- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02562222
TDCS ottimizzato per il trattamento dell'emicrania
Ottimizzazione dell'effetto della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per il trattamento dell'emicrania
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verrà realizzato un test crossover per stabilire un protocollo tDCS ottimizzato. La tDCS anodica e catodica sarà applicata sulla corteccia motoria primaria (C3 - regione sovraorbitaria attiva e controlaterale - riferimento) e sulla corteccia visiva (Oz - attiva e Cz - riferimento). La doppia tDCS (anodica e catodica - protocollo ottimizzato) sarà applicata su C3 - attivo e Oz - attivo.
L'attività elettrica corticale sarà valutata su 14 pazienti con emicrania attraverso: (i) MEP; (ii) MT; (iii) SICI; (iv) ICF; (v) PT e (vi) potenziale evocato visivo (VEP-assuefazione). Verrà preso un intervallo di 48 ore tra le sessioni. L'ordine delle sessioni sarà randomizzato e controbilanciato tra i volontari dal sito www.randomization.com.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasile
- Reclutamento
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-55 anni
- Sesso: entrambi
- Diagnosi presentata di emicrania episodica con o senza aura o probabilmente emicrania con o senza aura secondo i criteri per la diagnosi di ICHD-III
- Durata della malattia di almeno 12 mesi
- Senza farmaci preventivi per almeno 6 mesi prima dell'inizio del trattamento
Criteri di esclusione:
- Donne incinte;
- Stimolatore cardiaco;
- Storia di convulsioni;
- Impianti metallici nella testa;
- Pazienti con evidenza clinica di lesioni cerebrali;
- Dolore cronico associato ad altre malattie;
- Uso di farmaci neurolettici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: tDCS anodica su M1
tDCS anodica sulla corteccia motoria primaria sinistra
|
La corrente elettrica continua sarà applicata da elettrodi superficiali di 35cm² e composti da gomme conduttrici di elettricità e circondate da spugne imbevute di soluzione salina. La posizione degli elettrodi sarà eseguita secondo il sistema internazionale di marcatura 10-20 ei diversi montaggi saranno realizzati da siti applicativi distinti. Per stimolare la corteccia motoria primaria l'elettrodo attivo sarà posizionato sul punto C3 e l'elettrodo di riferimento sulla regione sovraorbitaria controlaterale. Per la stimolazione della corteccia visiva, l'elettrodo attivo sarà posizionato sul punto Oz e il riferimento su Cz. Per la stimolazione duo, i due elettrodi saranno attivi premurosi, stimolando la corteccia visiva e motoria contemporaneamente. La finta tDCS è già stata utilizzata in diversi studi per valutare l'effetto tDCS attivo e la durata della corrente è di soli 30 secondi. |
Sperimentale: tDCS catodica su M1
tDCS catodica sulla corteccia motoria primaria sinistra
|
La corrente elettrica continua sarà applicata da elettrodi superficiali di 35cm² e composti da gomme conduttrici di elettricità e circondate da spugne imbevute di soluzione salina. La posizione degli elettrodi sarà eseguita secondo il sistema internazionale di marcatura 10-20 ei diversi montaggi saranno realizzati da siti applicativi distinti. Per stimolare la corteccia motoria primaria l'elettrodo attivo sarà posizionato sul punto C3 e l'elettrodo di riferimento sulla regione sovraorbitaria controlaterale. Per la stimolazione della corteccia visiva, l'elettrodo attivo sarà posizionato sul punto Oz e il riferimento su Cz. Per la stimolazione duo, i due elettrodi saranno attivi premurosi, stimolando la corteccia visiva e motoria contemporaneamente. La finta tDCS è già stata utilizzata in diversi studi per valutare l'effetto tDCS attivo e la durata della corrente è di soli 30 secondi. |
Sperimentale: tDCS anodica su V1
tDCS anodica sulla corteccia visiva
|
La corrente elettrica continua sarà applicata da elettrodi superficiali di 35cm² e composti da gomme conduttrici di elettricità e circondate da spugne imbevute di soluzione salina. La posizione degli elettrodi sarà eseguita secondo il sistema internazionale di marcatura 10-20 ei diversi montaggi saranno realizzati da siti applicativi distinti. Per stimolare la corteccia motoria primaria l'elettrodo attivo sarà posizionato sul punto C3 e l'elettrodo di riferimento sulla regione sovraorbitaria controlaterale. Per la stimolazione della corteccia visiva, l'elettrodo attivo sarà posizionato sul punto Oz e il riferimento su Cz. Per la stimolazione duo, i due elettrodi saranno attivi premurosi, stimolando la corteccia visiva e motoria contemporaneamente. La finta tDCS è già stata utilizzata in diversi studi per valutare l'effetto tDCS attivo e la durata della corrente è di soli 30 secondi. |
Sperimentale: tDCS catodica su V1
tDCS catodica sulla corteccia visiva
|
La corrente elettrica continua sarà applicata da elettrodi superficiali di 35cm² e composti da gomme conduttrici di elettricità e circondate da spugne imbevute di soluzione salina. La posizione degli elettrodi sarà eseguita secondo il sistema internazionale di marcatura 10-20 ei diversi montaggi saranno realizzati da siti applicativi distinti. Per stimolare la corteccia motoria primaria l'elettrodo attivo sarà posizionato sul punto C3 e l'elettrodo di riferimento sulla regione sovraorbitaria controlaterale. Per la stimolazione della corteccia visiva, l'elettrodo attivo sarà posizionato sul punto Oz e il riferimento su Cz. Per la stimolazione duo, i due elettrodi saranno attivi premurosi, stimolando la corteccia visiva e motoria contemporaneamente. La finta tDCS è già stata utilizzata in diversi studi per valutare l'effetto tDCS attivo e la durata della corrente è di soli 30 secondi. |
Sperimentale: tDCS anodica su M1 e catodica su V1
doppia tDCS - tDCS anodica sulla corteccia motoria primaria sinistra e catodica sulla corteccia visiva
|
La corrente elettrica continua sarà applicata da elettrodi superficiali di 35cm² e composti da gomme conduttrici di elettricità e circondate da spugne imbevute di soluzione salina. La posizione degli elettrodi sarà eseguita secondo il sistema internazionale di marcatura 10-20 ei diversi montaggi saranno realizzati da siti applicativi distinti. Per stimolare la corteccia motoria primaria l'elettrodo attivo sarà posizionato sul punto C3 e l'elettrodo di riferimento sulla regione sovraorbitaria controlaterale. Per la stimolazione della corteccia visiva, l'elettrodo attivo sarà posizionato sul punto Oz e il riferimento su Cz. Per la stimolazione duo, i due elettrodi saranno attivi premurosi, stimolando la corteccia visiva e motoria contemporaneamente. La finta tDCS è già stata utilizzata in diversi studi per valutare l'effetto tDCS attivo e la durata della corrente è di soli 30 secondi. |
Sperimentale: tDCS catodica su M1 e anodica su V1
doppia tDCS - tDCS catodica sulla corteccia motoria primaria sinistra e anodica sulla corteccia visiva
|
La corrente elettrica continua sarà applicata da elettrodi superficiali di 35cm² e composti da gomme conduttrici di elettricità e circondate da spugne imbevute di soluzione salina. La posizione degli elettrodi sarà eseguita secondo il sistema internazionale di marcatura 10-20 ei diversi montaggi saranno realizzati da siti applicativi distinti. Per stimolare la corteccia motoria primaria l'elettrodo attivo sarà posizionato sul punto C3 e l'elettrodo di riferimento sulla regione sovraorbitaria controlaterale. Per la stimolazione della corteccia visiva, l'elettrodo attivo sarà posizionato sul punto Oz e il riferimento su Cz. Per la stimolazione duo, i due elettrodi saranno attivi premurosi, stimolando la corteccia visiva e motoria contemporaneamente. La finta tDCS è già stata utilizzata in diversi studi per valutare l'effetto tDCS attivo e la durata della corrente è di soli 30 secondi. |
Comparatore fittizio: falso tDCS
|
La corrente elettrica continua sarà applicata da elettrodi superficiali di 35cm² e composti da gomme conduttrici di elettricità e circondate da spugne imbevute di soluzione salina. La posizione degli elettrodi sarà eseguita secondo il sistema internazionale di marcatura 10-20 ei diversi montaggi saranno realizzati da siti applicativi distinti. Per stimolare la corteccia motoria primaria l'elettrodo attivo sarà posizionato sul punto C3 e l'elettrodo di riferimento sulla regione sovraorbitaria controlaterale. Per la stimolazione della corteccia visiva, l'elettrodo attivo sarà posizionato sul punto Oz e il riferimento su Cz. Per la stimolazione duo, i due elettrodi saranno attivi premurosi, stimolando la corteccia visiva e motoria contemporaneamente. La finta tDCS è già stata utilizzata in diversi studi per valutare l'effetto tDCS attivo e la durata della corrente è di soli 30 secondi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifiche su VAS
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, valutato fino a 3 settimane (prima e dopo ogni sezione)
|
questa scala sarà utilizzata per misurare l'intensità del dolore dei pazienti.
La VAS è uno strumento importante per verificare, in modo affidabile, l'evoluzione del paziente durante il trattamento.
Questa scala verrà utilizzata all'inizio e alla fine di ogni periodo (osservazione e trattamento), prima e dopo ogni sessione tDCS.
Per l'utilizzo della VAS, verrà richiesta al paziente l'intensità del dolore.
0 cm significa totale assenza di dolore e 10 cm è il livello di massimo dolore sopportabile dal paziente.
|
attraverso il completamento dello studio, valutato fino a 3 settimane (prima e dopo ogni sezione)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifiche alle misure dei Potenziali Evocati Visivi
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, valutato fino a 3 settimane (prima e dopo ogni sezione)
|
i volontari saranno invitati a sedersi su una sedia comoda, in una stanza tranquilla e buia, a 90 cm di distanza dallo schermo del computer.
Gli verrà chiesto di fissare il campo visivo del suo occhio destro su un punto rosso al centro dello schermo (quello sinistro sarà bendato).
Gli stimoli visivi saranno uno schema a griglia in bianco e nero, alternati a una frequenza di 3,1 Hz.
Gli elettrodi utilizzati per registrare i dati saranno localizzati sui punti Oz e Fz secondo il sistema International 10-20.
Durante il test verranno registrate 600 risposte corticali.
I dati saranno raccolti e registrati in un personal computer e, successivamente, convertiti nel formato ".txt" per l'analisi dei futuri con MATLAB.
|
attraverso il completamento dello studio, valutato fino a 3 settimane (prima e dopo ogni sezione)
|
Alterazioni dei potenziali evocati motori
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, valutato fino a 3 settimane (prima e dopo ogni sezione)
|
per misurare il MEP, l'intensità dello stimolatore magnetico verrà regolata al 120% della soglia motoria a riposo e verranno registrati 10 stimoli.
Per la valutazione i volontari saranno istruiti a sedersi su una sedia e ad assumere una posizione comoda.
Inizialmente, la TMS a singolo impulso verrà somministrata sulla corteccia motoria per determinare l'area di rappresentazione corticale del primo muscolo interosseo dorsale (FDI).
Per tutte le valutazioni viene utilizzata la stessa bobina a forma di otto, al fine di evitare errori di misura.
La media dell'ampiezza dei potenziali evocati determinerà il MEP.
|
attraverso il completamento dello studio, valutato fino a 3 settimane (prima e dopo ogni sezione)
|
Cambiamenti sull'inibizione intracorticale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, valutato fino a 3 settimane (prima e dopo ogni sezione)
|
per valutare queste variabili, stimoli di condizionamento sottosoglia (80% di RMT) e stimoli test soprasoglia (120% di RMT) saranno erogati a intervalli interstimolo (ISI) di 2 millisecondi, per determinare l'inibizione corticale a breve intervallo (SICI).
La facilitazione intracorticale (ICF) sarà valutata dalla media MEP a un ISI di 10 millisecondi.
Verranno applicati dieci stimoli in ciascuna condizione (impulso non condizionato e coppie di stimoli con ISI di 2 e 10 millisecondi).
L'ordine degli stimoli erogati sarà pseudorandomizzato e SICI e ICF saranno espressi come percentuale di uno stimolo condizionato rispetto a uno stimolo incondizionato.
|
attraverso il completamento dello studio, valutato fino a 3 settimane (prima e dopo ogni sezione)
|
Cambiamenti sulla facilitazione intracorticale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, valutato fino a 3 settimane (prima e dopo ogni sezione)
|
per valutare queste variabili, stimoli di condizionamento sottosoglia (80% di RMT) e stimoli test soprasoglia (120% di RMT) saranno erogati a intervalli interstimolo (ISI) di 2 millisecondi, per determinare l'inibizione corticale a breve intervallo (SICI).
La facilitazione intracorticale (ICF) sarà valutata dalla media MEP a un ISI di 10 millisecondi.
Verranno applicati dieci stimoli in ciascuna condizione (impulso non condizionato e coppie di stimoli con ISI di 2 e 10 millisecondi).
L'ordine degli stimoli erogati sarà pseudorandomizzato e SICI e ICF saranno espressi come percentuale di uno stimolo condizionato rispetto a uno stimolo incondizionato.
|
attraverso il completamento dello studio, valutato fino a 3 settimane (prima e dopo ogni sezione)
|
Variazioni dalla soglia del fosfene
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, valutato fino a 3 settimane (prima e dopo ogni sezione)
|
è stata utilizzata una bobina circolare da 10 cm che ha fornito un'intensità di campo magnetico di picco di 2 tesla.
Ai soggetti è stato chiesto di indossare una benda, sedersi comodamente su una sedia e chiudere gli occhi per diminuire la luce ambientale. Nella linea sagittale, sono stati segnati tre punti: 2, 3 e 4 cm sopra l'inione.
La TMS a singolo impulso è stata applicata ad uno dei punti segnati e al soggetto è stato chiesto di segnalare la presenza o l'assenza di un fosfene subito dopo la stimolazione.
La stimolazione è stata ripetuta dieci volte ad ogni intensità con una frequenza massima di 0,2 Hz, la stimolazione è stata inizialmente applicata al 60% dell'intensità massima dello stimolatore.
L'intensità di stimolazione è stata variata in blocchi del 5% all'intensità minima che il soggetto può percepire il fosfene certamente, cinque volte dieci, quindi questo valore è stato fissato come PT.
|
attraverso il completamento dello studio, valutato fino a 3 settimane (prima e dopo ogni sezione)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Optimizing_tDCS_Migraine
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su tDCS anodica su M1
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityReclutamento
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreCompletatoDolore | Memoria di lavoro | Stimolazione transcranica a corrente continuaBrasile
-
Samsung Medical CenterCompletato
-
Union de Gestion des Etablissements des Caisses...Université de Lorraine, DevAH (EA3450), Nancy, France; Union de Gestion des Etablissements... e altri collaboratoriRitiratoNegligenza spaziale unilaterale
-
Sheba Medical CenterSospesoDolore agli arti fantasmaIsraele
-
Chang Gung Memorial HospitalSconosciutoIncidente cerebrovascolareTaiwan
-
Spaulding Rehabilitation HospitalReclutamento
-
Sheffield Hallam UniversitySconosciutoModulazione della flessibilità cognitiva mediante stimolazione transcranica a corrente continua, somministrazione di tirosina e polimorfismi nel gene COMTRegno Unito
-
Riphah International UniversityCompletato
-
Riphah International UniversityCompletato