Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk adenotonsillektomiforsøg for snorken (PATS)

11. september 2024 opdateret af: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital

Indvirkning af behandling af mild søvnforstyrret vejrtrækning på børns sundhed

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af tidlig adenotonsillektomi (eAT) på adfærd, søvnforstyrrede vejrtrækningssymptomer og livskvalitet for børn, der snorker, men ikke har obstruktiv søvnapnø, samt identificere faktorer, der modererer reaktioner. til operationen. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage eAT, mens den anden halvdel vil blive observeret med vågen ventetid og støttende pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adenotonsillektomier udføres mere end 500.000 gange om året i USA, og er den mest almindelige operation udført under generel anæstesi hos børn. Størstedelen af ​​operationer udføres for blokeret vejrtrækning snarere end for infektion eller andre indikationer.

Adenotonsillektomis (AT) rolle i at forbedre de 7-måneders neurokognitive, adfærdsmæssige og sundhedsmæssige resultater for børn med åbenhjertig obstruktiv søvnapnø (OSA) blev for nylig behandlet i Childhood Adenotonsillectomy Trial (CHAT). Resultaterne af dette strenge, multicenter, randomiserede kontrollerede forsøg gav kritisk vigtige data, der indikerer, at adenotonsillektomi sammenlignet med vagtsom ventetid resulterede i forbedret adfærd, livskvalitet, søvnforstyrrede vejrtrækningssymptomer (SDB) og polysomnografiske parametre.

Imidlertid behandlede Childhood Adenotonsillectomy Trial rollen af ​​kirurgi i mindretallet af operative kandidater, der har ærlig obstruktiv søvnapnø, kun én form for søvnforstyrret vejrtrækning på et spektrum, der inkluderer en mere almindelig fænotype, primær snorken (også kaldet mild søvnforstyrret vejrtrækning). (MSDB)). Mild søvnforstyrret vejrtrækning er karakteriseret ved snorken uden åbenlyse obstruktion eller gasudvekslingsabnormiteter og har en befolkningsprævalens på omkring 10 % hos børn. Da de fleste operationer for obstrueret vejrtrækning udføres for mild søvnforstyrret vejrtrækning frem for obstruktiv søvnapnø, er det næste logiske spørgsmål, om operation også er effektiv til at forbedre symptomer og helbredsudfald hos denne store gruppe børn.

Det pædiatriske adenotonsillektomiforsøg for snorken (PATS) har til hensigt at drage fordel af et succesfuldt samarbejde mellem ledere inden for søvnmedicin, otolaryngologi og kliniske forsøg til effektivt at udnytte erfaringerne fra CHAT-forsøget til at evaluere rollen af ​​adenotonsillektomi hos børn med mild søvnforstyrret vejrtrækning, samtidig med sigter på at løse usikkerheder vedrørende ledelsestilgange til pædiatrisk mild søvnforstyrret vejrtrækning ved at adressere flere kritiske spørgsmål:

  1. Vurder resultater, der er vigtige for børn og deres familier, især patientrapporterede resultater såsom adfærd, livskvalitet og søvnforstyrrelser.
  2. Undersøg forskelle i behandlingsreaktioner blandt børn, der har øget risiko for mild søvnforstyrret vejrtrækning, såsom førskolebørn, minoriteter og børn med astma eller fedme.
  3. Evaluer sundhedsplejeudnyttelsen af ​​børn med mild søvnforstyrret vejrtrækning.
  4. Vurder modererende påvirkninger såsom passiv rygning, utilstrækkelig søvn, socioøkonomisk status og familiefunktion
  5. Undersøg resultater på længere sigt (12 måneder), der ikke var gennemførlige i Childhood Adenotonsillectomy Trial (CHAT).

Disse mål har væsentlig betydning for folkesundheden i betragtning af den høje sygelighed af søvnforstyrret vejrtrækning hos børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

459

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals-Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af mild søvnforstyrret vejrtrækning (MSDB) defineret som opfyldelse af alle følgende kriterier:

    • Pårørende rapporterer om sædvanlig snorken, der forekommer det meste af natten på mindst tre nætter om ugen og har været til stede i mindst tre måneder (i gennemsnit forekommer > 3 nætter om ugen eller mere halvdelen af ​​søvntiden) og
    • Centralt scoret polysomnogram (PSG), der bekræfter et obstruktivt apnøindeks (OAI) <1/time og apnø-hypopnøindeks (AHI) ≤3/time og ingen iltmætning (SpO2) desaturation < 90 % i forbindelse med obstruktive hændelser, bekræftet den PSG.
  • Tonsillær hypertrofi ≥2 baseret på en standardiseret skala fra 0-4.
  • Anses for at være en kandidat til AT af otolaryngologist (ENT) evaluering (dvs. ingen tekniske problemer, der ville være en kontraindikation for kirurgi såsom submukøs ganespalte.)
  • Primær indikation for AT er natlige obstruktive symptomer (dvs. ikke tilbagevendende infektioner eller andre indikationer).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tonsillektomi, herunder delvis tonsillektomi
  • Tilbagevendende tonsillitis, der kræver øjeblikkelig adenotonsillektomi (AT) i henhold til American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Clinical Practice Guidelines (dvs. ≥7 episoder/år i det seneste år; ≥5 episoder/år over de seneste 2 år eller ≥3 episoder /år over de seneste 3 år.)
  • Svær fedme (body mass index (BMI) z-score ≥3).
  • Manglende trives, defineret som enten højde eller vægt er under 5. percentilen for alder og køn.

  • Alvorlige kroniske helbredstilstande, der kan hæmme deltagelse eller forvirre nøglevariabler under undersøgelse, herunder men ikke begrænset til:

    • Alvorlige kardiopulmonale lidelser såsom cystisk fibrose og medfødt hjertesygdom.
    • Blødningsforstyrrelser
    • Seglcellesygdom
    • Epilepsi kræver medicin
    • Signifikant hjertearytmi noteret på PSG, herunder: ikke-vedvarende ventrikulær takykardi, atrieflimren, anden grads atrioventrikulær blokering, vedvarende bradykardi eller vedvarende takykardi.
    • Andre alvorlige kroniske helbredsproblemer såsom diabetes, narkolepsi og dårligt kontrolleret astma.
    • Kendte genetiske, kraniofaciale, neurologiske eller psykiatriske tilstande, der kan påvirke luftvejene, kognition eller adfærd;
    • Nuværende brug af psykotrop medicin (bortset fra medicin mod opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse, hypnotika, antihypertensiva, hypoglykæmiske midler, herunder insulin, antikonvulsiva, antikoagulantia eller væksthormon.
    • Diagnose af autismespektrumforstyrrelse.
    • Intellektuelt underskud eller tildelt et selvstændigt klasseværelse for alle akademiske fag.
    • Anamnese med svær udviklingshæmning eller Adaptive Behaviour Assessment System (ABAS-3) score ≤60.
  • Børn/plejere planlægger at flytte ud af området inden for året.
  • Børn i plejefamilie.
  • Børn/plejere, der ikke taler engelsk eller spansk godt nok til at gennemføre de neuroadfærdsmæssige tiltag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vagtfuld ventetid med støttende pleje
Alle deltagere i Watchful Waiting with Supportive Care (WWSC) vil modtage information om sunde søvnvaner for børn og passende kliniske henvisninger til håndtering af følgesygdomme.
Adfærdsmæssigt: Watchful Waiting with Supportive Care (WWSC)
Information om sunde søvnvaner for børn og passende kliniske henvisninger til behandling af følgesygdomme.
Eksperimentel: Tidlig adenotonsillektomi
Alle deltagere i tidlig adenotonsillektomi (eAT) vil modtage information om sunde søvnvaner for børn, gennemgå adenotonsillektomi inden for 4 uger efter randomisering og modtage passende kliniske henvisninger til behandling af komorbiditeter
Procedure: Tidlig adenotonsillektomi (eAT)
Standard klinisk adenotonsillektomi inden for 4 uger efter randomisering ud over information om sunde søvnvaner for børn og passende kliniske henvisninger til behandling af komorbiditeter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 12 måneder i omsorgsgiver-rapporteret adfærdsvurdering Inventar af Executive Function (BRIEF) Global Executive Composite (GEC) T-score
Tidsramme: 12 måneder
BRIEF GEC-afsnittet omfatter opsummerende mål for adfærdsregulering, følelsesregulering og kognitiv regulering (BRIEF-2, for børn i alderen 5 til 18 år) eller hæmmende selvkontrol, fleksibilitet og emergent metakognition (BRIEF-P, for førskolealderen børn). Disse scores er lineære transformationer af de rå scorer (gennemsnit = 50, sd = 10), hvor en højere T-score indikerer, at et barn har en lavere evne til at organisere og selvregulere.
12 måneder
Skift fra baseline til 12 måneder i Go-No-Go (GNG) signaldetektionsparameter D-prime (d').
Tidsramme: 12 måneder
Ydeevne på kombineret Go-No-Go (GNG)/Continuous Performance Test (CPT) opgave blev vurderet ved at spore nøjagtighedsresponser på mål (fisk) og falske positive svar på ikke-mål (hajer). d' beregnes for begge dele af opgaven som en vurdering af nøjagtigheden i at foretage korrekte detektioner, der justerer for deltagerens tendens til at reagere på ikke-mål. Det justerede mål beregnes ved at trække Z-scores for falske positive svar fra Z-scores for korrekte detektioner. Individuelle Z-scores var baseret på et barns præstationer inden for samme aldersgrupper (3-4, 5-6 og >=7 år). Scoren varierede på tværs af aldersgrupper fra -0,53 til 3,99 for GNG og -0,61 til 4,35 for CPT. Højere score afspejler bedre forskelsbehandling af mål fra ikke-mål. En værdi på 4,65 repræsenterer 100 % nøjagtighed, 0 repræsenterer tilfældig præstation, og minusscore repræsenterer hyppigere påvisning af ikke-mål end mål, hvilket tyder på, at et barn har misforstået instruktioner eller foretrukket at reagere på ikke-mål.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til 12 måneder i NIH-Toolbox 9-hullers Pegboard Behændighed Test Time
Tidsramme: 12 måneder
Finmotorisk koordination vurderet efter den tid (i sekunder), det tager et barn at gennemføre NIH-Toolbox 9-hullers Pegboard Behændighedstest. Kortere tid indikerer større fingerfærdighed. Den rapporterede værdi er gennemsnittet af de dominerende og ikke-dominante håndscores.
12 måneder
