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片頭痛の治療に最適化された tDCS

2016年5月10日 更新者:Kátia Monte-Silva、Universidade Federal de Pernambuco

片頭痛治療における経頭蓋直流刺激 (tDCS) の効果の最適化

この研究の目的は、片頭痛患者における抑制性皮質回路の慣れの欠如と効率を正規化するtDCSの最適化されたプロトコルを確立し、tDCSの極性と、慣れの欠如と抑制性の皮質回路の効率を正規化できる刺激に最適な皮質領域を決定することです。皮質回路。 このために、片頭痛患者のボランティアは、いくつかの tDCS プロトコルまたは偽の tDCS を受けます。

調査の概要

詳細な説明

最適化された tDCS プロトコルを確立するためのクロスオーバー試験が完了します。 陽極および陰極 tDCS は、一次運動野 (C3 - 活動領域および対側眼窩上領域 - 参照) および視覚野 (Oz - 活動領域および Cz - 参照) に適用されます。 デュアル tDCS (アノードとカソード - 最適化されたプロトコル) が C3 - アクティブと Oz - アクティブに適用されます。

14 人の片頭痛患者について、皮質電気活動が次の方法で評価されます。(i) MEP。 (ii)MT。 (iii) SICI。 (iv) ICF; (v) PT および (vi) 視覚誘発電位 (VEP 慣れ)。 セッション間には 48 時間の間隔が取られます。 セッションの順序は、サイト www.randomization.com によってボランティア間でランダム化され、バランスがとられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

14

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル
        • 募集
        • Applied Neuroscience Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢: 18 ~ 55 歳
  • 性別: 両方
  • ICHD-IIIの診断基準に従って、前兆の有無にかかわらず発作性片頭痛、または前兆の有無にかかわらずおそらく片頭痛の診断が提示されている
  • 病気の期間が少なくとも12か月ある
  • 治療開始前に少なくとも6か月間予防薬を服用しなかった場合

除外基準:

  • 妊娠中の女性;
  • ペースメーカー;
  • 発作の病歴;
  • 頭部に金属インプラント。
  • 脳損傷の臨床的証拠がある患者。
  • 他の病気に関連する慢性的な痛み。
  • 神経弛緩薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:M1 のアノード tDCS
左一次運動野の陽極tDCS

直流電流は、導電性のゴムで構成され、食塩水に浸したスポンジで囲まれた 35cm2 の表面電極によって印加されます。 電極の位置は 10-20 国際マーキング システムに従って実行され、異なるモンタージュは個別のアプリケーション サイトによって実現されます。

一次運動野を刺激するために、アクティブ電極は C3 ポイントに配置され、参照電極は対側の眼窩上領域に配置されます。 視覚野を刺激するには、アクティブ電極を Oz ポイントに、基準電極を Cz に配置します。 刺激を二重にするため、2 つの電極は適切なアクティブとなり、視覚野と運動野を同時に刺激します。 偽の tDCS は、アクティブ tDCS の効果を評価するためにすでにいくつかの研究で使用されており、電流の継続時間はわずか 30 秒です。

実験的:M1 のカソード tDCS
左一次運動野の陰極tDCS

直流電流は、導電性のゴムで構成され、食塩水に浸したスポンジで囲まれた 35cm2 の表面電極によって印加されます。 電極の位置は 10-20 国際マーキング システムに従って実行され、異なるモンタージュは個別のアプリケーション サイトによって実現されます。

一次運動野を刺激するために、アクティブ電極は C3 ポイントに配置され、参照電極は対側の眼窩上領域に配置されます。 視覚野を刺激するには、アクティブ電極を Oz ポイントに、基準電極を Cz に配置します。 刺激を二重にするため、2 つの電極は適切なアクティブとなり、視覚野と運動野を同時に刺激します。 偽の tDCS は、アクティブ tDCS の効果を評価するためにすでにいくつかの研究で使用されており、電流の継続時間はわずか 30 秒です。

実験的:V1 のアノード tDCS
視覚野の陽極tDCS

直流電流は、導電性のゴムで構成され、食塩水に浸したスポンジで囲まれた 35cm2 の表面電極によって印加されます。 電極の位置は 10-20 国際マーキング システムに従って実行され、異なるモンタージュは個別のアプリケーション サイトによって実現されます。

一次運動野を刺激するために、アクティブ電極は C3 ポイントに配置され、参照電極は対側の眼窩上領域に配置されます。 視覚野を刺激するには、アクティブ電極を Oz ポイントに、基準電極を Cz に配置します。 刺激を二重にするため、2 つの電極は適切なアクティブとなり、視覚野と運動野を同時に刺激します。 偽の tDCS は、アクティブ tDCS の効果を評価するためにすでにいくつかの研究で使用されており、電流の継続時間はわずか 30 秒です。

実験的:V1 のカソード tDCS
視覚野の陰極 tDCS

直流電流は、導電性のゴムで構成され、食塩水に浸したスポンジで囲まれた 35cm2 の表面電極によって印加されます。 電極の位置は 10-20 国際マーキング システムに従って実行され、異なるモンタージュは個別のアプリケーション サイトによって実現されます。

一次運動野を刺激するために、アクティブ電極は C3 ポイントに配置され、参照電極は対側の眼窩上領域に配置されます。 視覚野を刺激するには、アクティブ電極を Oz ポイントに、基準電極を Cz に配置します。 刺激を二重にするため、2 つの電極は適切なアクティブとなり、視覚野と運動野を同時に刺激します。 偽の tDCS は、アクティブ tDCS の効果を評価するためにすでにいくつかの研究で使用されており、電流の継続時間はわずか 30 秒です。

実験的:M1 にアノード tDCS、V1 にカソード
デュアル tDCS - 左一次運動野の陽極 tDCS と視覚野の陰極 tDCS

直流電流は、導電性のゴムで構成され、食塩水に浸したスポンジで囲まれた 35cm2 の表面電極によって印加されます。 電極の位置は 10-20 国際マーキング システムに従って実行され、異なるモンタージュは個別のアプリケーション サイトによって実現されます。

一次運動野を刺激するために、アクティブ電極は C3 ポイントに配置され、参照電極は対側の眼窩上領域に配置されます。 視覚野を刺激するには、アクティブ電極を Oz ポイントに、基準電極を Cz に配置します。 刺激を二重にするため、2 つの電極は適切なアクティブとなり、視覚野と運動野を同時に刺激します。 偽の tDCS は、アクティブ tDCS の効果を評価するためにすでにいくつかの研究で使用されており、電流の継続時間はわずか 30 秒です。

実験的:M1 にカソード tDCS、V1 にアノード
デュアル tDCS - 左一次運動野に陰極 tDCS、視覚野に陽極

直流電流は、導電性のゴムで構成され、食塩水に浸したスポンジで囲まれた 35cm2 の表面電極によって印加されます。 電極の位置は 10-20 国際マーキング システムに従って実行され、異なるモンタージュは個別のアプリケーション サイトによって実現されます。

一次運動野を刺激するために、アクティブ電極は C3 ポイントに配置され、参照電極は対側の眼窩上領域に配置されます。 視覚野を刺激するには、アクティブ電極を Oz ポイントに、基準電極を Cz に配置します。 刺激を二重にするため、2 つの電極は適切なアクティブとなり、視覚野と運動野を同時に刺激します。 偽の tDCS は、アクティブ tDCS の効果を評価するためにすでにいくつかの研究で使用されており、電流の継続時間はわずか 30 秒です。

偽コンパレータ:偽のtDCS

直流電流は、導電性のゴムで構成され、食塩水に浸したスポンジで囲まれた 35cm2 の表面電極によって印加されます。 電極の位置は 10-20 国際マーキング システムに従って実行され、異なるモンタージュは個別のアプリケーション サイトによって実現されます。

一次運動野を刺激するために、アクティブ電極は C3 ポイントに配置され、参照電極は対側の眼窩上領域に配置されます。 視覚野を刺激するには、アクティブ電極を Oz ポイントに、基準電極を Cz に配置します。 刺激を二重にするため、2 つの電極は適切なアクティブとなり、視覚野と運動野を同時に刺激します。 偽の tDCS は、アクティブ tDCS の効果を評価するためにすでにいくつかの研究で使用されており、電流の継続時間はわずか 30 秒です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS の変更点
時間枠:研究完了まで、最大 3 週間で評価 (各セクションの前後)
このスケールは患者の痛みの強さを測定するために使用されます。 VAS は、治療中の患者の経過を確実に検証するための重要な機器です。 このスケールは、各期間 (観察と治療) の開始時と終了時、各 tDCS セッションの前後に使用されます。 VAS を使用する場合は、痛みの強さを患者さんに尋ねます。 0 cm は痛みがまったくないことを意味し、10 cm は患者が耐えられる最大の痛みのレベルです。
研究完了まで、最大 3 週間で評価 (各セクションの前後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚誘発電位測定の変更
時間枠:研究完了まで、最大 3 週間で評価 (各セクションの前後)
ボランティアは、静かで暗い部屋で、コンピュータ画面から 90 cm 離れた快適な椅子に座るように招待されます。 右目の視野を画面中央の赤い点に固定するように求められます (左目は目隠しされます)。 視覚刺激は、3.1 Hz の周波数で交互に現れる黒と白のグリッド パターンになります。 データの記録に使用される電極は、国際 10-20 システムに従って Oz および Fz ポイントに位置決めされます。 テスト中、600 件の皮質回答が記録されます。 データはパソコンに収集・記録された後、MATLABによる先物分析用に「.txt」形式に変換されます。
研究完了まで、最大 3 週間で評価 (各セクションの前後)
運動誘発電位の変化
時間枠:研究完了まで、最大 3 週間で評価 (各セクションの前後)
MEP を測定するには、磁気刺激装置の強度を安静運動閾値の 120% に調整し、10 個の刺激を登録します。 評価のために、ボランティアは椅子に座り、楽な姿勢をとるように指示されます。 最初に、シングルパルス TMS が運動皮質上に投与され、第 1 背側骨間筋 (FDI) の皮質表現領域が決定されます。 測定の偏りを避けるために、すべての評価に同じ 8 の字コイルが使用されます。 誘発電位の振幅平均によって MEP が決まります。
研究完了まで、最大 3 週間で評価 (各セクションの前後)
皮質内抑制の変化
時間枠:研究完了まで、最大 3 週間で評価 (各セクションの前後)
これらの変数を評価するために、閾値以下の条件付け刺激 (RMT の 80%) と閾値を超えるテスト刺激 (RMT の 120%) が 2 ミリ秒の刺激間間隔 (ISI) で送達され、短間隔皮質抑制 (SICI) が決定されます。 皮質内促進 (ICF) は、10 ミリ秒の ISI での MEP 平均によって評価されます。 各条件で 10 個の刺激が適用されます (無条件パルス、ISI が 2 ミリ秒と 10 ミリ秒の刺激のペア)。 送達される刺激の順序は擬似ランダム化され、SICI と ICF は無条件刺激に対する条件付き刺激のパーセンテージとして表されます。
研究完了まで、最大 3 週間で評価 (各セクションの前後)
皮質内促進の変化
時間枠:研究完了まで、最大 3 週間で評価 (各セクションの前後)
これらの変数を評価するために、閾値以下の条件付け刺激 (RMT の 80%) と閾値を超えるテスト刺激 (RMT の 120%) が 2 ミリ秒の刺激間間隔 (ISI) で送達され、短間隔皮質抑制 (SICI) が決定されます。 皮質内促進 (ICF) は、10 ミリ秒の ISI での MEP 平均によって評価されます。 各条件で 10 個の刺激が適用されます (無条件パルス、ISI が 2 ミリ秒と 10 ミリ秒の刺激のペア)。 送達される刺激の順序は擬似ランダム化され、SICI と ICF は無条件刺激に対する条件付き刺激のパーセンテージとして表されます。
研究完了まで、最大 3 週間で評価 (各セクションの前後)
ホスフェン閾値からの変化
時間枠:研究完了まで、最大 3 週間で評価 (各セクションの前後)
2テスラのピーク磁場強度を与える10cmの円形コイルが使用されました。 被験者には、目隠しをし、椅子に楽に座り、周囲の光を減らすために目を閉じるように依頼した。矢状線では、矢状線から 2、3、4 cm 上の 3 点を採点した。 シングルパルス TMS がスコア付けされたポイントの 1 つに適用され、被験者は刺激直後にホスフェンの有無を報告するように求められました。 刺激は、最大周波数 0.2 Hz で各強度で 10 回繰り返され、最初は刺激装置の最大強度の 60% で刺激が適用されました。 刺激強度は被験者が確実にフォスフェンを知覚できる最小強度の5%から10の5倍までのブロックに変化させ、この値をPTとして設定した。
研究完了まで、最大 3 週間で評価 (各セクションの前後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (予想される)

2016年8月1日

研究の完了 (予想される)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月10日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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