Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeret tDCS til behandling af migræne

10. maj 2016 opdateret af: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Optimering af effekten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til behandling af migræne

Formålet med denne undersøgelse er at etablere en optimeret protokol for tDCS, der normaliserer manglen på tilvænning og effektivitet af hæmmende kortikale kredsløb hos migrænepatienter og bestemmer tDCS-polaritet og de bedste kortikale områder at stimulere, hvilket kunne normalisere manglen på tilvænning og effektiviteten af ​​hæmmende kortikale kredsløb. Til dette vil frivillige migrænikere gennemgå nogle tDCS-protokoller eller sham-tDCS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et crossover-forsøg for at etablere en optimeret tDCS-protokol vil blive gennemført. Anodisk og katodisk tDCS vil blive påført over den primære motoriske cortex (C3 - aktiv og kontralateral supra-orbital region - reference) og visuelle cortex (Oz - aktiv og Cz - reference). Dual tDCS (anodal og katodisk - optimeret protokol) vil blive anvendt på C3 - aktiv og Oz - aktiv.

Elektrisk kortikal aktivitet vil blive vurderet på 14 migrænikere gennem: (i) MEP; (ii) MT; (iii) SICI; (iv) ICF; (v) PT og (vi) visual evoked-potential (VEP-habituation). Der vil blive taget et interval på 48 timer mellem sessionerne. Rækkefølgen af ​​sessionerne vil blive randomiseret og opvejet blandt frivillige af webstedet www.randomization.com.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Rekruttering
        • Applied Neuroscience Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-55 år
  • Køn: Begge
  • Præsenteret diagnostik af episodisk migræne med eller uden aura eller sandsynligvis migræne med eller uden aura i henhold til kriterierne for diagnosticering af ICHD-III
  • Sygdomsvarighed på mindst 12 måneder
  • Uden forebyggende medicin i mindst 6 måneder før påbegyndelse af behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde;
  • Pacemaker;
  • Historie om anfald;
  • Metalliske implantater i hovedet;
  • Patienter med kliniske tegn på hjerneskader;
  • Kronisk smerte forbundet med andre sygdomme;
  • Brug af neuroleptisk medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: anodal tDCS på M1
anodal tDCS på venstre primære motoriske cortex

Den jævne elektriske strøm vil blive påført af overfladeelektroder med 35 cm² og sammensat af gummi ledende elektricitet og omgivet af svampe gennemblødt i saltvandsopløsning. Elektrodernes placering vil blive udført i henhold til det internationale mærkningssystem 10-20, og de forskellige montager vil blive realiseret af forskellige applikationssteder.

For at stimulere den primære motoriske cortex vil den aktive elektrode blive placeret på C3-punktet og referenceelektroden på den kontralaterale supraorbitale region. Til visuel cortex-stimulering vil den aktive elektrode blive placeret på Oz-punktet og referencen på Cz. Til duo-stimulering vil de to elektroder være hensynsfulde aktive stoffer, der stimulerer den visuelle og motoriske cortex samtidigt. Den falske tDCS er allerede blevet brugt i adskillige undersøgelser til at vurdere effekten aktive tDCS og varigheden af ​​strømmen er kun 30 sekunder.

Eksperimentel: katodisk tDCS på M1
katodisk tDCS på venstre primære motoriske cortex

Den jævne elektriske strøm vil blive påført af overfladeelektroder med 35 cm² og sammensat af gummi ledende elektricitet og omgivet af svampe gennemblødt i saltvandsopløsning. Elektrodernes placering vil blive udført i henhold til det internationale mærkningssystem 10-20, og de forskellige montager vil blive realiseret af forskellige applikationssteder.

For at stimulere den primære motoriske cortex vil den aktive elektrode blive placeret på C3-punktet og referenceelektroden på den kontralaterale supraorbitale region. Til visuel cortex-stimulering vil den aktive elektrode blive placeret på Oz-punktet og referencen på Cz. Til duo-stimulering vil de to elektroder være hensynsfulde aktive stoffer, der stimulerer den visuelle og motoriske cortex samtidigt. Den falske tDCS er allerede blevet brugt i adskillige undersøgelser til at vurdere effekten aktive tDCS og varigheden af ​​strømmen er kun 30 sekunder.

Eksperimentel: anodal tDCS på V1
anodal tDCS på visuel cortex

Den jævne elektriske strøm vil blive påført af overfladeelektroder med 35 cm² og sammensat af gummi ledende elektricitet og omgivet af svampe gennemblødt i saltvandsopløsning. Elektrodernes placering vil blive udført i henhold til det internationale mærkningssystem 10-20, og de forskellige montager vil blive realiseret af forskellige applikationssteder.

For at stimulere den primære motoriske cortex vil den aktive elektrode blive placeret på C3-punktet og referenceelektroden på den kontralaterale supraorbitale region. Til visuel cortex-stimulering vil den aktive elektrode blive placeret på Oz-punktet og referencen på Cz. Til duo-stimulering vil de to elektroder være hensynsfulde aktive stoffer, der stimulerer den visuelle og motoriske cortex samtidigt. Den falske tDCS er allerede blevet brugt i adskillige undersøgelser til at vurdere effekten aktive tDCS og varigheden af ​​strømmen er kun 30 sekunder.

Eksperimentel: katodisk tDCS på V1
katodisk tDCS på visuel cortex

Den jævne elektriske strøm vil blive påført af overfladeelektroder med 35 cm² og sammensat af gummi ledende elektricitet og omgivet af svampe gennemblødt i saltvandsopløsning. Elektrodernes placering vil blive udført i henhold til det internationale mærkningssystem 10-20, og de forskellige montager vil blive realiseret af forskellige applikationssteder.

For at stimulere den primære motoriske cortex vil den aktive elektrode blive placeret på C3-punktet og referenceelektroden på den kontralaterale supraorbitale region. Til visuel cortex-stimulering vil den aktive elektrode blive placeret på Oz-punktet og referencen på Cz. Til duo-stimulering vil de to elektroder være hensynsfulde aktive stoffer, der stimulerer den visuelle og motoriske cortex samtidigt. Den falske tDCS er allerede blevet brugt i adskillige undersøgelser til at vurdere effekten aktive tDCS og varigheden af ​​strømmen er kun 30 sekunder.

Eksperimentel: anodisk tDCS på M1 og katodisk på V1
dobbelt tDCS - anodal tDCS på venstre primær motorisk cortex og katodisk på visuel cortex

Den jævne elektriske strøm vil blive påført af overfladeelektroder med 35 cm² og sammensat af gummi ledende elektricitet og omgivet af svampe gennemblødt i saltvandsopløsning. Elektrodernes placering vil blive udført i henhold til det internationale mærkningssystem 10-20, og de forskellige montager vil blive realiseret af forskellige applikationssteder.

For at stimulere den primære motoriske cortex vil den aktive elektrode blive placeret på C3-punktet og referenceelektroden på den kontralaterale supraorbitale region. Til visuel cortex-stimulering vil den aktive elektrode blive placeret på Oz-punktet og referencen på Cz. Til duo-stimulering vil de to elektroder være hensynsfulde aktive stoffer, der stimulerer den visuelle og motoriske cortex samtidigt. Den falske tDCS er allerede blevet brugt i adskillige undersøgelser til at vurdere effekten aktive tDCS og varigheden af ​​strømmen er kun 30 sekunder.

Eksperimentel: katodisk tDCS på M1 og anodal på V1
dobbelt tDCS - katodisk tDCS på venstre primær motorisk cortex og anodal på visuel cortex

Den jævne elektriske strøm vil blive påført af overfladeelektroder med 35 cm² og sammensat af gummi ledende elektricitet og omgivet af svampe gennemblødt i saltvandsopløsning. Elektrodernes placering vil blive udført i henhold til det internationale mærkningssystem 10-20, og de forskellige montager vil blive realiseret af forskellige applikationssteder.

For at stimulere den primære motoriske cortex vil den aktive elektrode blive placeret på C3-punktet og referenceelektroden på den kontralaterale supraorbitale region. Til visuel cortex-stimulering vil den aktive elektrode blive placeret på Oz-punktet og referencen på Cz. Til duo-stimulering vil de to elektroder være hensynsfulde aktive stoffer, der stimulerer den visuelle og motoriske cortex samtidigt. Den falske tDCS er allerede blevet brugt i adskillige undersøgelser til at vurdere effekten aktive tDCS og varigheden af ​​strømmen er kun 30 sekunder.

Sham-komparator: sham tDCS

Den jævne elektriske strøm vil blive påført af overfladeelektroder med 35 cm² og sammensat af gummi ledende elektricitet og omgivet af svampe gennemblødt i saltvandsopløsning. Elektrodernes placering vil blive udført i henhold til det internationale mærkningssystem 10-20, og de forskellige montager vil blive realiseret af forskellige applikationssteder.

For at stimulere den primære motoriske cortex vil den aktive elektrode blive placeret på C3-punktet og referenceelektroden på den kontralaterale supraorbitale region. Til visuel cortex-stimulering vil den aktive elektrode blive placeret på Oz-punktet og referencen på Cz. Til duo-stimulering vil de to elektroder være hensynsfulde aktive stoffer, der stimulerer den visuelle og motoriske cortex samtidigt. Den falske tDCS er allerede blevet brugt i adskillige undersøgelser til at vurdere effekten aktive tDCS og varigheden af ​​strømmen er kun 30 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer på VAS
Tidsramme: gennem studieafslutning, vurderet op til 3 uger (før og efter hvert afsnit)
denne skala vil blive brugt til at måle patienternes smerteintensitet. VAS er et vigtigt instrument til at verificere, pålideligt, patientens udvikling under behandlingen. Denne skala vil blive brugt i begyndelsen og slutningen af ​​hver periode (observation og behandling), før og efter hver tDCS session. Ved brug af VAS vil smerteintensiteten blive spurgt til patienten. 0 cm betyder totalt smertefravær og 10 cm er niveauet for maksimal smerte, som patienten kan tåle.
gennem studieafslutning, vurderet op til 3 uger (før og efter hvert afsnit)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer på målinger af visuelle fremkaldte potentialer
Tidsramme: gennem studieafslutning, vurderet op til 3 uger (før og efter hvert afsnit)
frivillige vil blive inviteret til at sidde i en behagelig stol, i et roligt og mørkt rum, i 90 cm afstand fra computerskærmen. Det vil blive bedt om at fiksere sit højre øjes synsfelt på et rødt punkt i midten af ​​skærmen (det venstre har bind for øjnene). Visuelle stimuli vil være et sort-hvidt gittermønster, der veksler med en frekvens på 3,1 Hz. Elektroder, der bruges til at optage data, vil blive lokaliseret på Oz- og Fz-punkter i henhold til det internationale 10-20-system. Under testen vil 600 kortikale svar blive registreret. Data vil blive indsamlet og registreret på en personlig computer og derefter konverteret til ".txt"-formatet til fremtidsanalyse med MATLAB.
gennem studieafslutning, vurderet op til 3 uger (før og efter hvert afsnit)
Ændringer på motorfremkaldte potentialer
Tidsramme: gennem studieafslutning, vurderet op til 3 uger (før og efter hvert afsnit)
for at måle MEP vil intensiteten af ​​den magnetiske stimulator blive justeret til 120 % af hvilemotorens tærskel, og 10 stimuli vil blive registreret. Til evaluering vil frivillige blive instrueret i at sidde i en stol og komme i en behagelig stilling. Indledningsvis vil en-puls TMS blive administreret over den motoriske cortex for at bestemme det kortikale repræsentationsområde af den første dorsale interosseøse muskel (FDI). Til alle evalueringer anvendes den samme ottetalsspole for at undgå målebias. Amplitude-midlerne for fremkaldte potentialer vil bestemme MEP.
gennem studieafslutning, vurderet op til 3 uger (før og efter hvert afsnit)
Ændringer ved intrakortikal hæmning
Tidsramme: gennem studieafslutning, vurderet op til 3 uger (før og efter hvert afsnit)
for at evaluere disse variabler, vil subtærskel-konditioneringsstimuli (80 % af RMT) og suprathreshold-teststimuli (120 % af RMT) blive leveret med et interstimulusintervaller (ISI) på 2 millisekunder, for at bestemme kortintervallet kortikal inhibering (SICI). Intracortical facilitation (ICF) vil blive evalueret af MEP-gennemsnittet ved en ISI på 10 millisekunder. Ti stimulus vil blive anvendt i hver tilstand (ubetinget puls og par af stimuli med ISI på 2 og 10 millisekunder). Rækkefølgen af ​​afgivet stimulus vil blive pseudorandomiseret, og SICI og ICF vil blive udtrykt som en procentdel af en betinget stimuli i forhold til en ubetinget stimuli.
gennem studieafslutning, vurderet op til 3 uger (før og efter hvert afsnit)
Ændringer på intrakortikal facilitering
Tidsramme: gennem studieafslutning, vurderet op til 3 uger (før og efter hvert afsnit)
for at evaluere disse variabler, vil subtærskel-konditioneringsstimuli (80 % af RMT) og suprathreshold-teststimuli (120 % af RMT) blive leveret med et interstimulusintervaller (ISI) på 2 millisekunder, for at bestemme kortintervallet kortikal inhibering (SICI). Intracortical facilitation (ICF) vil blive evalueret af MEP-gennemsnittet ved en ISI på 10 millisekunder. Ti stimulus vil blive anvendt i hver tilstand (ubetinget puls og par af stimuli med ISI på 2 og 10 millisekunder). Rækkefølgen af ​​afgivet stimulus vil blive pseudorandomiseret, og SICI og ICF vil blive udtrykt som en procentdel af en betinget stimuli i forhold til en ubetinget stimuli.
gennem studieafslutning, vurderet op til 3 uger (før og efter hvert afsnit)
Ændringer fra phosphen-tærskel
Tidsramme: gennem studieafslutning, vurderet op til 3 uger (før og efter hvert afsnit)
der blev brugt en 10 cm cirkulær spole, der giver en maksimal magnetisk feltstyrke på 2 tesla. Forsøgspersonerne blev bedt om at bære bind for øjnene, sidde behageligt i en stol og lukke øjnene for at mindske det omgivende lys. I sagittal linje blev der scoret tre point: 2, 3 og 4 cm over inionen. Enkeltpuls-TMS blev anvendt på et af de scorede point, og forsøgspersonen blev bedt om at rapportere tilstedeværelse eller fravær af en phosphen umiddelbart efter stimulering. Stimuleringen blev gentaget ti gange ved hver intensitet med en maksimal frekvens på 0,2 Hz, stimulering blev indledningsvis påført 60 % af stimulatorens maksimale intensitet. Intensiteten af ​​stimulation blev ændret til blokke på 5% til minimumsintensitet, som forsøgspersonen kan opfatte phosphen helt sikkert, fem gange ti, derefter blev denne værdi sat som PT.
gennem studieafslutning, vurderet op til 3 uger (før og efter hvert afsnit)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2015

Først opslået (Skøn)

29. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med anodal tDCS på M1

Abonner