Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geoptimaliseerde tDCS voor de behandeling van migraine

10 mei 2016 bijgewerkt door: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Optimalisatie van het effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) voor de behandeling van migraine

Het doel van deze studie is om een ​​geoptimaliseerd protocol van tDCS vast te stellen dat het gebrek aan gewenning en efficiëntie van remmende corticale circuits bij migrainepatiënten normaliseert en de tDCS-polariteit bepaalt en de beste te stimuleren corticale gebieden die het gebrek aan gewenning en efficiëntie van remmende werking zouden kunnen normaliseren. corticale circuits. Hiervoor ondergaan vrijwilligers van migrainepatiënten een aantal tDCS-protocollen of schijn-tDCS.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een cross-overproef worden uitgevoerd om een ​​geoptimaliseerd tDCS-protocol vast te stellen. Anodale en kathodische tDCS zullen worden aangebracht over de primaire motorische cortex (C3 - actieve en contralaterale supra-orbitale regio - referentie) en visuele cortex (Oz - actieve en Cz - referentie). Dual tDCS (anodaal en kathodaal - geoptimaliseerd protocol) zal worden toegepast op C3 - actief en Oz - actief.

Elektrische corticale activiteit zal worden beoordeeld bij 14 migrainelijders via: (i) MEP; (ii) MT; (iii) SICI; (iv) ICF; (v) PT en (vi) visueel opgeroepen potentieel (VEP-gewenning). Tussen de sessies wordt een interval van 48 uur aangehouden. De volgorde van de sessies wordt gerandomiseerd en gecompenseerd onder vrijwilligers door de site www.randomization.com.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië
        • Werving
        • Applied Neuroscience Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden: 18-55 jaar
  • Geslacht: beide
  • Gepresenteerde diagnose van episodische migraine met of zonder aura of waarschijnlijk migraine met of zonder aura volgens de criteria voor de diagnose van ICHD-III
  • Ziekteduur van minimaal 12 maanden
  • Zonder preventieve medicatie gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw;
  • Pacemaker;
  • Geschiedenis van aanvallen;
  • Metalen implantaten in het hoofd;
  • Patiënten met klinisch bewijs van hersenletsel;
  • Chronische pijn geassocieerd met andere ziekten;
  • Gebruik van neuroleptica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: anodale tDCS op M1
anodale tDCS op de linker primaire motorcortex
Procedure: anodale tDCS op M1

De directe elektrische stroom wordt aangebracht door oppervlakte-elektroden van 35 cm² en bestaat uit rubbers die elektriciteit geleiden en omgeven door sponzen gedrenkt in een zoutoplossing. De positie van de elektroden zal worden uitgevoerd volgens het 10-20 internationale markeringssysteem en de verschillende montages zullen worden gerealiseerd door verschillende toepassingslocaties.

Om de primaire motorcortex te stimuleren, wordt de actieve elektrode op punt C3 geplaatst en de referentie-elektrode op het contralaterale supraorbitale gebied. Voor visuele cortexstimulatie wordt de actieve elektrode op het Oz-punt geplaatst en de referentie op Cz. Bij duo-stimulatie zijn de twee elektroden actieve stoffen die tegelijkertijd de visuele en motorische cortex stimuleren. De schijn-tDCS is al in verschillende onderzoeken gebruikt om het effect van actieve tDCS te beoordelen en de duur van de stroom is slechts 30 seconden.
Experimenteel: kathodische tDCS op M1
kathodische tDCS op de linker primaire motorcortex
Procedure: kathodische tDCS op M1

De directe elektrische stroom wordt aangebracht door oppervlakte-elektroden van 35 cm² en bestaat uit rubbers die elektriciteit geleiden en omgeven door sponzen gedrenkt in een zoutoplossing. De positie van de elektroden zal worden uitgevoerd volgens het 10-20 internationale markeringssysteem en de verschillende montages zullen worden gerealiseerd door verschillende toepassingslocaties.