Ændring fra baseline til 12 måneder i børns adfærdstjekliste (CBCL) Oversigtsskala T-score
Tidsramme: 12 måneder
Adfærd vurderet ved ændringen fra baseline til 12 måneder i den overordnede T-score for børneadfærdstjekliste (CBCL) som er rapporteret af omsorgsgivere. T-scorerne er standardiserede transformationer af råscoren (gennemsnit = 50, sd = 10), hvor en højere score indikerer større problemer.
12 måneder
Ændring fra baseline til 12 måneder i pædiatrisk søvn spørgeskema: Søvn-relateret vejrtrækningsforstyrrelse skala (PSQ-SRBD) Total Score.
Tidsramme: 12 måneder
PSQ-SRBD-skalaen er et spørgeskema med 22 punkter, som omfatter tre underskalaer: snorken, søvnighed i dagtimerne og hyperaktiv adfærd/uopmærksomhed. PSQ-SRBD bruges almindeligvis til at vurdere risikoen for søvnforstyrrelse (SDB) hos pædiatriske patienter, men bruges også i stigende grad til at vurdere symptombyrden. Højere score svarer til større SDB-symptomer, og det samlede interval er 0-1
12 måneder
Ændring fra baseline til 12 måneder i søvnighed målt ved ændring i Epworth-søvnighedsskalaen (ESS) Modified for Children Summary Score.
Tidsramme: 12 måneder
Epworth Sleepiness Scale (ESS) Modified for Children er et 8-element valideret spørgeskema, som evaluerer overdreven søvnighed i dagtimerne. Ordlyden og spørgsmålene er revideret fra den originale ESS for at være mere egnet til børn. Den samlede score har et spænd fra 0-24, hvor højere værdier indikerer større søvnighed.
12 måneder
Ændring fra baseline til 12 måneder i pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL) Caregiver-rapporteret totalscore og underskalaer.
Tidsramme: 12 måneder
Generel livskvalitet vurderet af pårørende rapporteret PedsQL total score og subscores (Psychosocial Health Summary Score & Physical Health Summary Score). PedsQL Total Score omfatter præstation på 4 underskalaer: følelsesmæssig funktion, social funktion, skolefunktion (opsummeret ved psykosocial funktionsscore) og fysisk funktion (opsummeret ved fysisk funktionsscore). Scorer på alle skalaer går fra 0 til 100, hvor højere score indikerer en øget livskvalitet.
12 måneder
Ændring fra baseline til 12 måneder i evaluering af livskvalitetsundersøgelse af søvnforstyrret vejrtrækning (OSA-18) totalscore.
Tidsramme: 12 måneder
OSA-18 er en sygdomsspecifik QOL-undersøgelse, der fanger symptomer på tværs af fem domæner: søvnforstyrrelser, fysisk lidelse, følelsesmæssig nød, problemer i dagtimerne og bekymringer fra forældre/vært. Med en Likert 7-punkts skala vurderer pårørende den opfattede hyppighed af 18 OSA-relaterede problemer fra 1 (ingen af ​​tiden) til 7 (hele tiden). Scoringer på hvert emne summeres for at give en samlet score fra 18 til 126. Højere score svarer til dårligere søvnforstyrret vejrtrækningsrelateret QOL, med en score større end eller lig med 60, hvilket indikerer en klinisk meningsfuld negativ indvirkning af søvnforstyrret vejrtrækning på QOL
12 måneder
Ændring fra baseline til 12 måneder i Body Mass Index (BMI) Percentil
Tidsramme: 12 måneder
Body Mass Index (BMI) percentil, beregnet ud fra gennemsnittet af tredobbelte højde-/vægtmålinger på klinikken. Percentiler beregnet ud fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) BMI for aldersdiagrammer.
12 måneder
Ændring fra baseline til 12 måneder i gennemsnitsscore for systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg).
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnit af blodtryk målt i tre eksemplarer (til 1,0 mmHg) via automatiseret oscillometrisk blodtryksmanchet. Percentiler beregnet i forhold til højde, alder og køn (PMID: 18230679).
12 måneder
Skift fra baseline til 12 måneder i gennemsnitlig hjertefrekvens
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig hjertefrekvens (slag pr. minut) beregnet ud fra polysomnografi natten over
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Philadelphia
University of Michigan
Boston Children's Hospital
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Rochester
University Hospitals Cleveland Medical Center
Children's Hospital of The King's Daughters

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan L. Furth, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Ledende efterforsker: Susan S Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Ledende efterforsker: Rui Wang, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2015

Først opslået (Anslået)

29. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014P001798
  • 1U011HL125307-O1A1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NHLBI)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrret vejrtrækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner