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TDCS ottimizzato per il trattamento dell'emicrania

10 maggio 2016 aggiornato da: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Ottimizzazione dell'effetto della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per il trattamento dell'emicrania

Lo scopo di questo studio è stabilire un protocollo ottimizzato di tDCS che normalizzi la mancanza di assuefazione e l'efficienza dei circuiti corticali inibitori nei pazienti con emicrania e determini la polarità della tDCS e le migliori aree corticali da stimolare che potrebbero normalizzare la mancanza di assuefazione e l'efficienza dei circuiti inibitori circuiti corticali. Per questo, i volontari emicranici saranno sottoposti ad alcuni protocolli tDCS o sham tDCS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verrà realizzato un test crossover per stabilire un protocollo tDCS ottimizzato. La tDCS anodica e catodica sarà applicata sulla corteccia motoria primaria (C3 - regione sovraorbitaria attiva e controlaterale - riferimento) e sulla corteccia visiva (Oz - attiva e Cz - riferimento). La doppia tDCS (anodica e catodica - protocollo ottimizzato) sarà applicata su C3 - attivo e Oz - attivo.

L'attività elettrica corticale sarà valutata su 14 pazienti con emicrania attraverso: (i) MEP; (ii) MT; (iii) SICI; (iv) ICF; (v) PT e (vi) potenziale evocato visivo (VEP-assuefazione). Verrà preso un intervallo di 48 ore tra le sessioni. L'ordine delle sessioni sarà randomizzato e controbilanciato tra i volontari dal sito www.randomization.com.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile
        • Reclutamento
        • Applied Neuroscience Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-55 anni
  • Sesso: entrambi
  • Diagnosi presentata di emicrania episodica con o senza aura o probabilmente emicrania con o senza aura secondo i criteri per la diagnosi di ICHD-III
  • Durata della malattia di almeno 12 mesi
  • Senza farmaci preventivi per almeno 6 mesi prima dell'inizio del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte;
  • Stimolatore cardiaco;
  • Storia di convulsioni;
  • Impianti metallici nella testa;
  • Pazienti con evidenza clinica di lesioni cerebrali;
  • Dolore cronico associato ad altre malattie;
  • Uso di farmaci neurolettici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS anodica su M1
tDCS anodica sulla corteccia motoria primaria sinistra

La corrente elettrica continua sarà applicata da elettrodi superficiali di 35cm² e composti da gomme conduttrici di elettricità e circondate da spugne imbevute di soluzione salina. La posizione degli elettrodi sarà eseguita secondo il sistema internazionale di marcatura 10-20 ei diversi montaggi saranno realizzati da siti applicativi distinti.

Per stimolare la corteccia motoria primaria l'elettrodo attivo sarà posizionato sul punto C3 e l'elettrodo di riferimento sulla regione sovraorbitaria controlaterale. Per la stimolazione della corteccia visiva, l'elettrodo attivo sarà posizionato sul punto Oz e il riferimento su Cz. Per la stimolazione duo, i due elettrodi saranno attivi premurosi, stimolando la corteccia visiva e motoria contemporaneamente. La finta tDCS è già stata utilizzata in diversi studi per valutare l'effetto tDCS attivo e la durata della corrente è di soli 30 secondi.

Sperimentale: tDCS catodica su M1
tDCS catodica sulla corteccia motoria primaria sinistra

La corrente elettrica continua sarà applicata da elettrodi superficiali di 35cm² e composti da gomme conduttrici di elettricità e circondate da spugne imbevute di soluzione salina. La posizione degli elettrodi sarà eseguita secondo il sistema internazionale di marcatura 10-20 ei diversi montaggi saranno realizzati da siti applicativi distinti.

Per stimolare la corteccia motoria primaria l'elettrodo attivo sarà posizionato sul punto C3 e l'elettrodo di riferimento sulla regione sovraorbitaria controlaterale. Per la stimolazione della corteccia visiva, l'elettrodo attivo sarà posizionato sul punto Oz e il riferimento su Cz. Per la stimolazione duo, i due elettrodi saranno attivi premurosi, stimolando la corteccia visiva e motoria contemporaneamente. La finta tDCS è già stata utilizzata in diversi studi per valutare l'effetto tDCS attivo e la durata della corrente è di soli 30 secondi.

Sperimentale: tDCS anodica su V1
tDCS anodica sulla corteccia visiva

La corrente elettrica continua sarà applicata da elettrodi superficiali di 35cm² e composti da gomme conduttrici di elettricità e circondate da spugne imbevute di soluzione salina. La posizione degli elettrodi sarà eseguita secondo il sistema internazionale di marcatura 10-20 ei diversi montaggi saranno realizzati da siti applicativi distinti.

Per stimolare la corteccia motoria primaria l'elettrodo attivo sarà posizionato sul punto C3 e l'elettrodo di riferimento sulla regione sovraorbitaria controlaterale. Per la stimolazione della corteccia visiva, l'elettrodo attivo sarà posizionato sul punto Oz e il riferimento su Cz. Per la stimolazione duo, i due elettrodi saranno attivi premurosi, stimolando la corteccia visiva e motoria contemporaneamente. La finta tDCS è già stata utilizzata in diversi studi per valutare l'effetto tDCS attivo e la durata della corrente è di soli 30 secondi.

Sperimentale: tDCS catodica su V1
tDCS catodica sulla corteccia visiva

La corrente elettrica continua sarà applicata da elettrodi superficiali di 35cm² e composti da gomme conduttrici di elettricità e circondate da spugne imbevute di soluzione salina. La posizione degli elettrodi sarà eseguita secondo il sistema internazionale di marcatura 10-20 ei diversi montaggi saranno realizzati da siti applicativi distinti.

Per stimolare la corteccia motoria primaria l'elettrodo attivo sarà posizionato sul punto C3 e l'elettrodo di riferimento sulla regione sovraorbitaria controlaterale. Per la stimolazione della corteccia visiva, l'elettrodo attivo sarà posizionato sul punto Oz e il riferimento su Cz. Per la stimolazione duo, i due elettrodi saranno attivi premurosi, stimolando la corteccia visiva e motoria contemporaneamente. La finta tDCS è già stata utilizzata in diversi studi per valutare l'effetto tDCS attivo e la durata della corrente è di soli 30 secondi.

Sperimentale: tDCS anodica su M1 e catodica su V1
doppia tDCS - tDCS anodica sulla corteccia motoria primaria sinistra e catodica sulla corteccia visiva

La corrente elettrica continua sarà applicata da elettrodi superficiali di 35cm² e composti da gomme conduttrici di elettricità e circondate da spugne imbevute di soluzione salina. La posizione degli elettrodi sarà eseguita secondo il sistema internazionale di marcatura 10-20 ei diversi montaggi saranno realizzati da siti applicativi distinti.

Per stimolare la corteccia motoria primaria l'elettrodo attivo sarà posizionato sul punto C3 e l'elettrodo di riferimento sulla regione sovraorbitaria controlaterale. Per la stimolazione della corteccia visiva, l'elettrodo attivo sarà posizionato sul punto Oz e il riferimento su Cz. Per la stimolazione duo, i due elettrodi saranno attivi premurosi, stimolando la corteccia visiva e motoria contemporaneamente. La finta tDCS è già stata utilizzata in diversi studi per valutare l'effetto tDCS attivo e la durata della corrente è di soli 30 secondi.

Sperimentale: tDCS catodica su M1 e anodica su V1
doppia tDCS - tDCS catodica sulla corteccia motoria primaria sinistra e anodica sulla corteccia visiva

La corrente elettrica continua sarà applicata da elettrodi superficiali di 35cm² e composti da gomme conduttrici di elettricità e circondate da spugne imbevute di soluzione salina. La posizione degli elettrodi sarà eseguita secondo il sistema internazionale di marcatura 10-20 ei diversi montaggi saranno realizzati da siti applicativi distinti.

Per stimolare la corteccia motoria primaria l'elettrodo attivo sarà posizionato sul punto C3 e l'elettrodo di riferimento sulla regione sovraorbitaria controlaterale. Per la stimolazione della corteccia visiva, l'elettrodo attivo sarà posizionato sul punto Oz e il riferimento su Cz. Per la stimolazione duo, i due elettrodi saranno attivi premurosi, stimolando la corteccia visiva e motoria contemporaneamente. La finta tDCS è già stata utilizzata in diversi studi per valutare l'effetto tDCS attivo e la durata della corrente è di soli 30 secondi.

Comparatore fittizio: falso tDCS

La corrente elettrica continua sarà applicata da elettrodi superficiali di 35cm² e composti da gomme conduttrici di elettricità e circondate da spugne imbevute di soluzione salina. La posizione degli elettrodi sarà eseguita secondo il sistema internazionale di marcatura 10-20 ei diversi montaggi saranno realizzati da siti applicativi distinti.

Per stimolare la corteccia motoria primaria l'elettrodo attivo sarà posizionato sul punto C3 e l'elettrodo di riferimento sulla regione sovraorbitaria controlaterale. Per la stimolazione della corteccia visiva, l'elettrodo attivo sarà posizionato sul punto Oz e il riferimento su Cz. Per la stimolazione duo, i due elettrodi saranno attivi premurosi, stimolando la corteccia visiva e motoria contemporaneamente. La finta tDCS è già stata utilizzata in diversi studi per valutare l'effetto tDCS attivo e la durata della corrente è di soli 30 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche su VAS
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, valutato fino a 3 settimane (prima e dopo ogni sezione)
questa scala sarà utilizzata per misurare l'intensità del dolore dei pazienti. La VAS è uno strumento importante per verificare, in modo affidabile, l'evoluzione del paziente durante il trattamento. Questa scala verrà utilizzata all'inizio e alla fine di ogni periodo (osservazione e trattamento), prima e dopo ogni sessione tDCS. Per l'utilizzo della VAS, verrà richiesta al paziente l'intensità del dolore. 0 cm significa totale assenza di dolore e 10 cm è il livello di massimo dolore sopportabile dal paziente.
attraverso il completamento dello studio, valutato fino a 3 settimane (prima e dopo ogni sezione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche alle misure dei Potenziali Evocati Visivi
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, valutato fino a 3 settimane (prima e dopo ogni sezione)
i volontari saranno invitati a sedersi su una sedia comoda, in una stanza tranquilla e buia, a 90 cm di distanza dallo schermo del computer. Gli verrà chiesto di fissare il campo visivo del suo occhio destro su un punto rosso al centro dello schermo (quello sinistro sarà bendato). Gli stimoli visivi saranno uno schema a griglia in bianco e nero, alternati a una frequenza di 3,1 Hz. Gli elettrodi utilizzati per registrare i dati saranno localizzati sui punti Oz e Fz secondo il sistema International 10-20. Durante il test verranno registrate 600 risposte corticali. I dati saranno raccolti e registrati in un personal computer e, successivamente, convertiti nel formato ".txt" per l'analisi dei futuri con MATLAB.
attraverso il completamento dello studio, valutato fino a 3 settimane (prima e dopo ogni sezione)
Alterazioni dei potenziali evocati motori
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, valutato fino a 3 settimane (prima e dopo ogni sezione)
per misurare il MEP, l'intensità dello stimolatore magnetico verrà regolata al 120% della soglia motoria a riposo e verranno registrati 10 stimoli. Per la valutazione i volontari saranno istruiti a sedersi su una sedia e ad assumere una posizione comoda. Inizialmente, la TMS a singolo impulso verrà somministrata sulla corteccia motoria per determinare l'area di rappresentazione corticale del primo muscolo interosseo dorsale (FDI). Per tutte le valutazioni viene utilizzata la stessa bobina a forma di otto, al fine di evitare errori di misura. La media dell'ampiezza dei potenziali evocati determinerà il MEP.
attraverso il completamento dello studio, valutato fino a 3 settimane (prima e dopo ogni sezione)
Cambiamenti sull'inibizione intracorticale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, valutato fino a 3 settimane (prima e dopo ogni sezione)
per valutare queste variabili, stimoli di condizionamento sottosoglia (80% di RMT) e stimoli test soprasoglia (120% di RMT) saranno erogati a intervalli interstimolo (ISI) di 2 millisecondi, per determinare l'inibizione corticale a breve intervallo (SICI). La facilitazione intracorticale (ICF) sarà valutata dalla media MEP a un ISI di 10 millisecondi. Verranno applicati dieci stimoli in ciascuna condizione (impulso non condizionato e coppie di stimoli con ISI di 2 e 10 millisecondi). L'ordine degli stimoli erogati sarà pseudorandomizzato e SICI e ICF saranno espressi come percentuale di uno stimolo condizionato rispetto a uno stimolo incondizionato.
attraverso il completamento dello studio, valutato fino a 3 settimane (prima e dopo ogni sezione)
Cambiamenti sulla facilitazione intracorticale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, valutato fino a 3 settimane (prima e dopo ogni sezione)
per valutare queste variabili, stimoli di condizionamento sottosoglia (80% di RMT) e stimoli test soprasoglia (120% di RMT) saranno erogati a intervalli interstimolo (ISI) di 2 millisecondi, per determinare l'inibizione corticale a breve intervallo (SICI). La facilitazione intracorticale (ICF) sarà valutata dalla media MEP a un ISI di 10 millisecondi. Verranno applicati dieci stimoli in ciascuna condizione (impulso non condizionato e coppie di stimoli con ISI di 2 e 10 millisecondi). L'ordine degli stimoli erogati sarà pseudorandomizzato e SICI e ICF saranno espressi come percentuale di uno stimolo condizionato rispetto a uno stimolo incondizionato.
attraverso il completamento dello studio, valutato fino a 3 settimane (prima e dopo ogni sezione)
Variazioni dalla soglia del fosfene
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, valutato fino a 3 settimane (prima e dopo ogni sezione)
è stata utilizzata una bobina circolare da 10 cm che ha fornito un'intensità di campo magnetico di picco di 2 tesla. Ai soggetti è stato chiesto di indossare una benda, sedersi comodamente su una sedia e chiudere gli occhi per diminuire la luce ambientale. Nella linea sagittale, sono stati segnati tre punti: 2, 3 e 4 cm sopra l'inione. La TMS a singolo impulso è stata applicata ad uno dei punti segnati e al soggetto è stato chiesto di segnalare la presenza o l'assenza di un fosfene subito dopo la stimolazione. La stimolazione è stata ripetuta dieci volte ad ogni intensità con una frequenza massima di 0,2 Hz, la stimolazione è stata inizialmente applicata al 60% dell'intensità massima dello stimolatore. L'intensità di stimolazione è stata variata in blocchi del 5% all'intensità minima che il soggetto può percepire il fosfene certamente, cinque volte dieci, quindi questo valore è stato fissato come PT.
attraverso il completamento dello studio, valutato fino a 3 settimane (prima e dopo ogni sezione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tDCS anodica su M1

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