Prova di adenotonsillectomia pediatrica per russare (PATS)
11 settembre 2024 aggiornato da: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
Impatto del trattamento dei disturbi respiratori del sonno lievi sulla salute dei bambini
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'adenotonsillectomia precoce (eAT) sul comportamento, i sintomi respiratori dei disturbi del sonno e la qualità della vita per i bambini che russano, ma non hanno apnea ostruttiva del sonno, nonché identificare i fattori che moderano le risposte all'intervento chirurgico.
La metà dei partecipanti riceverà eAT, mentre l'altra metà sarà osservata con vigile attesa e cure di supporto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le adenotonsillectomie vengono eseguite più di 500.000 volte all'anno negli Stati Uniti ed è l'intervento chirurgico più comune eseguito in anestesia generale nei bambini. La maggior parte degli interventi chirurgici viene eseguita per respirazione ostruita piuttosto che per infezione o altre indicazioni.
Il ruolo dell'adenotonsillectomia (AT) nel migliorare gli esiti neurocognitivi, comportamentali e di salute a 7 mesi dei bambini con apnea notturna ostruttiva franca (OSA) è stato recentemente affrontato nel Childhood Adenotonsillectomia Trial (CHAT). I risultati di questo studio rigoroso, multicentrico, controllato randomizzato hanno fornito dati di fondamentale importanza che indicano che l'adenotonsillectomia rispetto all'attesa vigile ha portato a un miglioramento del comportamento, della qualità della vita, dei disturbi respiratori del sonno (SDB) e dei parametri polisonnografici.
Tuttavia, il Childhood Adenotonsillectomia Trial ha affrontato il ruolo della chirurgia nella minoranza di candidati operativi che hanno un'apnea notturna ostruttiva franca, solo una forma di disturbi respiratori del sonno in uno spettro che include un fenotipo più comune, il russamento primario (definito anche lieve disturbo respiratorio del sonno (MSDB)). Il lieve disturbo respiratorio del sonno è caratterizzato dal russamento senza ostruzione franca o anomalie dello scambio di gas e ha una prevalenza nella popolazione di circa il 10% nei bambini. Poiché la maggior parte degli interventi chirurgici per la respirazione ostruita vengono eseguiti per disturbi respiratori del sonno lievi piuttosto che per l'apnea ostruttiva del sonno, la domanda logica successiva è se la chirurgia sia efficace anche nel migliorare i sintomi e gli esiti di salute in questo ampio gruppo di bambini.
Il Pediatric Adenotonsillectomia Trial for Snoring (PATS) intende sfruttare una proficua collaborazione di leader nella medicina del sonno, otorinolaringoiatria e studi clinici per sfruttare in modo efficiente le esperienze dello studio CHAT per valutare il ruolo dell'adenotonsillectomia nei bambini con lievi disturbi respiratori del sonno, mentre anche con l'obiettivo di risolvere le incertezze relative agli approcci gestionali per i disturbi respiratori del sonno lievi in età pediatrica affrontando diverse questioni critiche:
- Valutare gli esiti importanti per i bambini e le loro famiglie, in particolare gli esiti riportati dai pazienti come il comportamento, la qualità della vita e i disturbi del sonno.
- Esaminare le differenze nelle risposte al trattamento tra i bambini a maggior rischio di disturbi respiratori del sonno lievi, come i bambini in età prescolare, le minoranze e i bambini con asma o obesità.
- Valutare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria dei bambini con lievi disturbi respiratori del sonno.
- Valuta le influenze moderatrici come il fumo passivo, il sonno insufficiente, lo stato socioeconomico e il funzionamento familiare
- Esaminare gli esiti a lungo termine (12 mesi) che non erano fattibili nel trial di adenotonsillectomia infantile (CHAT).
Questi obiettivi hanno un significato sostanziale per la salute pubblica data l'elevata morbilità dei disturbi respiratori del sonno nei bambini.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
459
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health System
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals-Case Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di lieve disturbo respiratorio del sonno (MSDB) definita come rispondente a tutti i seguenti criteri:
- Segnalazione del caregiver di russamento abituale che si verifica per la maggior parte della notte per almeno tre notti a settimana ed è presente da almeno tre mesi (in media si verificano > 3 notti a settimana o più della metà del tempo di sonno) e
- Polisonnogramma con punteggio centrale (PSG) che conferma un indice di apnea ostruttiva (OAI) <1/ora e un indice di apnea-ipopnea (AHI) ≤3/ora e nessuna desaturazione della saturazione dell'ossigeno (SpO2) <90% in concomitanza con eventi ostruttivi, confermata il PSG.
- Ipertrofia tonsillare ≥2 basata su una scala standardizzata di 0-4.
- Ritenuto un candidato per AT dalla valutazione otorinolaringoiatra (ORL) (cioè, nessun problema tecnico che sarebbe una controindicazione per un intervento chirurgico come la palatoschisi sottomucosa).
- L'indicazione primaria per AT sono i sintomi ostruttivi notturni (cioè infezioni non ricorrenti o altre indicazioni).
Criteri di esclusione:
- Precedente tonsillectomia, inclusa tonsillectomia parziale
- Tonsillite ricorrente che merita una rapida adenotonsillectomia (AT) secondo le Linee guida per la pratica clinica di chirurgia della testa e del collo dell'American Academy of Otolaryngology (ovvero, ≥7 episodi/anno nell'ultimo anno; ≥5 episodi/anno negli ultimi 2 anni o ≥3 episodi /anno negli ultimi 3 anni.)
- Obesità grave (indice di massa corporea (BMI) z-score ≥3).
- Mancato accrescimento, definito come altezza o peso al di sotto del 5° percentile per età e sesso.
Gravi condizioni di salute croniche che potrebbero ostacolare la partecipazione o confondere le variabili chiave in fase di studio, incluse ma non limitate a:
- Gravi disturbi cardiopolmonari come la fibrosi cistica e le cardiopatie congenite.
- Disturbi della coagulazione
- Anemia falciforme
- Epilessia che richiede farmaci
- Aritmia cardiaca significativa rilevata al PSG, tra cui: tachicardia ventricolare non sostenuta, fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare di secondo grado, bradicardia sostenuta o tachicardia sostenuta.
- Altri gravi problemi di salute cronici come il diabete, la narcolessia e l'asma scarsamente controllato.
- Condizioni genetiche, craniofacciali, neurologiche o psichiatriche note che possono influenzare le vie aeree, la cognizione o il comportamento;
- Uso corrente di farmaci psicotropi (diversi dai farmaci per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività, ipnotici, antipertensivi, agenti ipoglicemizzanti tra cui insulina, anticonvulsivanti, anticoagulanti o ormone della crescita.
- Diagnosi del disturbo dello spettro autistico.
- Deficit intellettivo o assegnazione ad un'aula autonoma per tutte le materie scolastiche.
- Storia di grave disabilità dello sviluppo o punteggio ABAS-3 (Adaptive Behavior Assessment System) ≤60.
- Bambini/tutori che intendono trasferirsi fuori dall'area entro l'anno.
- Bambini in affidamento.
- Bambini/tutori che non parlano inglese o spagnolo abbastanza bene da completare le misure neurocomportamentali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Attesa vigile con cure di supporto
Tutti i partecipanti alla Watchful Waiting with Supportive Care (WWSC) riceveranno informazioni sulle sane abitudini del sonno per i bambini e riferimenti clinici appropriati per la gestione delle comorbilità.
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Informazioni sulle sane abitudini del sonno per i bambini e riferimenti clinici appropriati per la gestione delle comorbilità.
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Sperimentale: Adenotonsillectomia precoce
Tutti i partecipanti all'adenotonsillectomia precoce (eAT) riceveranno informazioni sulle sane abitudini del sonno per i bambini, saranno sottoposti ad adenotonsillectomia entro 4 settimane dalla randomizzazione e riceveranno riferimenti clinici appropriati per la gestione delle comorbilità
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Adenotonsillectomia clinica standard entro 4 settimane dalla randomizzazione in aggiunta alle informazioni sulle sane abitudini del sonno per i bambini e ai riferimenti clinici appropriati per la gestione delle comorbilità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale a 12 mesi nella valutazione del comportamento riferito dal caregiver Inventario delle funzioni esecutive (BRIEF) Punteggio T globale esecutivo composito (GEC)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La sezione BRIEF GEC comprende misure riassuntive di regolazione comportamentale, regolazione emotiva e regolazione cognitiva (BRIEF-2, per bambini dai 5 ai 18 anni) o autocontrollo inibitorio, flessibilità e metacognizione emergente (BRIEF-P, per bambini in età prescolare). bambini).
Questi punteggi sono trasformazioni lineari dei punteggi grezzi (media = 50, sd = 10) dove un punteggio T più alto indica che un bambino ha una minore capacità di organizzare e autoregolamentarsi.
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12 mesi
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Modifica dal basale a 12 mesi nel parametro di rilevamento del segnale Go-No-Go (GNG) D-prime (d').
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le prestazioni nell'attività combinata Go-No-Go (GNG)/Continuous Performance Test (CPT) sono state valutate monitorando le risposte di precisione ai bersagli (pesci) e le risposte false positive ai non bersagli (squali).
d' viene calcolato per entrambe le parti del compito come valutazione dell'accuratezza nell'effettuare rilevamenti corretti adattandosi alla tendenza del partecipante a rispondere a non-bersagli.
La misura corretta viene calcolata sottraendo i punteggi Z per le risposte false positive dai punteggi Z per i rilevamenti corretti.
I punteggi Z individuali erano basati sulle prestazioni di un bambino all'interno degli stessi gruppi di età (3-4, 5-6 e >=7 anni).
I punteggi variavano tra i gruppi di età da -0,53 a 3,99 per GNG e da -0,61 a 4,35 per CPT.
Punteggi più alti riflettono una migliore discriminazione dei bersagli dai non bersagli.
Un valore di 4,65 rappresenta una precisione del 100%, 0 rappresenta una prestazione casuale e i punteggi negativi rappresentano un rilevamento più frequente di non target rispetto a target, suggerendo che un bambino ha frainteso le istruzioni o ha preferito rispondere a non target.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dal valore di riferimento a 12 mesi nel tempo del test di destrezza del pannello forato a 9 fori NIH-Toolbox
Lasso di tempo: 12 mesi
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Coordinazione motoria fine valutata in base al tempo (in secondi) impiegato da un bambino per completare il test di destrezza del pannello forato a 9 fori NIH-Toolbox.
Tempi più brevi indicano una maggiore destrezza.
Il valore riportato è la media dei punteggi della mano dominante e non dominante.
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12 mesi
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Cambiamento dal basale a 12 mesi nei punteggi T della scala riepilogativa della checklist del comportamento infantile (CBCL).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Comportamento valutato in base al cambiamento dal basale a 12 mesi nei punteggi T del punteggio riepilogativo complessivo della Child Behavior Checklist (CBCL) riportato dal caregiver.
I punteggi T sono trasformazioni standardizzate del punteggio grezzo (media = 50, sd = 10), dove punteggi più alti indicano maggiori problemi.
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12 mesi
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Variazione dal basale a 12 mesi nel questionario sul sonno pediatrico: punteggio totale della scala dei disturbi respiratori legati al sonno (PSQ-SRBD).
Lasso di tempo: 12 mesi
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La scala PSQ-SRBD è un questionario composto da 22 item che comprende tre sottoscale: russamento, sonnolenza diurna e comportamenti iperattivi/disattenzione.
Il PSQ-SRBD è comunemente utilizzato per valutare il rischio di disturbi respiratori del sonno (SDB) nei pazienti pediatrici, ma è sempre più utilizzato anche per valutare il carico dei sintomi.
I punteggi più alti corrispondono a sintomi SDB maggiori e l’intervallo totale è 0-1
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12 mesi
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Variazione dal basale a 12 mesi della sonnolenza misurata dalla variazione del punteggio riepilogativo della scala di sonnolenza Epworth (ESS) modificata per i bambini.
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'Epworth Sleepiness Scale (ESS) Modified for Children è un questionario validato composto da 8 item che valuta l'eccessiva sonnolenza diurna.
La formulazione e le domande sono state riviste rispetto all'ESS originale per essere più adatte ai bambini.
Il punteggio totale ha un intervallo compreso tra 0 e 24, dove valori più alti indicano maggiore sonnolenza.
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12 mesi
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Variazione dal basale a 12 mesi nel punteggio totale e nelle sottoscale riportati dal caregiver nell'inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL).
Lasso di tempo: 12 mesi
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La qualità generale della vita valutata dal caregiver ha riportato il punteggio totale e i sottopunteggi PedsQL (punteggio riepilogativo sulla salute psicosociale e punteggio riepilogativo sulla salute fisica).
Il punteggio totale PedsQL comprende prestazioni su 4 sottoscale: funzionamento emotivo, funzionamento sociale, funzionamento scolastico (riassunto dal punteggio di funzionamento psicosociale) e funzionamento fisico (riassunto dal punteggio di funzionamento fisico).
I punteggi su tutte le scale vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un miglioramento della qualità della vita.
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12 mesi
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Variazione dal basale a 12 mesi nella valutazione della qualità della vita del punteggio totale dei disturbi respiratori del sonno (OSA-18).
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'OSA-18 è un'indagine sulla qualità della vita specifica per la malattia che cattura i sintomi in cinque ambiti: disturbi del sonno, sofferenza fisica, disagio emotivo, problemi diurni e preoccupazioni dei genitori/tutori.
Con una scala Likert a 7 punti, i caregiver valutano la frequenza percepita di 18 problemi legati all'OSA che vanno da 1 (nessuna volta) a 7 (sempre).
I punteggi di ciascun item vengono sommati per produrre un punteggio totale compreso tra 18 e 126.
I punteggi più alti corrispondono a una QOL più scarsa correlata ai disturbi respiratori del sonno, con un punteggio maggiore o uguale a 60 che indica un impatto negativo clinicamente significativo dei disturbi respiratori del sonno sulla QOL
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12 mesi
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Variazione dal basale a 12 mesi nel percentile dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale dell'indice di massa corporea (BMI), calcolato dalla media di tre misurazioni di altezza/peso effettuate in clinica.
Percentili calcolati dai grafici BMI per età dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC).
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12 mesi
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Variazione dal basale a 12 mesi nei punteggi percentili della pressione arteriosa sistolica e diastolica media (mmHg).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Media delle pressioni arteriose misurate in triplicato (fino a 1,0 mmHg) tramite bracciale oscillometrico automatizzato.
Percentili calcolati rispettivamente per altezza, età e sesso (PMID: 18230679).
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12 mesi
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Variazione dal basale a 12 mesi nella frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: 12 mesi
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Frequenza cardiaca media (battiti al minuto) calcolata dalla polisonnografia notturna
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan L. Furth, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigatore principale: Susan S Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Investigatore principale: Rui Wang, PhD, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
21 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2015
Primo Inserito (Stimato)
29 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014P001798
- 1U011HL125307-O1A1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NHLBI)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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