Om de primaire motorcortex te stimuleren, wordt de actieve elektrode op punt C3 geplaatst en de referentie-elektrode op het contralaterale supraorbitale gebied. Voor visuele cortexstimulatie wordt de actieve elektrode op het Oz-punt geplaatst en de referentie op Cz. Bij duo-stimulatie zijn de twee elektroden actieve stoffen die tegelijkertijd de visuele en motorische cortex stimuleren. De schijn-tDCS is al in verschillende onderzoeken gebruikt om het effect van actieve tDCS te beoordelen en de duur van de stroom is slechts 30 seconden.
Experimenteel: anodale tDCS op V1
anodale tDCS op visuele cortex
Procedure: anodale tDCS op V1

De directe elektrische stroom wordt aangebracht door oppervlakte-elektroden van 35 cm² en bestaat uit rubbers die elektriciteit geleiden en omgeven door sponzen gedrenkt in een zoutoplossing. De positie van de elektroden zal worden uitgevoerd volgens het 10-20 internationale markeringssysteem en de verschillende montages zullen worden gerealiseerd door verschillende toepassingslocaties.

Om de primaire motorcortex te stimuleren, wordt de actieve elektrode op punt C3 geplaatst en de referentie-elektrode op het contralaterale supraorbitale gebied. Voor visuele cortexstimulatie wordt de actieve elektrode op het Oz-punt geplaatst en de referentie op Cz. Bij duo-stimulatie zijn de twee elektroden actieve stoffen die tegelijkertijd de visuele en motorische cortex stimuleren. De schijn-tDCS is al in verschillende onderzoeken gebruikt om het effect van actieve tDCS te beoordelen en de duur van de stroom is slechts 30 seconden.
Experimenteel: kathodische tDCS op V1
kathodische tDCS op visuele cortex
Procedure: kathodische tDCS op V1

De directe elektrische stroom wordt aangebracht door oppervlakte-elektroden van 35 cm² en bestaat uit rubbers die elektriciteit geleiden en omgeven door sponzen gedrenkt in een zoutoplossing. De positie van de elektroden zal worden uitgevoerd volgens het 10-20 internationale markeringssysteem en de verschillende montages zullen worden gerealiseerd door verschillende toepassingslocaties.

Om de primaire motorcortex te stimuleren, wordt de actieve elektrode op punt C3 geplaatst en de referentie-elektrode op het contralaterale supraorbitale gebied. Voor visuele cortexstimulatie wordt de actieve elektrode op het Oz-punt geplaatst en de referentie op Cz. Bij duo-stimulatie zijn de twee elektroden actieve stoffen die tegelijkertijd de visuele en motorische cortex stimuleren. De schijn-tDCS is al in verschillende onderzoeken gebruikt om het effect van actieve tDCS te beoordelen en de duur van de stroom is slechts 30 seconden.
Experimenteel: anodische tDCS op M1 en kathodische op V1
dubbele tDCS - anodische tDCS op linker primaire motorcortex en kathodaal op visuele cortex
Procedure: anodische tDCS op M1 en kathodische op V1

De directe elektrische stroom wordt aangebracht door oppervlakte-elektroden van 35 cm² en bestaat uit rubbers die elektriciteit geleiden en omgeven door sponzen gedrenkt in een zoutoplossing. De positie van de elektroden zal worden uitgevoerd volgens het 10-20 internationale markeringssysteem en de verschillende montages zullen worden gerealiseerd door verschillende toepassingslocaties.

Om de primaire motorcortex te stimuleren, wordt de actieve elektrode op punt C3 geplaatst en de referentie-elektrode op het contralaterale supraorbitale gebied. Voor visuele cortexstimulatie wordt de actieve elektrode op het Oz-punt geplaatst en de referentie op Cz. Bij duo-stimulatie zijn de twee elektroden actieve stoffen die tegelijkertijd de visuele en motorische cortex stimuleren. De schijn-tDCS is al in verschillende onderzoeken gebruikt om het effect van actieve tDCS te beoordelen en de duur van de stroom is slechts 30 seconden.
Experimenteel: kathodische tDCS op M1 en anodische op V1
dubbele tDCS - kathodische tDCS op linker primaire motorcortex en anodale op visuele cortex
Procedure: kathodische tDCS op M1 en anodische op V1

De directe elektrische stroom wordt aangebracht door oppervlakte-elektroden van 35 cm² en bestaat uit rubbers die elektriciteit geleiden en omgeven door sponzen gedrenkt in een zoutoplossing. De positie van de elektroden zal worden uitgevoerd volgens het 10-20 internationale markeringssysteem en de verschillende montages zullen worden gerealiseerd door verschillende toepassingslocaties.

Om de primaire motorcortex te stimuleren, wordt de actieve elektrode op punt C3 geplaatst en de referentie-elektrode op het contralaterale supraorbitale gebied. Voor visuele cortexstimulatie wordt de actieve elektrode op het Oz-punt geplaatst en de referentie op Cz. Bij duo-stimulatie zijn de twee elektroden actieve stoffen die tegelijkertijd de visuele en motorische cortex stimuleren. De schijn-tDCS is al in verschillende onderzoeken gebruikt om het effect van actieve tDCS te beoordelen en de duur van de stroom is slechts 30 seconden.
Sham-vergelijker: nep tDCS
Procedure: nep tDCS

De directe elektrische stroom wordt aangebracht door oppervlakte-elektroden van 35 cm² en bestaat uit rubbers die elektriciteit geleiden en omgeven door sponzen gedrenkt in een zoutoplossing. De positie van de elektroden zal worden uitgevoerd volgens het 10-20 internationale markeringssysteem en de verschillende montages zullen worden gerealiseerd door verschillende toepassingslocaties.

Om de primaire motorcortex te stimuleren, wordt de actieve elektrode op punt C3 geplaatst en de referentie-elektrode op het contralaterale supraorbitale gebied. Voor visuele cortexstimulatie wordt de actieve elektrode op het Oz-punt geplaatst en de referentie op Cz. Bij duo-stimulatie zijn de twee elektroden actieve stoffen die tegelijkertijd de visuele en motorische cortex stimuleren. De schijn-tDCS is al in verschillende onderzoeken gebruikt om het effect van actieve tDCS te beoordelen en de duur van de stroom is slechts 30 seconden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen op VAS
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, beoordeeld tot 3 weken (voor en na elke sectie)
deze schaal zal worden gebruikt om de pijnintensiteit van de patiënt te meten. VAS is een belangrijk instrument om op betrouwbare wijze de evolutie van de patiënt tijdens de behandeling te verifiëren. Deze schaal wordt gebruikt aan het begin en einde van elke periode (observatie en behandeling), voor en na elke tDCS-sessie. Voor het VAS-gebruik wordt de pijnintensiteit aan de patiënt gevraagd. 0 cm betekent totale pijnafwezigheid en 10 cm is het niveau van maximale pijn die de patiënt kan verdragen.
tot en met afronding van de studie, beoordeeld tot 3 weken (voor en na elke sectie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen in Visual Evoked Potentials-maatregelen
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, beoordeeld tot 3 weken (voor en na elke sectie)
vrijwilligers worden uitgenodigd om plaats te nemen in een comfortabele stoel, in een rustige en donkere kamer, op 90 cm afstand van het computerscherm. Er wordt gevraagd om het gezichtsveld van zijn rechteroog op een rood punt in het midden van het scherm te fixeren (de linker wordt geblinddoekt). Visuele prikkels zijn een zwart-wit rasterpatroon, afwisselend met een frequentie van 3,1 Hz. Elektroden die worden gebruikt om gegevens op te nemen, worden gelokaliseerd op Oz- en Fz-punten volgens het internationale 10-20-systeem. Tijdens de test worden 600 corticale antwoorden geregistreerd. Gegevens worden verzameld en vastgelegd op een personal computer, en daarna geconverteerd naar het ".txt"-formaat voor toekomstanalyse met MATLAB.
tot en met afronding van de studie, beoordeeld tot 3 weken (voor en na elke sectie)
Veranderingen op motor evoked potentials
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, beoordeeld tot 3 weken (voor en na elke sectie)
om MEP te meten, wordt de intensiteit van de magnetische stimulator aangepast tot 120% van de motorische rustdrempel en worden 10 stimuli geregistreerd. Voor de evaluatie krijgen vrijwilligers de instructie om in een stoel te gaan zitten en een comfortabele houding aan te nemen. Aanvankelijk zal TMS met één puls worden toegediend over de motorische cortex om het corticale representatiegebied van de eerste dorsale interossale spier (FDI) te bepalen. Voor alle evaluaties wordt dezelfde spoel in de vorm van een acht gebruikt om meetafwijkingen te voorkomen. Amplitudegemiddelden van evoked potentials zullen de MEP bepalen.
tot en met afronding van de studie, beoordeeld tot 3 weken (voor en na elke sectie)
Veranderingen in intracorticale remming
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, beoordeeld tot 3 weken (voor en na elke sectie)
om deze variabelen te evalueren, zullen subthreshold conditionerende stimuli (80% van RMT) en suprathreshold teststimuli (120% van RMT) worden afgegeven met een interstimulusinterval (ISI) van 2 milliseconden, om de korte interval corticale inhibitie (SICI) te bepalen. De intracorticale facilitatie (ICF) wordt door het MEP-gemiddelde geëvalueerd bij een ISI van 10 milliseconden. In elke conditie worden tien prikkels toegepast (ongeconditioneerde puls en paren prikkels met ISI van 2 en 10 milliseconden). De volgorde van de geleverde stimulus wordt pseudo-gerandomiseerd en SICI en ICF worden uitgedrukt als een percentage van een geconditioneerde stimulus met betrekking tot een ongeconditioneerde stimulus.
tot en met afronding van de studie, beoordeeld tot 3 weken (voor en na elke sectie)
Wijzigingen in intracorticale facilitatie
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, beoordeeld tot 3 weken (voor en na elke sectie)
om deze variabelen te evalueren, zullen subthreshold conditionerende stimuli (80% van RMT) en suprathreshold teststimuli (120% van RMT) worden afgegeven met een interstimulusinterval (ISI) van 2 milliseconden, om de korte interval corticale inhibitie (SICI) te bepalen. De intracorticale facilitatie (ICF) wordt door het MEP-gemiddelde geëvalueerd bij een ISI van 10 milliseconden. In elke conditie worden tien prikkels toegepast (ongeconditioneerde puls en paren prikkels met ISI van 2 en 10 milliseconden). De volgorde van de geleverde stimulus wordt pseudo-gerandomiseerd en SICI en ICF worden uitgedrukt als een percentage van een geconditioneerde stimulus met betrekking tot een ongeconditioneerde stimulus.
tot en met afronding van de studie, beoordeeld tot 3 weken (voor en na elke sectie)
Wijzigingen ten opzichte van de fosfeendrempel
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, beoordeeld tot 3 weken (voor en na elke sectie)
er werd een ronde spoel van 10 cm gebruikt die een maximale magnetische veldsterkte van 2 tesla heeft. De proefpersonen werd gevraagd een blinddoek te dragen, comfortabel in een stoel te zitten en hun ogen te sluiten om omgevingslicht te verminderen. In sagittale lijn werden drie punten gescoord: 2, 3 en 4 cm boven de inie. De TMS met enkele puls werd toegepast op een van de gescoorde punten en de proefpersoon werd gevraagd om de aan- of afwezigheid van een fosfeen onmiddellijk na stimulatie te melden. De stimulatie werd tien keer herhaald bij elke intensiteit met een maximale frequentie van 0,2 Hz, aanvankelijk werd stimulatie toegepast op 60% van de maximale intensiteit van de stimulator. De intensiteit van de stimulatie werd veranderd in blokken van 5% tot de minimale intensiteit die de proefpersoon het fosfeen zeker kan waarnemen, vijf maal tien, daarna werd deze waarde ingesteld als de PT.
tot en met afronding van de studie, beoordeeld tot 3 weken (voor en na elke sectie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Optimizing_tDCS_Migraine

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Migraine-stoornissen

Klinische onderzoeken op anodale tDCS op M1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren