코골이에 대한 소아 Adenotonsillectomy 시험 (PATS)
2024년 9월 11일 업데이트: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
가벼운 수면 장애 호흡 치료가 어린이 건강에 미치는 영향
이 연구의 목적은 코를 골지만 폐쇄성 수면 무호흡증이 없는 소아의 행동, 수면 장애 호흡 증상 및 삶의 질에 대한 조기 편도선 절제술(eAT)의 효과를 평가하고 반응을 조절하는 요인을 식별하는 것입니다. 수술에.
참가자의 절반은 eAT를 받고 나머지 절반은 주의 깊게 기다리고 지지적인 치료를 받으며 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
Adenotonsillectomies는 미국에서 연간 500,000 회 이상 수행되며 어린이의 전신 마취하에 수행되는 가장 일반적인 수술입니다. 대부분의 수술은 감염이나 다른 징후가 아닌 호흡 곤란에 대해 수행됩니다.
솔직한 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 어린이의 7개월 신경인지, 행동 및 건강 결과를 개선하는 데 있어 아데노편도 절제술(AT)의 역할은 최근 소아기 선편도 절제술 시험(CHAT)에서 다루어졌습니다. 이 엄격한 다기관 무작위 통제 시험의 결과는 조심스럽게 기다리는 것과 비교하여 아데노편도 절제술이 행동, 삶의 질, 수면 장애 호흡(SDB) 증상 및 수면다원검사 매개변수를 개선한다는 것을 나타내는 매우 중요한 데이터를 제공했습니다.
그러나 어린 시절 Adenotonsillectomy 시험은 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 소수의 수술 후보에서 수술의 역할을 다루었습니다. 더 일반적인 표현형을 포함하는 스펙트럼에서 수면 장애 호흡의 한 가지 형태인 일차 코골이(경미한 수면 장애 호흡이라고도 함) (MSDB)). 경미한 수면 장애 호흡은 명백한 폐색이나 가스 교환 이상 없이 코골이를 특징으로 하며 인구 유병률은 어린이 약 10%입니다. 폐쇄된 호흡에 대한 대부분의 수술은 폐쇄성 수면 무호흡증이 아닌 경미한 수면 장애 호흡에 대해 수행되기 때문에 다음 논리적 질문은 수술이 이 많은 어린이 그룹의 증상 및 건강 결과를 개선하는 데에도 효과적인지 여부입니다.
PATS(Pediatric Adenotonsillectomy Trial for Snoring)는 수면 의학, 이비인후과 및 임상 시험 분야의 리더들의 성공적인 협력을 활용하여 CHAT 시험의 경험을 효율적으로 활용하여 경미한 수면 장애 호흡이 있는 어린이의 선편도 절제술의 역할을 평가하는 동시에 또한 몇 가지 중요한 문제를 해결하여 소아 경미한 수면 장애 호흡에 대한 관리 접근 방식과 관련된 불확실성을 해결하는 것을 목표로 합니다.
- 아동과 그 가족에게 중요한 결과, 특히 행동, 삶의 질 및 수면 장애와 같은 환자가 보고한 결과를 평가합니다.
- 미취학 아동, 소수 민족, 천식이나 비만 아동과 같이 경미한 수면 장애 호흡 위험이 높은 아동의 치료 반응 차이를 조사합니다.
- 가벼운 수면 장애 호흡이 있는 어린이의 건강 관리 이용을 평가합니다.
- 간접흡연, 수면 부족, 사회경제적 지위, 가족 기능과 같은 조절 영향을 평가합니다.
- Childhood Adenotonsillectomy Trial(CHAT)에서 실현 가능하지 않은 장기(12개월) 결과를 조사합니다.
이러한 목표는 아동의 수면 장애 호흡의 높은 이환율을 감안할 때 상당한 공중 보건 중요성을 갖습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
459
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals-Case Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의되는 경미한 수면 장애 호흡(MSDB)의 진단:
- 주당 최소 3일 밤 대부분의 밤에 발생하고 최소 3개월 동안 지속되는 습관성 코골이에 대한 간병인 보고(평균 발생 > 주당 3일 또는 수면 시간의 절반 이상) 및
- 폐쇄성 사건과 관련하여 폐쇄성 무호흡 지수(OAI) <1/시간 및 무호흡-저호흡 지수(AHI) ≤3/시간 및 무산소 포화도(SpO2) 불포화도 < 90%를 확인하는 중앙 점수 수면다원검사(PSG), PSG.
- 0-4의 표준화된 척도를 기준으로 편도선 비대 ≥2.
- 이비인후과 의사(ENT) 평가에 의해 AT 후보로 간주됨(즉, 점막하 구개열과 같은 수술에 대한 금기 사항이 될 기술적 문제 없음)
- AT의 주요 적응증은 야간 폐쇄 증상(즉, 재발성 감염 또는 다른 적응증이 아님)입니다.
제외 기준:
- 부분 편도선 절제술을 포함한 이전 편도선 절제술
- American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Clinical Practice Guidelines(즉, 작년에 연간 7회 이상, 지난 2년 동안 연간 5회 이상 또는 3회 이상)에 따라 즉각적인 편도선 절제술(AT)이 필요한 재발성 편도염 지난 3년 동안 /년.)
- 심한 비만(체질량 지수(BMI) z-점수 ≥3).
- 신장 또는 체중이 연령 및 성별에 대해 5번째 백분위수 미만인 것으로 정의되는 성장 실패.
참여를 방해하거나 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구의 주요 변수를 혼란스럽게 할 수 있는 심각한 만성 건강 상태:
- 낭포성 섬유증, 선천성 심장병과 같은 중증 심폐 질환.
- 출혈 장애
- 겸상 적혈구 질환
- 약물 치료가 필요한 간질
- 비지속성 심실성 빈맥, 심방 세동, 2도 방실 차단, 지속성 서맥 또는 지속성 빈맥을 포함하여 PSG에서 유의한 심장 부정맥이 확인되었습니다.
- 당뇨병, 기면증, 잘 조절되지 않는 천식과 같은 기타 심각한 만성 건강 문제.
- 기도, 인지 또는 행동에 영향을 줄 수 있는 알려진 유전적, 두개안면, 신경학적 또는 정신 질환
- 향정신성 약물(주의력 결핍 과잉 행동 장애, 수면제, 항고혈압제, 인슐린을 포함한 혈당 강하제, 항경련제, 항응고제 또는 성장 호르몬을 위한 약물 제외)의 현재 사용.
- 자폐 스펙트럼 장애의 진단.
- 지적 장애가 있거나 모든 학과목에 대해 독립적인 교실에 배정됨.
- 심각한 발달 장애의 병력 또는 적응형 행동 평가 시스템(ABAS-3) 점수 ≤60.
- 올해 안에 해당 지역에서 이사할 계획인 어린이/간병인.
- 위탁 보호 아동.
- 신경 행동 측정을 완료할 만큼 영어나 스페인어를 잘 구사하지 못하는 어린이/간병인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지지 요법으로 주의 깊게 기다림
모든 WWSC(Watchful Waiting with Supportive Care) 참가자는 어린이의 건강한 수면 습관에 대한 정보와 동반 질환 관리를 위한 적절한 임상 추천을 받게 됩니다.
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어린이를 위한 건강한 수면 습관에 대한 정보와 동반 질환 관리를 위한 적절한 임상 의뢰.
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실험적: 조기 선편도 절제술
모든 조기 편도선 절제술(eAT) 참가자는 어린이를 위한 건강한 수면 습관에 대한 정보를 받고, 무작위 배정 후 4주 이내에 선편도선 절제술을 받고 동반 질환 관리를 위한 적절한 임상 의뢰를 받습니다.
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어린이를 위한 건강한 수면 습관에 대한 정보 및 동반 질환 관리를 위한 적절한 임상 위탁에 추가하여 무작위 배정 후 4주 이내에 표준 임상 편도선 절제술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인이 보고한 행동 평가 인벤토리(BRIEF)의 기준선에서 12개월로 변경 GEC(Global Executive Composite) T 점수
기간: 12개월
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BRIEF GEC 섹션은 행동 조절, 감정 조절 및 인지 조절(BRIEF-2, 5~18세 어린이용) 또는 억제적 자기 통제, 유연성 및 창발적 메타인지(BRIEF-P, 미취학 아동용)에 대한 요약 측정으로 구성됩니다. 어린이들).
이 점수는 원시 점수(평균 = 50, sd = 10)의 선형 변환으로, T 점수가 높을수록 어린이의 조직화 및 자기 조절 능력이 낮다는 것을 나타냅니다.
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12개월
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GNG(Go-No-Go) 신호 감지 매개변수 D-프라임(d')의 기준선에서 12개월로 변경됩니다.
기간: 12개월
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GNG(Go-No-Go)/CPT(지속적 성능 테스트) 작업의 성능은 표적(물고기)에 대한 정확도 반응과 비표적(상어)에 대한 거짓 긍정 반응을 추적하여 평가되었습니다.
d'는 비대상에 반응하는 참가자의 경향을 조정하여 올바른 감지를 수행하는 정확도의 평가로서 작업의 두 부분 모두에 대해 계산됩니다.
조정된 측정값은 올바른 감지에 대한 Z-점수에서 거짓 긍정 응답에 대한 Z-점수를 빼서 계산됩니다.
개별 Z-점수는 동일한 연령 그룹(3-4세, 5-6세 및 >=7세) 내 어린이의 성과를 기반으로 했습니다.
점수는 연령대에 따라 GNG의 경우 -0.53~3.99, CPT의 경우 -0.61~4.35 범위였습니다.
점수가 높을수록 대상과 비대상을 더 잘 구별한다는 것을 반영합니다.
4.65의 값은 100% 정확도를 나타내고, 0은 우연한 수행을 나타내며, 마이너스 점수는 목표보다 비목표를 더 자주 감지함을 의미하며, 이는 어린이가 지침을 오해하거나 비목표에 더 선호하는 반응을 나타냅니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIH-Toolbox 9홀 페그보드 민첩성 테스트 시간을 기준선에서 12개월로 변경
기간: 12개월
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어린이가 NIH-Toolbox 9홀 페그보드 민첩성 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간(초)으로 미세 운동 협응력을 평가합니다.
시간이 짧을수록 민첩성이 향상됩니다.
보고된 값은 지배적인 손과 비지배적인 손 점수의 평균입니다.
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12개월
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아동 행동 체크리스트(CBCL) 요약 척도 T 점수의 기준선에서 12개월로 변경
기간: 12개월
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보호자가 보고한 아동 행동 체크리스트(CBCL) 전체 요약 점수 T 점수에서 기준선에서 12개월까지의 변화로 행동을 평가합니다.
T 점수는 원시 점수(평균 = 50, sd = 10)의 표준화된 변환으로, 점수가 높을수록 문제가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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12개월
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소아 수면 설문지의 기준선에서 12개월로의 변화: 수면 관련 호흡 장애 척도(PSQ-SRBD) 총점.
기간: 12개월
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PSQ-SRBD 척도는 코골이, 주간 졸음, 과잉행동/부주의의 세 가지 하위 척도를 포함하는 22개 항목 설문지입니다.
PSQ-SRBD는 소아 환자의 수면 장애 호흡(SDB) 위험을 평가하는 데 일반적으로 사용되지만 증상 부담을 평가하는 데에도 점점 더 많이 사용됩니다.
점수가 높을수록 SDB 증상이 더 큰 것을 의미하며 전체 범위는 0~1입니다.
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12개월
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아동 요약 점수를 위해 수정된 Epworth 졸음 척도(ESS)의 변화로 측정된 졸음의 기준선에서 12개월로의 변화.
기간: 12개월
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어린이를 위해 수정된 Epworth 졸음 척도(ESS)는 과도한 주간 졸음을 평가하는 8개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다.
문구와 질문은 원래 ESS에서 어린이에게 더 적합하도록 수정되었습니다.
총점의 범위는 0~24점이며, 값이 높을수록 졸음이 심함을 의미합니다.
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12개월
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소아 삶의 질 목록(PedsQL) 간병인이 보고한 총 점수 및 하위 척도의 기준선에서 12개월로 변경되었습니다.
기간: 12개월
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간병인이 평가한 일반적인 삶의 질은 PedsQL 총점과 하위 점수(심리사회적 건강 요약 점수 및 신체 건강 요약 점수)를 보고했습니다.
PedsQL 총점은 정서적 기능, 사회적 기능, 학교 기능(심리사회적 기능 점수로 요약) 및 신체 기능(신체 기능 점수로 요약)의 4가지 하위 척도에 대한 성과로 구성됩니다.
모든 척도의 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 의미합니다.
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12개월
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수면 장애 호흡 장애(OSA-18) 총 점수에 대한 삶의 질 조사 평가가 기준선에서 12개월로 변경되었습니다.
기간: 12개월
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OSA-18은 수면 장애, 신체적 고통, 정서적 고통, 주간 문제, 부모/보호자의 우려 등 5가지 영역에 걸쳐 증상을 포착하는 질병별 QOL 조사입니다.
Likert 7점 척도를 사용하여 간병인은 18가지 OSA 관련 문제의 인지된 빈도를 1(항상 없음)부터 7(항상)까지 평가합니다.
각 항목의 점수를 합산하여 18~126점 범위의 총점을 산출합니다.
점수가 높을수록 수면 장애 호흡 관련 QOL이 좋지 않음을 의미하며, 점수가 60 이상인 경우 수면 장애 호흡이 QOL에 임상적으로 의미 있는 부정적인 영향을 미친다는 의미입니다.
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12개월
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체질량지수(BMI) 백분위수 기준선에서 12개월로의 변화
기간: 12개월
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체질량지수(BMI) 백분위수는 병원 내 키/체중 측정값을 3회 평균하여 계산됩니다.
질병통제예방센터(CDC) 연령별 BMI 차트에서 계산한 백분위수입니다.
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12개월
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평균 수축기 및 확장기 혈압(mmHg) 백분위수 점수가 기준선에서 12개월로 변경됩니다.
기간: 12개월
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자동화된 오실로메트릭 혈압 커프를 통해 3회(최대 1.0mmHg) 측정된 혈압의 평균입니다.
키, 나이, 성별에 따라 계산된 백분위수(PMID: 18230679).
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12개월
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기준선에서 평균 심박수를 12개월로 변경
기간: 12개월
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밤새 수면다원검사를 통해 계산한 평균 심박수(분당 심박수)
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Susan L. Furth, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- 수석 연구원: Susan S Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- 수석 연구원: Rui Wang, PhD, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
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