK, Mannix ME, Schwartz RH, Setzen G, Wald ER, Wall E, Sandberg G, Patel MM; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: tonsillectomy in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jan;144(1 Suppl):S1-30. doi: 10.1177/0194599810389949.
- Marcus CL, Moore RH, Rosen CL, Giordani B, Garetz SL, Taylor HG, Mitchell RB, Amin R, Katz ES, Arens R, Paruthi S, Muzumdar H, Gozal D, Thomas NH, Ware J, Beebe D, Snyder K, Elden L, Sprecher RC, Willging P, Jones D, Bent JP, Hoban T, Chervin RD, Ellenberg SS, Redline S; Childhood Adenotonsillectomy Trial (CHAT). A randomized trial of adenotonsillectomy for childhood sleep apnea. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2366-76. doi: 10.1056/NEJMoa1215881. Epub 2013 May 21.
- Standards and indications for cardiopulmonary sleep studies in children. American Thoracic Society. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Feb;153(2):866-78. doi: 10.1164/ajrccm.153.2.8564147. No abstract available.
- Goodwin JL, Babar SI, Kaemingk KL, Rosen GM, Morgan WJ, Sherrill DL, Quan SF; Tucson Children's Assessment of Sleep Apnea Study. Symptoms related to sleep-disordered breathing in white and Hispanic children: the Tucson Children's Assessment of Sleep Apnea Study. Chest. 2003 Jul;124(1):196-203. doi: 10.1378/chest.124.1.196.
- Mitchell RB, Pereira KD, Friedman NR. Sleep-disordered breathing in children: survey of current practice. Laryngoscope. 2006 Jun;116(6):956-8. doi: 10.1097/01.MLG.0000216413.22408.FD.
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Ward SD, Sheldon SH, Shiffman RN, Lehmann C, Spruyt K; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):e714-55. doi: 10.1542/peds.2012-1672. Epub 2012 Aug 27.
- Redline S, Tishler PV, Schluchter M, Aylor J, Clark K, Graham G. Risk factors for sleep-disordered breathing in children. Associations with obesity, race, and respiratory problems. Am J Respir Crit Care Med. 1999 May;159(5 Pt 1):1527-32. doi: 10.1164/ajrccm.159.5.9809079.
- Reuveni H, Simon T, Tal A, Elhayany A, Tarasiuk A. Health care services utilization in children with obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2002 Jul;110(1 Pt 1):68-72. doi: 10.1542/peds.110.1.68.
- Tarasiuk A, Simon T, Tal A, Reuveni H. Adenotonsillectomy in children with obstructive sleep apnea syndrome reduces health care utilization. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):351-6. doi: 10.1542/peds.113.2.351.
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Sheldon SH, Spruyt K, Ward SD, Lehmann C, Shiffman RN; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):576-84. doi: 10.1542/peds.2012-1671. Epub 2012 Aug 27.
- Aurora RN, Zak RS, Karippot A, Lamm CI, Morgenthaler TI, Auerbach SH, Bista SR, Casey KR, Chowdhuri S, Kristo DA, Ramar K; American Academy of Sleep Medicine. Practice parameters for the respiratory indications for polysomnography in children. Sleep. 2011 Mar 1;34(3):379-88. doi: 10.1093/sleep/34.3.379.
- Roland PS, Rosenfeld RM, Brooks LJ, Friedman NR, Jones J, Kim TW, Kuhar S, Mitchell RB, Seidman MD, Sheldon SH, Jones S, Robertson P; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: Polysomnography for sleep-disordered breathing prior to tonsillectomy in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jul;145(1 Suppl):S1-15. doi: 10.1177/0194599811409837. Epub 2011 Jun 15.
- Archbold KH, Pituch KJ, Panahi P, Chervin RD. Symptoms of sleep disturbances among children at two general pediatric clinics. J Pediatr. 2002 Jan;140(1):97-102. doi: 10.1067/mpd.2002.119990.
- O'Brien LM, Holbrook CR, Mervis CB, Klaus CJ, Bruner JL, Raffield TJ, Rutherford J, Mehl RC, Wang M, Tuell A, Hume BC, Gozal D. Sleep and neurobehavioral characteristics of 5- to 7-year-old children with parentally reported symptoms of attention-deficit/hyperactivity disorder. Pediatrics. 2003 Mar;111(3):554-63. doi: 10.1542/peds.111.3.554.
- Greenfeld M, Sivan Y, Tauman R. The effect of seasonality on sleep-disordered breathing severity in children. Sleep Med. 2013 Oct;14(10):991-4. doi: 10.1016/j.sleep.2013.03.026. Epub 2013 Jul 25.
- Boss EF, Marsteller JA, Simon AE. Outpatient tonsillectomy in children: demographic and geographic variation in the United States, 2006. J Pediatr. 2012 May;160(5):814-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.11.041. Epub 2011 Dec 17.
- Friedman NR, Perkins JN, McNair B, Mitchell RB. Current practice patterns for sleep-disordered breathing in children. Laryngoscope. 2013 Apr;123(4):1055-8. doi: 10.1002/lary.23709. Epub 2013 Feb 4.
- Morrell MJ, Finn L, Kim H, Peppard PE, Badr MS, Young T. Sleep fragmentation, awake blood pressure, and sleep-disordered breathing in a population-based study. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Dec;162(6):2091-6. doi: 10.1164/ajrccm.162.6.9904008.
- Teodorescu M, Polomis DA, Hall SV, Teodorescu MC, Gangnon RE, Peterson AG, Xie A, Sorkness CA, Jarjour NN. Association of obstructive sleep apnea risk with asthma control in adults. Chest. 2010 Sep;138(3):543-50. doi: 10.1378/chest.09-3066. Epub 2010 May 21.
- Teodorescu M, Polomis DA, Teodorescu MC, Gangnon RE, Peterson AG, Consens FB, Chervin RD, Jarjour NN. Association of obstructive sleep apnea risk or diagnosis with daytime asthma in adults. J Asthma. 2012 Aug;49(6):620-8. doi: 10.3109/02770903.2012.689408. Epub 2012 Jun 28.
- Horne RS, Yang JS, Walter LM, Richardson HL, O'Driscoll DM, Foster AM, Wong S, Ng ML, Bashir F, Patterson R, Nixon GM, Jolley D, Walker AM, Anderson V, Trinder J, Davey MJ. Elevated blood pressure during sleep and wake in children with sleep-disordered breathing. Pediatrics. 2011 Jul;128(1):e85-92. doi: 10.1542/peds.2010-3431. Epub 2011 Jun 27.
- Chervin RD, Ruzicka DL, Giordani BJ, Weatherly RA, Dillon JE, Hodges EK, Marcus CL, Guire KE. Sleep-disordered breathing, behavior, and cognition in children before and after adenotonsillectomy. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):e769-78. doi: 10.1542/peds.2005-1837.
- Ross KR, Storfer-Isser A, Hart MA, Kibler AM, Rueschman M, Rosen CL, Kercsmar CM, Redline S. Sleep-disordered breathing is associated with asthma severity in children. J Pediatr. 2012 May;160(5):736-42. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.10.008. Epub 2011 Dec 1.
- Friberg D, Ansved T, Borg K, Carlsson-Nordlander B, Larsson H, Svanborg E. Histological indications of a progressive snorers disease in an upper airway muscle. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Feb;157(2):586-93. doi: 10.1164/ajrccm.157.2.96-06049.
- Friberg D, Gazelius B, Hokfelt T, Nordlander B. Abnormal afferent nerve endings in the soft palatal mucosa of sleep apnoics and habitual snorers. Regul Pept. 1997 Jul 23;71(1):29-36. doi: 10.1016/s0167-0115(97)01016-1.
- Bergeron C, Kimoff J, Hamid Q. Obstructive sleep apnea syndrome and inflammation. J Allergy Clin Immunol. 2005 Dec;116(6):1393-6. doi: 10.1016/j.jaci.2005.10.008. No abstract available.
- Devouassoux G, Levy P, Rossini E, Pin I, Fior-Gozlan M, Henry M, Seigneurin D, Pepin JL. Sleep apnea is associated with bronchial inflammation and continuous positive airway pressure-induced airway hyperresponsiveness. J Allergy Clin Immunol. 2007 Mar;119(3):597-603. doi: 10.1016/j.jaci.2006.11.638. Epub 2007 Jan 29.
- Salerno FG, Carpagnano E, Guido P, Bonsignore MR, Roberti A, Aliani M, Vignola AM, Spanevello A. Airway inflammation in patients affected by obstructive sleep apnea syndrome. Respir Med. 2004 Jan;98(1):25-8. doi: 10.1016/j.rmed.2003.08.003.
- Lee SA, Amis TC, Byth K, Larcos G, Kairaitis K, Robinson TD, Wheatley JR. Heavy snoring as a cause of carotid artery atherosclerosis. Sleep. 2008 Sep;31(9):1207-13.
- Kingshott RN, Engleman HM, Deary IJ, Douglas NJ. Does arousal frequency predict daytime function? Eur Respir J. 1998 Dec;12(6):1264-70. doi: 10.1183/09031936.98.12061264.
- Blunden S, Lushington K, Kennedy D, Martin J, Dawson D. Behavior and neurocognitive performance in children aged 5-10 years who snore compared to controls. J Clin Exp Neuropsychol. 2000 Oct;22(5):554-68. doi: 10.1076/1380-3395(200010)22:5;1-9;FT554.
- O'Brien LM, Mervis CB, Holbrook CR, Bruner JL, Klaus CJ, Rutherford J, Raffield TJ, Gozal D. Neurobehavioral implications of habitual snoring in children. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):44-9. doi: 10.1542/peds.114.1.44.
- Melendres MC, Lutz JM, Rubin ED, Marcus CL. Daytime sleepiness and hyperactivity in children with suspected sleep-disordered breathing. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):768-75. doi: 10.1542/peds.2004-0730.
- Emancipator JL, Storfer-Isser A, Taylor HG, Rosen CL, Kirchner HL, Johnson NL, Zambito AM, Redline S. Variation of cognition and achievement with sleep-disordered breathing in full-term and preterm children. Arch Pediatr Adolesc Med. 2006 Feb;160(2):203-10. doi: 10.1001/archpedi.160.2.203.
- Robertson A, Johnson P, Middleton S, Norman M, Hennessy A. PP155. Relationship between overnight blood pressure and snoring during pregnancy. Pregnancy Hypertens. 2012 Jul;2(3):322-3. doi: 10.1016/j.preghy.2012.04.266. Epub 2012 Jun 13.
- Blyton DM, Skilton MR, Edwards N, Hennessy A, Celermajer DS, Sullivan CE. Treatment of sleep disordered breathing reverses low fetal activity levels in preeclampsia. Sleep. 2013 Jan 1;36(1):15-21. doi: 10.5665/sleep.2292.
- Leupe P, Hox V, Debruyne F, Schrooten W, Claes NV, Lemkens N, Lemkens P. Tonsillectomy compared to acute tonsillitis in children: a comparison study of societal costs. B-ENT. 2012;8(2):103-11.
- Pratt LW, Gallagher RA. Tonsillectomy and adenoidectomy: incidence and mortality, 1968--1972. Otolaryngol Head Neck Surg (1979). 1979 Mar-Apr;87(2):159-66. doi: 10.1177/019459987908700201.
- Rasch B, Born J. About sleep's role in memory. Physiol Rev. 2013 Apr;93(2):681-766. doi: 10.1152/physrev.00032.2012.
- Redline S, Tishler PV, Hans MG, Tosteson TD, Strohl KP, Spry K. Racial differences in sleep-disordered breathing in African-Americans and Caucasians. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jan;155(1):186-92. doi: 10.1164/ajrccm.155.1.9001310. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med 1997 May;155(5):1820.
- Rosen CL, Larkin EK, Kirchner HL, Emancipator JL, Bivins SF, Surovec SA, Martin RJ, Redline S. Prevalence and risk factors for sleep-disordered breathing in 8- to 11-year-old children: association with race and prematurity. J Pediatr. 2003 Apr;142(4):383-9. doi: 10.1067/mpd.2003.28.
- Ancoli-Israel S, Klauber MR, Stepnowsky C, Estline E, Chinn A, Fell R. Sleep-disordered breathing in African-American elderly. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Dec;152(6 Pt 1):1946-9. doi: 10.1164/ajrccm.152.6.8520760.
- Montgomery-Downs HE, Jones VF, Molfese VJ, Gozal D. Snoring in preschoolers: associations with sleepiness, ethnicity, and learning. Clin Pediatr (Phila). 2003 Oct;42(8):719-26. doi: 10.1177/000992280304200808.
- Friedman M, Bliznikas D, Klein M, Duggal P, Somenek M, Joseph NJ. Comparison of the incidences of obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome in African-Americans versus Caucasian-Americans. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Apr;134(4):545-50. doi: 10.1016/j.otohns.2005.12.011.
- Kum-Nji P, Mangrem CL, Wells PJ, Klesges LM, Herrod HG. Black/white differential use of health services by young children in a rural Mississippi community. South Med J. 2006 Sep;99(9):957-62. doi: 10.1097/01.smj.0000232966.81950.a4.
- Morton S, Rosen C, Larkin E, Tishler P, Aylor J, Redline S. Predictors of sleep-disordered breathing in children with a history of tonsillectomy and/or adenoidectomy. Sleep. 2001 Nov 1;24(7):823-9. doi: 10.1093/sleep/24.7.823.
- Thongyam A, Marcus CL, Lockman JL, Cornaglia MA, Caroff A, Gallagher PR, Shults J, Traylor JT, Rizzi MD, Elden L. Predictors of perioperative complications in higher risk children after adenotonsillectomy for obstructive sleep apnea: a prospective study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Dec;151(6):1046-54. doi: 10.1177/0194599814552059. Epub 2014 Oct 9.
- McLaughlin Crabtree V, Beal Korhonen J, Montgomery-Downs HE, Faye Jones V, O'Brien LM, Gozal D. Cultural influences on the bedtime behaviors of young children. Sleep Med. 2005 Jul;6(4):319-24. doi: 10.1016/j.sleep.2005.02.001. Epub 2005 Apr 1.
- Cornelius LJ. Health habits of school-age children. J Health Care Poor Underserved. 1991 Winter;2(3):374-95. doi: 10.1353/hpu.2010.0414.
- Vriend JL, Davidson FD, Corkum PV, Rusak B, Chambers CT, McLaughlin EN. Manipulating sleep duration alters emotional functioning and cognitive performance in children. J Pediatr Psychol. 2013 Nov;38(10):1058-69. doi: 10.1093/jpepsy/jst033. Epub 2013 May 28.
- Spilsbury JC, Storfer-Isser A, Kirchner HL, Nelson L, Rosen CL, Drotar D, Redline S. Neighborhood disadvantage as a risk factor for pediatric obstructive sleep apnea. J Pediatr. 2006 Sep;149(3):342-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.04.061.
- Sulit LG, Storfer-Isser A, Rosen CL, Kirchner HL, Redline S. Associations of obesity, sleep-disordered breathing, and wheezing in children. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Mar 15;171(6):659-64. doi: 10.1164/rccm.200403-398OC. Epub 2004 Dec 10.
- Ersu R, Arman AR, Save D, Karadag B, Karakoc F, Berkem M, Dagli E. Prevalence of snoring and symptoms of sleep-disordered breathing in primary school children in istanbul. Chest. 2004 Jul;126(1):19-24. doi: 10.1378/chest.126.1.19.
- Kaditis AG, Kalampouka E, Hatzinikolaou S, Lianou L, Papaefthimiou M, Gartagani-Panagiotopoulou P, Zintzaras E, Chrousos G. Associations of tonsillar hypertrophy and snoring with history of wheezing in childhood. Pediatr Pulmonol. 2010 Mar;45(3):275-80. doi: 10.1002/ppul.21174.
- Li AM, Au CT, So HK, Lau J, Ng PC, Wing YK. Prevalence and risk factors of habitual snoring in primary school children. Chest. 2010 Sep;138(3):519-27. doi: 10.1378/chest.09-1926. Epub 2010 Feb 19.
- Marshall NS, Almqvist C, Grunstein RR, Marks GB; Childhood Asthma Prevention Study. Predictors for snoring in children with rhinitis at age 5. Pediatr Pulmonol. 2007 Jul;42(7):584-91. doi: 10.1002/ppul.20606.
- Kuehni CE, Strippoli MP, Chauliac ES, Silverman M. Snoring in preschool children: prevalence, severity and risk factors. Eur Respir J. 2008 Feb;31(2):326-33. doi: 10.1183/09031936.00088407. Epub 2007 Nov 21.
- Kheirandish-Gozal L, Dayyat EA, Eid NS, Morton RL, Gozal D. Obstructive sleep apnea in poorly controlled asthmatic children: effect of adenotonsillectomy. Pediatr Pulmonol. 2011 Sep;46(9):913-8. doi: 10.1002/ppul.21451. Epub 2011 Apr 4.
- Bloom B, Cohen RA, Freeman G. Summary health statistics for U.S. children: National Health Interview Survey, 2010. Vital Health Stat 10. 2011 Dec;(250):1-80.
- Kaditis AG, Finder J, Alexopoulos EI, Starantzis K, Tanou K, Gampeta S, Agorogiannis E, Christodoulou S, Pantazidou A, Gourgoulianis K, Molyvdas PA. Sleep-disordered breathing in 3,680 Greek children. Pediatr Pulmonol. 2004 Jun;37(6):499-509. doi: 10.1002/ppul.20002.
- Corbo GM, Fuciarelli F, Foresi A, De Benedetto F. Snoring in children: association with respiratory symptoms and passive smoking. BMJ. 1989 Dec 16;299(6714):1491-4. doi: 10.1136/bmj.299.6714.1491. Erratum In: BMJ 1990 Jan 27;300(6719):226.
- Weinstock TG, Rosen CL, Marcus CL, Garetz S, Mitchell RB, Amin R, Paruthi S, Katz E, Arens R, Weng J, Ross K, Chervin RD, Ellenberg S, Wang R, Redline S. Predictors of obstructive sleep apnea severity in adenotonsillectomy candidates. Sleep. 2014 Feb 1;37(2):261-9. doi: 10.5665/sleep.3394.
- Richards W, Ferdman RM. Prolonged morbidity due to delays in the diagnosis and treatment of obstructive sleep apnea in children. Clin Pediatr (Phila). 2000 Feb;39(2):103-8. doi: 10.1177/000992280003900205.
- Pocock SJ, Simon R. Sequential treatment assignment with balancing for prognostic factors in the controlled clinical trial. Biometrics. 1975 Mar;31(1):103-15.
- Aickin M, Gensler H. Adjusting for multiple testing when reporting research results: the Bonferroni vs Holm methods. Am J Public Health. 1996 May;86(5):726-8. doi: 10.2105/ajph.86.5.726.
- Gottlieb DJ, Chase C, Vezina RM, Heeren TC, Corwin MJ, Auerbach SH, Weese-Mayer DE, Lesko SM. Sleep-disordered breathing symptoms are associated with poorer cognitive function in 5-year-old children. J Pediatr. 2004 Oct;145(4):458-64. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.05.039.
- Orchinik LJ, Taylor HG, Espy KA, Minich N, Klein N, Sheffield T, Hack M. Cognitive outcomes for extremely preterm/extremely low birth weight children in kindergarten. J Int Neuropsychol Soc. 2011 Nov;17(6):1067-79. doi: 10.1017/S135561771100107X. Epub 2011 Sep 19.
- Fritz MS, Mackinnon DP. Required sample size to detect the mediated effect. Psychol Sci. 2007 Mar;18(3):233-9. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.01882.x.
- MacKinnon DP, Fritz MS, Williams J, Lockwood CM. Distribution of the product confidence limits for the indirect effect: program PRODCLIN. Behav Res Methods. 2007 Aug;39(3):384-9. doi: 10.3758/bf03193007.
- White IR, Royston P, Wood AM. Multiple imputation using chained equations: Issues and guidance for practice. Stat Med. 2011 Feb 20;30(4):377-99. doi: 10.1002/sim.4067. Epub 2010 Nov 30.
- Zhao L, Tian L, Cai T, Claggett B, Wei LJ. EFFECTIVELY SELECTING A TARGET POPULATION FOR A FUTURE COMPARATIVE STUDY. J Am Stat Assoc. 2013 Jan 1;108(502):527-539. doi: 10.1080/01621459.2013.770705.
- Foster JC, Taylor JM, Ruberg SJ. Subgroup identification from randomized clinical trial data. Stat Med. 2011 Oct 30;30(24):2867-80. doi: 10.1002/sim.4322. Epub 2011 Aug 4.
- Haybittle JL. Repeated assessment of results in clinical trials of cancer treatment. Br J Radiol. 1971 Oct;44(526):793-7. doi: 10.1259/0007-1285-44-526-793. No abstract available.
- Peto R, Pike MC, Armitage P, Breslow NE, Cox DR, Howard SV, Mantel N, McPherson K, Peto J, Smith PG. Design and analysis of randomized clinical trials requiring prolonged observation of each patient. I. Introduction and design. Br J Cancer. 1976 Dec;34(6):585-612. doi: 10.1038/bjc.1976.220.
- Yu PK, Radcliffe J, Gerry Taylor H, Amin RS, Baldassari CM, Boswick T, Chervin RD, Elden LM, Furth SL, Garetz SL, George A, Ishman SL, Kirkham EM, Liu C, Mitchell RB, Kamal Naqvi S, Rosen CL, Ross KR, Shah JR, Tapia IE, Young LR, Zopf DA, Wang R, Redline S. Neurobehavioral morbidity of pediatric mild sleep-disordered breathing and obstructive sleep apnea. Sleep. 2022 May 12;45(5):zsac035. doi: 10.1093/sleep/zsac035. Epub 2022 Feb 12.
- Wang R, Bakker JP, Chervin RD, Garetz SL, Hassan F, Ishman SL, Mitchell RB, Morrical MG, Naqvi SK, Radcliffe J, Riggan EI, Rosen CL, Ross K, Rueschman M, Tapia IE, Taylor HG, Zopf DA, Redline S. Pediatric Adenotonsillectomy Trial for Snoring (PATS): protocol for a randomised controlled trial to evaluate the effect of adenotonsillectomy in treating mild obstructive sleep-disordered breathing. BMJ Open. 2020 Mar 15;10(3):e033889. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033889.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
21. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014P001798
- 1U011HL125307-O1A1 (Jiné číslo grantu/financování: NHLBI)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .