Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisert tDCS for behandling av migrene

10. mai 2016 oppdatert av: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Optimalisering av effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for behandling av migrene

Målet med denne studien er å etablere en optimalisert protokoll for tDCS som normaliserer mangelen på tilvenning og effektiviteten til hemmende kortikale kretsløp hos migrenepasienter og bestemme tDCS-polaritet og de beste kortikale områdene å stimulere, som kan normalisere mangelen på tilvenning og effektiviteten til inhibering. kortikale kretsløp. For dette vil migrenefrivillige gjennomgå noen tDCS-protokoller eller sham-tDCS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En crossover-prøve for å etablere en optimalisert tDCS-protokoll vil bli utført. Anodal og katodisk tDCS vil bli brukt over den primære motoriske cortex (C3 - aktiv og kontralateral supra-orbital region - referanse) og visuell cortex (Oz - aktiv og Cz - referanse). Dual tDCS (anodal og katodisk - optimalisert protokoll) vil bli brukt på C3 - aktiv og Oz - aktiv.

Elektrisk kortikal aktivitet vil bli vurdert på 14 migrenepasienter gjennom: (i) MEP; (ii) MT; (iii) SICI; (iv) ICF; (v) PT og (vi) visual evoked-potensial (VEP-habituation). Det vil bli tatt et intervall på 48 timer mellom øktene. Rekkefølgen på øktene vil bli randomisert og motvekt blant frivillige på nettstedet www.randomization.com.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil
        • Rekruttering
        • Applied Neuroscience Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-55 år
  • Kjønn: Begge
  • Presentert diagnostikk av episodisk migrene med eller uten aura eller sannsynligvis migrene med eller uten aura i henhold til kriteriene for diagnose av ICHD-III
  • Sykdomsvarighet på minst 12 måneder
  • Uten forebyggende medisinering i minst 6 måneder før behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner;
  • Pacemaker;
  • Historie med anfall;
  • Metalliske implantater i hodet;
  • Pasienter med klinisk bevis på hjerneskader;
  • Kronisk smerte forbundet med andre sykdommer;
  • Bruk av nevroleptiske medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: anodal tDCS på M1
anodal tDCS på venstre primærmotorisk cortex

Den elektriske likestrømmen vil bli påført av overflateelektroder med 35 cm² og sammensatt av gummi som leder elektrisitet og omgitt av svamper dynket i saltvannsløsning. Elektrodeposisjonen vil bli utført i henhold til det internasjonale 10-20-systemet for merking, og de forskjellige montasjene vil bli realisert av forskjellige applikasjonssteder.

For å stimulere den primære motoriske cortex vil den aktive elektroden plasseres på C3-punktet og referanseelektroden på den kontralaterale supraorbitale regionen. For visuell cortex-stimulering vil den aktive elektroden være plassert på Oz-punktet og referansen på Cz. For å duostimulere vil de to elektrodene være hensynsfulle aktive, og stimulere den visuelle og motoriske cortex samtidig. Den falske tDCS har allerede blitt brukt i flere studier for å vurdere effekten aktiv tDCS og varigheten av strømmen er bare 30 sekunder.

Eksperimentell: katodisk tDCS på M1
katodisk tDCS på venstre primærmotorisk cortex

Den elektriske likestrømmen vil bli påført av overflateelektroder med 35 cm² og sammensatt av gummi som leder elektrisitet og omgitt av svamper dynket i saltvannsløsning. Elektrodeposisjonen vil bli utført i henhold til det internasjonale 10-20-systemet for merking, og de forskjellige montasjene vil bli realisert av forskjellige applikasjonssteder.

For å stimulere den primære motoriske cortex vil den aktive elektroden plasseres på C3-punktet og referanseelektroden på den kontralaterale supraorbitale regionen. For visuell cortex-stimulering vil den aktive elektroden være plassert på Oz-punktet og referansen på Cz. For å duostimulere vil de to elektrodene være hensynsfulle aktive, og stimulere den visuelle og motoriske cortex samtidig. Den falske tDCS har allerede blitt brukt i flere studier for å vurdere effekten aktiv tDCS og varigheten av strømmen er bare 30 sekunder.

Eksperimentell: anodal tDCS på V1
anodal tDCS på visuell cortex

Den elektriske likestrømmen vil bli påført av overflateelektroder med 35 cm² og sammensatt av gummi som leder elektrisitet og omgitt av svamper dynket i saltvannsløsning. Elektrodeposisjonen vil bli utført i henhold til det internasjonale 10-20-systemet for merking, og de forskjellige montasjene vil bli realisert av forskjellige applikasjonssteder.

For å stimulere den primære motoriske cortex vil den aktive elektroden plasseres på C3-punktet og referanseelektroden på den kontralaterale supraorbitale regionen. For visuell cortex-stimulering vil den aktive elektroden være plassert på Oz-punktet og referansen på Cz. For å duostimulere vil de to elektrodene være hensynsfulle aktive, og stimulere den visuelle og motoriske cortex samtidig. Den falske tDCS har allerede blitt brukt i flere studier for å vurdere effekten aktiv tDCS og varigheten av strømmen er bare 30 sekunder.

Eksperimentell: katodisk tDCS på V1
katodisk tDCS på visuell cortex

Den elektriske likestrømmen vil bli påført av overflateelektroder med 35 cm² og sammensatt av gummi som leder elektrisitet og omgitt av svamper dynket i saltvannsløsning. Elektrodeposisjonen vil bli utført i henhold til det internasjonale 10-20-systemet for merking, og de forskjellige montasjene vil bli realisert av forskjellige applikasjonssteder.

For å stimulere den primære motoriske cortex vil den aktive elektroden plasseres på C3-punktet og referanseelektroden på den kontralaterale supraorbitale regionen. For visuell cortex-stimulering vil den aktive elektroden være plassert på Oz-punktet og referansen på Cz. For å duostimulere vil de to elektrodene være hensynsfulle aktive, og stimulere den visuelle og motoriske cortex samtidig. Den falske tDCS har allerede blitt brukt i flere studier for å vurdere effekten aktiv tDCS og varigheten av strømmen er bare 30 sekunder.

Eksperimentell: anodal tDCS på M1 og katodisk på V1
dobbel tDCS - anodal tDCS på venstre primærmotorisk cortex og katodisk på visuell cortex

Den elektriske likestrømmen vil bli påført av overflateelektroder med 35 cm² og sammensatt av gummi som leder elektrisitet og omgitt av svamper dynket i saltvannsløsning. Elektrodeposisjonen vil bli utført i henhold til det internasjonale 10-20-systemet for merking, og de forskjellige montasjene vil bli realisert av forskjellige applikasjonssteder.

For å stimulere den primære motoriske cortex vil den aktive elektroden plasseres på C3-punktet og referanseelektroden på den kontralaterale supraorbitale regionen. For visuell cortex-stimulering vil den aktive elektroden være plassert på Oz-punktet og referansen på Cz. For å duostimulere vil de to elektrodene være hensynsfulle aktive, og stimulere den visuelle og motoriske cortex samtidig. Den falske tDCS har allerede blitt brukt i flere studier for å vurdere effekten aktiv tDCS og varigheten av strømmen er bare 30 sekunder.

Eksperimentell: katodisk tDCS på M1 og anodal på V1
dobbel tDCS - katodisk tDCS på venstre primærmotorisk cortex og anodal på visuell cortex

Den elektriske likestrømmen vil bli påført av overflateelektroder med 35 cm² og sammensatt av gummi som leder elektrisitet og omgitt av svamper dynket i saltvannsløsning. Elektrodeposisjonen vil bli utført i henhold til det internasjonale 10-20-systemet for merking, og de forskjellige montasjene vil bli realisert av forskjellige applikasjonssteder.

For å stimulere den primære motoriske cortex vil den aktive elektroden plasseres på C3-punktet og referanseelektroden på den kontralaterale supraorbitale regionen. For visuell cortex-stimulering vil den aktive elektroden være plassert på Oz-punktet og referansen på Cz. For å duostimulere vil de to elektrodene være hensynsfulle aktive, og stimulere den visuelle og motoriske cortex samtidig. Den falske tDCS har allerede blitt brukt i flere studier for å vurdere effekten aktiv tDCS og varigheten av strømmen er bare 30 sekunder.

Sham-komparator: falske tDCS

Den elektriske likestrømmen vil bli påført av overflateelektroder med 35 cm² og sammensatt av gummi som leder elektrisitet og omgitt av svamper dynket i saltvannsløsning. Elektrodeposisjonen vil bli utført i henhold til det internasjonale 10-20-systemet for merking, og de forskjellige montasjene vil bli realisert av forskjellige applikasjonssteder.

For å stimulere den primære motoriske cortex vil den aktive elektroden plasseres på C3-punktet og referanseelektroden på den kontralaterale supraorbitale regionen. For visuell cortex-stimulering vil den aktive elektroden være plassert på Oz-punktet og referansen på Cz. For å duostimulere vil de to elektrodene være hensynsfulle aktive, og stimulere den visuelle og motoriske cortex samtidig. Den falske tDCS har allerede blitt brukt i flere studier for å vurdere effekten aktiv tDCS og varigheten av strømmen er bare 30 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer på VAS
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, vurdert opp til 3 uker (før og etter hver seksjon)
denne skalaen vil bli brukt til å måle pasientens smerteintensitet. VAS er et viktig instrument for å verifisere, pålitelig, pasientens utvikling under behandlingen. Denne skalaen vil bli brukt i begynnelsen og slutten av hver periode (observasjon og behandling), før og etter hver tDCS-økt. For VAS-bruk vil smerteintensiteten bli spurt til pasienten. 0 cm betyr totalt smertefravær og 10 cm er nivået av maksimal smerte som pasienten tåler.
gjennom studiegjennomføring, vurdert opp til 3 uker (før og etter hver seksjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer på mål for visuell fremkalte potensialer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, vurdert opp til 3 uker (før og etter hver seksjon)
frivillige vil bli invitert til å sitte i en komfortabel stol, i et rolig og mørkt rom, i 90 cm avstand fra dataskjermen. Det vil bli bedt om å fikse synsfeltet til høyre øye på et rødt punkt i midten av skjermen (det venstre vil ha bind for øynene). Visuelle stimuli vil være et sort/hvitt rutemønster, vekslende med en frekvens på 3,1 Hz. Elektroder som brukes til å registrere data vil bli lokalisert på Oz- og Fz-punkter i henhold til det internasjonale 10-20-systemet. Under testen vil 600 kortikale svar bli registrert. Data vil bli samlet inn og registrert på en personlig datamaskin, og deretter konvertert til ".txt"-formatet til fremtidsanalyse med MATLAB.
gjennom studiegjennomføring, vurdert opp til 3 uker (før og etter hver seksjon)
Endringer på motor fremkalte potensialer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, vurdert opp til 3 uker (før og etter hver seksjon)
for å måle MEP vil intensiteten til den magnetiske stimulatoren justeres til 120 % av hvilemotorterskel og 10 stimuli vil bli registrert. For evaluering vil frivillige bli bedt om å sitte i en stol og komme i en komfortabel stilling. Til å begynne med vil en-puls TMS administreres over den motoriske cortex for å bestemme det kortikale representasjonsområdet til den første dorsal interosseous muskelen (FDI). For alle evalueringer brukes den samme spolen på åttetallet, for å unngå måleskjevhet. Amplitudemidler for fremkalte potensialer vil avgjøre MEP.
gjennom studiegjennomføring, vurdert opp til 3 uker (før og etter hver seksjon)
Endringer ved intrakortikal hemming
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, vurdert opp til 3 uker (før og etter hver seksjon)
for å evaluere disse variablene, vil subterskel-kondisjoneringsstimuli (80 % av RMT) og suprathreshold-teststimuli (120 % av RMT) leveres med et interstimulusintervall (ISI) på 2 millisekunder, for å bestemme korttidsinhibisjonen (SICI). Intracortical facilitation (ICF) vil bli evaluert av MEP-gjennomsnittet ved en ISI på 10 millisekunder. Ti stimulus vil bli brukt i hver tilstand (ubetinget puls, og par av stimuli med ISI på 2 og 10 millisekunder). Rekkefølgen på stimulans levert vil bli pseudorandomisert og SICI og ICF vil bli uttrykt som en prosentandel av en betinget stimuli i forhold til en ubetinget stimuli.
gjennom studiegjennomføring, vurdert opp til 3 uker (før og etter hver seksjon)
Endringer på intrakortikal tilrettelegging
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, vurdert opp til 3 uker (før og etter hver seksjon)
for å evaluere disse variablene, vil subterskel-kondisjoneringsstimuli (80 % av RMT) og suprathreshold-teststimuli (120 % av RMT) leveres med et interstimulusintervall (ISI) på 2 millisekunder, for å bestemme korttidsinhibisjonen (SICI). Intracortical facilitation (ICF) vil bli evaluert av MEP-gjennomsnittet ved en ISI på 10 millisekunder. Ti stimulus vil bli brukt i hver tilstand (ubetinget puls, og par av stimuli med ISI på 2 og 10 millisekunder). Rekkefølgen på stimulans levert vil bli pseudorandomisert og SICI og ICF vil bli uttrykt som en prosentandel av en betinget stimuli i forhold til en ubetinget stimuli.
gjennom studiegjennomføring, vurdert opp til 3 uker (før og etter hver seksjon)
Endringer fra fosfenterskel
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, vurdert opp til 3 uker (før og etter hver seksjon)
Det ble brukt en 10 cm sirkulær spole som gir en topp magnetisk feltstyrke på 2 tesla. Forsøkspersonene ble bedt om å bruke bind for øynene, sitte komfortabelt i en stol og lukke øynene for å redusere omgivelseslyset. I sagittallinjen ble det skåret tre poeng: 2, 3 og 4 cm over inionen. Enkeltpuls-TMS ble brukt på ett av poengene som ble scoret, og forsøkspersonen ble bedt om å rapportere tilstedeværelse eller fravær av fosfen umiddelbart etter stimulering. Stimuleringen ble gjentatt ti ganger ved hver intensitet med en maksimal frekvens på 0,2 Hz, stimulering ble først påført 60 % av den maksimale intensiteten til stimulatoren. Intensiteten av stimulering ble endret til blokker på 5% til minimumsintensiteten at forsøkspersonen kan oppfatte fosfenen sikkert, fem ganger ti, så ble denne verdien satt som PT.
gjennom studiegjennomføring, vurdert opp til 3 uker (før og etter hver seksjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere