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Pädiatrische Adenotonsillektomie-Studie zum Schnarchen (PATS)

11. September 2024 aktualisiert von: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital

Auswirkungen der Behandlung von leichter schlafbezogener Atmung auf die Gesundheit von Kindern

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer frühen Adenotonsillektomie (eAT) auf das Verhalten, schlafbezogene Atmungssymptome und die Lebensqualität von Kindern zu bewerten, die schnarchen, aber keine obstruktive Schlafapnoe haben, sowie Faktoren zu identifizieren, die die Reaktionen moderieren zur OP. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eAT, während die andere Hälfte mit aufmerksamem Warten und unterstützender Betreuung beobachtet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adenotonsillektomien werden in den Vereinigten Staaten mehr als 500.000 Mal pro Jahr durchgeführt und sind die häufigste Operation, die bei Kindern unter Vollnarkose durchgeführt wird. Die Mehrzahl der Operationen werden eher wegen Atembehinderung als wegen Infektionen oder anderen Indikationen durchgeführt.

Die Rolle der Adenotonsillektomie (AT) bei der Verbesserung der neurokognitiven, verhaltensbezogenen und gesundheitlichen Ergebnisse von Kindern mit offener obstruktiver Schlafapnoe (OSA) nach 7 Monaten wurde kürzlich in der Childhood Adenotonsillectomy Trial (CHAT) behandelt. Die Ergebnisse dieser rigorosen, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie lieferten äußerst wichtige Daten, die darauf hindeuten, dass die Adenotonsillektomie im Vergleich zum beobachtenden Abwarten zu verbessertem Verhalten, besserer Lebensqualität, schlafbezogenen Atmungsstörungen (SDB) und polysomnographischen Parametern führte.

Die Childhood Adenotonsillectomy Trial befasste sich jedoch mit der Rolle der Operation bei der Minderheit der Operationskandidaten, die an offener obstruktiver Schlafapnoe leiden, nur eine Form von Atemstörungen im Schlaf in einem Spektrum, das einen häufigeren Phänotyp, primäres Schnarchen (auch als leichte Atemstörung im Schlaf bezeichnet), umfasst (MSDB)). Leichte Atmungsstörungen im Schlaf sind durch Schnarchen ohne offensichtliche Obstruktion oder Anomalien des Gasaustauschs gekennzeichnet und haben eine Populationsprävalenz von etwa 10 % bei Kindern. Da die meisten Operationen wegen Atembehinderung eher bei leichter schlafbezogener Atemstörung als bei obstruktiver Schlafapnoe durchgeführt werden, ist die nächste logische Frage, ob eine Operation bei dieser großen Gruppe von Kindern auch zur Verbesserung der Symptome und Gesundheitsergebnisse wirksam ist.

Die Pediatric Adenotonsillectomy Trial for Snoring (PATS) beabsichtigt, die Vorteile einer erfolgreichen Zusammenarbeit von führenden Unternehmen der Schlafmedizin, HNO-Heilkunde und klinischer Studien zu nutzen, um die Erfahrungen aus der CHAT-Studie effizient zu nutzen, um die Rolle der Adenotonsillektomie bei Kindern mit leichten Atemstörungen im Schlaf zu bewerten Ziel ist es, Unsicherheiten in Bezug auf Behandlungsansätze für pädiatrische Atmungsstörungen im leichten Schlaf zu beseitigen, indem mehrere kritische Probleme angegangen werden:

  1. Bewerten Sie Ergebnisse, die für Kinder und ihre Familien wichtig sind, insbesondere von Patienten berichtete Ergebnisse wie Verhalten, Lebensqualität und Schlafstörungen.
  2. Untersuchen Sie die Unterschiede im Ansprechen auf die Behandlung bei Kindern mit erhöhtem Risiko für leichte schlafbezogene Atmungsstörungen, wie z. B. Vorschulkinder, Minderheiten und Kinder mit Asthma oder Adipositas.
  3. Bewerten Sie die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung von Kindern mit leichten Atemstörungen im Schlaf.
  4. Bewerten Sie moderierende Einflüsse wie Passivrauchen, unzureichenden Schlaf, sozioökonomischen Status und das Funktionieren der Familie
  5. Untersuchen Sie längerfristige (12 Monate) Ergebnisse, die in der Childhood Adenotonsillectomy Trial (CHAT) nicht möglich waren.

Angesichts der hohen Morbidität schlafbezogener Atmungsstörungen bei Kindern sind diese Ziele von erheblicher Bedeutung für die öffentliche Gesundheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

459

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals-Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer leichten schlafbezogenen Atmungsstörung (MSDB), definiert als Erfüllung aller der folgenden Kriterien:

    • Bericht einer Pflegekraft über gewohnheitsmäßiges Schnarchen, das an mindestens drei Nächten pro Woche die meiste Zeit der Nacht auftritt und seit mindestens drei Monaten besteht (im Durchschnitt > 3 Nächte pro Woche oder mehr als die Hälfte der Schlafzeit) und
    • Zentral bewertetes Polysomnogramm (PSG), das einen obstruktiven Apnoe-Index (OAI) < 1/Stunde und einen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≤ 3/Stunde und keine Sauerstoffsättigung (SpO2)-Entsättigung < 90 % in Verbindung mit obstruktiven Ereignissen bestätigt, bestätigt am PSG.
  • Tonsillenhypertrophie ≥2 basierend auf einer standardisierten Skala von 0-4.
  • Von einem HNO-Arzt (HNO) als Kandidat für AT angesehen (d. h. keine technischen Probleme, die eine Kontraindikation für eine Operation darstellen würden, wie z. B. eine submuköse Gaumenspalte).
  • Primäre Indikation für AT sind nächtliche obstruktive Symptome (d. h. nicht rezidivierende Infektionen oder andere Indikationen).

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Tonsillektomie, einschließlich partieller Tonsillektomie
  • Wiederkehrende Tonsillitis, die eine sofortige Adenotonsillektomie (AT) gemäß den Richtlinien der American Academy of Otolaryngology – Head and Neck Surgery Clinical Practice Practice verdient (d. h. ≥ 7 Episoden/Jahr im letzten Jahr; ≥ 5 Episoden/Jahr in den letzten 2 Jahren oder ≥ 3 Episoden). /Jahr in den letzten 3 Jahren.)
  • Schwere Adipositas (Body-Mass-Index (BMI) z-Score ≥3).
  • Gedeihstörung, definiert als Größe oder Gewicht unter der 5. Perzentile für Alter und Geschlecht.

  • Schwere chronische Gesundheitszustände, die die Teilnahme behindern oder Schlüsselvariablen in der Studie verwirren könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Schwere kardiopulmonale Erkrankungen wie Mukoviszidose und angeborene Herzfehler.
    • Blutungsstörungen
    • Sichelzellenanämie
    • Epilepsie, die Medikamente benötigt
    • Signifikante Herzrhythmusstörungen, die bei PSG festgestellt wurden, einschließlich: nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, atrioventrikulärer Block zweiten Grades, anhaltende Bradykardie oder anhaltende Tachykardie.
    • Andere schwere chronische Gesundheitsprobleme wie Diabetes, Narkolepsie und schlecht kontrolliertes Asthma.
    • Bekannte genetische, kraniofaziale, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die wahrscheinlich die Atemwege, die Wahrnehmung oder das Verhalten beeinträchtigen;
    • Aktuelle Verwendung von Psychopharmaka (außer Medikamenten gegen Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, Hypnotika, Antihypertensiva, hypoglykämische Mittel einschließlich Insulin, Antikonvulsiva, Antikoagulanzien oder Wachstumshormone.
    • Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung.
    • Intellektuelles Defizit oder einem abgeschlossenen Klassenzimmer für alle akademischen Fächer zugewiesen.
    • Vorgeschichte schwerer Entwicklungsstörungen oder Adaptive Behavior Assessment System (ABAS-3)-Score ≤60.
  • Kinder/Betreuer, die planen, innerhalb des Jahres aus dem Gebiet auszuziehen.
  • Kinder in Pflegefamilien.
  • Kinder/Betreuer, die nicht gut genug Englisch oder Spanisch sprechen, um die neurobehavioralen Maßnahmen abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wachsames Warten mit unterstützender Pflege
Alle Teilnehmer von Watchful Waiting with Supportive Care (WWSC) erhalten Informationen über gesunde Schlafgewohnheiten für Kinder und entsprechende klinische Überweisungen zur Behandlung von Komorbiditäten.
Verhalten: Beobachtendes Warten mit unterstützender Pflege (WWSC)
Informationen über gesunde Schlafgewohnheiten für Kinder und geeignete klinische Überweisungen zur Behandlung von Komorbiditäten.
Experimental: Frühe Adenotonsillektomie
Alle Teilnehmer an einer frühen Adenotonsillektomie (eAT) erhalten Informationen über gesunde Schlafgewohnheiten für Kinder, werden innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung einer Adenotonsillektomie unterzogen und erhalten entsprechende klinische Überweisungen zur Behandlung von Komorbiditäten
Verfahren: Frühe Adenotonsillektomie (eAT)
Klinische Standard-Adenotonsillektomie innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung zusätzlich zu Informationen über gesunde Schlafgewohnheiten für Kinder und geeignete klinische Überweisungen zur Behandlung von Komorbiditäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate im von der Pflegekraft gemeldeten Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktion (BRIEF) Global Executive Composite (GEC) T-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Der Abschnitt BRIEF GEC umfasst zusammenfassende Messungen der Verhaltensregulation, Emotionsregulation und kognitiven Regulation (BRIEF-2, für Kinder im Alter von 5 bis 18 Jahren) oder der inhibitorischen Selbstkontrolle, Flexibilität und emergenten Metakognition (BRIEF-P, für Kinder im Vorschulalter). Kinder). Bei diesen Werten handelt es sich um lineare Transformationen der Rohwerte (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10), wobei ein höherer T-Wert darauf hinweist, dass ein Kind über eine geringere Fähigkeit zur Organisation und Selbstregulierung verfügt.
12 Monate
Änderung des Go-No-Go (GNG)-Signalerkennungsparameters D-Prime (d') vom Ausgangswert auf 12 Monate.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Leistung bei der kombinierten Go-No-Go (GNG)/Continuous Performance Test (CPT)-Aufgabe wurde durch Verfolgung der Genauigkeit der Antworten auf Ziele (Fische) und falsch positiver Antworten auf Nicht-Ziele (Haie) bewertet. d' wird für beide Teile der Aufgabe als Beurteilung der Genauigkeit bei korrekten Erkennungen unter Berücksichtigung der Tendenz des Teilnehmers, auf Nichtziele zu reagieren, berechnet. Das angepasste Maß wird berechnet, indem die Z-Scores für falsch positive Antworten von den Z-Scores für korrekte Erkennungen subtrahiert werden. Die einzelnen Z-Scores basierten auf der Leistung eines Kindes innerhalb derselben Altersgruppen (3–4, 5–6 und >=7 Jahre). Die Werte lagen in allen Altersgruppen zwischen -0,53 und 3,99 für GNG und -0,61 bis 4,35 für CPT. Höhere Werte spiegeln eine bessere Unterscheidung zwischen Zielen und Nicht-Zielen wider. Ein Wert von 4,65 steht für 100 % Genauigkeit, 0 für zufällige Leistung und Minuswerte stehen für eine häufigere Erkennung von Nicht-Zielen als von Zielen, was darauf hindeutet, dass ein Kind Anweisungen missverstanden hat oder lieber auf Nicht-Ziele reagiert hat.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der NIH-Toolbox 9-Loch-Pegboard-Geschicklichkeitstestzeit vom Ausgangswert auf 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Die feinmotorische Koordination wird anhand der Zeit (in Sekunden) bewertet, die ein Kind benötigt, um den NIH-Toolbox 9-Loch-Pegboard-Geschicklichkeitstest abzuschließen. Kürzere Zeiten weisen auf eine größere Geschicklichkeit hin. Der gemeldete Wert ist der Durchschnitt der Ergebnisse der dominanten und nicht dominanten Hand.
12 Monate
Änderung der T-Scores der zusammenfassenden Skala der Kinderverhaltens-Checkliste (CBCL) vom Ausgangswert auf 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Das Verhalten wird anhand der Änderung der vom Betreuer gemeldeten T-Scores der Child Behavior Checklist (CBCL) vom Ausgangswert auf 12 Monate beurteilt. Die T-Werte sind standardisierte Transformationen des Rohwerts (Mittelwert = 50, SD = 10), wobei höhere Werte auf größere Probleme hinweisen.
12 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate im Fragebogen zum pädiatrischen Schlaf: Gesamtpunktzahl der schlafbezogenen Atmungsstörungsskala (PSQ-SRBD).
Zeitfenster: 12 Monate
Die PSQ-SRBD-Skala ist ein 22-Punkte-Fragebogen, der drei Unterskalen umfasst: Schnarchen, Tagesmüdigkeit und hyperaktives Verhalten/Unaufmerksamkeit. Der PSQ-SRBD wird häufig zur Beurteilung des Risikos einer schlafbezogenen Atmungsstörung (SDB) bei pädiatrischen Patienten verwendet, wird aber zunehmend auch zur Beurteilung der Symptomlast eingesetzt. Höhere Werte entsprechen stärkeren SDB-Symptomen und der Gesamtbereich liegt zwischen 0 und 1
12 Monate
Änderung der Schläfrigkeit vom Ausgangswert auf 12 Monate, gemessen anhand der Änderung der für Kinder modifizierten Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Zeitfenster: 12 Monate
Die für Kinder modifizierte Epworth Sleepiness Scale (ESS) ist ein validierter Fragebogen mit 8 Punkten, der übermäßige Tagesmüdigkeit bewertet. Der Wortlaut und die Fragen wurden gegenüber dem ursprünglichen ESS überarbeitet, um sie für Kinder besser geeignet zu machen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schläfrigkeit hinweisen.
12 Monate
Änderung des pädiatrischen Lebensqualitätsinventars (PedsQL) vom Ausgangswert auf 12 Monate. Von der Pflegekraft gemeldete Gesamtpunktzahl und Subskalen.
Zeitfenster: 12 Monate
Die von der Pflegekraft beurteilte allgemeine Lebensqualität berichtete über den PedsQL-Gesamtscore und die Subscores (Summary Score für psychosoziale Gesundheit und Summary Score für körperliche Gesundheit). Der PedsQL-Gesamtscore umfasst die Leistung auf vier Unterskalen: emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, schulische Funktionsfähigkeit (zusammengefasst durch den Psychosocial Functioning Score) und körperliche Funktionsfähigkeit (zusammengefasst durch den Physical Functioning Score). Die Werte auf allen Skalen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen.
12 Monate
Änderung der Lebensqualitätsumfrage zur Bewertung des Gesamtscores bei schlafbezogenen Atmungsstörungen (OSA-18) vom Ausgangswert auf 12 Monate.
Zeitfenster: 12 Monate
Bei der OSA-18 handelt es sich um eine krankheitsspezifische Lebensqualitätsumfrage, die Symptome in fünf Bereichen erfasst: Schlafstörungen, körperliches Leiden, emotionale Belastung, Probleme am Tag und Bedenken der Eltern/Betreuer. Auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewerten Pflegekräfte die wahrgenommene Häufigkeit von 18 OSA-bezogenen Problemen auf einer Skala von 1 (keine Zeit) bis 7 (immer). Die Bewertungen für jedes Element werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 18 und 126 zu ergeben. Höhere Werte entsprechen einer schlechteren Lebensqualität durch schlafbezogene Atmungsstörungen, wobei ein Wert größer oder gleich 60 einen klinisch bedeutsamen negativen Einfluss von schlafbezogenen Atmungsstörungen auf die Lebensqualität bedeutet
12 Monate
Änderung des Body-Mass-Index-Perzentils (BMI) vom Ausgangswert auf 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Perzentil des Body-Mass-Index (BMI), berechnet aus dem Durchschnitt dreifacher in der Klinik durchgeführter Größen-/Gewichtsmessungen. Perzentile berechnet anhand der BMI-für-Alter-Diagramme des Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
12 Monate
Änderung der Perzentilwerte des mittleren systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg) vom Ausgangswert auf 12 Monate.
Zeitfenster: 12 Monate
Mittelwert der dreifach gemessenen Blutdruckwerte (bis 1,0 mmHg) über eine automatisierte oszillometrische Blutdruckmanschette. Perzentile entsprechend Größe, Alter und Geschlecht berechnet (PMID: 18230679).
12 Monate
Änderung der durchschnittlichen Herzfrequenz vom Ausgangswert auf 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnittliche Herzfrequenz (Schläge pro Minute), berechnet aus der Polysomnographie über Nacht
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Children's Hospital of Philadelphia
University of Michigan
Boston Children's Hospital
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Rochester
University Hospitals Cleveland Medical Center
Children's Hospital of The King's Daughters

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan L. Furth, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hauptermittler: Susan S Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Hauptermittler: Rui Wang, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014P001798
  • 1U011HL125307-O1A1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NHLBI)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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