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Optimiertes tDCS für die Behandlung von Migräne

10. Mai 2016 aktualisiert von: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Optimierung der Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) zur Behandlung von Migräne

Ziel dieser Studie ist es, ein optimiertes tDCS-Protokoll zu etablieren, das den Mangel an Gewöhnung und die Effizienz hemmender kortikaler Schaltkreise bei Migränepatienten normalisiert und die tDCS-Polarität und die besten zu stimulierenden kortikalen Bereiche bestimmt, die den Mangel an Gewöhnung und Effizienz der Hemmung normalisieren könnten kortikale Schaltkreise. Zu diesem Zweck werden freiwillige Migränepatienten einigen tDCS-Protokollen oder Schein-tDCS unterzogen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Crossover-Versuch zur Etablierung eines optimierten tDCS-Protokolls wird durchgeführt. Anodisches und kathodisches tDCS wird über dem primären motorischen Kortex (C3 – aktive und kontralaterale supraorbitale Region – Referenz) und dem visuellen Kortex (Oz – aktiv und Cz – Referenz) angewendet. Duales tDCS (anodal und kathodisch optimiertes Protokoll) wird auf C3 – aktiv und Oz – aktiv angewendet.

Die elektrische kortikale Aktivität wird bei 14 Migränepatienten beurteilt durch: (i) MEP; (ii) MT; (iii) SICI; (iv) ICF; (v) PT und (vi) visuell evoziertes Potenzial (VEP-Gewöhnung). Zwischen den Sitzungen wird ein Abstand von 48 Stunden eingehalten. Die Reihenfolge der Sitzungen wird nach dem Zufallsprinzip festgelegt und unter den Freiwilligen auf der Website www.randomization.com ausgeglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Applied Neuroscience Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18–55 Jahre
  • Geschlecht: Beide
  • Dargestellte Diagnose einer episodischen Migräne mit oder ohne Aura oder wahrscheinlich einer Migräne mit oder ohne Aura gemäß den Kriterien für die Diagnose von ICHD-III
  • Krankheitsdauer von mindestens 12 Monaten
  • Ohne vorbeugende Medikamente für mindestens 6 Monate vor Beginn der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau;
  • Schrittmacher;
  • Vorgeschichte von Anfällen;
  • Metallische Implantate im Kopf;
  • Patienten mit klinischen Anzeichen einer Hirnverletzung;
  • Chronische Schmerzen im Zusammenhang mit anderen Krankheiten;
  • Einnahme von Neuroleptika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: anodisches tDCS auf M1
Anodisches tDCS auf dem linken primären motorischen Kortex
Verfahren: anodisches tDCS auf M1

Der Gleichstrom wird über Oberflächenelektroden mit einer Fläche von 35 cm² aufgebracht, die aus elektrisch leitendem Gummi bestehen und von in Salzlösung getränkten Schwämmen umgeben sind. Die Positionierung der Elektroden erfolgt nach dem internationalen Markierungssystem 10-20 und die verschiedenen Montagen werden an unterschiedlichen Einsatzorten realisiert.

Um den primären motorischen Kortex zu stimulieren, wird die aktive Elektrode am C3-Punkt und die Referenzelektrode im kontralateralen supraorbitalen Bereich positioniert. Zur Stimulation des visuellen Kortex wird die aktive Elektrode auf dem Oz-Punkt und die Referenz auf Cz positioniert. Bei der Duo-Stimulation sind die beiden Elektroden wirksam und stimulieren gleichzeitig den visuellen und motorischen Kortex. Das Schein-tDCS wurde bereits in mehreren Studien zur Beurteilung der Wirkung des aktiven tDCS eingesetzt und die Dauer des Stroms beträgt nur 30 Sekunden.
Experimental: kathodisches tDCS auf M1
Kathodisches tDCS am linken primären motorischen Kortex
Verfahren: kathodisches tDCS auf M1

Der Gleichstrom wird über Oberflächenelektroden mit einer Fläche von 35 cm² aufgebracht, die aus elektrisch leitendem Gummi bestehen und von in Salzlösung getränkten Schwämmen umgeben sind. Die Positionierung der Elektroden erfolgt nach dem internationalen Markierungssystem 10-20 und die verschiedenen Montagen werden an unterschiedlichen Einsatzorten realisiert.

Um den primären motorischen Kortex zu stimulieren, wird die aktive Elektrode am C3-Punkt und die Referenzelektrode im kontralateralen supraorbitalen Bereich positioniert. Zur Stimulation des visuellen Kortex wird die aktive Elektrode auf dem Oz-Punkt und die Referenz auf Cz positioniert. Bei der Duo-Stimulation sind die beiden Elektroden wirksam und stimulieren gleichzeitig den visuellen und motorischen Kortex. Das Schein-tDCS wurde bereits in mehreren Studien zur Beurteilung der Wirkung des aktiven tDCS eingesetzt und die Dauer des Stroms beträgt nur 30 Sekunden.
Experimental: Anodisches tDCS auf V1
anodisches tDCS auf dem visuellen Kortex
Verfahren: Anodisches tDCS auf V1

Der Gleichstrom wird über Oberflächenelektroden mit einer Fläche von 35 cm² aufgebracht, die aus elektrisch leitendem Gummi bestehen und von in Salzlösung getränkten Schwämmen umgeben sind. Die Positionierung der Elektroden erfolgt nach dem internationalen Markierungssystem 10-20 und die verschiedenen Montagen werden an unterschiedlichen Einsatzorten realisiert.

Um den primären motorischen Kortex zu stimulieren, wird die aktive Elektrode am C3-Punkt und die Referenzelektrode im kontralateralen supraorbitalen Bereich positioniert. Zur Stimulation des visuellen Kortex wird die aktive Elektrode auf dem Oz-Punkt und die Referenz auf Cz positioniert. Bei der Duo-Stimulation sind die beiden Elektroden wirksam und stimulieren gleichzeitig den visuellen und motorischen Kortex. Das Schein-tDCS wurde bereits in mehreren Studien zur Beurteilung der Wirkung des aktiven tDCS eingesetzt und die Dauer des Stroms beträgt nur 30 Sekunden.
Experimental: kathodisches tDCS auf V1
Kathodisches tDCS im visuellen Kortex
Verfahren: kathodisches tDCS auf V1

Der Gleichstrom wird über Oberflächenelektroden mit einer Fläche von 35 cm² aufgebracht, die aus elektrisch leitendem Gummi bestehen und von in Salzlösung getränkten Schwämmen umgeben sind. Die Positionierung der Elektroden erfolgt nach dem internationalen Markierungssystem 10-20 und die verschiedenen Montagen werden an unterschiedlichen Einsatzorten realisiert.

Um den primären motorischen Kortex zu stimulieren, wird die aktive Elektrode am C3-Punkt und die Referenzelektrode im kontralateralen supraorbitalen Bereich positioniert. Zur Stimulation des visuellen Kortex wird die aktive Elektrode auf dem Oz-Punkt und die Referenz auf Cz positioniert. Bei der Duo-Stimulation sind die beiden Elektroden wirksam und stimulieren gleichzeitig den visuellen und motorischen Kortex. Das Schein-tDCS wurde bereits in mehreren Studien zur Beurteilung der Wirkung des aktiven tDCS eingesetzt und die Dauer des Stroms beträgt nur 30 Sekunden.
Experimental: anodisches tDCS auf M1 und kathodisches tDCS auf V1
Duales tDCS – anodisches tDCS im linken primären motorischen Kortex und kathodisches tDCS im visuellen Kortex
Verfahren: anodisches tDCS auf M1 und kathodisches tDCS auf V1

Der Gleichstrom wird über Oberflächenelektroden mit einer Fläche von 35 cm² aufgebracht, die aus elektrisch leitendem Gummi bestehen und von in Salzlösung getränkten Schwämmen umgeben sind. Die Positionierung der Elektroden erfolgt nach dem internationalen Markierungssystem 10-20 und die verschiedenen Montagen werden an unterschiedlichen Einsatzorten realisiert.

Um den primären motorischen Kortex zu stimulieren, wird die aktive Elektrode am C3-Punkt und die Referenzelektrode im kontralateralen supraorbitalen Bereich positioniert. Zur Stimulation des visuellen Kortex wird die aktive Elektrode auf dem Oz-Punkt und die Referenz auf Cz positioniert. Bei der Duo-Stimulation sind die beiden Elektroden wirksam und stimulieren gleichzeitig den visuellen und motorischen Kortex. Das Schein-tDCS wurde bereits in mehreren Studien zur Beurteilung der Wirkung des aktiven tDCS eingesetzt und die Dauer des Stroms beträgt nur 30 Sekunden.
Experimental: kathodisches tDCS auf M1 und anodisches tDCS auf V1
Duales tDCS – kathodisches tDCS im linken primären motorischen Kortex und anodisches tDCS im visuellen Kortex
Verfahren: kathodisches tDCS auf M1 und anodisches tDCS auf V1

Der Gleichstrom wird über Oberflächenelektroden mit einer Fläche von 35 cm² aufgebracht, die aus elektrisch leitendem Gummi bestehen und von in Salzlösung getränkten Schwämmen umgeben sind. Die Positionierung der Elektroden erfolgt nach dem internationalen Markierungssystem 10-20 und die verschiedenen Montagen werden an unterschiedlichen Einsatzorten realisiert.

Um den primären motorischen Kortex zu stimulieren, wird die aktive Elektrode am C3-Punkt und die Referenzelektrode im kontralateralen supraorbitalen Bereich positioniert. Zur Stimulation des visuellen Kortex wird die aktive Elektrode auf dem Oz-Punkt und die Referenz auf Cz positioniert. Bei der Duo-Stimulation sind die beiden Elektroden wirksam und stimulieren gleichzeitig den visuellen und motorischen Kortex. Das Schein-tDCS wurde bereits in mehreren Studien zur Beurteilung der Wirkung des aktiven tDCS eingesetzt und die Dauer des Stroms beträgt nur 30 Sekunden.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Verfahren: Schein-tDCS

Der Gleichstrom wird über Oberflächenelektroden mit einer Fläche von 35 cm² aufgebracht, die aus elektrisch leitendem Gummi bestehen und von in Salzlösung getränkten Schwämmen umgeben sind. Die Positionierung der Elektroden erfolgt nach dem internationalen Markierungssystem 10-20 und die verschiedenen Montagen werden an unterschiedlichen Einsatzorten realisiert.

Um den primären motorischen Kortex zu stimulieren, wird die aktive Elektrode am C3-Punkt und die Referenzelektrode im kontralateralen supraorbitalen Bereich positioniert. Zur Stimulation des visuellen Kortex wird die aktive Elektrode auf dem Oz-Punkt und die Referenz auf Cz positioniert. Bei der Duo-Stimulation sind die beiden Elektroden wirksam und stimulieren gleichzeitig den visuellen und motorischen Kortex. Das Schein-tDCS wurde bereits in mehreren Studien zur Beurteilung der Wirkung des aktiven tDCS eingesetzt und die Dauer des Stroms beträgt nur 30 Sekunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen am VAS
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 3 Wochen (vor und nach jedem Abschnitt)
Diese Skala wird verwendet, um die Schmerzintensität des Patienten zu messen. VAS ist ein wichtiges Instrument, um die Entwicklung des Patienten während der Behandlung zuverlässig zu überprüfen. Diese Skala wird zu Beginn und am Ende jedes Zeitraums (Beobachtung und Behandlung) vor und nach jeder tDCS-Sitzung verwendet. Für die VAS-Nutzung wird der Patient nach der Schmerzintensität gefragt. 0 cm bedeutet völlige Schmerzfreiheit und 10 cm ist die maximale Schmerzgrenze, die der Patient ertragen kann.
bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 3 Wochen (vor und nach jedem Abschnitt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen bei den Messungen der visuell evozierten Potenziale
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 3 Wochen (vor und nach jedem Abschnitt)
Freiwillige werden eingeladen, in einem bequemen Stuhl in einem ruhigen und dunklen Raum in einem Abstand von 90 cm zum Computerbildschirm zu sitzen. Es wird aufgefordert, das Gesichtsfeld seines rechten Auges auf einen roten Punkt in der Mitte des Bildschirms zu fixieren (dem linken werden die Augen verbunden). Visuelle Reize bestehen aus einem schwarz-weißen Gittermuster, das sich mit einer Frequenz von 3,1 Hz abwechselt. Zur Datenaufzeichnung verwendete Elektroden werden gemäß dem internationalen 10-20-System an Oz- und Fz-Punkten lokalisiert. Während des Tests werden 600 kortikale Antworten aufgezeichnet. Die Daten werden gesammelt und auf einem PC aufgezeichnet und anschließend in das „.txt“-Format für die Zukunftsanalyse mit MATLAB konvertiert.
bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 3 Wochen (vor und nach jedem Abschnitt)
Veränderungen der motorisch evozierten Potenziale
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 3 Wochen (vor und nach jedem Abschnitt)
Um den MEP zu messen, wird die Intensität des Magnetstimulators auf 120 % der motorischen Ruheschwelle eingestellt und 10 Reize werden registriert. Zur Auswertung werden die Freiwilligen angewiesen, sich auf einen Stuhl zu setzen und eine bequeme Position einzunehmen. Zunächst wird Einzelpuls-TMS über den motorischen Kortex verabreicht, um den kortikalen Repräsentationsbereich des ersten dorsalen Interosseusmuskels (FDI) zu bestimmen. Für alle Auswertungen wird die gleiche Achterspule verwendet, um Messverzerrungen zu vermeiden. Das Amplitudenmittel der evozierten Potenziale bestimmt den MEP.
bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 3 Wochen (vor und nach jedem Abschnitt)
Veränderungen der intrakortikalen Hemmung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 3 Wochen (vor und nach jedem Abschnitt)
Um diese Variablen auszuwerten, werden unterschwellige Konditionierungsstimuli (80 % des RMT) und überschwellige Teststimuli (120 % des RMT) in Interstimulusintervallen (ISI) von 2 Millisekunden abgegeben, um die kortikale Kurzintervallhemmung (SICI) zu bestimmen. Die intrakortikale Erleichterung (ICF) wird anhand des MEP-Durchschnitts bei einem ISI von 10 Millisekunden bewertet. In jeder Bedingung werden zehn Reize angewendet (unkonditionierter Impuls und Reizpaare mit ISI von 2 und 10 Millisekunden). Die Reihenfolge der abgegebenen Reize wird pseudorandomisiert und SICI und ICF werden als Prozentsatz eines konditionierten Reizes in Bezug auf einen unbedingten Reiz ausgedrückt.
bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 3 Wochen (vor und nach jedem Abschnitt)
Veränderungen bei der intrakortikalen Erleichterung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 3 Wochen (vor und nach jedem Abschnitt)
Um diese Variablen auszuwerten, werden unterschwellige Konditionierungsstimuli (80 % des RMT) und überschwellige Teststimuli (120 % des RMT) in Interstimulusintervallen (ISI) von 2 Millisekunden abgegeben, um die kortikale Kurzintervallhemmung (SICI) zu bestimmen. Die intrakortikale Erleichterung (ICF) wird anhand des MEP-Durchschnitts bei einem ISI von 10 Millisekunden bewertet. In jeder Bedingung werden zehn Reize angewendet (unkonditionierter Impuls und Reizpaare mit ISI von 2 und 10 Millisekunden). Die Reihenfolge der abgegebenen Reize wird pseudorandomisiert und SICI und ICF werden als Prozentsatz eines konditionierten Reizes in Bezug auf einen unbedingten Reiz ausgedrückt.
bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 3 Wochen (vor und nach jedem Abschnitt)
Änderungen gegenüber der Phosphenschwelle
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 3 Wochen (vor und nach jedem Abschnitt)
Es wurde eine 10-cm-Rundspule verwendet, die eine maximale Magnetfeldstärke von 2 Tesla aufweist. Die Probanden wurden gebeten, eine Augenbinde zu tragen, bequem auf einem Stuhl zu sitzen und die Augen zu schließen, um das Umgebungslicht abzuschwächen. In der Sagittallinie wurden drei Punkte bewertet: 2, 3 und 4 cm über dem Inion. Das Einzelpuls-TMS wurde auf einen der bewerteten Punkte angewendet und der Proband wurde gebeten, unmittelbar nach der Stimulation das Vorhandensein oder Fehlen eines Phosphens zu melden. Die Stimulation wurde zehnmal bei jeder Intensität mit einer maximalen Frequenz von 0,2 Hz wiederholt, die Stimulation erfolgte zunächst mit 60 % der maximalen Intensität des Stimulators. Die Stimulationsintensität wurde in Blöcken von 5 % auf die minimale Intensität geändert, bei der die Testperson das Phosphen sicher wahrnehmen kann, fünf mal zehn, dann wurde dieser Wert als PT festgelegt.
bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 3 Wochen (vor und nach jedem Abschnitt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Universidade Federal de Pernambuco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Optimizing_tDCS_Migraine

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