Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoptymalizowany tDCS do leczenia migreny

10 maja 2016 zaktualizowane przez: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Optymalizacja efektu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w leczeniu migreny

Celem tego badania jest ustalenie zoptymalizowanego protokołu tDCS, który normalizuje brak habituacji i skuteczność hamujących obwodów korowych u pacjentów z migreną oraz określenie polaryzacji tDCS i najlepszych obszarów korowych do stymulacji, które mogłyby znormalizować brak habituacji i skuteczność hamowania obwody korowe. W tym celu ochotnicy cierpiący na migrenę zostaną poddani niektórym protokołom tDCS lub pozorowanemu tDCS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzona zostanie próba krzyżowa w celu ustanowienia zoptymalizowanego protokołu tDCS. Anodowy i katodowy tDCS zostanie zastosowany w pierwotnej korze ruchowej (C3 – aktywny i kontralateralny region nadoczodołowy – odniesienie) i korze wzrokowej (Oz – aktywny i Cz – odniesienie). Podwójny tDCS (anodalny i katodowy - zoptymalizowany protokół) zostanie zastosowany na C3 - aktywnym i Oz - aktywnym.

Elektryczna aktywność korowa zostanie oceniona na 14 osobach cierpiących na migrenę poprzez: (i) MEP; (ii) MT; (iii) SICI; (iv) ICF; (v) PT i (vi) wzrokowy potencjał wywołany (przyzwyczajenie do VEP). Przerwa między sesjami wynosi 48 godzin. Kolejność sesji zostanie wybrana losowo i zrównoważona wśród ochotników na stronie www.randomization.com.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Applied Neuroscience Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-55 lat
  • Płeć: Obie
  • Przedstawiono diagnostykę migreny epizodycznej z aurą lub bez aury lub prawdopodobnie migreny z aurą lub bez aury według kryteriów rozpoznania ICHD-III
  • Czas trwania choroby co najmniej 12 miesięcy
  • Bez leków zapobiegawczych przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży;
  • Rozrusznik serca;
  • Historia napadów padaczkowych;
  • Metalowe implanty w głowie;
  • Pacjenci z klinicznymi objawami urazów mózgu;
  • Przewlekły ból związany z innymi chorobami;
  • Stosowanie leków neuroleptycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: anodowy tDCS na M1
anodowy tDCS na lewej pierwotnej korze ruchowej
Procedura: anodowy tDCS na M1

Prąd stały będzie doprowadzany przez elektrody powierzchniowe o powierzchni 35 cm², składające się z gum przewodzących prąd i otoczonych gąbkami nasączonymi roztworem soli. Pozycja elektrod zostanie przeprowadzona zgodnie z międzynarodowym systemem oznaczania 10-20, a różne montaże będą realizowane w różnych miejscach aplikacji.

Aby pobudzić pierwszorzędową korę ruchową, aktywna elektroda zostanie umieszczona w punkcie C3, a elektroda odniesienia w przeciwległym obszarze nadoczodołowym. W celu stymulacji kory wzrokowej aktywna elektroda zostanie umieszczona na punkcie Oz, a punkt odniesienia na Cz. W przypadku podwójnej stymulacji, dwie elektrody będą odpowiednio aktywne, stymulując jednocześnie korę wzrokową i ruchową. Pozorowany tDCS był już używany w kilku badaniach do oceny efektu aktywnego tDCS, a czas trwania prądu wynosi tylko 30 sekund.
Eksperymentalny: katodowy tDCS na M1
katodowy tDCS na lewej pierwotnej korze ruchowej
Procedura: katodowy tDCS na M1

Prąd stały będzie doprowadzany przez elektrody powierzchniowe o powierzchni 35 cm², składające się z gum przewodzących prąd i otoczonych gąbkami nasączonymi roztworem soli. Pozycja elektrod zostanie przeprowadzona zgodnie z międzynarodowym systemem oznaczania 10-20, a różne montaże będą realizowane w różnych miejscach aplikacji.

Aby pobudzić pierwszorzędową korę ruchową, aktywna elektroda zostanie umieszczona w punkcie C3, a elektroda odniesienia w przeciwległym obszarze nadoczodołowym. W celu stymulacji kory wzrokowej aktywna elektroda zostanie umieszczona na punkcie Oz, a punkt odniesienia na Cz. W przypadku podwójnej stymulacji, dwie elektrody będą odpowiednio aktywne, stymulując jednocześnie korę wzrokową i ruchową. Pozorowany tDCS był już używany w kilku badaniach do oceny efektu aktywnego tDCS, a czas trwania prądu wynosi tylko 30 sekund.
Eksperymentalny: anodowy tDCS na V1
anodowy tDCS na korze wzrokowej
Procedura: anodowy tDCS na V1

Prąd stały będzie doprowadzany przez elektrody powierzchniowe o powierzchni 35 cm², składające się z gum przewodzących prąd i otoczonych gąbkami nasączonymi roztworem soli. Pozycja elektrod zostanie przeprowadzona zgodnie z międzynarodowym systemem oznaczania 10-20, a różne montaże będą realizowane w różnych miejscach aplikacji.

Aby pobudzić pierwszorzędową korę ruchową, aktywna elektroda zostanie umieszczona w punkcie C3, a elektroda odniesienia w przeciwległym obszarze nadoczodołowym. W celu stymulacji kory wzrokowej aktywna elektroda zostanie umieszczona na punkcie Oz, a punkt odniesienia na Cz. W przypadku podwójnej stymulacji, dwie elektrody będą odpowiednio aktywne, stymulując jednocześnie korę wzrokową i ruchową. Pozorowany tDCS był już używany w kilku badaniach do oceny efektu aktywnego tDCS, a czas trwania prądu wynosi tylko 30 sekund.
Eksperymentalny: katodowy tDCS na V1
katodowy tDCS na korze wzrokowej
Procedura: katodowy tDCS na V1

Prąd stały będzie doprowadzany przez elektrody powierzchniowe o powierzchni 35 cm², składające się z gum przewodzących prąd i otoczonych gąbkami nasączonymi roztworem soli. Pozycja elektrod zostanie przeprowadzona zgodnie z międzynarodowym systemem oznaczania 10-20, a różne montaże będą realizowane w różnych miejscach aplikacji.

Aby pobudzić pierwszorzędową korę ruchową, aktywna elektroda zostanie umieszczona w punkcie C3, a elektroda odniesienia w przeciwległym obszarze nadoczodołowym. W celu stymulacji kory wzrokowej aktywna elektroda zostanie umieszczona na punkcie Oz, a punkt odniesienia na Cz. W przypadku podwójnej stymulacji, dwie elektrody będą odpowiednio aktywne, stymulując jednocześnie korę wzrokową i ruchową. Pozorowany tDCS był już używany w kilku badaniach do oceny efektu aktywnego tDCS, a czas trwania prądu wynosi tylko 30 sekund.
Eksperymentalny: anodowy tDCS na M1 i katodowy na V1
podwójny tDCS - anodowy tDCS na lewej pierwotnej korze ruchowej i katodowy na korze wzrokowej
Procedura: anodowy tDCS na M1 i katodowy na V1

Prąd stały będzie doprowadzany przez elektrody powierzchniowe o powierzchni 35 cm², składające się z gum przewodzących prąd i otoczonych gąbkami nasączonymi roztworem soli. Pozycja elektrod zostanie przeprowadzona zgodnie z międzynarodowym systemem oznaczania 10-20, a różne montaże będą realizowane w różnych miejscach aplikacji.

Aby pobudzić pierwszorzędową korę ruchową, aktywna elektroda zostanie umieszczona w punkcie C3, a elektroda odniesienia w przeciwległym obszarze nadoczodołowym. W celu stymulacji kory wzrokowej aktywna elektroda zostanie umieszczona na punkcie Oz, a punkt odniesienia na Cz. W przypadku podwójnej stymulacji, dwie elektrody będą odpowiednio aktywne, stymulując jednocześnie korę wzrokową i ruchową. Pozorowany tDCS był już używany w kilku badaniach do oceny efektu aktywnego tDCS, a czas trwania prądu wynosi tylko 30 sekund.
Eksperymentalny: katodowy tDCS na M1 i anodowy na V1
podwójny tDCS - katodowy tDCS na lewej pierwotnej korze ruchowej i anodowy na korze wzrokowej
Procedura: katodowy tDCS na M1 i anodowy na V1

Prąd stały będzie doprowadzany przez elektrody powierzchniowe o powierzchni 35 cm², składające się z gum przewodzących prąd i otoczonych gąbkami nasączonymi roztworem soli. Pozycja elektrod zostanie przeprowadzona zgodnie z międzynarodowym systemem oznaczania 10-20, a różne montaże będą realizowane w różnych miejscach aplikacji.

Aby pobudzić pierwszorzędową korę ruchową, aktywna elektroda zostanie umieszczona w punkcie C3, a elektroda odniesienia w przeciwległym obszarze nadoczodołowym. W celu stymulacji kory wzrokowej aktywna elektroda zostanie umieszczona na punkcie Oz, a punkt odniesienia na Cz. W przypadku podwójnej stymulacji, dwie elektrody będą odpowiednio aktywne, stymulując jednocześnie korę wzrokową i ruchową. Pozorowany tDCS był już używany w kilku badaniach do oceny efektu aktywnego tDCS, a czas trwania prądu wynosi tylko 30 sekund.
Pozorny komparator: fałszywy tDCS
Procedura: fałszywy tDCS

Prąd stały będzie doprowadzany przez elektrody powierzchniowe o powierzchni 35 cm², składające się z gum przewodzących prąd i otoczonych gąbkami nasączonymi roztworem soli. Pozycja elektrod zostanie przeprowadzona zgodnie z międzynarodowym systemem oznaczania 10-20, a różne montaże będą realizowane w różnych miejscach aplikacji.

Aby pobudzić pierwszorzędową korę ruchową, aktywna elektroda zostanie umieszczona w punkcie C3, a elektroda odniesienia w przeciwległym obszarze nadoczodołowym. W celu stymulacji kory wzrokowej aktywna elektroda zostanie umieszczona na punkcie Oz, a punkt odniesienia na Cz. W przypadku podwójnej stymulacji, dwie elektrody będą odpowiednio aktywne, stymulując jednocześnie korę wzrokową i ruchową. Pozorowany tDCS był już używany w kilku badaniach do oceny efektu aktywnego tDCS, a czas trwania prądu wynosi tylko 30 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w VAS
Ramy czasowe: poprzez ukończenie badania, oceniane do 3 tygodni (przed i po każdej sekcji)
ta skala będzie używana do pomiaru intensywności bólu pacjentów. VAS jest ważnym instrumentem do wiarygodnej weryfikacji ewolucji pacjenta podczas leczenia. Ta skala będzie używana na początku i na końcu każdego okresu (obserwacja i leczenie), przed i po każdej sesji tDCS. W celu zastosowania VAS pacjent zostanie poproszony o intensywność bólu. 0 cm oznacza całkowity brak bólu, a 10 cm to maksymalny poziom bólu, który pacjent może znieść.
poprzez ukończenie badania, oceniane do 3 tygodni (przed i po każdej sekcji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w pomiarach wzrokowych potencjałów wywołanych
Ramy czasowe: poprzez ukończenie badania, oceniane do 3 tygodni (przed i po każdej sekcji)
ochotnicy zostaną zaproszeni do siedzenia w wygodnym fotelu, w cichym i ciemnym pomieszczeniu, w odległości 90 cm od ekranu komputera. Zostanie poproszony o ustawienie pola widzenia prawego oka na czerwonym punkcie na środku ekranu (lewe będzie miało zasłonięte oczy). Bodźce wzrokowe będą miały postać czarno-białej siatki, zmieniającej się z częstotliwością 3,1 Hz. Elektrody służące do rejestracji danych będą zlokalizowane w punktach Oz i Fz zgodnie z systemem International 10-20. Podczas testu zostanie zarejestrowanych 600 odpowiedzi korowych. Dane będą gromadzone i zapisywane na komputerze osobistym, a następnie konwertowane do formatu „.txt” do analizy futures w MATLAB-ie.
poprzez ukończenie badania, oceniane do 3 tygodni (przed i po każdej sekcji)
Zmiany motorycznych potencjałów wywołanych
Ramy czasowe: poprzez ukończenie badania, oceniane do 3 tygodni (przed i po każdej sekcji)
aby zmierzyć MEP, intensywność stymulatora magnetycznego zostanie ustawiona na 120% spoczynkowego progu motorycznego i zostanie zarejestrowanych 10 bodźców. W celu oceny ochotnicy zostaną poinstruowani, aby usiedli na krześle i zajęli wygodną pozycję. Początkowo nad korą ruchową zostanie podany pojedynczy impuls TMS w celu określenia korowego obszaru reprezentacyjnego pierwszego grzbietowego mięśnia międzykostnego (FDI). Do wszystkich ocen używana jest ta sama cewka ósemkowa, aby uniknąć błędu pomiaru. Średnie amplitudy potencjałów wywołanych określą MEP.
poprzez ukończenie badania, oceniane do 3 tygodni (przed i po każdej sekcji)
Zmiany dotyczące hamowania wewnątrzkorowego
Ramy czasowe: poprzez ukończenie badania, oceniane do 3 tygodni (przed i po każdej sekcji)
aby ocenić te zmienne, podprogowe bodźce warunkowe (80% RMT) i nadprogowe bodźce testowe (120% RMT) będą dostarczane w odstępach między bodźcami (ISI) wynoszących 2 milisekundy, aby określić hamowanie korowe w krótkich odstępach czasu (SICI). Facylitacja wewnątrzkorowa (ICF) zostanie oceniona przez średnią MEP przy ISI wynoszącym 10 milisekund. W każdym stanie zostanie zastosowanych dziesięć bodźców (impuls bezwarunkowy i pary bodźców o ISI 2 i 10 milisekund). Kolejność dostarczonych bodźców będzie pseudolosowa, a SICI i ICF zostaną wyrażone jako odsetek bodźców warunkowych w odniesieniu do bodźców bezwarunkowych.
poprzez ukończenie badania, oceniane do 3 tygodni (przed i po każdej sekcji)
Zmiany dotyczące toracji wewnątrzkorowej
Ramy czasowe: poprzez ukończenie badania, oceniane do 3 tygodni (przed i po każdej sekcji)
aby ocenić te zmienne, podprogowe bodźce warunkowe (80% RMT) i nadprogowe bodźce testowe (120% RMT) będą dostarczane w odstępach między bodźcami (ISI) wynoszących 2 milisekundy, aby określić hamowanie korowe w krótkich odstępach czasu (SICI). Facylitacja wewnątrzkorowa (ICF) zostanie oceniona przez średnią MEP przy ISI wynoszącym 10 milisekund. W każdym stanie zostanie zastosowanych dziesięć bodźców (impuls bezwarunkowy i pary bodźców o ISI 2 i 10 milisekund). Kolejność dostarczonych bodźców będzie pseudolosowa, a SICI i ICF zostaną wyrażone jako odsetek bodźców warunkowych w odniesieniu do bodźców bezwarunkowych.
poprzez ukończenie badania, oceniane do 3 tygodni (przed i po każdej sekcji)
Zmiany od progu fosfenowego
Ramy czasowe: poprzez ukończenie badania, oceniane do 3 tygodni (przed i po każdej sekcji)
zastosowano okrągłą cewkę o średnicy 10 cm, która daje szczytowe natężenie pola magnetycznego 2 tesli. Badanych poproszono o założenie opaski na oczy, wygodne siedzenie na krześle i zamknięcie oczu w celu zmniejszenia światła z otoczenia. W linii strzałkowej punktowano trzy punkty: 2, 3 i 4 cm nad wcięciem. Pojedynczy impuls TMS zastosowano do jednego z uzyskanych punktów, a osobnika poproszono o zgłoszenie obecności lub braku fosfenu natychmiast po stymulacji. Stymulację powtarzano dziesięć razy przy każdej intensywności z maksymalną częstotliwością 0,2 Hz, stymulację stosowano początkowo do 60% maksymalnej intensywności stymulatora. Intensywność stymulacji zmieniono na bloki 5% do minimalnej intensywności, przy której podmiot może z pewnością dostrzec fosfen, pięć razy dziesięć, następnie tę wartość ustawiono jako PT.
poprzez ukończenie badania, oceniane do 3 tygodni (przed i po każdej sekcji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Optimizing_tDCS_Migraine

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na anodowy tDCS na M1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj