Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizovaný tDCS pro léčbu migrény

10. května 2016 aktualizováno: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Optimalizace účinku transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) pro léčbu migrény

Cílem této studie je vytvořit optimalizovaný protokol tDCS, který normalizuje nedostatek návyku a účinnost inhibičních kortikálních okruhů u pacientů s migrénou a určí polaritu tDCS a nejlepší kortikální oblasti ke stimulaci, které by mohly normalizovat nedostatek návyku a účinnost inhibičního kortikální okruhy. Za tímto účelem dobrovolníci s migrénou podstoupí některé protokoly tDCS nebo falešné tDCS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena křížová zkouška k vytvoření optimalizovaného protokolu tDCS. Anodální a katodický tDCS bude aplikován na primární motorickou kůru (C3 - aktivní a kontralaterální supraorbitální oblast - reference) a vizuální kůru (Oz - aktivní a Cz - reference). Duální tDCS (anodální a katodický - optimalizovaný protokol) bude aplikován na C3 - aktivní a Oz - aktivní.

Elektrická kortikální aktivita bude hodnocena u 14 migreniků prostřednictvím: (i) MEP; (ii) MT; (iii) SICI; (iv) ICF; (v) PT a (vi) vizuální evokovaný potenciál (VEP-habituace). Mezi jednotlivými sezeními bude interval 48 hodin. Pořadí sezení bude náhodné a vyvážené mezi dobrovolníky podle stránky www.randomization.com.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie
        • Nábor
        • Applied Neuroscience Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-55 let
  • Pohlaví: Oba
  • Prezentovaná diagnostika epizodické migrény s aurou nebo bez aury nebo pravděpodobně migrény s aurou nebo bez aury podle kritérií pro diagnostiku ICHD-III
  • Doba trvání onemocnění minimálně 12 měsíců
  • Bez preventivní medikace po dobu nejméně 6 měsíců před zahájením léčby

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena;
  • Kardiostimulátor;
  • Historie záchvatů;
  • Kovové implantáty v hlavě;
  • Pacienti s klinickými známkami poranění mozku;
  • Chronická bolest spojená s jinými nemocemi;
  • Užívání neuroleptických léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: anodický tDCS na M1
anodický tDCS na levé primární motorické kůře
Postup: anodický tDCS na M1

Stejnosměrný elektrický proud bude aplikován povrchovými elektrodami o ploše 35 cm² a složený z pryže vodivé elektřiny a obklopený houbami namočenými ve fyziologickém roztoku. Pozice elektrod bude provedena podle mezinárodního systému značení 10-20 a různé montáže budou realizovány na různých místech aplikace.

Pro stimulaci primární motorické kůry bude aktivní elektroda umístěna na bod C3 a referenční elektroda na kontralaterální supraorbitální oblast. Pro vizuální stimulaci kůry bude aktivní elektroda umístěna na bod Oz a referenční na Cz. Pro duo stimulaci budou dvě elektrody ohleduplné aktivní, stimulující zrakovou a motorickou kůru současně. Falešná tDCS již byla použita v několika studiích k posouzení účinku aktivní tDCS a doba trvání proudu je pouze 30 sekund.
Experimentální: katodové tDCS na M1
katodální tDCS na levé primární motorické kůře
Postup: katodové tDCS na M1

Stejnosměrný elektrický proud bude aplikován povrchovými elektrodami o ploše 35 cm² a složený z pryže vodivé elektřiny a obklopený houbami namočenými ve fyziologickém roztoku. Pozice elektrod bude provedena podle mezinárodního systému značení 10-20 a různé montáže budou realizovány na různých místech aplikace.

Pro stimulaci primární motorické kůry bude aktivní elektroda umístěna na bod C3 a referenční elektroda na kontralaterální supraorbitální oblast. Pro vizuální stimulaci kůry bude aktivní elektroda umístěna na bod Oz a referenční na Cz. Pro duo stimulaci budou dvě elektrody ohleduplné aktivní, stimulující zrakovou a motorickou kůru současně. Falešná tDCS již byla použita v několika studiích k posouzení účinku aktivní tDCS a doba trvání proudu je pouze 30 sekund.
Experimentální: anodický tDCS na V1
anodický tDCS na zrakové kůře
Postup: anodický tDCS na V1

Stejnosměrný elektrický proud bude aplikován povrchovými elektrodami o ploše 35 cm² a složený z pryže vodivé elektřiny a obklopený houbami namočenými ve fyziologickém roztoku. Pozice elektrod bude provedena podle mezinárodního systému značení 10-20 a různé montáže budou realizovány na různých místech aplikace.

Pro stimulaci primární motorické kůry bude aktivní elektroda umístěna na bod C3 a referenční elektroda na kontralaterální supraorbitální oblast. Pro vizuální stimulaci kůry bude aktivní elektroda umístěna na bod Oz a referenční na Cz. Pro duo stimulaci budou dvě elektrody ohleduplné aktivní, stimulující zrakovou a motorickou kůru současně. Falešná tDCS již byla použita v několika studiích k posouzení účinku aktivní tDCS a doba trvání proudu je pouze 30 sekund.
Experimentální: katodové tDCS na V1
katodové tDCS na zrakové kůře
Postup: katodové tDCS na V1

Stejnosměrný elektrický proud bude aplikován povrchovými elektrodami o ploše 35 cm² a složený z pryže vodivé elektřiny a obklopený houbami namočenými ve fyziologickém roztoku. Pozice elektrod bude provedena podle mezinárodního systému značení 10-20 a různé montáže budou realizovány na různých místech aplikace.

Pro stimulaci primární motorické kůry bude aktivní elektroda umístěna na bod C3 a referenční elektroda na kontralaterální supraorbitální oblast. Pro vizuální stimulaci kůry bude aktivní elektroda umístěna na bod Oz a referenční na Cz. Pro duo stimulaci budou dvě elektrody ohleduplné aktivní, stimulující zrakovou a motorickou kůru současně. Falešná tDCS již byla použita v několika studiích k posouzení účinku aktivní tDCS a doba trvání proudu je pouze 30 sekund.
Experimentální: anodický tDCS na M1 a katodický na V1
duální tDCS - anodické tDCS na levé primární motorické kůře a katodické na zrakové kůře
Postup: anodický tDCS na M1 a katodický na V1

Stejnosměrný elektrický proud bude aplikován povrchovými elektrodami o ploše 35 cm² a složený z pryže vodivé elektřiny a obklopený houbami namočenými ve fyziologickém roztoku. Pozice elektrod bude provedena podle mezinárodního systému značení 10-20 a různé montáže budou realizovány na různých místech aplikace.

Pro stimulaci primární motorické kůry bude aktivní elektroda umístěna na bod C3 a referenční elektroda na kontralaterální supraorbitální oblast. Pro vizuální stimulaci kůry bude aktivní elektroda umístěna na bod Oz a referenční na Cz. Pro duo stimulaci budou dvě elektrody ohleduplné aktivní, stimulující zrakovou a motorickou kůru současně. Falešná tDCS již byla použita v několika studiích k posouzení účinku aktivní tDCS a doba trvání proudu je pouze 30 sekund.
Experimentální: katodové tDCS na M1 a anodické na V1
duální tDCS - katodické tDCS na levé primární motorické kůře a anodické na zrakové kůře
Postup: katodové tDCS na M1 a anodické na V1

Stejnosměrný elektrický proud bude aplikován povrchovými elektrodami o ploše 35 cm² a složený z pryže vodivé elektřiny a obklopený houbami namočenými ve fyziologickém roztoku. Pozice elektrod bude provedena podle mezinárodního systému značení 10-20 a různé montáže budou realizovány na různých místech aplikace.

Pro stimulaci primární motorické kůry bude aktivní elektroda umístěna na bod C3 a referenční elektroda na kontralaterální supraorbitální oblast. Pro vizuální stimulaci kůry bude aktivní elektroda umístěna na bod Oz a referenční na Cz. Pro duo stimulaci budou dvě elektrody ohleduplné aktivní, stimulující zrakovou a motorickou kůru současně. Falešná tDCS již byla použita v několika studiích k posouzení účinku aktivní tDCS a doba trvání proudu je pouze 30 sekund.
Falešný srovnávač: falešné tDCS
Postup: falešné tDCS

Stejnosměrný elektrický proud bude aplikován povrchovými elektrodami o ploše 35 cm² a složený z pryže vodivé elektřiny a obklopený houbami namočenými ve fyziologickém roztoku. Pozice elektrod bude provedena podle mezinárodního systému značení 10-20 a různé montáže budou realizovány na různých místech aplikace.

Pro stimulaci primární motorické kůry bude aktivní elektroda umístěna na bod C3 a referenční elektroda na kontralaterální supraorbitální oblast. Pro vizuální stimulaci kůry bude aktivní elektroda umístěna na bod Oz a referenční na Cz. Pro duo stimulaci budou dvě elektrody ohleduplné aktivní, stimulující zrakovou a motorickou kůru současně. Falešná tDCS již byla použita v několika studiích k posouzení účinku aktivní tDCS a doba trvání proudu je pouze 30 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny na VAS
Časové okno: po dokončení studie, hodnoceno až 3 týdny (před a po každé sekci)
tato stupnice bude použita k měření intenzity bolesti pacientů. VAS je důležitým nástrojem pro spolehlivé ověření vývoje pacienta během léčby. Tato stupnice bude použita na začátku a na konci každého období (pozorování a léčba), před a po každém sezení tDCS. Při použití VAS bude pacient požádán o intenzitu bolesti. 0 cm znamená celkovou absenci bolesti a 10 cm je úroveň maximální bolesti, kterou pacient unese.
po dokončení studie, hodnoceno až 3 týdny (před a po každé sekci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny měření vizuálních evokovaných potenciálů
Časové okno: po dokončení studie, hodnoceno až 3 týdny (před a po každé sekci)
dobrovolníci budou vyzváni, aby se posadili do pohodlného křesla, v klidné a tmavé místnosti, ve vzdálenosti 90 cm od obrazovky počítače. Bude požádán, aby zafixoval zorné pole pravého oka na červený bod ve středu obrazovky (levý bod bude mít zavázané oči). Vizuálními podněty budou černobílý mřížkový vzor, ​​střídající se na frekvenci 3,1 Hz. Elektrody používané k záznamu dat budou lokalizovány v bodech Oz a Fz podle mezinárodního systému 10-20. Během testu bude zaznamenáno 600 kortikálních odpovědí. Data budou shromážděna a zaznamenána v osobním počítači a poté převedena do formátu ".txt" pro analýzu futures pomocí MATLABu.
po dokončení studie, hodnoceno až 3 týdny (před a po každé sekci)
Změny na motorických evokovaných potenciálech
Časové okno: po dokončení studie, hodnoceno až 3 týdny (před a po každé sekci)
pro měření MEP se intenzita magnetického stimulátoru upraví na 120 % klidového motorického prahu a zaregistruje se 10 podnětů. Pro hodnocení budou dobrovolníci instruováni, aby se posadili na židli a dostali se do pohodlné polohy. Zpočátku bude přes motorickou kůru podán jednorázový TMS, aby se určila oblast kortikální reprezentace prvního dorzálního mezikostního svalu (FDI). Pro všechna vyhodnocení se používá stejná cívka s číslicí osm, aby se zabránilo zkreslení měření. Amplitudové průměry evokovaných potenciálů určí MEP.
po dokončení studie, hodnoceno až 3 týdny (před a po každé sekci)
Změny na intrakortikální inhibici
Časové okno: po dokončení studie, hodnoceno až 3 týdny (před a po každé sekci)
k vyhodnocení těchto proměnných budou podprahové kondicionační stimuly (80 % RMT) a nadprahové testovací stimuly (120 % RMT) dodány v interstimulačních intervalech (ISI) 2 milisekundy, aby se určila krátkodobá kortikální inhibice (SICI). Intrakortikální facilitace (ICF) bude hodnocena průměrem MEP při ISI 10 milisekund. V každém stavu bude aplikováno deset stimulů (nepodmíněný pulz a páry stimulů s ISI 2 a 10 milisekund). Pořadí dodaných stimulů bude pseudonáhodné a SICI a ICF budou vyjádřeny jako procento podmíněných stimulů ve vztahu k nepodmíněným stimulům.
po dokončení studie, hodnoceno až 3 týdny (před a po každé sekci)
Změny na intrakortikální facilitaci
Časové okno: po dokončení studie, hodnoceno až 3 týdny (před a po každé sekci)
k vyhodnocení těchto proměnných budou podprahové kondicionační stimuly (80 % RMT) a nadprahové testovací stimuly (120 % RMT) dodány v interstimulačních intervalech (ISI) 2 milisekundy, aby se určila krátkodobá kortikální inhibice (SICI). Intrakortikální facilitace (ICF) bude hodnocena průměrem MEP při ISI 10 milisekund. V každém stavu bude aplikováno deset stimulů (nepodmíněný pulz a páry stimulů s ISI 2 a 10 milisekund). Pořadí dodaných stimulů bude pseudonáhodné a SICI a ICF budou vyjádřeny jako procento podmíněných stimulů ve vztahu k nepodmíněným stimulům.
po dokončení studie, hodnoceno až 3 týdny (před a po každé sekci)
Změny od fosfenového prahu
Časové okno: po dokončení studie, hodnoceno až 3 týdny (před a po každé sekci)
byla použita 10cm kruhová cívka, která poskytuje maximální sílu magnetického pole 2 tesla. Subjekty byly požádány, aby měly zavázané oči, pohodlně se posadily na židli a zavřely oči, aby se snížilo okolní světlo. V sagitální linii byly hodnoceny tři body: 2, 3 a 4 cm nad iniontem. Jediný pulzní TMS byl aplikován na jeden z bodovaných bodů a subjekt byl požádán, aby ihned po stimulaci oznámil přítomnost nebo nepřítomnost fosfenu. Stimulace byla opakována desetkrát při každé intenzitě s maximální frekvencí 0,2 Hz, stimulace byla zpočátku aplikována na 60 % maximální intenzity stimulátoru. Intenzita stimulace byla změněna na bloky 5% na minimální intenzitu, aby subjekt fosfen jistě vnímal, pětkrát deset, pak byla tato hodnota nastavena jako PT.
po dokončení studie, hodnoceno až 3 týdny (před a po každé sekci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal de Pernambuco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Optimizing_tDCS_Migraine

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na anodický tDCS na M1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit