Pediatrische adenotonsillectomieproef voor snurken (PATS)
11 september 2024 bijgewerkt door: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
Impact van de behandeling van lichte slaapstoornissen op de gezondheid van kinderen
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van vroege adenotonsillectomie (eAT) op het gedrag, de symptomen van slaapstoornissen en de kwaliteit van leven van kinderen die snurken, maar geen obstructieve slaapapneu hebben, evenals het identificeren van factoren die reacties matigen. naar de operatie.
De helft van de deelnemers krijgt eAT, terwijl de andere helft wordt geobserveerd met waakzaam wachten en ondersteunende zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adenotonsillectomieën worden in de Verenigde Staten meer dan 500.000 keer per jaar uitgevoerd en is de meest voorkomende operatie die bij kinderen onder algemene anesthesie wordt uitgevoerd. De meeste operaties worden uitgevoerd voor belemmerde ademhaling in plaats van voor infectie of andere indicaties.
De rol van adenotonsillectomie (AT) bij het verbeteren van de neurocognitieve, gedrags- en gezondheidsresultaten na 7 maanden van kinderen met openlijke obstructieve slaapapneu (OSA) is onlangs besproken in de Childhood Adenotonsillectomy Trial (CHAT). De resultaten van deze rigoureuze, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie leverden uiterst belangrijke gegevens op die erop wezen dat adenotonsillectomie in vergelijking met waakzaam wachten resulteerde in verbeterd gedrag, kwaliteit van leven, symptomen van slaapstoornissen in de ademhaling (SDB) en polysomnografische parameters.
De Childhood Adenotonsillectomy Trial ging echter in op de rol van chirurgie bij de minderheid van operatiekandidaten die duidelijke obstructieve slaapapneu hebben, slechts één vorm van slaapstoornis met ademhalen op een spectrum dat een meer algemeen fenotype omvat, primair snurken (ook wel milde slaapstoornis met ademhalen genoemd). (MSDB)). Milde slaapstoornis met ademhalen wordt gekenmerkt door snurken zonder openlijke obstructie of afwijkingen in de gasuitwisseling, en heeft een populatieprevalentie van ongeveer 10% bij kinderen. Aangezien de meeste operaties voor belemmerde ademhaling worden uitgevoerd voor een lichte slaapstoornis in de ademhaling in plaats van voor obstructieve slaapapneu, is de volgende logische vraag of een operatie ook effectief is bij het verbeteren van de symptomen en gezondheidsresultaten bij deze grote groep kinderen.
De Pediatric Adenotonsillectomy Trial for Snoring (PATS) is bedoeld om te profiteren van een succesvolle samenwerking van leiders op het gebied van slaapgeneeskunde, otolaryngologie en klinische onderzoeken om op efficiënte wijze gebruik te maken van de ervaringen van de CHAT-studie om de rol van adenotonsillectomie bij kinderen met een lichte slaapstoornis te evalueren, terwijl ook gericht op het oplossen van onzekerheden met betrekking tot de aanpak van de behandeling van milde slaapstoornissen bij kinderen door ademhalingsproblemen op te lossen door verschillende kritieke problemen aan te pakken:
- Beoordeel uitkomsten die belangrijk zijn voor kinderen en hun families, met name door patiënten gerapporteerde uitkomsten zoals gedrag, kwaliteit van leven en slaapstoornissen.
- Onderzoek verschillen in behandelingsreacties bij kinderen die een verhoogd risico lopen op lichte slaapstoornissen, zoals kleuters, minderheden en kinderen met astma of obesitas.
- Evalueer het gebruik van de gezondheidszorg van kinderen met een lichte slaapstoornis met ademhalen.
- Beoordeel matigende invloeden zoals passief roken, onvoldoende slaap, sociaaleconomische status en gezinsfunctioneren
- Onderzoek resultaten op langere termijn (12 maanden) die niet haalbaar waren in de Childhood Adenotonsillectomy Trial (CHAT).
Deze doelen zijn van groot belang voor de volksgezondheid, gezien de hoge morbiditeit van slaapstoornissen bij het ademen bij kinderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
459
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals-Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van milde slaapstoornissen in de ademhaling (MSDB), gedefinieerd als het voldoen aan alle volgende criteria:
- Verzorger rapporteert gewoonlijk snurken dat het grootste deel van de nacht optreedt op ten minste drie nachten per week en dat al ten minste drie maanden aanwezig is (gemiddeld meer dan 3 nachten per week of meer dan de helft van de slaaptijd) en
- Centraal gescoord polysomnogram (PSG) ter bevestiging van een obstructieve apneu-index (OAI) < 1/uur en apneu-hypopneu-index (AHI) ≤ 3/uur en geen zuurstofverzadiging (SpO2) desaturatie < 90% in combinatie met obstructieve gebeurtenissen, bevestigd op PSG.
- Tonsillaire hypertrofie ≥2 gebaseerd op een gestandaardiseerde schaal van 0-4.
- Beschouwd als een kandidaat voor AT door otolaryngoloog (ENT) evaluatie (d.w.z. geen technische problemen die een contra-indicatie zouden zijn voor een operatie, zoals een submukeus gespleten gehemelte.)
- Primaire indicatie voor AT zijn nachtelijke obstructieve symptomen (d.w.z. geen terugkerende infecties of andere indicaties).
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere tonsillectomie, inclusief gedeeltelijke tonsillectomie
- Recidiverende tonsillitis die onmiddellijke adenotonsillectomie (AT) verdient volgens de American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Clinical Practice Guidelines (d.w.z. ≥7 afleveringen/jaar in het afgelopen jaar; ≥5 afleveringen/jaar in de afgelopen 2 jaar of ≥3 afleveringen /jr over de afgelopen 3 jaar.)
- Ernstige obesitas (body mass index (BMI) z-score ≥3).
- Falen om te gedijen, gedefinieerd als lengte of gewicht onder het 5e percentiel voor leeftijd en geslacht.
Ernstige chronische gezondheidsproblemen die de deelname kunnen belemmeren of de belangrijkste variabelen die worden bestudeerd kunnen verwarren, inclusief maar niet beperkt tot:
- Ernstige cardiopulmonale aandoeningen zoals cystische fibrose en aangeboren hartafwijkingen.
- Bloedingsstoornissen
- Sikkelcelziekte
- Epilepsie waarvoor medicijnen nodig zijn
- Significante hartritmestoornissen opgemerkt op PSG, waaronder: niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie, tweedegraads atrioventriculair blok, aanhoudende bradycardie of aanhoudende tachycardie.
- Andere ernstige chronische gezondheidsproblemen zoals diabetes, narcolepsie en slecht gecontroleerde astma.
- Bekende genetische, craniofaciale, neurologische of psychiatrische aandoeningen die waarschijnlijk de luchtwegen, cognitie of gedrag beïnvloeden;
- Huidig gebruik van psychotrope medicatie (anders dan medicijnen voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, hypnotica, antihypertensiva, hypoglycemische middelen, waaronder insuline, anticonvulsiva, anticoagulantia of groeihormoon.
- Diagnose van een autismespectrumstoornis.
- Intellectuele achterstand of toegewezen aan een op zichzelf staand klaslokaal voor alle academische vakken.
- Geschiedenis van ernstige ontwikkelingsstoornis of Adaptive Behavior Assessment System (ABAS-3) score ≤60.
- Kinderen/verzorgers die van plan zijn om binnen het jaar het gebied te verlaten.
- Kinderen in pleegzorg.
- Kinderen/verzorgers die niet goed genoeg Engels of Spaans spreken om de neurogedragsmetingen uit te voeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Waakzaam wachten met ondersteunende zorg
Alle deelnemers aan Watchful Waiting with Supportive Care (WWSC) zullen informatie ontvangen over gezonde slaapgewoonten voor kinderen en passende klinische verwijzingen voor het beheer van comorbiditeiten.
|
Informatie over gezonde slaapgewoonten voor kinderen en passende klinische verwijzingen voor het beheer van comorbiditeiten.
|
|
Experimenteel: Vroege adenotonsillectomie
Alle deelnemers aan een vroege adenotonsillectomie (eAT) zullen informatie ontvangen over gezonde slaapgewoonten voor kinderen, een adenotonsillectomie ondergaan binnen 4 weken na randomisatie en passende klinische verwijzingen ontvangen voor de behandeling van comorbiditeit
|
Standaard klinische adenotonsillectomie binnen 4 weken na randomisatie, naast informatie over gezonde slaapgewoonten voor kinderen en passende klinische verwijzingen voor de behandeling van comorbiditeit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar 12 maanden in door zorgverlener gerapporteerde gedragsbeoordeling Inventarisatie van executieve functies (KORT) Global Executive Composite (GEC) T-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De sectie BRIEF GEC omvat samenvattende metingen van gedragsregulatie, emotieregulatie en cognitieve regulatie (BRIEF-2, voor kinderen van 5 tot 18 jaar) of remmende zelfcontrole, flexibiliteit en opkomende metacognitie (BRIEF-P, voor kleuters). kinderen).
Deze scores zijn lineaire transformaties van de ruwe scores (gemiddelde = 50, sd = 10), waarbij een hogere T-score aangeeft dat een kind minder goed kan organiseren en zichzelf kan reguleren.
|
12 maanden
|
|
Verandering van baseline naar 12 maanden in Go-No-Go (GNG) signaaldetectieparameter D-prime (d').
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De prestaties bij de gecombineerde Go-No-Go (GNG)/Continuous Performance Test (CPT)-taak werden beoordeeld door de nauwkeurigheid van de reacties op doelen (vissen) en vals-positieve reacties op niet-doelen (haaien) te volgen.
d' wordt voor beide delen van de taak berekend als een beoordeling van de nauwkeurigheid bij het maken van correcte detecties, waarbij rekening wordt gehouden met de neiging van de deelnemer om op niet-doelen te reageren.
De aangepaste maatstaf wordt berekend door de Z-scores voor vals-positieve reacties af te trekken van de Z-scores voor correcte detecties.
Individuele Z-scores waren gebaseerd op de prestaties van een kind binnen dezelfde leeftijdsgroepen (3-4, 5-6 en >=7 jaar oud).
De scores varieerden per leeftijdsgroep van -0,53 tot 3,99 voor GNG en -0,61 tot 4,35 voor CPT.
Hogere scores weerspiegelen een betere discriminatie tussen doelen en niet-doelen.
Een waarde van 4,65 vertegenwoordigt 100% nauwkeurigheid, 0 staat voor toevallige prestaties, en minscores vertegenwoordigen vaker detectie van niet-doelen dan doelen, wat erop wijst dat een kind instructies verkeerd heeft begrepen of er de voorkeur aan geeft te reageren op niet-doelen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar 12 maanden in NIH-Toolbox 9-gaats Pegboard behendigheidstesttijd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Fijne motorische coördinatie beoordeeld aan de hand van de tijd (in seconden) die een kind nodig heeft om de NIH-Toolbox 9-Hole Pegboard Behendigheidstest te voltooien.
Kortere tijden duiden op een grotere behendigheid.
De gerapporteerde waarde is het gemiddelde van de dominante en niet-dominante handscores.
|
12 maanden
|
|
Verandering van uitgangswaarde naar 12 maanden in de T-scores van de Child Behavior Checklist (CBCL).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedrag beoordeeld aan de hand van de verandering vanaf de uitgangssituatie naar 12 maanden in de door de verzorger gerapporteerde algemene samenvattingsscore T-scores van de Child Behavior Checklist (CBCL).
De T-scores zijn gestandaardiseerde transformaties van de ruwe score (gemiddelde = 50, sd = 10), waarbij een hogere score grotere problemen aangeeft.
|
12 maanden
|
|
Verandering van baseline naar 12 maanden in pediatrische slaapvragenlijst: slaapgerelateerde ademhalingsstoornisschaal (PSQ-SRBD) totaalscore.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De PSQ-SRBD-schaal is een vragenlijst met 22 items die drie subschalen omvat: snurken, slaperigheid overdag en hyperactief gedrag/onoplettendheid.
De PSQ-SRBD wordt vaak gebruikt om het risico op slaapgerelateerde ademhaling (SDB) bij pediatrische patiënten te beoordelen, maar wordt ook steeds vaker gebruikt om de symptoomlast te beoordelen.
Hogere scores komen overeen met grotere SDB-symptomen en het totale bereik is 0-1
|
12 maanden
|
|
Verandering van baseline tot 12 maanden in slaperigheid gemeten aan de hand van verandering in de Epworth Sleepiness Scale (ESS), aangepast voor kinderen, samenvattingsscore.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Epworth Sleepiness Scale (ESS) Modified for Children is een gevalideerde vragenlijst met 8 items die overmatige slaperigheid overdag evalueert.
De formulering en vragen zijn herzien ten opzichte van de oorspronkelijke ESS om beter geschikt te zijn voor kinderen.
De totaalscore heeft een bereik van 0-24, waarbij hogere waarden duiden op meer slaperigheid.
|
12 maanden
|
|
Verandering van baseline naar 12 maanden in Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Door zorgverlener gerapporteerde totaalscore en subschalen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Algemene kwaliteit van leven beoordeeld door de verzorger, gerapporteerde PedsQL-totaalscore en subscores (samenvattingsscore psychosociale gezondheid en samenvattingsscore lichamelijke gezondheid).
De PedsQL Totaalscore omvat prestaties op 4 subschalen: emotioneel functioneren, sociaal functioneren, schoolfunctioneren (samengevat door de Psychosociaal Functioneren Score) en fysiek functioneren (samengevat door de Fysiek Functioneren score).
Scores op alle schalen variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een verhoogde kwaliteit van leven.
|
12 maanden
|
|
Verandering van baseline naar 12 maanden in de evaluatie van de kwaliteit van leven-enquête van de totaalscore voor slaapstoornissen bij de ademhaling (OSA-18).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De OSA-18 is een ziektespecifieke QOL-enquête die symptomen in vijf domeinen vastlegt: slaapstoornissen, lichamelijk lijden, emotioneel leed, problemen overdag en zorgen van ouders/verzorgers.
Met een Likert-7-puntsschaal beoordelen zorgverleners de waargenomen frequentie van 18 OSA-gerelateerde problemen, variërend van 1 (nooit) tot 7 (altijd).
De scores op elk item worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen die varieert van 18 tot 126.
Hogere scores komen overeen met een slechtere slaapgerelateerde ademhalingsgerelateerde kwaliteit van leven, waarbij een score groter dan of gelijk aan 60 duidt op een klinisch betekenisvolle negatieve impact van slaapstoornis met ademhalen op de kwaliteit van leven
|
12 maanden
|
|
Verandering van baseline naar 12 maanden in body mass index (BMI) percentiel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Body Mass Index (BMI) percentiel, berekend op basis van het gemiddelde van drievoudige metingen van lengte/gewicht in de kliniek.
Percentielen berekend op basis van de BMI-voor-leeftijd-grafieken van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
|
12 maanden
|
|
Verandering van uitgangswaarde naar 12 maanden in percentielscores van de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk (mmHg).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde bloeddruk gemeten in drievoud (tot 1,0 mmHg) via geautomatiseerde oscillometrische bloeddrukmanchet.
Percentielen berekend op basis van lengte, leeftijd en geslacht (PMID: 18230679).
|
12 maanden
|
|
Verandering van basislijn naar 12 maanden in gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde hartslag (slagen per minuut), berekend op basis van nachtelijke polysomnografie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan L. Furth, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Hoofdonderzoeker: Susan S Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Rui Wang, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tarasiuk A, Greenberg-Dotan S, Brin YS, Simon T, Tal A, Reuveni H. Determinants affecting health-care utilization in obstructive sleep apnea syndrome patients. Chest. 2005 Sep;128(3):1310-4. doi: 10.1378/chest.128.3.1310.
- Bang H, Robins JM. Doubly robust estimation in missing data and causal inference models. Biometrics. 2005 Dec;61(4):962-73. doi: 10.1111/j.1541-0420.2005.00377.x.
- Bhattacharyya N, Lin HW. Changes and consistencies in the epidemiology of pediatric adenotonsillar surgery, 1996-2006. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Nov;143(5):680-4. doi: 10.1016/j.otohns.2010.06.918.
- Baugh RF, Archer SM, Mitchell RB, Rosenfeld RM, Amin R, Burns JJ, Darrow DH, Giordano T, Litman RS, Li KK, Mannix ME, Schwartz RH, Setzen G, Wald ER, Wall E, Sandberg G, Patel MM; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: tonsillectomy in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jan;144(1 Suppl):S1-30. doi: 10.1177/0194599810389949.
- Marcus CL, Moore RH, Rosen CL, Giordani B, Garetz SL, Taylor HG, Mitchell RB, Amin R, Katz ES, Arens R, Paruthi S, Muzumdar H, Gozal D, Thomas NH, Ware J, Beebe D, Snyder K, Elden L, Sprecher RC, Willging P, Jones D, Bent JP, Hoban T, Chervin RD, Ellenberg SS, Redline S; Childhood Adenotonsillectomy Trial (CHAT). A randomized trial of adenotonsillectomy for childhood sleep apnea. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2366-76. doi: 10.1056/NEJMoa1215881. Epub 2013 May 21.
- Standards and indications for cardiopulmonary sleep studies in children. American Thoracic Society. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Feb;153(2):866-78. doi: 10.1164/ajrccm.153.2.8564147. No abstract available.
- Goodwin JL, Babar SI, Kaemingk KL, Rosen GM, Morgan WJ, Sherrill DL, Quan SF; Tucson Children's Assessment of Sleep Apnea Study. Symptoms related to sleep-disordered breathing in white and Hispanic children: the Tucson Children's Assessment of Sleep Apnea Study. Chest. 2003 Jul;124(1):196-203. doi: 10.1378/chest.124.1.196.
- Mitchell RB, Pereira KD, Friedman NR. Sleep-disordered breathing in children: survey of current practice. Laryngoscope. 2006 Jun;116(6):956-8. doi: 10.1097/01.MLG.0000216413.22408.FD.
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Ward SD, Sheldon SH, Shiffman RN, Lehmann C, Spruyt K; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):e714-55. doi: 10.1542/peds.2012-1672. Epub 2012 Aug 27.
- Redline S, Tishler PV, Schluchter M, Aylor J, Clark K, Graham G. Risk factors for sleep-disordered breathing in children. Associations with obesity, race, and respiratory problems. Am J Respir Crit Care Med. 1999 May;159(5 Pt 1):1527-32. doi: 10.1164/ajrccm.159.5.9809079.
- Reuveni H, Simon T, Tal A, Elhayany A, Tarasiuk A. Health care services utilization in children with obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2002 Jul;110(1 Pt 1):68-72. doi: 10.1542/peds.110.1.68.
- Tarasiuk A, Simon T, Tal A, Reuveni H. Adenotonsillectomy in children with obstructive sleep apnea syndrome reduces health care utilization. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):351-6. doi: 10.1542/peds.113.2.351.
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Sheldon SH, Spruyt K, Ward SD, Lehmann C, Shiffman RN; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):576-84. doi: 10.1542/peds.2012-1671. Epub 2012 Aug 27.
- Aurora RN, Zak RS, Karippot A, Lamm CI, Morgenthaler TI, Auerbach SH, Bista SR, Casey KR, Chowdhuri S, Kristo DA, Ramar K; American Academy of Sleep Medicine. Practice parameters for the respiratory indications for polysomnography in children. Sleep. 2011 Mar 1;34(3):379-88. doi: 10.1093/sleep/34.3.379.
- Roland PS, Rosenfeld RM, Brooks LJ, Friedman NR, Jones J, Kim TW, Kuhar S, Mitchell RB, Seidman MD, Sheldon SH, Jones S, Robertson P; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: Polysomnography for sleep-disordered breathing prior to tonsillectomy in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jul;145(1 Suppl):S1-15. doi: 10.1177/0194599811409837. Epub 2011 Jun 15.
- Archbold KH, Pituch KJ, Panahi P, Chervin RD. Symptoms of sleep disturbances among children at two general pediatric clinics. J Pediatr. 2002 Jan;140(1):97-102. doi: 10.1067/mpd.2002.119990.
- O'Brien LM, Holbrook CR, Mervis CB, Klaus CJ, Bruner JL, Raffield TJ, Rutherford J, Mehl RC, Wang M, Tuell A, Hume BC, Gozal D. Sleep and neurobehavioral characteristics of 5- to 7-year-old children with parentally reported symptoms of attention-deficit/hyperactivity disorder. Pediatrics. 2003 Mar;111(3):554-63. doi: 10.1542/peds.111.3.554.
- Greenfeld M, Sivan Y, Tauman R. The effect of seasonality on sleep-disordered breathing severity in children. Sleep Med. 2013 Oct;14(10):991-4. doi: 10.1016/j.sleep.2013.03.026. Epub 2013 Jul 25.
- Boss EF, Marsteller JA, Simon AE. Outpatient tonsillectomy in children: demographic and geographic variation in the United States, 2006. J Pediatr. 2012 May;160(5):814-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.11.041. Epub 2011 Dec 17.
- Friedman NR, Perkins JN, McNair B, Mitchell RB. Current practice patterns for sleep-disordered breathing in children. Laryngoscope. 2013 Apr;123(4):1055-8. doi: 10.1002/lary.23709. Epub 2013 Feb 4.
- Morrell MJ, Finn L, Kim H, Peppard PE, Badr MS, Young T. Sleep fragmentation, awake blood pressure, and sleep-disordered breathing in a population-based study. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Dec;162(6):2091-6. doi: 10.1164/ajrccm.162.6.9904008.
- Teodorescu M, Polomis DA, Hall SV, Teodorescu MC, Gangnon RE, Peterson AG, Xie A, Sorkness CA, Jarjour NN. Association of obstructive sleep apnea risk with asthma control in adults. Chest. 2010 Sep;138(3):543-50. doi: 10.1378/chest.09-3066. Epub 2010 May 21.
- Teodorescu M, Polomis DA, Teodorescu MC, Gangnon RE, Peterson AG, Consens FB, Chervin RD, Jarjour NN. Association of obstructive sleep apnea risk or diagnosis with daytime asthma in adults. J Asthma. 2012 Aug;49(6):620-8. doi: 10.3109/02770903.2012.689408. Epub 2012 Jun 28.
- Horne RS, Yang JS, Walter LM, Richardson HL, O'Driscoll DM, Foster AM, Wong S, Ng ML, Bashir F, Patterson R, Nixon GM, Jolley D, Walker AM, Anderson V, Trinder J, Davey MJ. Elevated blood pressure during sleep and wake in children with sleep-disordered breathing. Pediatrics. 2011 Jul;128(1):e85-92. doi: 10.1542/peds.2010-3431. Epub 2011 Jun 27.
- Chervin RD, Ruzicka DL, Giordani BJ, Weatherly RA, Dillon JE, Hodges EK, Marcus CL, Guire KE. Sleep-disordered breathing, behavior, and cognition in children before and after adenotonsillectomy. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):e769-78. doi: 10.1542/peds.2005-1837.
- Ross KR, Storfer-Isser A, Hart MA, Kibler AM, Rueschman M, Rosen CL, Kercsmar CM, Redline S. Sleep-disordered breathing is associated with asthma severity in children. J Pediatr. 2012 May;160(5):736-42. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.10.008. Epub 2011 Dec 1.
- Friberg D, Ansved T, Borg K, Carlsson-Nordlander B, Larsson H, Svanborg E. Histological indications of a progressive snorers disease in an upper airway muscle. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Feb;157(2):586-93. doi: 10.1164/ajrccm.157.2.96-06049.
- Friberg D, Gazelius B, Hokfelt T, Nordlander B. Abnormal afferent nerve endings in the soft palatal mucosa of sleep apnoics and habitual snorers. Regul Pept. 1997 Jul 23;71(1):29-36. doi: 10.1016/s0167-0115(97)01016-1.
- Bergeron C, Kimoff J, Hamid Q. Obstructive sleep apnea syndrome and inflammation. J Allergy Clin Immunol. 2005 Dec;116(6):1393-6. doi: 10.1016/j.jaci.2005.10.008. No abstract available.
- Devouassoux G, Levy P, Rossini E, Pin I, Fior-Gozlan M, Henry M, Seigneurin D, Pepin JL. Sleep apnea is associated with bronchial inflammation and continuous positive airway pressure-induced airway hyperresponsiveness. J Allergy Clin Immunol. 2007 Mar;119(3):597-603. doi: 10.1016/j.jaci.2006.11.638. Epub 2007 Jan 29.
- Salerno FG, Carpagnano E, Guido P, Bonsignore MR, Roberti A, Aliani M, Vignola AM, Spanevello A. Airway inflammation in patients affected by obstructive sleep apnea syndrome. Respir Med. 2004 Jan;98(1):25-8. doi: 10.1016/j.rmed.2003.08.003.
- Lee SA, Amis TC, Byth K, Larcos G, Kairaitis K, Robinson TD, Wheatley JR. Heavy snoring as a cause of carotid artery atherosclerosis. Sleep. 2008 Sep;31(9):1207-13.
- Kingshott RN, Engleman HM, Deary IJ, Douglas NJ. Does arousal frequency predict daytime function? Eur Respir J. 1998 Dec;12(6):1264-70. doi: 10.1183/09031936.98.12061264.
- Blunden S, Lushington K, Kennedy D, Martin J, Dawson D. Behavior and neurocognitive performance in children aged 5-10 years who snore compared to controls. J Clin Exp Neuropsychol. 2000 Oct;22(5):554-68. doi: 10.1076/1380-3395(200010)22:5;1-9;FT554.
- O'Brien LM, Mervis CB, Holbrook CR, Bruner JL, Klaus CJ, Rutherford J, Raffield TJ, Gozal D. Neurobehavioral implications of habitual snoring in children. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):44-9. doi: 10.1542/peds.114.1.44.
- Melendres MC, Lutz JM, Rubin ED, Marcus CL. Daytime sleepiness and hyperactivity in children with suspected sleep-disordered breathing. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):768-75. doi: 10.1542/peds.2004-0730.
- Emancipator JL, Storfer-Isser A, Taylor HG, Rosen CL, Kirchner HL, Johnson NL, Zambito AM, Redline S. Variation of cognition and achievement with sleep-disordered breathing in full-term and preterm children. Arch Pediatr Adolesc Med. 2006 Feb;160(2):203-10. doi: 10.1001/archpedi.160.2.203.
- Robertson A, Johnson P, Middleton S, Norman M, Hennessy A. PP155. Relationship between overnight blood pressure and snoring during pregnancy. Pregnancy Hypertens. 2012 Jul;2(3):322-3. doi: 10.1016/j.preghy.2012.04.266. Epub 2012 Jun 13.
- Blyton DM, Skilton MR, Edwards N, Hennessy A, Celermajer DS, Sullivan CE. Treatment of sleep disordered breathing reverses low fetal activity levels in preeclampsia. Sleep. 2013 Jan 1;36(1):15-21. doi: 10.5665/sleep.2292.
- Leupe P, Hox V, Debruyne F, Schrooten W, Claes NV, Lemkens N, Lemkens P. Tonsillectomy compared to acute tonsillitis in children: a comparison study of societal costs. B-ENT. 2012;8(2):103-11.
- Pratt LW, Gallagher RA. Tonsillectomy and adenoidectomy: incidence and mortality, 1968--1972. Otolaryngol Head Neck Surg (1979). 1979 Mar-Apr;87(2):159-66. doi: 10.1177/019459987908700201.
- Rasch B, Born J. About sleep's role in memory. Physiol Rev. 2013 Apr;93(2):681-766. doi: 10.1152/physrev.00032.2012.
- Redline S, Tishler PV, Hans MG, Tosteson TD, Strohl KP, Spry K. Racial differences in sleep-disordered breathing in African-Americans and Caucasians. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jan;155(1):186-92. doi: 10.1164/ajrccm.155.1.9001310. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med 1997 May;155(5):1820.
- Rosen CL, Larkin EK, Kirchner HL, Emancipator JL, Bivins SF, Surovec SA, Martin RJ, Redline S. Prevalence and risk factors for sleep-disordered breathing in 8- to 11-year-old children: association with race and prematurity. J Pediatr. 2003 Apr;142(4):383-9. doi: 10.1067/mpd.2003.28.
- Ancoli-Israel S, Klauber MR, Stepnowsky C, Estline E, Chinn A, Fell R. Sleep-disordered breathing in African-American elderly. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Dec;152(6 Pt 1):1946-9. doi: 10.1164/ajrccm.152.6.8520760.
- Montgomery-Downs HE, Jones VF, Molfese VJ, Gozal D. Snoring in preschoolers: associations with sleepiness, ethnicity, and learning. Clin Pediatr (Phila). 2003 Oct;42(8):719-26. doi: 10.1177/000992280304200808.
- Friedman M, Bliznikas D, Klein M, Duggal P, Somenek M, Joseph NJ. Comparison of the incidences of obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome in African-Americans versus Caucasian-Americans. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Apr;134(4):545-50. doi: 10.1016/j.otohns.2005.12.011.
- Kum-Nji P, Mangrem CL, Wells PJ, Klesges LM, Herrod HG. Black/white differential use of health services by young children in a rural Mississippi community. South Med J. 2006 Sep;99(9):957-62. doi: 10.1097/01.smj.0000232966.81950.a4.
- Morton S, Rosen C, Larkin E, Tishler P, Aylor J, Redline S. Predictors of sleep-disordered breathing in children with a history of tonsillectomy and/or adenoidectomy. Sleep. 2001 Nov 1;24(7):823-9. doi: 10.1093/sleep/24.7.823.
- Thongyam A, Marcus CL, Lockman JL, Cornaglia MA, Caroff A, Gallagher PR, Shults J, Traylor JT, Rizzi MD, Elden L. Predictors of perioperative complications in higher risk children after adenotonsillectomy for obstructive sleep apnea: a prospective study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Dec;151(6):1046-54. doi: 10.1177/0194599814552059. Epub 2014 Oct 9.
- McLaughlin Crabtree V, Beal Korhonen J, Montgomery-Downs HE, Faye Jones V, O'Brien LM, Gozal D. Cultural influences on the bedtime behaviors of young children. Sleep Med. 2005 Jul;6(4):319-24. doi: 10.1016/j.sleep.2005.02.001. Epub 2005 Apr 1.
- Cornelius LJ. Health habits of school-age children. J Health Care Poor Underserved. 1991 Winter;2(3):374-95. doi: 10.1353/hpu.2010.0414.
- Vriend JL, Davidson FD, Corkum PV, Rusak B, Chambers CT, McLaughlin EN. Manipulating sleep duration alters emotional functioning and cognitive performance in children. J Pediatr Psychol. 2013 Nov;38(10):1058-69. doi: 10.1093/jpepsy/jst033. Epub 2013 May 28.
- Spilsbury JC, Storfer-Isser A, Kirchner HL, Nelson L, Rosen CL, Drotar D, Redline S. Neighborhood disadvantage as a risk factor for pediatric obstructive sleep apnea. J Pediatr. 2006 Sep;149(3):342-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.04.061.
- Sulit LG, Storfer-Isser A, Rosen CL, Kirchner HL, Redline S. Associations of obesity, sleep-disordered breathing, and wheezing in children. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Mar 15;171(6):659-64. doi: 10.1164/rccm.200403-398OC. Epub 2004 Dec 10.
- Ersu R, Arman AR, Save D, Karadag B, Karakoc F, Berkem M, Dagli E. Prevalence of snoring and symptoms of sleep-disordered breathing in primary school children in istanbul. Chest. 2004 Jul;126(1):19-24. doi: 10.1378/chest.126.1.19.
- Kaditis AG, Kalampouka E, Hatzinikolaou S, Lianou L, Papaefthimiou M, Gartagani-Panagiotopoulou P, Zintzaras E, Chrousos G. Associations of tonsillar hypertrophy and snoring with history of wheezing in childhood. Pediatr Pulmonol. 2010 Mar;45(3):275-80. doi: 10.1002/ppul.21174.
- Li AM, Au CT, So HK, Lau J, Ng PC, Wing YK. Prevalence and risk factors of habitual snoring in primary school children. Chest. 2010 Sep;138(3):519-27. doi: 10.1378/chest.09-1926. Epub 2010 Feb 19.
- Marshall NS, Almqvist C, Grunstein RR, Marks GB; Childhood Asthma Prevention Study. Predictors for snoring in children with rhinitis at age 5. Pediatr Pulmonol. 2007 Jul;42(7):584-91. doi: 10.1002/ppul.20606.
- Kuehni CE, Strippoli MP, Chauliac ES, Silverman M. Snoring in preschool children: prevalence, severity and risk factors. Eur Respir J. 2008 Feb;31(2):326-33. doi: 10.1183/09031936.00088407. Epub 2007 Nov 21.
- Kheirandish-Gozal L, Dayyat EA, Eid NS, Morton RL, Gozal D. Obstructive sleep apnea in poorly controlled asthmatic children: effect of adenotonsillectomy. Pediatr Pulmonol. 2011 Sep;46(9):913-8. doi: 10.1002/ppul.21451. Epub 2011 Apr 4.
- Bloom B, Cohen RA, Freeman G. Summary health statistics for U.S. children: National Health Interview Survey, 2010. Vital Health Stat 10. 2011 Dec;(250):1-80.
- Kaditis AG, Finder J, Alexopoulos EI, Starantzis K, Tanou K, Gampeta S, Agorogiannis E, Christodoulou S, Pantazidou A, Gourgoulianis K, Molyvdas PA. Sleep-disordered breathing in 3,680 Greek children. Pediatr Pulmonol. 2004 Jun;37(6):499-509. doi: 10.1002/ppul.20002.
- Corbo GM, Fuciarelli F, Foresi A, De Benedetto F. Snoring in children: association with respiratory symptoms and passive smoking. BMJ. 1989 Dec 16;299(6714):1491-4. doi: 10.1136/bmj.299.6714.1491. Erratum In: BMJ 1990 Jan 27;300(6719):226.
- Weinstock TG, Rosen CL, Marcus CL, Garetz S, Mitchell RB, Amin R, Paruthi S, Katz E, Arens R, Weng J, Ross K, Chervin RD, Ellenberg S, Wang R, Redline S. Predictors of obstructive sleep apnea severity in adenotonsillectomy candidates. Sleep. 2014 Feb 1;37(2):261-9. doi: 10.5665/sleep.3394.
- Richards W, Ferdman RM. Prolonged morbidity due to delays in the diagnosis and treatment of obstructive sleep apnea in children. Clin Pediatr (Phila). 2000 Feb;39(2):103-8. doi: 10.1177/000992280003900205.
- Pocock SJ, Simon R. Sequential treatment assignment with balancing for prognostic factors in the controlled clinical trial. Biometrics. 1975 Mar;31(1):103-15.
- Aickin M, Gensler H. Adjusting for multiple testing when reporting research results: the Bonferroni vs Holm methods. Am J Public Health. 1996 May;86(5):726-8. doi: 10.2105/ajph.86.5.726.
- Gottlieb DJ, Chase C, Vezina RM, Heeren TC, Corwin MJ, Auerbach SH, Weese-Mayer DE, Lesko SM. Sleep-disordered breathing symptoms are associated with poorer cognitive function in 5-year-old children. J Pediatr. 2004 Oct;145(4):458-64. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.05.039.
- Orchinik LJ, Taylor HG, Espy KA, Minich N, Klein N, Sheffield T, Hack M. Cognitive outcomes for extremely preterm/extremely low birth weight children in kindergarten. J Int Neuropsychol Soc. 2011 Nov;17(6):1067-79. doi: 10.1017/S135561771100107X. Epub 2011 Sep 19.
- Fritz MS, Mackinnon DP. Required sample size to detect the mediated effect. Psychol Sci. 2007 Mar;18(3):233-9. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.01882.x.
- MacKinnon DP, Fritz MS, Williams J, Lockwood CM. Distribution of the product confidence limits for the indirect effect: program PRODCLIN. Behav Res Methods. 2007 Aug;39(3):384-9. doi: 10.3758/bf03193007.
- White IR, Royston P, Wood AM. Multiple imputation using chained equations: Issues and guidance for practice. Stat Med. 2011 Feb 20;30(4):377-99. doi: 10.1002/sim.4067. Epub 2010 Nov 30.
- Zhao L, Tian L, Cai T, Claggett B, Wei LJ. EFFECTIVELY SELECTING A TARGET POPULATION FOR A FUTURE COMPARATIVE STUDY. J Am Stat Assoc. 2013 Jan 1;108(502):527-539. doi: 10.1080/01621459.2013.770705.
- Foster JC, Taylor JM, Ruberg SJ. Subgroup identification from randomized clinical trial data. Stat Med. 2011 Oct 30;30(24):2867-80. doi: 10.1002/sim.4322. Epub 2011 Aug 4.
- Haybittle JL. Repeated assessment of results in clinical trials of cancer treatment. Br J Radiol. 1971 Oct;44(526):793-7. doi: 10.1259/0007-1285-44-526-793. No abstract available.
- Peto R, Pike MC, Armitage P, Breslow NE, Cox DR, Howard SV, Mantel N, McPherson K, Peto J, Smith PG. Design and analysis of randomized clinical trials requiring prolonged observation of each patient. I. Introduction and design. Br J Cancer. 1976 Dec;34(6):585-612. doi: 10.1038/bjc.1976.220.
- Yu PK, Radcliffe J, Gerry Taylor H, Amin RS, Baldassari CM, Boswick T, Chervin RD, Elden LM, Furth SL, Garetz SL, George A, Ishman SL, Kirkham EM, Liu C, Mitchell RB, Kamal Naqvi S, Rosen CL, Ross KR, Shah JR, Tapia IE, Young LR, Zopf DA, Wang R, Redline S. Neurobehavioral morbidity of pediatric mild sleep-disordered breathing and obstructive sleep apnea. Sleep. 2022 May 12;45(5):zsac035. doi: 10.1093/sleep/zsac035. Epub 2022 Feb 12.
- Wang R, Bakker JP, Chervin RD, Garetz SL, Hassan F, Ishman SL, Mitchell RB, Morrical MG, Naqvi SK, Radcliffe J, Riggan EI, Rosen CL, Ross K, Rueschman M, Tapia IE, Taylor HG, Zopf DA, Redline S. Pediatric Adenotonsillectomy Trial for Snoring (PATS): protocol for a randomised controlled trial to evaluate the effect of adenotonsillectomy in treating mild obstructive sleep-disordered breathing. BMJ Open. 2020 Mar 15;10(3):e033889. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033889.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
29 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014P001798
- 1U011HL125307-O1A1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NHLBI)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .