TDCS optimizado para el tratamiento de la migraña
Optimización del efecto de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) para el tratamiento de la migraña
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se realizará un ensayo cruzado para establecer un protocolo tDCS optimizado. Se aplicará tDCS anódica y catódica sobre la corteza motora primaria (C3 - región supraorbitaria contralateral y activa - referencia) y la corteza visual (Oz - activa y Cz - referencia). Se aplicará tDCS dual (ánodal y catódico - protocolo optimizado) en C3 - activo y Oz - activo.
La actividad cortical eléctrica se evaluará en 14 migrañosos a través de: (i) MEP; (ii) MT; (iii) SICI; (iv) CIF; (v) PT y (vi) potencial evocado visual (VEP-habituación). Se tomará un intervalo de 48hs entre sesiones. El orden de las sesiones será aleatorizado y contrapesado entre los voluntarios por el sitio www.randomization.com.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil
- Reclutamiento
- Applied Neuroscience Laboratory
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades: 18-55 años
- Género: Ambos
- Presentó diagnóstico de migraña episódica con o sin aura o probablemente migraña con o sin aura según los criterios para el diagnóstico de ICHD-III
- Duración de la enfermedad de al menos 12 meses.
- Sin medicación preventiva durante al menos 6 meses antes del inicio del tratamiento
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas;
- Marcapasos;
- Historial de convulsiones;
- Implantes metálicos en la cabeza;
- Pacientes con evidencia clínica de lesiones cerebrales;
- Dolor crónico asociado a otras enfermedades;
- Uso de medicamentos neurolépticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tDCS anódica en M1
tDCS anódica en la corteza motora primaria izquierda
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La corriente eléctrica continua se aplicará mediante electrodos de superficie de 35 cm² y compuestos de cauchos conductores de electricidad y rodeados de esponjas empapadas en solución salina. La posición de los electrodos se realizará según el sistema internacional de marcaje 10-20 y los diferentes montajes se realizarán por distintos sitios de aplicación. Para estimular la corteza motora primaria se colocará el electrodo activo en el punto C3 y el electrodo de referencia en la región supraorbitaria contralateral. Para la estimulación del córtex visual, el electrodo activo se posicionará en el punto Oz y la referencia en Cz. Para la estimulación en dúo, los dos electrodos se considerarán activos, estimulando la corteza visual y motora simultáneamente. El tDCS falso ya se ha utilizado en varios estudios para evaluar el efecto tDCS activo y la duración de la corriente es de solo 30 segundos. |
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Experimental: tDCS catódico en M1
tDCS catódico en la corteza motora primaria izquierda
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La corriente eléctrica continua se aplicará mediante electrodos de superficie de 35 cm² y compuestos de cauchos conductores de electricidad y rodeados de esponjas empapadas en solución salina. La posición de los electrodos se realizará según el sistema internacional de marcaje 10-20 y los diferentes montajes se realizarán por distintos sitios de aplicación. Para estimular la corteza motora primaria se colocará el electrodo activo en el punto C3 y el electrodo de referencia en la región supraorbitaria contralateral. Para la estimulación del córtex visual, el electrodo activo se posicionará en el punto Oz y la referencia en Cz. Para la estimulación en dúo, los dos electrodos se considerarán activos, estimulando la corteza visual y motora simultáneamente. El tDCS falso ya se ha utilizado en varios estudios para evaluar el efecto tDCS activo y la duración de la corriente es de solo 30 segundos. |
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Experimental: tDCS anódico en V1
tDCS anódica en la corteza visual
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La corriente eléctrica continua se aplicará mediante electrodos de superficie de 35 cm² y compuestos de cauchos conductores de electricidad y rodeados de esponjas empapadas en solución salina. La posición de los electrodos se realizará según el sistema internacional de marcaje 10-20 y los diferentes montajes se realizarán por distintos sitios de aplicación. Para estimular la corteza motora primaria se colocará el electrodo activo en el punto C3 y el electrodo de referencia en la región supraorbitaria contralateral. Para la estimulación del córtex visual, el electrodo activo se posicionará en el punto Oz y la referencia en Cz. Para la estimulación en dúo, los dos electrodos se considerarán activos, estimulando la corteza visual y motora simultáneamente. El tDCS falso ya se ha utilizado en varios estudios para evaluar el efecto tDCS activo y la duración de la corriente es de solo 30 segundos. |
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Experimental: tDCS catódico en V1
tDCS catódico en la corteza visual
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La corriente eléctrica continua se aplicará mediante electrodos de superficie de 35 cm² y compuestos de cauchos conductores de electricidad y rodeados de esponjas empapadas en solución salina. La posición de los electrodos se realizará según el sistema internacional de marcaje 10-20 y los diferentes montajes se realizarán por distintos sitios de aplicación. Para estimular la corteza motora primaria se colocará el electrodo activo en el punto C3 y el electrodo de referencia en la región supraorbitaria contralateral. Para la estimulación del córtex visual, el electrodo activo se posicionará en el punto Oz y la referencia en Cz. Para la estimulación en dúo, los dos electrodos se considerarán activos, estimulando la corteza visual y motora simultáneamente. El tDCS falso ya se ha utilizado en varios estudios para evaluar el efecto tDCS activo y la duración de la corriente es de solo 30 segundos. |
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Experimental: tDCS anódico en M1 y catódico en V1
tDCS dual - tDCS anódica en la corteza motora primaria izquierda y catódica en la corteza visual
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La corriente eléctrica continua se aplicará mediante electrodos de superficie de 35 cm² y compuestos de cauchos conductores de electricidad y rodeados de esponjas empapadas en solución salina. La posición de los electrodos se realizará según el sistema internacional de marcaje 10-20 y los diferentes montajes se realizarán por distintos sitios de aplicación. Para estimular la corteza motora primaria se colocará el electrodo activo en el punto C3 y el electrodo de referencia en la región supraorbitaria contralateral. Para la estimulación del córtex visual, el electrodo activo se posicionará en el punto Oz y la referencia en Cz. Para la estimulación en dúo, los dos electrodos se considerarán activos, estimulando la corteza visual y motora simultáneamente. El tDCS falso ya se ha utilizado en varios estudios para evaluar el efecto tDCS activo y la duración de la corriente es de solo 30 segundos. |
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Experimental: tDCS catódico en M1 y anódico en V1
tDCS dual - tDCS catódico en la corteza motora primaria izquierda y anódica en la corteza visual
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La corriente eléctrica continua se aplicará mediante electrodos de superficie de 35 cm² y compuestos de cauchos conductores de electricidad y rodeados de esponjas empapadas en solución salina. La posición de los electrodos se realizará según el sistema internacional de marcaje 10-20 y los diferentes montajes se realizarán por distintos sitios de aplicación. Para estimular la corteza motora primaria se colocará el electrodo activo en el punto C3 y el electrodo de referencia en la región supraorbitaria contralateral. Para la estimulación del córtex visual, el electrodo activo se posicionará en el punto Oz y la referencia en Cz. Para la estimulación en dúo, los dos electrodos se considerarán activos, estimulando la corteza visual y motora simultáneamente. El tDCS falso ya se ha utilizado en varios estudios para evaluar el efecto tDCS activo y la duración de la corriente es de solo 30 segundos. |
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Comparador falso: tDCS falso
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La corriente eléctrica continua se aplicará mediante electrodos de superficie de 35 cm² y compuestos de cauchos conductores de electricidad y rodeados de esponjas empapadas en solución salina. La posición de los electrodos se realizará según el sistema internacional de marcaje 10-20 y los diferentes montajes se realizarán por distintos sitios de aplicación. Para estimular la corteza motora primaria se colocará el electrodo activo en el punto C3 y el electrodo de referencia en la región supraorbitaria contralateral. Para la estimulación del córtex visual, el electrodo activo se posicionará en el punto Oz y la referencia en Cz. Para la estimulación en dúo, los dos electrodos se considerarán activos, estimulando la corteza visual y motora simultáneamente. El tDCS falso ya se ha utilizado en varios estudios para evaluar el efecto tDCS activo y la duración de la corriente es de solo 30 segundos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en EVA
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 semanas (antes y después de cada sección)
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esta escala se utilizará para medir la intensidad del dolor de los pacientes.
La EVA es un instrumento importante para verificar, de forma fiable, la evolución del paciente durante el tratamiento.
Esta escala se utilizará al inicio y al final de cada período (observación y tratamiento), antes y después de cada sesión de tDCS.
Para el uso de EVA se le preguntará al paciente la intensidad del dolor.
0 cm significa ausencia total de dolor y 10 cm es el nivel de dolor máximo soportable por el paciente.
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hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 semanas (antes y después de cada sección)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las medidas de Potenciales Evocados Visuales
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 semanas (antes y después de cada sección)
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Se invitará a los voluntarios a sentarse en una silla cómoda, en una habitación tranquila y oscura, a 90 cm de distancia de la pantalla de la computadora.
Se le pedirá que fije el campo visual de su ojo derecho en un punto rojo en el centro de la pantalla (el izquierdo tendrá los ojos vendados).
Los estímulos visuales serán un patrón de cuadrícula en blanco y negro, alternando a una frecuencia de 3,1 Hz.
Los electrodos utilizados para registrar datos se localizarán en puntos Oz y Fz según el sistema internacional 10-20.
Durante la prueba, se registrarán 600 respuestas corticales.
Los datos serán recopilados y registrados en una computadora personal, y luego, convertidos al formato ".txt" para análisis de futuros con MATLAB.
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hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 semanas (antes y después de cada sección)
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Cambios en los potenciales evocados motores
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 semanas (antes y después de cada sección)
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para medir MEP se ajustará la intensidad del estimulador magnético al 120% del umbral motor de reposo y se registrarán 10 estímulos.
Para la evaluación, se indicará a los voluntarios que se sienten en una silla y adopten una posición cómoda.
Inicialmente, se administrará TMS de pulso único sobre la corteza motora para determinar el área de representación cortical del primer músculo interóseo dorsal (FDI).
Para todas las evaluaciones se utiliza la misma bobina en forma de ocho, para evitar el sesgo de medición.
La amplitud media de los potenciales evocados determinará el MEP.
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hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 semanas (antes y después de cada sección)
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Cambios en la inhibición intracortical
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 semanas (antes y después de cada sección)
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Para evaluar estas variables, se administrarán estímulos de condicionamiento subumbral (80 % de RMT) y estímulos de prueba supraumbral (120 % de RMT) a intervalos entre estímulos (ISI) de 2 milisegundos, para determinar la inhibición cortical de intervalo corto (SICI).
La facilitación intracortical (ICF) será evaluada por el promedio MEP en un ISI de 10 milisegundos.
Se aplicarán diez estímulos en cada condición (pulso no condicionado, y pares de estímulos con ISI de 2 y 10 milisegundos).
El orden de estímulo entregado será pseudoaleatorizado y SICI e ICF se expresarán como un porcentaje de un estímulo condicionado con respecto a un estímulo no condicionado.
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hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 semanas (antes y después de cada sección)
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Cambios en la facilitación intracortical
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 semanas (antes y después de cada sección)
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Para evaluar estas variables, se administrarán estímulos de condicionamiento subumbral (80 % de RMT) y estímulos de prueba supraumbral (120 % de RMT) a intervalos entre estímulos (ISI) de 2 milisegundos, para determinar la inhibición cortical de intervalo corto (SICI).
La facilitación intracortical (ICF) será evaluada por el promedio MEP en un ISI de 10 milisegundos.
Se aplicarán diez estímulos en cada condición (pulso no condicionado, y pares de estímulos con ISI de 2 y 10 milisegundos).
El orden de estímulo entregado será pseudoaleatorizado y SICI e ICF se expresarán como un porcentaje de un estímulo condicionado con respecto a un estímulo no condicionado.
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hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 semanas (antes y después de cada sección)
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Cambios desde el umbral de fosfeno
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 semanas (antes y después de cada sección)
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Se usó una bobina circular de 10 cm que ha dado una fuerza máxima de campo magnético de 2 tesla.
Se pidió a los sujetos que usaran una venda en los ojos, se sentaran cómodamente en una silla y cerraran los ojos para disminuir la luz ambiental. En la línea sagital, se puntuaron tres puntos: 2, 3 y 4 cm por encima del inión.
El TMS de pulso único se aplicó a uno de los puntos marcados y se le pidió al sujeto que informara sobre la presencia o ausencia de un fosfeno inmediatamente después de la estimulación.
La estimulación se repitió diez veces a cada intensidad con una frecuencia máxima de 0,2 Hz, la estimulación se aplicó inicialmente al 60% de la intensidad máxima del estimulador.
La intensidad de la estimulación se cambió en bloques del 5% a la intensidad mínima que el sujeto puede percibir el fosfeno ciertamente, cinco veces diez, luego este valor se estableció como el PT.
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hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 semanas (antes y después de cada sección)
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Optimizing_tDCS_Migraine
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