- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02562222
TDCS optimisé pour le traitement de la migraine
Optimisation de l'effet de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour le traitement de la migraine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un essai croisé pour établir un protocole tDCS optimisé sera réalisé. La tDCS anodique et cathodique sera appliquée sur le cortex moteur primaire (C3 - région supra-orbitale active et controlatérale - référence) et le cortex visuel (Oz - actif et Cz - référence). Le double tDCS (anodal et cathodal - protocole optimisé) sera appliqué sur C3 - actif et Oz - actif.
L'activité électrique corticale sera évaluée sur 14 migraineux par : (i) MEP ; (ii) MT ; (iii) SICI ; (iv) le CCI ; (v) PT et (vi) potentiel évoqué visuel (VEP-habituation). Un intervalle de 48h entre les séances sera pris. L'ordre des séances sera randomisé et contrebalancé parmi les volontaires par le site www.randomization.com.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brésil
- Recrutement
- Applied Neuroscience Laboratory
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-55 ans
- Sexe : les deux
- Diagnostic présenté de migraine épisodique avec ou sans aura ou probablement migraine avec ou sans aura selon les critères de diagnostic de l'ICHD-III
- Durée de la maladie d'au moins 12 mois
- Sans médication préventive pendant au moins 6 mois avant le début du traitement
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes;
- Stimulateur cardiaque;
- Antécédents de convulsions ;
- Implants métalliques dans la tête ;
- Patients présentant des signes cliniques de lésions cérébrales ;
- Douleur chronique associée à d'autres maladies;
- Utilisation de médicaments neuroleptiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tDCS anodique sur M1
tDCS anodal sur le cortex moteur primaire gauche
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Le courant électrique continu sera appliqué par des électrodes surfaciques de 35cm² et composées de caoutchoucs conducteurs d'électricité et entourées d'éponges imbibées de solution saline. Le positionnement des électrodes sera effectué selon le système de marquage international 10-20 et les différents montages seront réalisés par des sites d'applications distincts. Pour stimuler le cortex moteur primaire, l'électrode active sera positionnée sur le point C3 et l'électrode de référence sur la région supraorbitaire controlatérale. Pour la stimulation visuelle du cortex, l'électrode active sera positionnée sur le point Oz et la référence sur Cz. Pour la stimulation en duo, les deux électrodes seront des actifs prévenants, stimulant simultanément le cortex visuel et moteur. Le tDCS factice a déjà été utilisé dans plusieurs études pour évaluer l'effet tDCS actif et la durée du courant n'est que de 30 secondes. |
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Expérimental: tDCS cathodique sur M1
tDCS cathodique sur le cortex moteur primaire gauche
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Le courant électrique continu sera appliqué par des électrodes surfaciques de 35cm² et composées de caoutchoucs conducteurs d'électricité et entourées d'éponges imbibées de solution saline. Le positionnement des électrodes sera effectué selon le système de marquage international 10-20 et les différents montages seront réalisés par des sites d'applications distincts. Pour stimuler le cortex moteur primaire, l'électrode active sera positionnée sur le point C3 et l'électrode de référence sur la région supraorbitaire controlatérale. Pour la stimulation visuelle du cortex, l'électrode active sera positionnée sur le point Oz et la référence sur Cz. Pour la stimulation en duo, les deux électrodes seront des actifs prévenants, stimulant simultanément le cortex visuel et moteur. Le tDCS factice a déjà été utilisé dans plusieurs études pour évaluer l'effet tDCS actif et la durée du courant n'est que de 30 secondes. |
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Expérimental: tDCS anodique sur V1
tDCS anodique sur le cortex visuel
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Le courant électrique continu sera appliqué par des électrodes surfaciques de 35cm² et composées de caoutchoucs conducteurs d'électricité et entourées d'éponges imbibées de solution saline. Le positionnement des électrodes sera effectué selon le système de marquage international 10-20 et les différents montages seront réalisés par des sites d'applications distincts. Pour stimuler le cortex moteur primaire, l'électrode active sera positionnée sur le point C3 et l'électrode de référence sur la région supraorbitaire controlatérale. Pour la stimulation visuelle du cortex, l'électrode active sera positionnée sur le point Oz et la référence sur Cz. Pour la stimulation en duo, les deux électrodes seront des actifs prévenants, stimulant simultanément le cortex visuel et moteur. Le tDCS factice a déjà été utilisé dans plusieurs études pour évaluer l'effet tDCS actif et la durée du courant n'est que de 30 secondes. |
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Expérimental: tDCS cathodique sur V1
tDCS cathodique sur le cortex visuel
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Le courant électrique continu sera appliqué par des électrodes surfaciques de 35cm² et composées de caoutchoucs conducteurs d'électricité et entourées d'éponges imbibées de solution saline. Le positionnement des électrodes sera effectué selon le système de marquage international 10-20 et les différents montages seront réalisés par des sites d'applications distincts. Pour stimuler le cortex moteur primaire, l'électrode active sera positionnée sur le point C3 et l'électrode de référence sur la région supraorbitaire controlatérale. Pour la stimulation visuelle du cortex, l'électrode active sera positionnée sur le point Oz et la référence sur Cz. Pour la stimulation en duo, les deux électrodes seront des actifs prévenants, stimulant simultanément le cortex visuel et moteur. Le tDCS factice a déjà été utilisé dans plusieurs études pour évaluer l'effet tDCS actif et la durée du courant n'est que de 30 secondes. |
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Expérimental: tDCS anodal sur M1 et cathodique sur V1
double tDCS - tDCS anodal sur le cortex moteur primaire gauche et cathodal sur le cortex visuel
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Le courant électrique continu sera appliqué par des électrodes surfaciques de 35cm² et composées de caoutchoucs conducteurs d'électricité et entourées d'éponges imbibées de solution saline. Le positionnement des électrodes sera effectué selon le système de marquage international 10-20 et les différents montages seront réalisés par des sites d'applications distincts. Pour stimuler le cortex moteur primaire, l'électrode active sera positionnée sur le point C3 et l'électrode de référence sur la région supraorbitaire controlatérale. Pour la stimulation visuelle du cortex, l'électrode active sera positionnée sur le point Oz et la référence sur Cz. Pour la stimulation en duo, les deux électrodes seront des actifs prévenants, stimulant simultanément le cortex visuel et moteur. Le tDCS factice a déjà été utilisé dans plusieurs études pour évaluer l'effet tDCS actif et la durée du courant n'est que de 30 secondes. |
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Expérimental: tDCS cathodique sur M1 et anodale sur V1
double tDCS - tDCS cathodique sur le cortex moteur primaire gauche et anodal sur le cortex visuel
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Le courant électrique continu sera appliqué par des électrodes surfaciques de 35cm² et composées de caoutchoucs conducteurs d'électricité et entourées d'éponges imbibées de solution saline. Le positionnement des électrodes sera effectué selon le système de marquage international 10-20 et les différents montages seront réalisés par des sites d'applications distincts. Pour stimuler le cortex moteur primaire, l'électrode active sera positionnée sur le point C3 et l'électrode de référence sur la région supraorbitaire controlatérale. Pour la stimulation visuelle du cortex, l'électrode active sera positionnée sur le point Oz et la référence sur Cz. Pour la stimulation en duo, les deux électrodes seront des actifs prévenants, stimulant simultanément le cortex visuel et moteur. Le tDCS factice a déjà été utilisé dans plusieurs études pour évaluer l'effet tDCS actif et la durée du courant n'est que de 30 secondes. |
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Comparateur factice: faux tDCS
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Le courant électrique continu sera appliqué par des électrodes surfaciques de 35cm² et composées de caoutchoucs conducteurs d'électricité et entourées d'éponges imbibées de solution saline. Le positionnement des électrodes sera effectué selon le système de marquage international 10-20 et les différents montages seront réalisés par des sites d'applications distincts. Pour stimuler le cortex moteur primaire, l'électrode active sera positionnée sur le point C3 et l'électrode de référence sur la région supraorbitaire controlatérale. Pour la stimulation visuelle du cortex, l'électrode active sera positionnée sur le point Oz et la référence sur Cz. Pour la stimulation en duo, les deux électrodes seront des actifs prévenants, stimulant simultanément le cortex visuel et moteur. Le tDCS factice a déjà été utilisé dans plusieurs études pour évaluer l'effet tDCS actif et la durée du courant n'est que de 30 secondes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements sur le SAV
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 3 semaines (avant et après chaque section)
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cette échelle servira à mesurer l'intensité de la douleur des patients.
L'EVA est un instrument important pour vérifier, de manière fiable, l'évolution du patient au cours du traitement.
Cette échelle sera utilisée au début et à la fin de chaque période (observation et traitement), avant et après chaque session tDCS.
Pour l'utilisation de l'EVA, l'intensité de la douleur sera demandée au patient.
0 cm signifie absence totale de douleur et 10 cm est le niveau de douleur maximale supportable par le patient.
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jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 3 semaines (avant et après chaque section)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements sur les mesures des Potentiels Evoqués Visuels
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 3 semaines (avant et après chaque section)
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les volontaires seront invités à s'asseoir dans une chaise confortable, dans une pièce calme et sombre, à 90 cm de distance d'un écran d'ordinateur.
Il lui sera demandé de fixer son champ visuel de l'œil droit sur un point rouge au centre de l'écran (celui de gauche aura les yeux bandés).
Les stimuli visuels seront un motif de grille noir et blanc, alternant à une fréquence de 3,1 Hz.
Les électrodes utilisées pour enregistrer les données seront localisées sur les points Oz et Fz selon le système international 10-20.
Au cours du test, 600 réponses corticales seront enregistrées.
Les données seront collectées et enregistrées dans un ordinateur personnel, puis converties au format ".txt" pour une analyse future avec MATLAB.
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jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 3 semaines (avant et après chaque section)
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Modifications des potentiels évoqués moteurs
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 3 semaines (avant et après chaque section)
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pour mesurer la MEP, l'intensité du stimulateur magnétique sera ajustée à 120% du seuil moteur de repos et 10 stimuli seront enregistrés.
Pour l'évaluation, les volontaires seront invités à s'asseoir sur une chaise et à se mettre dans une position confortable.
Initialement, une TMS à impulsion unique sera administrée sur le cortex moteur pour déterminer la zone de représentation corticale du premier muscle interosseux dorsal (FDI).
Pour toutes les évaluations, la même bobine en huit est utilisée, afin d'éviter les biais de mesure.
Les moyennes d'amplitude des potentiels évoqués détermineront le MEP.
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jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 3 semaines (avant et après chaque section)
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Modifications de l'inhibition intracorticale
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 3 semaines (avant et après chaque section)
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pour évaluer ces variables, des stimuli de conditionnement sous-seuil (80 % de RMT) et des stimuli de test supra-seuil (120 % de RMT) seront délivrés à des intervalles inter-stimulus (ISI) de 2 millisecondes, afin de déterminer l'inhibition corticale à intervalle court (SICI).
La facilitation intracorticale (ICF) sera évaluée par la moyenne MEP à un ISI de 10 millisecondes.
Dix stimuli seront appliqués dans chaque condition (impulsion inconditionnée et paires de stimuli avec ISI de 2 et 10 millisecondes).
L'ordre des stimuli délivrés sera pseudo-randomisé et SICI et ICF seront exprimés en pourcentage d'un stimuli conditionné par rapport à un stimuli inconditionné.
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jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 3 semaines (avant et après chaque section)
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Modifications de la facilitation intracorticale
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 3 semaines (avant et après chaque section)
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pour évaluer ces variables, des stimuli de conditionnement sous-seuil (80 % de RMT) et des stimuli de test supra-seuil (120 % de RMT) seront délivrés à des intervalles inter-stimulus (ISI) de 2 millisecondes, afin de déterminer l'inhibition corticale à intervalle court (SICI).
La facilitation intracorticale (ICF) sera évaluée par la moyenne MEP à un ISI de 10 millisecondes.
Dix stimuli seront appliqués dans chaque condition (impulsion inconditionnée et paires de stimuli avec ISI de 2 et 10 millisecondes).
L'ordre des stimuli délivrés sera pseudo-randomisé et SICI et ICF seront exprimés en pourcentage d'un stimuli conditionné par rapport à un stimuli inconditionné.
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jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 3 semaines (avant et après chaque section)
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Modifications du seuil de phosphène
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 3 semaines (avant et après chaque section)
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une bobine circulaire de 10 cm a été utilisée qui a donné une intensité de champ magnétique de crête de 2 tesla.
Les sujets devaient porter un bandeau sur les yeux, s'asseoir confortablement sur une chaise et fermer les yeux pour diminuer la lumière ambiante. En ligne sagittale, trois points étaient notés : 2, 3 et 4 cm au-dessus de l'inion.
Le TMS à impulsion unique a été appliqué à l'un des points marqués et le sujet a été invité à signaler la présence ou l'absence d'un phosphène immédiatement après la stimulation.
La stimulation a été répétée dix fois à chaque intensité avec une fréquence maximale de 0,2 Hz, la stimulation a été initialement appliquée à 60% de l'intensité maximale du stimulateur.
L'intensité de la stimulation a été modifiée par blocs de 5 % à l'intensité minimale que le sujet peut percevoir le phosphène certainement, cinq fois dix, puis cette valeur a été fixée comme PT.
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jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 3 semaines (avant et après chaque section)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Optimizing_tDCS_Migraine
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