Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische adenotonsillectomieproef voor snurken (PATS)

22 maart 2023 bijgewerkt door: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital

Impact van de behandeling van lichte slaapstoornissen op de gezondheid van kinderen

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van vroege adenotonsillectomie (eAT) op het gedrag, de symptomen van slaapstoornissen en de kwaliteit van leven van kinderen die snurken, maar geen obstructieve slaapapneu hebben, evenals het identificeren van factoren die reacties matigen. naar de operatie. De helft van de deelnemers krijgt eAT, terwijl de andere helft wordt geobserveerd met waakzaam wachten en ondersteunende zorg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Adenotonsillectomieën worden in de Verenigde Staten meer dan 500.000 keer per jaar uitgevoerd en is de meest voorkomende operatie die bij kinderen onder algemene anesthesie wordt uitgevoerd. De meeste operaties worden uitgevoerd voor belemmerde ademhaling in plaats van voor infectie of andere indicaties.

De rol van adenotonsillectomie (AT) bij het verbeteren van de neurocognitieve, gedrags- en gezondheidsresultaten na 7 maanden van kinderen met openlijke obstructieve slaapapneu (OSA) is onlangs besproken in de Childhood Adenotonsillectomy Trial (CHAT). De resultaten van deze rigoureuze, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie leverden uiterst belangrijke gegevens op die erop wezen dat adenotonsillectomie in vergelijking met waakzaam wachten resulteerde in verbeterd gedrag, kwaliteit van leven, symptomen van slaapstoornissen in de ademhaling (SDB) en polysomnografische parameters.

De Childhood Adenotonsillectomy Trial ging echter in op de rol van chirurgie bij de minderheid van operatiekandidaten die duidelijke obstructieve slaapapneu hebben, slechts één vorm van slaapstoornis met ademhalen op een spectrum dat een meer algemeen fenotype omvat, primair snurken (ook wel milde slaapstoornis met ademhalen genoemd). (MSDB)). Milde slaapstoornis met ademhalen wordt gekenmerkt door snurken zonder openlijke obstructie of afwijkingen in de gasuitwisseling, en heeft een populatieprevalentie van ongeveer 10% bij kinderen. Aangezien de meeste operaties voor belemmerde ademhaling worden uitgevoerd voor een lichte slaapstoornis in de ademhaling in plaats van voor obstructieve slaapapneu, is de volgende logische vraag of een operatie ook effectief is bij het verbeteren van de symptomen en gezondheidsresultaten bij deze grote groep kinderen.

De Pediatric Adenotonsillectomy Trial for Snoring (PATS) is bedoeld om te profiteren van een succesvolle samenwerking van leiders op het gebied van slaapgeneeskunde, otolaryngologie en klinische onderzoeken om op efficiënte wijze gebruik te maken van de ervaringen van de CHAT-studie om de rol van adenotonsillectomie bij kinderen met een lichte slaapstoornis te evalueren, terwijl ook gericht op het oplossen van onzekerheden met betrekking tot de aanpak van de behandeling van milde slaapstoornissen bij kinderen door ademhalingsproblemen op te lossen door verschillende kritieke problemen aan te pakken:

  1. Beoordeel uitkomsten die belangrijk zijn voor kinderen en hun families, met name door patiënten gerapporteerde uitkomsten zoals gedrag, kwaliteit van leven en slaapstoornissen.
  2. Onderzoek verschillen in behandelingsreacties bij kinderen die een verhoogd risico lopen op lichte slaapstoornissen, zoals kleuters, minderheden en kinderen met astma of obesitas.
  3. Evalueer het gebruik van de gezondheidszorg van kinderen met een lichte slaapstoornis met ademhalen.
  4. Beoordeel matigende invloeden zoals passief roken, onvoldoende slaap, sociaaleconomische status en gezinsfunctioneren
  5. Onderzoek resultaten op langere termijn (12 maanden) die niet haalbaar waren in de Childhood Adenotonsillectomy Trial (CHAT).

Deze doelen zijn van groot belang voor de volksgezondheid, gezien de hoge morbiditeit van slaapstoornissen bij het ademen bij kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

459

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals-Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van milde slaapstoornissen in de ademhaling (MSDB), gedefinieerd als het voldoen aan alle volgende criteria:

    • Verzorger rapporteert gewoonlijk snurken dat het grootste deel van de nacht optreedt op ten minste drie nachten per week en dat al ten minste drie maanden aanwezig is (gemiddeld meer dan 3 nachten per week of meer dan de helft van de slaaptijd) en
    • Centraal gescoord polysomnogram (PSG) ter bevestiging van een obstructieve apneu-index (OAI) < 1/uur en apneu-hypopneu-index (AHI) ≤ 3/uur en geen zuurstofverzadiging (SpO2) desaturatie < 90% in combinatie met obstructieve gebeurtenissen, bevestigd op PSG.
  • Tonsillaire hypertrofie ≥2 gebaseerd op een gestandaardiseerde schaal van 0-4.
  • Beschouwd als een kandidaat voor AT door otolaryngoloog (ENT) evaluatie (d.w.z. geen technische problemen die een contra-indicatie zouden zijn voor een operatie, zoals een submukeus gespleten gehemelte.)
  • Primaire indicatie voor AT zijn nachtelijke obstructieve symptomen (d.w.z. geen terugkerende infecties of andere indicaties).

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere tonsillectomie, inclusief gedeeltelijke tonsillectomie
  • Recidiverende tonsillitis die onmiddellijke adenotonsillectomie (AT) verdient volgens de American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Clinical Practice Guidelines (d.w.z. ≥7 afleveringen/jaar in het afgelopen jaar; ≥5 afleveringen/jaar in de afgelopen 2 jaar of ≥3 afleveringen /jr over de afgelopen 3 jaar.)
  • Ernstige obesitas (body mass index (BMI) z-score ≥3).
  • Falen om te gedijen, gedefinieerd als lengte of gewicht onder het 5e percentiel voor leeftijd en geslacht.
  • Ernstige chronische gezondheidsproblemen die de deelname kunnen belemmeren of de belangrijkste variabelen die worden bestudeerd kunnen verwarren, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Ernstige cardiopulmonale aandoeningen zoals cystische fibrose en aangeboren hartafwijkingen.
    • Bloedingsstoornissen
    • Sikkelcelziekte
    • Epilepsie waarvoor medicijnen nodig zijn
    • Significante hartritmestoornissen opgemerkt op PSG, waaronder: niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie, tweedegraads atrioventriculair blok, aanhoudende bradycardie of aanhoudende tachycardie.
    • Andere ernstige chronische gezondheidsproblemen zoals diabetes, narcolepsie en slecht gecontroleerde astma.
    • Bekende genetische, craniofaciale, neurologische of psychiatrische aandoeningen die waarschijnlijk de luchtwegen, cognitie of gedrag beïnvloeden;
    • Huidig ​​​​gebruik van psychotrope medicatie (anders dan medicijnen voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, hypnotica, antihypertensiva, hypoglycemische middelen, waaronder insuline, anticonvulsiva, anticoagulantia of groeihormoon.
    • Diagnose van een autismespectrumstoornis.
    • Intellectuele achterstand of toegewezen aan een op zichzelf staand klaslokaal voor alle academische vakken.
    • Geschiedenis van ernstige ontwikkelingsstoornis of Adaptive Behavior Assessment System (ABAS-3) score ≤60.
  • Kinderen/verzorgers die van plan zijn om binnen het jaar het gebied te verlaten.
  • Kinderen in pleegzorg.
  • Kinderen/verzorgers die niet goed genoeg Engels of Spaans spreken om de neurogedragsmetingen uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Waakzaam wachten met ondersteunende zorg
Alle deelnemers aan Watchful Waiting with Supportive Care (WWSC) zullen informatie ontvangen over gezonde slaapgewoonten voor kinderen en passende klinische verwijzingen voor het beheer van comorbiditeiten.
Informatie over gezonde slaapgewoonten voor kinderen en passende klinische verwijzingen voor het beheer van comorbiditeiten.
Experimenteel: Vroege adenotonsillectomie
Alle deelnemers aan een vroege adenotonsillectomie (eAT) zullen informatie ontvangen over gezonde slaapgewoonten voor kinderen, een adenotonsillectomie ondergaan binnen 4 weken na randomisatie en passende klinische verwijzingen ontvangen voor de behandeling van comorbiditeit
Standaard klinische adenotonsillectomie binnen 4 weken na randomisatie, naast informatie over gezonde slaapgewoonten voor kinderen en passende klinische verwijzingen voor de behandeling van comorbiditeit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Global Composite Score.
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in uitvoerend gedrag met betrekking tot zelfregulatie en organisatorische vaardigheden zoals gemeten door de Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Global Composite Score.
12 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn in Go-No-Go (GNG)-signaaldetectieparameter d-prime (d').
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn in waakzaamheid zoals gemeten op de Go-No-Go (GNG) signaaldetectieparameter (d').
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GNG Continuous Performance Task (CPT) remmende controleparameter d'.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Remmende controle (remming van de respons) bepaald door GNG CPT remmende controleparameter d'.
Basislijn en 12 maanden
NIH-Toolbox 9-gaats Pegboard behendigheidstest
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Fijne motorische coördinatie beoordeeld door NIH-Toolbox 9-Hole Pegboard Dexterity Test.
Basislijn en 12 maanden
KORT meta-cognitie en emotionele regulatie samenvattende scores en subschalen.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Uitvoerende functie beoordeeld door KORTE samenvattende scores en subschalen, ouder- en leraarbeoordelingen.
Basislijn en 12 maanden
Child Behavior Checklist (CBCL) samenvattende schaal en subscores.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Gedrag beoordeeld aan de hand van CBCL-samenvattingsscores en subschalen, beoordelingen door ouders en leerkrachten.
Basislijn en 12 maanden
Conners 3 Short Form Content Scale T-scores.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Aandacht beoordeeld door Conners 3 Short Form Content Scale T-scores, beoordelingen door docenten en ouders.
Basislijn en 12 maanden
Pediatric Sleep Questionnaire: Sleep-Related Breathing Disorder Scale (PSQ-SRBD) totaalscore.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Slaapgerelateerde ademhalingssymptomen (SDB) beoordeeld door de PSQ-SRBD-totaalscore.
Basislijn en 12 maanden
Epworth Sleepiness Scale (ESS) Modified for Children samenvattingsscore en PSQ-SRBD slaperigheid subschaal.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Slaperigheid beoordeeld aan de hand van de ESS-samenvattingsscore en de PSQ-SRBD-subschaal voor slaperigheid.
Basislijn en 12 maanden
Snurken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Kwantitatieve snurkmeting beoordeeld via TASCAM snurksensor.
Basislijn en 12 maanden
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) totale score en subscores.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Algemene kwaliteit van leven beoordeeld door PedsQL totaalscore en subscores.
Basislijn en 12 maanden
Kwaliteit van leven Enquête Evaluatie van slaapstoornissen in de ademhaling (OSA-18) totaalscore.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Ziektespecifieke kwaliteit van leven zoals beoordeeld door OSAS-18 totaalscore.
Basislijn en 12 maanden
Hoogte (cm)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Stahoogte (tot 0,1 cm) gemeten via gekalibreerde stadiometer.
Basislijn en 12 maanden
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Gewicht (tot 0,1 kg) gemeten via gekalibreerde digitale elektronische weegschaal.
Basislijn en 12 maanden
Body Mass Index (BMI) Z-score
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
BMI Z-score berekend op basis van ht/wt-metingen in de kliniek.
Basislijn en 12 maanden
Regionale vetverdeling
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Vetverdeling beoordeeld via metingen van heup-, nek- en middelomtrek genomen met een gekalibreerd meetlint.
Basislijn en 12 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Metingen van systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk.
Basislijn en 12 maanden
Gebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
Gebruik van gezondheidszorg beoordeeld op basis van het totale aantal ingevulde recepten en bezoeken aan de gezondheidszorg (gepland en ongepland), vastgesteld op basis van facturerings- en apotheekgegevens, rapporten van zorgverleners en EMR-surveillance.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren