Ensayo de adenoamigdalectomía pediátrica para los ronquidos (PATS)
11 de septiembre de 2024 actualizado por: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
Impacto del tratamiento de los trastornos respiratorios leves del sueño en la salud de los niños
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la adenoamigdalectomía temprana (ATe) sobre el comportamiento, los síntomas respiratorios del sueño y la calidad de vida de los niños que roncan, pero que no tienen apnea obstructiva del sueño, así como identificar los factores que moderan las respuestas. a la cirugía.
La mitad de los participantes recibirá eAT, mientras que la otra mitad será observada con espera vigilante y atención de apoyo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las adenoamigdalectomías se realizan más de 500 000 veces al año en los Estados Unidos y es la cirugía más común realizada bajo anestesia general en niños. La mayoría de las cirugías se realizan por obstrucción de la respiración y no por infección u otras indicaciones.
El papel de la adenoamigdalectomía (AT) en la mejora de los resultados neurocognitivos, conductuales y de salud a los 7 meses de los niños con apnea obstructiva del sueño (AOS) franca se abordó recientemente en el Ensayo de adenoamigdalectomía infantil (CHAT). Los resultados de este riguroso ensayo controlado aleatorio multicéntrico proporcionaron datos de importancia crítica que indican que la adenoamigdalectomía en comparación con la conducta expectante resultó en una mejora del comportamiento, la calidad de vida, los síntomas de los trastornos respiratorios del sueño (TRS) y los parámetros polisomnográficos.
Sin embargo, el Ensayo de adenoamigdalectomía infantil abordó el papel de la cirugía en la minoría de candidatos quirúrgicos que tienen apnea obstructiva del sueño franca, solo una forma de trastorno respiratorio del sueño en un espectro que incluye un fenotipo más común, ronquido primario (también denominado trastorno respiratorio del sueño leve). (MSDB)). El trastorno respiratorio del sueño leve se caracteriza por ronquidos sin obstrucción franca ni alteraciones en el intercambio gaseoso, y tiene una prevalencia poblacional de alrededor del 10% en niños. Dado que la mayoría de las cirugías para la respiración obstruida se realizan para trastornos respiratorios del sueño leves en lugar de apnea obstructiva del sueño, la siguiente pregunta lógica es si la cirugía también es eficaz para mejorar los síntomas y los resultados de salud en este gran grupo de niños.
El Ensayo de adenoamigdalectomía pediátrica para los ronquidos (PATS, por sus siglas en inglés) tiene la intención de aprovechar una colaboración exitosa de líderes en medicina del sueño, otorrinolaringología y ensayos clínicos para aprovechar de manera eficiente las experiencias del ensayo CHAT para evaluar el papel de la adenoamigdalectomía en niños con trastornos leves de la respiración durante el sueño y al mismo tiempo con el objetivo de resolver las incertidumbres con respecto a los enfoques de manejo para los trastornos respiratorios del sueño leves pediátricos al abordar varios problemas críticos:
- Evaluar los resultados importantes para los niños y sus familias, en particular los resultados informados por los pacientes, como el comportamiento, la calidad de vida y los trastornos del sueño.
- Examinar las diferencias en las respuestas al tratamiento entre los niños que tienen un mayor riesgo de trastornos respiratorios leves durante el sueño, como los niños en edad preescolar, las minorías y los niños con asma u obesidad.
- Evaluar la utilización de la atención médica de los niños con trastornos respiratorios leves durante el sueño.
- Evaluar las influencias moderadoras, como el humo de segunda mano, la falta de sueño, el nivel socioeconómico y el funcionamiento familiar
- Examine los resultados a más largo plazo (12 meses) que no fueron factibles en el Ensayo de adenoamigdalectomía infantil (CHAT).
Estos objetivos tienen una importancia sustancial para la salud pública dada la alta morbilidad de los trastornos respiratorios del sueño en los niños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
459
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals-Case Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de trastorno respiratorio del sueño leve (MSDB) definido como el cumplimiento de todos los siguientes criterios:
- Informe del cuidador sobre ronquidos habituales que ocurren la mayor parte de la noche al menos tres noches por semana y que han estado presentes durante al menos tres meses (en promedio > 3 noches por semana o más de la mitad del tiempo de sueño) y
- Polisomnograma con puntaje central (PSG) que confirma un índice de apnea obstructiva (OAI) <1/hora e índice de apnea-hipopnea (AHI) ≤3/hora y sin saturación de oxígeno (SpO2) desaturación < 90% junto con eventos obstructivos, confirmados en PSG.
- Hipertrofia amigdalina ≥2 según una escala estandarizada de 0-4.
- Considerado candidato para AT según la evaluación del otorrinolaringólogo (ENT) (es decir, sin problemas técnicos que serían una contraindicación para la cirugía, como paladar hendido submucoso).
- La indicación primaria para AT son los síntomas obstructivos nocturnos (es decir, infecciones no recurrentes u otras indicaciones).
Criterio de exclusión:
- Amigdalectomía previa, incluida la amigdalectomía parcial
- Amigdalitis recurrente que amerita una pronta adenoamigdalectomía (AT) según las Pautas de práctica clínica de cirugía de cabeza y cuello de la Academia Estadounidense de Otorrinolaringología (es decir, ≥7 episodios/año en el último año; ≥5 episodios/año en los últimos 2 años o ≥3 episodios /año durante los últimos 3 años).
- Obesidad severa (índice de masa corporal (IMC) z-score ≥3).
- Retraso en el crecimiento, definido como la estatura o el peso por debajo del percentil 5 para la edad y el sexo.
Afecciones de salud crónicas graves que podrían dificultar la participación o confundir las variables clave en estudio, incluidas, entre otras, las siguientes:
- Trastornos cardiopulmonares graves como la fibrosis quística y las cardiopatías congénitas.
- trastornos hemorrágicos
- Anemia drepanocítica
- Epilepsia que requiere medicación
- Arritmia cardíaca significativa observada en la PSG, que incluye: taquicardia ventricular no sostenida, fibrilación auricular, bloqueo auriculoventricular de segundo grado, bradicardia sostenida o taquicardia sostenida.
- Otros problemas de salud crónicos graves, como diabetes, narcolepsia y asma mal controlada.
- Afecciones genéticas, craneofaciales, neurológicas o psiquiátricas conocidas que puedan afectar las vías respiratorias, la cognición o el comportamiento;
- Uso actual de medicamentos psicotrópicos (que no sean medicamentos para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad, hipnóticos, antihipertensivos, agentes hipoglucemiantes que incluyen insulina, anticonvulsivos, anticoagulantes u hormona del crecimiento).
- Diagnóstico del trastorno del espectro autista.
- Déficit intelectual o asignado a un salón de clases autónomo para todas las materias académicas.
- Antecedentes de discapacidad grave del desarrollo o puntuación del Sistema de Evaluación de la Conducta Adaptativa (ABAS-3) ≤60.
- Niños/cuidadores que planean mudarse fuera del área dentro del año.
- Niños en acogida.
- Niños/cuidadores que no hablan inglés o español lo suficientemente bien como para completar las medidas neuroconductuales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Espera vigilante con cuidado de apoyo
Todos los participantes de Watchful Waiting with Supportive Care (WWSC) recibirán información sobre hábitos saludables de sueño para niños y referencias clínicas apropiadas para el manejo de comorbilidades.
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Información sobre hábitos de sueño saludables para niños y referencias clínicas apropiadas para el manejo de comorbilidades.
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Experimental: Adenoamigdalectomía temprana
Todos los participantes de la adenoamigdalectomía temprana (eAT) recibirán información sobre hábitos de sueño saludables para los niños, se someterán a una adenoamigdalectomía dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización y recibirán referencias clínicas apropiadas para el manejo de las comorbilidades.
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Adenoamigdalectomía clínica estándar dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización, además de información sobre hábitos de sueño saludables para niños y referencias clínicas apropiadas para el manejo de comorbilidades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses en el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF) Global Executive Composite (GEC) Puntuación T
Periodo de tiempo: 12 meses
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La sección BRIEF GEC comprende medidas resumidas de regulación conductual, regulación emocional y regulación cognitiva (BRIEF-2, para niños de 5 a 18 años) o autocontrol inhibitorio, flexibilidad y metacognición emergente (BRIEF-P, para niños en edad preescolar). niños).
Estas puntuaciones son transformaciones lineales de las puntuaciones brutas (media = 50, sd = 10) donde una puntuación T más alta indica que un niño tiene una menor capacidad para organizarse y autorregularse.
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12 meses
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Cambio desde el valor inicial a 12 meses en el parámetro de detección de señal Go-No-Go (GNG) D-prime (d ').
Periodo de tiempo: 12 meses
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El rendimiento en la tarea combinada Go-No-Go (GNG)/Prueba de rendimiento continuo (CPT) se evaluó mediante el seguimiento de las respuestas de precisión a los objetivos (peces) y las respuestas falsas positivas a los no objetivos (tiburones).
d' se calcula para ambas partes de la tarea como una evaluación de la precisión al realizar detecciones correctas, ajustando la tendencia del participante a responder a objetivos no objetivos.
La medida ajustada se calcula restando las puntuaciones Z de las respuestas falsas positivas de las puntuaciones Z de las detecciones correctas.
Las puntuaciones Z individuales se basaron en el desempeño de un niño dentro de los mismos grupos de edad (3-4, 5-6 y >=7 años).
Las puntuaciones variaron entre los grupos de edad de -0,53 a 3,99 para GNG y de -0,61 a 4,35 para CPT.
Las puntuaciones más altas reflejan una mejor discriminación entre objetivos y no objetivos.
Un valor de 4,65 representa 100% de precisión, 0 representa desempeño aleatorio y las puntuaciones negativas representan una detección más frecuente de no objetivos que de objetivos, lo que sugiere que un niño entendió mal las instrucciones o prefirió responder a no objetivos.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial a 12 meses en el tiempo de prueba de destreza del tablero perforado de 9 orificios de NIH-Toolbox
Periodo de tiempo: 12 meses
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La coordinación motora fina se evalúa según el tiempo (en segundos) que le toma a un niño completar la prueba de destreza con tablero perforado de 9 orificios del NIH-Toolbox.
Tiempos más cortos indican mayor destreza.
El valor informado es el promedio de las puntuaciones de las manos dominante y no dominante.
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12 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses en las puntuaciones T de la escala resumida de la lista de verificación de conducta infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comportamiento evaluado por el cambio desde el inicio hasta los 12 meses en las puntuaciones T de resumen general de la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL) informadas por el cuidador.
Las puntuaciones T son transformaciones estandarizadas de la puntuación bruta (media = 50, sd = 10), donde puntuaciones más altas indican mayores problemas.
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12 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses en el cuestionario de sueño pediátrico: puntuación total de la escala de trastornos respiratorios relacionados con el sueño (PSQ-SRBD).
Periodo de tiempo: 12 meses
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La escala PSQ-SRBD es un cuestionario de 22 ítems que incluye tres subescalas: ronquidos, somnolencia diurna y conductas hiperactivas/falta de atención.
El PSQ-SRBD se utiliza habitualmente para evaluar el riesgo de trastornos respiratorios del sueño (TRS) en pacientes pediátricos, pero también se utiliza cada vez más para evaluar la carga de síntomas.
Las puntuaciones más altas corresponden a mayores síntomas de TRS y el rango total es 0-1
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12 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses en la somnolencia medido por el cambio en la puntuación resumida de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) modificada para niños.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) Modificada para Niños es un cuestionario validado de 8 ítems que evalúa la somnolencia diurna excesiva.
La redacción y las preguntas se revisaron de la ESS original para que sean más adecuadas para los niños.
La puntuación total tiene un rango de 0 a 24, donde los valores más altos indican mayor somnolencia.
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12 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses en la puntuación total y las subescalas informadas por el cuidador del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL).
Periodo de tiempo: 12 meses
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La calidad de vida general evaluada por el cuidador informó la puntuación total y las subpuntuaciones de PedsQL (puntuación resumida de salud psicosocial y puntuación resumida de salud física).
La puntuación total de PedsQL comprende el rendimiento en 4 subescalas: funcionamiento emocional, funcionamiento social, funcionamiento escolar (resumido por la puntuación de funcionamiento psicosocial) y funcionamiento físico (resumido por la puntuación de funcionamiento físico).
Las puntuaciones en todas las escalas van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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12 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses en la puntuación total de la evaluación de la encuesta de calidad de vida de los trastornos respiratorios del sueño (OSA-18).
Periodo de tiempo: 12 meses
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La OSA-18 es una encuesta de calidad de vida específica de una enfermedad que captura síntomas en cinco dominios: alteraciones del sueño, sufrimiento físico, angustia emocional, problemas diurnos y preocupaciones de los padres/cuidadores.
Con una escala Likert de 7 puntos, los cuidadores califican la frecuencia percibida de 18 problemas relacionados con la AOS, desde 1 (ninguna vez) hasta 7 (todo el tiempo).
Las puntuaciones de cada ítem se suman para producir una puntuación total que oscila entre 18 y 126.
Las puntuaciones más altas corresponden a una peor calidad de vida relacionada con los trastornos respiratorios durante el sueño, y una puntuación mayor o igual a 60 significa un impacto negativo clínicamente significativo de los trastornos respiratorios durante el sueño en la calidad de vida.
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12 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses en el percentil del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Percentil del índice de masa corporal (IMC), calculado a partir del promedio de mediciones de altura/peso realizadas en la clínica por triplicado.
Percentiles calculados a partir de gráficos de IMC para edad de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
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12 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses en las puntuaciones percentiles medias de la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Media de la presión arterial medida por triplicado (hasta 1,0 mmHg) mediante un manguito de presión arterial oscilométrico automatizado.
Percentiles calculados respectivamente para altura, edad y sexo (PMID: 18230679).
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12 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses en la frecuencia cardíaca promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Frecuencia cardíaca promedio (latidos por minuto) calculada a partir de polisomnografía nocturna
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan L. Furth, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigador principal: Susan S Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Rui Wang, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014P001798
- 1U011HL125307-O1A1 (Otro número de subvención/financiamiento: NHLBI)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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