Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dětská adenotonsilektomická zkouška pro chrápání (PATS)

22. března 2023 aktualizováno: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital

Vliv léčby lehkých spánkových poruch dýchání na zdraví dětí

Účelem této studie je vyhodnotit účinky časné adenotonzilektomie (eAT) na chování, symptomy poruch dýchání ve spánku a kvalitu života u dětí, které chrápou, ale nemají obstrukční spánkovou apnoe, a také identifikovat faktory, které zmírňují reakce do ordinace. Polovina účastníků dostane eAT, zatímco druhá polovina bude pozorována s bdělým čekáním a podpůrnou péčí.

Přehled studie

Detailní popis

Adenotonsilektomie se ve Spojených státech provádí více než 500 000krát ročně a je to nejběžnější operace prováděná u dětí v celkové anestezii. Většina operací se provádí spíše pro ucpané dýchání než pro infekci nebo jiné indikace.

Role adenotonzilektomie (AT) při zlepšování 7měsíčních neurokognitivních, behaviorálních a zdravotních výsledků u dětí s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) byla nedávno řešena v Childhood Adenotonsillectomy Trial (CHAT). Výsledky této přísné, multicentrické, randomizované kontrolované studie poskytly kriticky důležitá data naznačující, že adenotonsilektomie ve srovnání s bdělým čekáním vedla ke zlepšení chování, kvality života, symptomů poruchy dýchání ve spánku (SDB) a polysomnografických parametrů.

Studie Childhood Adenotonsillectomy Trial se však zabývala rolí chirurgického zákroku u menšiny operativních kandidátů, kteří mají upřímnou obstrukční spánkovou apnoe, pouze jednu formu spánkové poruchy dýchání ve spektru, které zahrnuje běžnější fenotyp, primární chrápání (také nazývané mírné poruchy dýchání ve spánku (MSDB)). Mírná porucha dýchání ve spánku je charakterizována chrápáním bez zjevné obstrukce nebo abnormalit výměny plynů a má u dětí populační prevalenci asi 10 %. Vzhledem k tomu, že většina operací pro zástavu dýchání se provádí spíše pro mírné poruchy dýchání ve spánku než pro obstrukční spánkovou apnoe, další logickou otázkou je, zda je operace také účinná při zlepšování symptomů a zdravotních výsledků u této velké skupiny dětí.

Pediatric Adenotonsillectomy Trial for Snoring (PATS) má v úmyslu využít úspěšnou spolupráci lídrů ve spánkové medicíně, otolaryngologii a klinických studiích k efektivnímu využití zkušeností ze studie CHAT k hodnocení role adenotonzilektomie u dětí s mírnou poruchou dýchání ve spánku a zároveň s cílem vyřešit nejasnosti týkající se přístupů k léčbě dětských mírných spánkových poruch dýchání tím, že se zaměří na několik kritických problémů:

  1. Posuďte výsledky důležité pro děti a jejich rodiny, zejména výsledky hlášené pacienty, jako je chování, kvalita života a poruchy spánku.
  2. Prozkoumejte rozdíly v léčebných odpovědích mezi dětmi, které jsou vystaveny zvýšenému riziku mírné poruchy dýchání ve spánku, jako jsou předškolní děti, menšiny a děti s astmatem nebo obezitou.
  3. Zhodnotit využití zdravotní péče u dětí s lehkou spánkovou poruchou dýchání.
  4. Posuďte zmírňující vlivy, jako je pasivní kouření, nedostatečný spánek, socioekonomický stav a fungování rodiny
  5. Prozkoumejte dlouhodobější (12měsíční) výsledky, které nebyly proveditelné ve studii Childhood Adenotonsillectomy Trial (CHAT).

Tyto cíle mají značný význam pro veřejné zdraví vzhledem k vysoké morbiditě spánkových poruch dýchání u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

459

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals-Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza lehké poruchy dýchání ve spánku (MSDB) definovaná jako splňující všechna následující kritéria:

    • Hlášení ošetřovatele o obvyklém chrápání, které se vyskytuje většinu noci nejméně tři noci v týdnu a bylo přítomno po dobu nejméně tří měsíců (v průměru se vyskytuje > 3 noci za týden nebo více poloviny doby spánku) a
    • Centrálně skórovaný polysomnogram (PSG) potvrzující index obstrukční apnoe (OAI) <1/hod a index apnoe-hypopnoe (AHI) ≤3/hod a desaturaci bez saturace kyslíkem (SpO2) < 90 % ve spojení s obstrukčními příhodami, potvrzeno dne PSG.
  • Tonzilární hypertrofie ≥2 na základě standardizované stupnice 0-4.
  • Posouzení otolaryngologem (ENT) považováno za kandidáta na AT (tj. žádné technické problémy, které by byly kontraindikací operace, jako je submukózní rozštěp patra.)
  • Primární indikací pro AT jsou noční obstrukční příznaky (tj. ne recidivující infekce nebo jiné indikace).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí tonzilektomie, včetně částečné tonzilektomie
  • Rekurentní tonzilitida, která si zasluhuje okamžitou adenotonzilektomii (AT) podle pokynů pro klinickou praxi Americké akademie otolaryngologie – chirurgie hlavy a krku (tj. ≥7 epizod/rok v posledním roce; ≥5 epizod/rok za poslední 2 roky nebo ≥3 epizody /rok za poslední 3 roky.)
  • Těžká obezita (index tělesné hmotnosti (BMI) z-skóre ≥3).
  • Neprospívání, definované jako výška nebo hmotnost pod 5. percentilem věku a pohlaví.
  • Závažné chronické zdravotní stavy, které by mohly bránit účasti nebo zmást klíčové proměnné, které jsou předmětem studie, včetně, ale bez omezení na:

    • Závažné kardiopulmonální poruchy, jako je cystická fibróza a vrozené srdeční choroby.
    • Poruchy krvácení
    • Srpkovitá anémie
    • Epilepsie vyžadující léky
    • Signifikantní srdeční arytmie zaznamenaná na PSG včetně: nepřetrvávající ventrikulární tachykardie, fibrilace síní, atrioventrikulární blokády druhého stupně, setrvalé bradykardie nebo setrvalé tachykardie.
    • Jiné závažné chronické zdravotní problémy, jako je cukrovka, narkolepsie a špatně kontrolované astma.
    • Známé genetické, kraniofaciální, neurologické nebo psychiatrické stavy, které pravděpodobně ovlivňují dýchací cesty, kognici nebo chování;
    • Současné užívání psychotropních léků (jiných než léků na poruchu pozornosti s hyperaktivitou, hypnotika, antihypertenziva, hypoglykemická činidla včetně inzulínu, antikonvulziva, antikoagulancia nebo růstový hormon.
    • Diagnostika poruchy autistického spektra.
    • Intelektuální deficit nebo přidělení do samostatné učebny pro všechny akademické předměty.
    • Těžké vývojové postižení v anamnéze nebo skóre ABAS-3 (Adaptive Behavior Assessment System) ≤60.
  • Děti/pečovatelé plánující se během roku z oblasti vystěhovat.
  • Děti v pěstounské péči.
  • Děti/pečovatelé, kteří nemluví dostatečně dobře anglicky nebo španělsky, aby dokončili neurobehaviorální opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pozorné čekání s podpůrnou péčí
Všichni účastníci pozorného čekání s podpůrnou péčí (WWSC) obdrží informace o zdravých spánkových návycích pro děti a vhodné klinické doporučení pro léčbu komorbidit.
Informace o zdravých spánkových návycích pro děti a vhodná klinická doporučení pro zvládání komorbidit.
Experimentální: Časná adenotonsilektomie
Všichni účastníci rané adenotonzilektomie (eAT) obdrží informace o zdravých spánkových návycích u dětí, podstoupí adenotonzilektomii do 4 týdnů od randomizace a obdrží příslušné klinické doporučení pro léčbu souběžných onemocnění.
Standardní klinická adenotonsilektomie do 4 týdnů po randomizaci, kromě informací o zdravých spánkových návycích pro děti a vhodných klinických doporučeních pro léčbu komorbidit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v inventáři hodnocení chování výkonných funkcí (BRIEF) Globální složené skóre.
Časové okno: 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v chování vedoucích pracovníků týkající se seberegulace a organizačních dovedností, jak je měřeno globálním složeným skórem hodnocení chování výkonných funkcí (BRIEF).
12 měsíců
Změna od základní hodnoty v parametru detekce signálu Go-No-Go (GNG) d-prime (d').
Časové okno: 12 měsíců
Změna bdělosti od výchozí hodnoty měřená parametrem detekce signálu Go-No-Go (GNG) (d').
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inhibiční kontrolní parametr d' GNG Continuous Performance Task (CPT).
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Inhibiční kontrola (inhibice odezvy) hodnocená pomocí parametru d' inhibiční kontroly GNG CPT.
Výchozí stav a 12 měsíců
Test obratnosti NIH-Toolbox s 9 otvory
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Jemná motorická koordinace hodnocená testem obratnosti NIH-Toolbox s 9 otvory.
Výchozí stav a 12 měsíců
STRUČNÝ souhrn skóre metakognice a emoční regulace a subškály.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výkonná funkce hodnocená souhrnnými skóre a subškálami BRIEF, hodnocením rodičů a učitelů.
Výchozí stav a 12 měsíců
Souhrnná škála a dílčí skóre Child Behavior Checklist (CBCL).
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Chování hodnocené souhrnnými skóre a subškálami CBCL, hodnocením rodičů a učitelů.
Výchozí stav a 12 měsíců
Conners 3 T-skóre na stupnici obsahu krátké formy.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Pozornost hodnocena T-skóremi Conners 3 Short Form Content Scale, hodnocením učitelů a rodičů.
Výchozí stav a 12 měsíců
Pediatric Sleep Questionnaire: Celkové skóre škály poruch dýchání souvisejících se spánkem (PSQ-SRBD).
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Příznaky poruchy dýchání ve spánku (SDB) hodnocené celkovým skóre PSQ-SRBD.
Výchozí stav a 12 měsíců
Epworthská škála ospalosti (ESS) upravená pro souhrnné skóre dětí a subškála ospalosti PSQ-SRBD.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Ospalost hodnocená souhrnným skórem ESS a subškálou ospalosti PSQ-SRBD.
Výchozí stav a 12 měsíců
Chrápání
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Kvantitativní měření chrápání vyhodnocené pomocí senzoru chrápání TASCAM.
Výchozí stav a 12 měsíců
Celkové skóre a dílčí skóre Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Obecná kvalita života hodnocená celkovým skóre PedsQL a dílčími skóre.
Výchozí stav a 12 měsíců
Průzkum kvality života Hodnocení celkového skóre poruchy dýchání ve spánku (OSA-18).
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Kvalita života specifická pro onemocnění podle celkového skóre OSAS-18.
Výchozí stav a 12 měsíců
Výška (cm)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Stálá výška (do 0,1 cm) měřená pomocí kalibrovaného stadiometru.
Výchozí stav a 12 měsíců
Váha (kg)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Hmotnost (do 0,1 kg) měřená pomocí kalibrované digitální elektronické váhy.
Výchozí stav a 12 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI) Z-skóre
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
BMI Z-skóre vypočítané z klinických měření ht/hmot.
Výchozí stav a 12 měsíců
Regionální distribuce tuku
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Distribuce tuku byla hodnocena měřením obvodu boků, krku a pasu pomocí kalibrované měřicí pásky.
Výchozí stav a 12 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Měření systolického, diastolického a středního krevního tlaku.
Výchozí stav a 12 měsíců
Využití zdravotnictví
Časové okno: 12 měsíců
Využití zdravotní péče hodnoceno celkovým počtem vyřízených receptů a návštěv zdravotní péče (plánovaných i neplánovaných), zjištěných z fakturačních a lékárenských záznamů, hlášení pečovatelů a EMR dohledu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2014P001798
  • 1U011HL125307-O1A1 (Jiné číslo grantu/financování: NHLBI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit