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用于治疗偏头痛的优化 tDCS

2016年5月10日 更新者:Kátia Monte-Silva、Universidade Federal de Pernambuco

优化经颅直流电刺激 (tDCS) 治疗偏头痛的效果

本研究的目的是建立一个优化的 tDCS 方案,使偏头痛患者的抑制性皮层回路缺乏习惯和效率正常化,并确定 tDCS 极性和最佳刺激皮质区域,这可以使抑制性皮质回路的缺乏习惯和效率正常化皮层电路。 为此,偏头痛患者志愿者将接受一些 tDCS 协议或假 tDCS。

研究概览

详细说明

将完成建立优化的 tDCS 协议的交叉试验。 阳极和阴极 tDCS 将应用于初级运动皮层(C3 - 活动和对侧眶上区域 - 参考)和视觉皮层(Oz - 活动和 Cz - 参考)。 双 tDCS(阳极和阴极 - 优化协议)将应用于 C3 - 活性和 Oz - 活性。

将通过以下方式评估 14 名偏头痛患者的皮层电活动:(i) MEP; (ii) 机器翻译; (iii) SICI; (四) 国际金融论坛; (v) PT 和 (vi) 视觉诱发电位(VEP 习惯化)。 会话之间将间隔 48 小时。 会议的顺序将通过网站 www.randomization.com 在志愿者之间随机和平衡。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

14

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、巴西
        • 招聘中
        • Applied Neuroscience Laboratory

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄:18-55岁
  • 性别:两者
  • 根据 ICHD-III 的诊断标准提出有或无先兆的发作性偏头痛诊断或可能有或无先兆的偏头痛诊断
  • 病程至少12个月
  • 开始治疗前至少 6 个月未服用预防药物

排除标准:

  • 孕妇;
  • 起搏器;
  • 癫痫发作史;
  • 头部金属植入物;
  • 有脑损伤临床证据的患者;
  • 与其他疾病相关的慢性疼痛;
  • 使用抗精神病药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:M1 上的阳极 tDCS
左侧初级运动皮层的阳极 tDCS

直流电由35平方厘米的表面电极施加,由导电橡胶制成,周围环绕着浸泡在盐溶液中的海绵。 电极位置将根据 10-20 国际标记系统执行,不同的蒙太奇将通过不同的应用站点实现。

为了刺激初级运动皮层,有源电极位于 C3 点,参考电极位于对侧眶上区域。 为了刺激视觉皮层,活动电极将定位在 Oz 点上,参考点定位在 Cz 上。 对于双重刺激,两个电极将是周到的活性物,同时刺激视觉和运动皮层。 假 tDCS 已在多项研究中用于评估主动 tDCS 的效果,电流持续时间仅为 30 秒。

实验性的:M1 上的阴极 tDCS
左侧初级运动皮层的阴极 tDCS

直流电由35平方厘米的表面电极施加,由导电橡胶制成,周围环绕着浸泡在盐溶液中的海绵。 电极位置将根据 10-20 国际标记系统执行,不同的蒙太奇将通过不同的应用站点实现。

为了刺激初级运动皮层,有源电极位于 C3 点,参考电极位于对侧眶上区域。 为了刺激视觉皮层,活动电极将定位在 Oz 点上,参考点定位在 Cz 上。 对于双重刺激,两个电极将是周到的活性物,同时刺激视觉和运动皮层。 假 tDCS 已在多项研究中用于评估主动 tDCS 的效果,电流持续时间仅为 30 秒。

实验性的:V1 上的阳极 tDCS
视觉皮层上的阳极 tDCS

直流电由35平方厘米的表面电极施加,由导电橡胶制成,周围环绕着浸泡在盐溶液中的海绵。 电极位置将根据 10-20 国际标记系统执行,不同的蒙太奇将通过不同的应用站点实现。

为了刺激初级运动皮层,有源电极位于 C3 点,参考电极位于对侧眶上区域。 为了刺激视觉皮层,活动电极将定位在 Oz 点上,参考点定位在 Cz 上。 对于双重刺激,两个电极将是周到的活性物,同时刺激视觉和运动皮层。 假 tDCS 已在多项研究中用于评估主动 tDCS 的效果,电流持续时间仅为 30 秒。

实验性的:V1 上的阴极 tDCS
视觉皮层的阴极 tDCS

直流电由35平方厘米的表面电极施加,由导电橡胶制成,周围环绕着浸泡在盐溶液中的海绵。 电极位置将根据 10-20 国际标记系统执行,不同的蒙太奇将通过不同的应用站点实现。

为了刺激初级运动皮层,有源电极位于 C3 点,参考电极位于对侧眶上区域。 为了刺激视觉皮层,活动电极将定位在 Oz 点上,参考点定位在 Cz 上。 对于双重刺激,两个电极将是周到的活性物,同时刺激视觉和运动皮层。 假 tDCS 已在多项研究中用于评估主动 tDCS 的效果,电流持续时间仅为 30 秒。

实验性的:M1 上的阳极 tDCS 和 V1 上的阴极
双 tDCS - 左侧初级运动皮层的阳极 tDCS 和视觉皮层的阴极

直流电由35平方厘米的表面电极施加,由导电橡胶制成,周围环绕着浸泡在盐溶液中的海绵。 电极位置将根据 10-20 国际标记系统执行,不同的蒙太奇将通过不同的应用站点实现。

为了刺激初级运动皮层,有源电极位于 C3 点,参考电极位于对侧眶上区域。 为了刺激视觉皮层,活动电极将定位在 Oz 点上,参考点定位在 Cz 上。 对于双重刺激,两个电极将是周到的活性物,同时刺激视觉和运动皮层。 假 tDCS 已在多项研究中用于评估主动 tDCS 的效果,电流持续时间仅为 30 秒。

实验性的:M1 上的阴极 tDCS 和 V1 上的阳极
双 tDCS - 左侧初级运动皮层的阴极 tDCS 和视觉皮层的阳极

直流电由35平方厘米的表面电极施加,由导电橡胶制成,周围环绕着浸泡在盐溶液中的海绵。 电极位置将根据 10-20 国际标记系统执行,不同的蒙太奇将通过不同的应用站点实现。

为了刺激初级运动皮层,有源电极位于 C3 点,参考电极位于对侧眶上区域。 为了刺激视觉皮层,活动电极将定位在 Oz 点上,参考点定位在 Cz 上。 对于双重刺激,两个电极将是周到的活性物,同时刺激视觉和运动皮层。 假 tDCS 已在多项研究中用于评估主动 tDCS 的效果,电流持续时间仅为 30 秒。

假比较器:假 tDCS

直流电由35平方厘米的表面电极施加,由导电橡胶制成,周围环绕着浸泡在盐溶液中的海绵。 电极位置将根据 10-20 国际标记系统执行,不同的蒙太奇将通过不同的应用站点实现。

为了刺激初级运动皮层,有源电极位于 C3 点,参考电极位于对侧眶上区域。 为了刺激视觉皮层,活动电极将定位在 Oz 点上,参考点定位在 Cz 上。 对于双重刺激,两个电极将是周到的活性物,同时刺激视觉和运动皮层。 假 tDCS 已在多项研究中用于评估主动 tDCS 的效果,电流持续时间仅为 30 秒。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
增值服务的变化
大体时间:通过学习完成,最多评估 3 周(每个部分之前和之后)
该量表将用于测量患者的疼痛强度。 VAS 是一种重要的工具,可以可靠地验证患者在治疗期间的进展。 该量表将在每个时期(观察和治疗)的开始和结束、每个 tDCS 会话之前和之后使用。 对于 VAS 的使用,将向患者询问疼痛强度。 0 cm 表示完全没有疼痛,10 cm 是患者可以承受的最大疼痛水平。
通过学习完成,最多评估 3 周(每个部分之前和之后)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉诱发电位测量的变化
大体时间:通过学习完成,最多评估 3 周(每个部分之前和之后)
志愿者将被邀请坐在舒适的椅子上,在安静和黑暗的房间里,距离电脑屏幕 90 厘米。 它将被要求将他的右眼视野固定在屏幕中央的一个红点上(左眼将被蒙住眼睛)。 视觉刺激将是黑白网格图案,以 3.1 赫兹的频率交替。 根据国际 10-20 系统,用于记录数据的电极将定位在 Oz 和 Fz 点上。 在测试过程中,将记录 600 个皮质答案。 数据将被收集并记录在个人电脑中,然后转换为“.txt”格式以使用MATLAB 进行期货分析。
通过学习完成,最多评估 3 周(每个部分之前和之后)
运动诱发电位的变化
大体时间:通过学习完成,最多评估 3 周(每个部分之前和之后)
为测量 MEP,磁刺激器的强度将调整为静止运动阈值的 120%,并记录 10 个刺激。 对于评估志愿者将被指示坐在椅子上并进入一个舒适的位置。 最初,单脉冲 TMS 将在运动皮层上进行管理,以确定第一背侧骨间肌 (FDI) 的皮质表示区域。 为了避免测量偏差,所有评估都使用相同的 8 字形线圈。 诱发电位的振幅平均值将决定 MEP。
通过学习完成,最多评估 3 周(每个部分之前和之后)
皮质内抑制的变化
大体时间:通过学习完成,最多评估 3 周(每个部分之前和之后)
为了评估这些变量,阈下调节刺激(RMT 的 80%)和阈上测试刺激(RMT 的 120%)将以 2 毫秒的刺激间间隔 (ISI) 传递,以确定短间隔皮质抑制 (SICI)。 皮质内促进 (ICF) 将通过 10 毫秒 ISI 的 MEP 平均值进行评估。 在每种情况下将应用十个刺激(无条件脉冲,以及 ISI 为 2 和 10 毫秒的刺激对)。 提供的刺激顺序将是伪随机的,并且 SICI 和 ICF 将表示为相对于无条件刺激的条件刺激的百分比。
通过学习完成,最多评估 3 周(每个部分之前和之后)
皮质内促进的变化
大体时间:通过学习完成,最多评估 3 周(每个部分之前和之后)
为了评估这些变量,阈下调节刺激(RMT 的 80%)和阈上测试刺激(RMT 的 120%)将以 2 毫秒的刺激间间隔 (ISI) 传递,以确定短间隔皮质抑制 (SICI)。 皮质内促进 (ICF) 将通过 10 毫秒 ISI 的 MEP 平均值进行评估。 在每种情况下将应用十个刺激(无条件脉冲,以及 ISI 为 2 和 10 毫秒的刺激对)。 提供的刺激顺序将是伪随机的,并且 SICI 和 ICF 将表示为相对于无条件刺激的条件刺激的百分比。
通过学习完成,最多评估 3 周(每个部分之前和之后)
光幻视阈值的变化
大体时间:通过学习完成,最多评估 3 周(每个部分之前和之后)
使用了一个 10 厘米的圆形线圈,其峰值磁场强度为 2 特斯拉。 受试者被要求戴上眼罩,舒适地坐在椅子上并闭上眼睛以减少环境光线。在矢状线上,对三个点进行评分:在骨隆起上方 2、3 和 4 厘米处。 将单脉冲 TMS 应用于评分点之一,并要求受试者在刺激后立即报告是否存在光幻视。 刺激在每个强度下重复十次,最大频率为 0.2 Hz,最初将刺激施加到刺激器最大强度的 60%。 将刺激强度换成5%到被试能确定地感知到光幻视的最小强度的块,五乘以十,然后将这个值设置为PT。
通过学习完成,最多评估 3 周(每个部分之前和之后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (预期的)

2016年8月1日

研究完成 (预期的)

2018年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月28日

首次发布 (估计)

2015年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月10日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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