TDCS otimizado para o tratamento da enxaqueca
Otimizando o Efeito da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) para o Tratamento da Enxaqueca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um ensaio cruzado para estabelecer um protocolo tDCS otimizado será realizado. A ETCC anódica e catódica será aplicada sobre o córtex motor primário (C3 - região supra-orbital ativa e contralateral - referência) e córtex visual (Oz - ativo e Cz - referência). O tDCS duplo (anódico e catódico - protocolo otimizado) será aplicado em C3 - ativo e Oz - ativo.
A atividade elétrica cortical será avaliada em 14 migranosos através de: (i) MEP; (ii) TM; (iii) SICI; (iv) CIF; (v) PT e (vi) potencial evocado visual (VEP-habituação). Será feito um intervalo de 48hs entre as sessões. A ordem das sessões será randomizada e contrabalançada entre os voluntários pelo site www.randomization.com.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil
- Recrutamento
- Applied Neuroscience Laboratory
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-55 anos
- Gênero: Ambos
- Apresentou diagnóstico de enxaqueca episódica com ou sem aura ou provavelmente enxaqueca com ou sem aura de acordo com os critérios para diagnóstico de ICHD-III
- Duração da doença de pelo menos 12 meses
- Sem medicação preventiva por pelo menos 6 meses antes do início do tratamento
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas;
- Marcapasso;
- Histórico de convulsões;
- Implantes metálicos na cabeça;
- Pacientes com evidência clínica de lesões cerebrais;
- Dor crônica associada a outras doenças;
- Uso de medicamentos neurolépticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tDCS anódico em M1
ETCC anódica no córtex motor primário esquerdo
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A corrente elétrica direta será aplicada por eletrodos de superfície com 35cm² e compostos por borrachas condutoras de eletricidade e envoltas por esponjas embebidas em solução salina. A colocação dos eletrodos será realizada de acordo com o sistema internacional de marcação 10-20 e as diferentes montagens serão realizadas por locais de aplicação distintos. Para estimular o córtex motor primário o eletrodo ativo será posicionado no ponto C3 e o eletrodo de referência na região supraorbitária contralateral. Para estimulação do córtex visual, o eletrodo ativo será posicionado no ponto Oz e o de referência em Cz. Para dupla estimulação, os dois eletrodos serão considerados ativos, estimulando o córtex visual e motor simultaneamente. O sham tDCS já foi utilizado em vários estudos para avaliar o efeito do tDCS ativo e a duração da corrente é de apenas 30 segundos. |
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Experimental: tDCS catódico em M1
ETCC catódica no córtex motor primário esquerdo
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A corrente elétrica direta será aplicada por eletrodos de superfície com 35cm² e compostos por borrachas condutoras de eletricidade e envoltas por esponjas embebidas em solução salina. A colocação dos eletrodos será realizada de acordo com o sistema internacional de marcação 10-20 e as diferentes montagens serão realizadas por locais de aplicação distintos. Para estimular o córtex motor primário o eletrodo ativo será posicionado no ponto C3 e o eletrodo de referência na região supraorbitária contralateral. Para estimulação do córtex visual, o eletrodo ativo será posicionado no ponto Oz e o de referência em Cz. Para dupla estimulação, os dois eletrodos serão considerados ativos, estimulando o córtex visual e motor simultaneamente. O sham tDCS já foi utilizado em vários estudos para avaliar o efeito do tDCS ativo e a duração da corrente é de apenas 30 segundos. |
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Experimental: tDCS anódico em V1
ETCC anódica no córtex visual
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A corrente elétrica direta será aplicada por eletrodos de superfície com 35cm² e compostos por borrachas condutoras de eletricidade e envoltas por esponjas embebidas em solução salina. A colocação dos eletrodos será realizada de acordo com o sistema internacional de marcação 10-20 e as diferentes montagens serão realizadas por locais de aplicação distintos. Para estimular o córtex motor primário o eletrodo ativo será posicionado no ponto C3 e o eletrodo de referência na região supraorbitária contralateral. Para estimulação do córtex visual, o eletrodo ativo será posicionado no ponto Oz e o de referência em Cz. Para dupla estimulação, os dois eletrodos serão considerados ativos, estimulando o córtex visual e motor simultaneamente. O sham tDCS já foi utilizado em vários estudos para avaliar o efeito do tDCS ativo e a duração da corrente é de apenas 30 segundos. |
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Experimental: tDCS catódico em V1
ETCC catódica no córtex visual
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A corrente elétrica direta será aplicada por eletrodos de superfície com 35cm² e compostos por borrachas condutoras de eletricidade e envoltas por esponjas embebidas em solução salina. A colocação dos eletrodos será realizada de acordo com o sistema internacional de marcação 10-20 e as diferentes montagens serão realizadas por locais de aplicação distintos. Para estimular o córtex motor primário o eletrodo ativo será posicionado no ponto C3 e o eletrodo de referência na região supraorbitária contralateral. Para estimulação do córtex visual, o eletrodo ativo será posicionado no ponto Oz e o de referência em Cz. Para dupla estimulação, os dois eletrodos serão considerados ativos, estimulando o córtex visual e motor simultaneamente. O sham tDCS já foi utilizado em vários estudos para avaliar o efeito do tDCS ativo e a duração da corrente é de apenas 30 segundos. |
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Experimental: tDCS anódico em M1 e catódico em V1
tDCS duplo - tDCS anódico no córtex motor primário esquerdo e catódico no córtex visual
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A corrente elétrica direta será aplicada por eletrodos de superfície com 35cm² e compostos por borrachas condutoras de eletricidade e envoltas por esponjas embebidas em solução salina. A colocação dos eletrodos será realizada de acordo com o sistema internacional de marcação 10-20 e as diferentes montagens serão realizadas por locais de aplicação distintos. Para estimular o córtex motor primário o eletrodo ativo será posicionado no ponto C3 e o eletrodo de referência na região supraorbitária contralateral. Para estimulação do córtex visual, o eletrodo ativo será posicionado no ponto Oz e o de referência em Cz. Para dupla estimulação, os dois eletrodos serão considerados ativos, estimulando o córtex visual e motor simultaneamente. O sham tDCS já foi utilizado em vários estudos para avaliar o efeito do tDCS ativo e a duração da corrente é de apenas 30 segundos. |
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Experimental: tDCS catódico em M1 e anódico em V1
ETCC dupla - ETCC catódica no córtex motor primário esquerdo e anódica no córtex visual
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A corrente elétrica direta será aplicada por eletrodos de superfície com 35cm² e compostos por borrachas condutoras de eletricidade e envoltas por esponjas embebidas em solução salina. A colocação dos eletrodos será realizada de acordo com o sistema internacional de marcação 10-20 e as diferentes montagens serão realizadas por locais de aplicação distintos. Para estimular o córtex motor primário o eletrodo ativo será posicionado no ponto C3 e o eletrodo de referência na região supraorbitária contralateral. Para estimulação do córtex visual, o eletrodo ativo será posicionado no ponto Oz e o de referência em Cz. Para dupla estimulação, os dois eletrodos serão considerados ativos, estimulando o córtex visual e motor simultaneamente. O sham tDCS já foi utilizado em vários estudos para avaliar o efeito do tDCS ativo e a duração da corrente é de apenas 30 segundos. |
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Comparador Falso: falsa tDCS
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A corrente elétrica direta será aplicada por eletrodos de superfície com 35cm² e compostos por borrachas condutoras de eletricidade e envoltas por esponjas embebidas em solução salina. A colocação dos eletrodos será realizada de acordo com o sistema internacional de marcação 10-20 e as diferentes montagens serão realizadas por locais de aplicação distintos. Para estimular o córtex motor primário o eletrodo ativo será posicionado no ponto C3 e o eletrodo de referência na região supraorbitária contralateral. Para estimulação do córtex visual, o eletrodo ativo será posicionado no ponto Oz e o de referência em Cz. Para dupla estimulação, os dois eletrodos serão considerados ativos, estimulando o córtex visual e motor simultaneamente. O sham tDCS já foi utilizado em vários estudos para avaliar o efeito do tDCS ativo e a duração da corrente é de apenas 30 segundos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no VAS
Prazo: até a conclusão do estudo, avaliado até 3 semanas (antes e depois de cada seção)
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esta escala será utilizada para medir a intensidade da dor dos pacientes.
A EVA é um importante instrumento para verificar, de forma confiável, a evolução do paciente durante o tratamento.
Esta escala será utilizada no início e no final de cada período (observação e tratamento), antes e após cada sessão de ETCC.
Para o uso da EVA, a intensidade da dor será perguntada ao paciente.
0 cm significa ausência total de dor e 10 cm é o nível de dor máxima suportável pelo paciente.
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até a conclusão do estudo, avaliado até 3 semanas (antes e depois de cada seção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nas medidas de Potenciais Evocados Visuais
Prazo: até a conclusão do estudo, avaliado até 3 semanas (antes e depois de cada seção)
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os voluntários serão convidados a sentar em uma cadeira confortável, em uma sala calma e escura, a 90 cm de distância da tela do computador.
Será solicitado que ele fixe o campo visual do olho direito em um ponto vermelho no centro da tela (o esquerdo estará vendado).
Os estímulos visuais serão um padrão de grade preto e branco, alternando a uma frequência de 3,1 Hz.
Os eletrodos usados para registrar os dados serão localizados nos pontos Oz e Fz de acordo com o sistema internacional 10-20.
Durante o teste, serão registradas 600 respostas corticais.
Os dados serão coletados e gravados em um computador pessoal, e após, convertidos para o formato ".txt" para futura análise com MATLAB.
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até a conclusão do estudo, avaliado até 3 semanas (antes e depois de cada seção)
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Alterações nos potenciais evocados motores
Prazo: até a conclusão do estudo, avaliado até 3 semanas (antes e depois de cada seção)
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para medir a PEmáx, a intensidade do estimulador magnético será ajustada para 120% do limiar motor de repouso e serão registrados 10 estímulos.
Para avaliação os voluntários serão instruídos a sentar em uma cadeira e ficar em uma posição confortável.
Inicialmente, TMS de pulso único será administrado sobre o córtex motor para determinar a área de representação cortical do primeiro músculo interósseo dorsal (FDI).
Para todas as avaliações, a mesma bobina em oito é usada, a fim de evitar viés de medição.
As médias das amplitudes dos potenciais evocados determinarão o MEP.
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até a conclusão do estudo, avaliado até 3 semanas (antes e depois de cada seção)
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Alterações na inibição intracortical
Prazo: até a conclusão do estudo, avaliado até 3 semanas (antes e depois de cada seção)
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para avaliar essas variáveis, estímulos de condicionamento sublimiar (80% de RMT) e estímulos de teste supralimiar (120% de RMT) serão entregues em intervalos entre estímulos (ISI) de 2 milissegundos, para determinar a inibição cortical de intervalo curto (SICI).
A facilitação Intracortical (ICF) será avaliada pela média de MEP a um ISI de 10 milissegundos.
Serão aplicados dez estímulos em cada condição (pulso incondicionado e pares de estímulos com ISI de 2 e 10 milissegundos).
A ordem dos estímulos entregues será pseudorandomizada e SICI e ICF serão expressos como uma porcentagem de um estímulo condicionado em relação a um estímulo incondicionado.
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até a conclusão do estudo, avaliado até 3 semanas (antes e depois de cada seção)
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Alterações na facilitação intracortical
Prazo: até a conclusão do estudo, avaliado até 3 semanas (antes e depois de cada seção)
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para avaliar essas variáveis, estímulos de condicionamento sublimiar (80% de RMT) e estímulos de teste supralimiar (120% de RMT) serão entregues em intervalos entre estímulos (ISI) de 2 milissegundos, para determinar a inibição cortical de intervalo curto (SICI).
A facilitação Intracortical (ICF) será avaliada pela média de MEP a um ISI de 10 milissegundos.
Serão aplicados dez estímulos em cada condição (pulso incondicionado e pares de estímulos com ISI de 2 e 10 milissegundos).
A ordem dos estímulos entregues será pseudorandomizada e SICI e ICF serão expressos como uma porcentagem de um estímulo condicionado em relação a um estímulo incondicionado.
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até a conclusão do estudo, avaliado até 3 semanas (antes e depois de cada seção)
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Mudanças do limiar de fosfeno
Prazo: até a conclusão do estudo, avaliado até 3 semanas (antes e depois de cada seção)
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foi usada uma bobina circular de 10 cm que fornece um pico de intensidade de campo magnético de 2 tesla.
Os indivíduos foram orientados a usar uma venda nos olhos, sentar-se confortavelmente em uma cadeira e fechar os olhos para diminuir a luz ambiente. Na linha sagital, três pontos foram marcados: 2, 3 e 4 cm acima do ínion.
O TMS de pulso único foi aplicado a um dos pontos marcados e o sujeito foi solicitado a relatar a presença ou ausência de um fosfeno imediatamente após a estimulação.
A estimulação foi repetida dez vezes em cada intensidade com frequência máxima de 0,2 Hz, inicialmente a estimulação foi aplicada a 60% da intensidade máxima do estimulador.
A intensidade da estimulação foi alterada em blocos de 5% para a intensidade mínima que o sujeito pode perceber o fosfeno com certeza, cinco vezes dez, então esse valor foi definido como o PT.
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até a conclusão do estudo, avaliado até 3 semanas (antes e depois de cada seção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Optimizing_tDCS_Migraine
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