- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02562222
Optimalisert tDCS for behandling av migrene
Optimalisering av effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for behandling av migrene
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En crossover-prøve for å etablere en optimalisert tDCS-protokoll vil bli utført. Anodal og katodisk tDCS vil bli brukt over den primære motoriske cortex (C3 - aktiv og kontralateral supra-orbital region - referanse) og visuell cortex (Oz - aktiv og Cz - referanse). Dual tDCS (anodal og katodisk - optimalisert protokoll) vil bli brukt på C3 - aktiv og Oz - aktiv.
Elektrisk kortikal aktivitet vil bli vurdert på 14 migrenepasienter gjennom: (i) MEP; (ii) MT; (iii) SICI; (iv) ICF; (v) PT og (vi) visual evoked-potensial (VEP-habituation). Det vil bli tatt et intervall på 48 timer mellom øktene. Rekkefølgen på øktene vil bli randomisert og motvekt blant frivillige på nettstedet www.randomization.com.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil
- Rekruttering
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-55 år
- Kjønn: Begge
- Presentert diagnostikk av episodisk migrene med eller uten aura eller sannsynligvis migrene med eller uten aura i henhold til kriteriene for diagnose av ICHD-III
- Sykdomsvarighet på minst 12 måneder
- Uten forebyggende medisinering i minst 6 måneder før behandlingsstart
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner;
- Pacemaker;
- Historie med anfall;
- Metalliske implantater i hodet;
- Pasienter med klinisk bevis på hjerneskader;
- Kronisk smerte forbundet med andre sykdommer;
- Bruk av nevroleptiske medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: anodal tDCS på M1
anodal tDCS på venstre primærmotorisk cortex
|
Den elektriske likestrømmen vil bli påført av overflateelektroder med 35 cm² og sammensatt av gummi som leder elektrisitet og omgitt av svamper dynket i saltvannsløsning. Elektrodeposisjonen vil bli utført i henhold til det internasjonale 10-20-systemet for merking, og de forskjellige montasjene vil bli realisert av forskjellige applikasjonssteder. For å stimulere den primære motoriske cortex vil den aktive elektroden plasseres på C3-punktet og referanseelektroden på den kontralaterale supraorbitale regionen. For visuell cortex-stimulering vil den aktive elektroden være plassert på Oz-punktet og referansen på Cz. For å duostimulere vil de to elektrodene være hensynsfulle aktive, og stimulere den visuelle og motoriske cortex samtidig. Den falske tDCS har allerede blitt brukt i flere studier for å vurdere effekten aktiv tDCS og varigheten av strømmen er bare 30 sekunder. |
|
Eksperimentell: katodisk tDCS på M1
katodisk tDCS på venstre primærmotorisk cortex
|
Den elektriske likestrømmen vil bli påført av overflateelektroder med 35 cm² og sammensatt av gummi som leder elektrisitet og omgitt av svamper dynket i saltvannsløsning. Elektrodeposisjonen vil bli utført i henhold til det internasjonale 10-20-systemet for merking, og de forskjellige montasjene vil bli realisert av forskjellige applikasjonssteder. For å stimulere den primære motoriske cortex vil den aktive elektroden plasseres på C3-punktet og referanseelektroden på den kontralaterale supraorbitale regionen. For visuell cortex-stimulering vil den aktive elektroden være plassert på Oz-punktet og referansen på Cz. For å duostimulere vil de to elektrodene være hensynsfulle aktive, og stimulere den visuelle og motoriske cortex samtidig. Den falske tDCS har allerede blitt brukt i flere studier for å vurdere effekten aktiv tDCS og varigheten av strømmen er bare 30 sekunder. |
|
Eksperimentell: anodal tDCS på V1
anodal tDCS på visuell cortex
|
Den elektriske likestrømmen vil bli påført av overflateelektroder med 35 cm² og sammensatt av gummi som leder elektrisitet og omgitt av svamper dynket i saltvannsløsning. Elektrodeposisjonen vil bli utført i henhold til det internasjonale 10-20-systemet for merking, og de forskjellige montasjene vil bli realisert av forskjellige applikasjonssteder. For å stimulere den primære motoriske cortex vil den aktive elektroden plasseres på C3-punktet og referanseelektroden på den kontralaterale supraorbitale regionen. For visuell cortex-stimulering vil den aktive elektroden være plassert på Oz-punktet og referansen på Cz. For å duostimulere vil de to elektrodene være hensynsfulle aktive, og stimulere den visuelle og motoriske cortex samtidig. Den falske tDCS har allerede blitt brukt i flere studier for å vurdere effekten aktiv tDCS og varigheten av strømmen er bare 30 sekunder. |
|
Eksperimentell: katodisk tDCS på V1
katodisk tDCS på visuell cortex
|
Den elektriske likestrømmen vil bli påført av overflateelektroder med 35 cm² og sammensatt av gummi som leder elektrisitet og omgitt av svamper dynket i saltvannsløsning. Elektrodeposisjonen vil bli utført i henhold til det internasjonale 10-20-systemet for merking, og de forskjellige montasjene vil bli realisert av forskjellige applikasjonssteder. For å stimulere den primære motoriske cortex vil den aktive elektroden plasseres på C3-punktet og referanseelektroden på den kontralaterale supraorbitale regionen. For visuell cortex-stimulering vil den aktive elektroden være plassert på Oz-punktet og referansen på Cz. For å duostimulere vil de to elektrodene være hensynsfulle aktive, og stimulere den visuelle og motoriske cortex samtidig. Den falske tDCS har allerede blitt brukt i flere studier for å vurdere effekten aktiv tDCS og varigheten av strømmen er bare 30 sekunder. |
|
Eksperimentell: anodal tDCS på M1 og katodisk på V1
dobbel tDCS - anodal tDCS på venstre primærmotorisk cortex og katodisk på visuell cortex
|
Den elektriske likestrømmen vil bli påført av overflateelektroder med 35 cm² og sammensatt av gummi som leder elektrisitet og omgitt av svamper dynket i saltvannsløsning. Elektrodeposisjonen vil bli utført i henhold til det internasjonale 10-20-systemet for merking, og de forskjellige montasjene vil bli realisert av forskjellige applikasjonssteder. For å stimulere den primære motoriske cortex vil den aktive elektroden plasseres på C3-punktet og referanseelektroden på den kontralaterale supraorbitale regionen. For visuell cortex-stimulering vil den aktive elektroden være plassert på Oz-punktet og referansen på Cz. For å duostimulere vil de to elektrodene være hensynsfulle aktive, og stimulere den visuelle og motoriske cortex samtidig. Den falske tDCS har allerede blitt brukt i flere studier for å vurdere effekten aktiv tDCS og varigheten av strømmen er bare 30 sekunder. |
|
Eksperimentell: katodisk tDCS på M1 og anodal på V1
dobbel tDCS - katodisk tDCS på venstre primærmotorisk cortex og anodal på visuell cortex
|
Den elektriske likestrømmen vil bli påført av overflateelektroder med 35 cm² og sammensatt av gummi som leder elektrisitet og omgitt av svamper dynket i saltvannsløsning. Elektrodeposisjonen vil bli utført i henhold til det internasjonale 10-20-systemet for merking, og de forskjellige montasjene vil bli realisert av forskjellige applikasjonssteder. For å stimulere den primære motoriske cortex vil den aktive elektroden plasseres på C3-punktet og referanseelektroden på den kontralaterale supraorbitale regionen. For visuell cortex-stimulering vil den aktive elektroden være plassert på Oz-punktet og referansen på Cz. For å duostimulere vil de to elektrodene være hensynsfulle aktive, og stimulere den visuelle og motoriske cortex samtidig. Den falske tDCS har allerede blitt brukt i flere studier for å vurdere effekten aktiv tDCS og varigheten av strømmen er bare 30 sekunder. |
|
Sham-komparator: falske tDCS
|
Den elektriske likestrømmen vil bli påført av overflateelektroder med 35 cm² og sammensatt av gummi som leder elektrisitet og omgitt av svamper dynket i saltvannsløsning. Elektrodeposisjonen vil bli utført i henhold til det internasjonale 10-20-systemet for merking, og de forskjellige montasjene vil bli realisert av forskjellige applikasjonssteder. For å stimulere den primære motoriske cortex vil den aktive elektroden plasseres på C3-punktet og referanseelektroden på den kontralaterale supraorbitale regionen. For visuell cortex-stimulering vil den aktive elektroden være plassert på Oz-punktet og referansen på Cz. For å duostimulere vil de to elektrodene være hensynsfulle aktive, og stimulere den visuelle og motoriske cortex samtidig. Den falske tDCS har allerede blitt brukt i flere studier for å vurdere effekten aktiv tDCS og varigheten av strømmen er bare 30 sekunder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer på VAS
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, vurdert opp til 3 uker (før og etter hver seksjon)
|
denne skalaen vil bli brukt til å måle pasientens smerteintensitet.
VAS er et viktig instrument for å verifisere, pålitelig, pasientens utvikling under behandlingen.
Denne skalaen vil bli brukt i begynnelsen og slutten av hver periode (observasjon og behandling), før og etter hver tDCS-økt.
For VAS-bruk vil smerteintensiteten bli spurt til pasienten.
0 cm betyr totalt smertefravær og 10 cm er nivået av maksimal smerte som pasienten tåler.
|
gjennom studiegjennomføring, vurdert opp til 3 uker (før og etter hver seksjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer på mål for visuell fremkalte potensialer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, vurdert opp til 3 uker (før og etter hver seksjon)
|
frivillige vil bli invitert til å sitte i en komfortabel stol, i et rolig og mørkt rom, i 90 cm avstand fra dataskjermen.
Det vil bli bedt om å fikse synsfeltet til høyre øye på et rødt punkt i midten av skjermen (det venstre vil ha bind for øynene).
Visuelle stimuli vil være et sort/hvitt rutemønster, vekslende med en frekvens på 3,1 Hz.
Elektroder som brukes til å registrere data vil bli lokalisert på Oz- og Fz-punkter i henhold til det internasjonale 10-20-systemet.
Under testen vil 600 kortikale svar bli registrert.
Data vil bli samlet inn og registrert på en personlig datamaskin, og deretter konvertert til ".txt"-formatet til fremtidsanalyse med MATLAB.
|
gjennom studiegjennomføring, vurdert opp til 3 uker (før og etter hver seksjon)
|
|
Endringer på motor fremkalte potensialer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, vurdert opp til 3 uker (før og etter hver seksjon)
|
for å måle MEP vil intensiteten til den magnetiske stimulatoren justeres til 120 % av hvilemotorterskel og 10 stimuli vil bli registrert.
For evaluering vil frivillige bli bedt om å sitte i en stol og komme i en komfortabel stilling.
Til å begynne med vil en-puls TMS administreres over den motoriske cortex for å bestemme det kortikale representasjonsområdet til den første dorsal interosseous muskelen (FDI).
For alle evalueringer brukes den samme spolen på åttetallet, for å unngå måleskjevhet.
Amplitudemidler for fremkalte potensialer vil avgjøre MEP.
|
gjennom studiegjennomføring, vurdert opp til 3 uker (før og etter hver seksjon)
|
|
Endringer ved intrakortikal hemming
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, vurdert opp til 3 uker (før og etter hver seksjon)
|
for å evaluere disse variablene, vil subterskel-kondisjoneringsstimuli (80 % av RMT) og suprathreshold-teststimuli (120 % av RMT) leveres med et interstimulusintervall (ISI) på 2 millisekunder, for å bestemme korttidsinhibisjonen (SICI).
Intracortical facilitation (ICF) vil bli evaluert av MEP-gjennomsnittet ved en ISI på 10 millisekunder.
Ti stimulus vil bli brukt i hver tilstand (ubetinget puls, og par av stimuli med ISI på 2 og 10 millisekunder).
Rekkefølgen på stimulans levert vil bli pseudorandomisert og SICI og ICF vil bli uttrykt som en prosentandel av en betinget stimuli i forhold til en ubetinget stimuli.
|
gjennom studiegjennomføring, vurdert opp til 3 uker (før og etter hver seksjon)
|
|
Endringer på intrakortikal tilrettelegging
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, vurdert opp til 3 uker (før og etter hver seksjon)
|
for å evaluere disse variablene, vil subterskel-kondisjoneringsstimuli (80 % av RMT) og suprathreshold-teststimuli (120 % av RMT) leveres med et interstimulusintervall (ISI) på 2 millisekunder, for å bestemme korttidsinhibisjonen (SICI).
Intracortical facilitation (ICF) vil bli evaluert av MEP-gjennomsnittet ved en ISI på 10 millisekunder.
Ti stimulus vil bli brukt i hver tilstand (ubetinget puls, og par av stimuli med ISI på 2 og 10 millisekunder).
Rekkefølgen på stimulans levert vil bli pseudorandomisert og SICI og ICF vil bli uttrykt som en prosentandel av en betinget stimuli i forhold til en ubetinget stimuli.
|
gjennom studiegjennomføring, vurdert opp til 3 uker (før og etter hver seksjon)
|
|
Endringer fra fosfenterskel
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, vurdert opp til 3 uker (før og etter hver seksjon)
|
Det ble brukt en 10 cm sirkulær spole som gir en topp magnetisk feltstyrke på 2 tesla.
Forsøkspersonene ble bedt om å bruke bind for øynene, sitte komfortabelt i en stol og lukke øynene for å redusere omgivelseslyset. I sagittallinjen ble det skåret tre poeng: 2, 3 og 4 cm over inionen.
Enkeltpuls-TMS ble brukt på ett av poengene som ble scoret, og forsøkspersonen ble bedt om å rapportere tilstedeværelse eller fravær av fosfen umiddelbart etter stimulering.
Stimuleringen ble gjentatt ti ganger ved hver intensitet med en maksimal frekvens på 0,2 Hz, stimulering ble først påført 60 % av den maksimale intensiteten til stimulatoren.
Intensiteten av stimulering ble endret til blokker på 5% til minimumsintensiteten at forsøkspersonen kan oppfatte fosfenen sikkert, fem ganger ti, så ble denne verdien satt som PT.
|
gjennom studiegjennomføring, vurdert opp til 3 uker (før og etter hver seksjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Optimizing_tDCS_Migraine
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .