- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02562222
Optimerad tDCS för behandling av migrän
Optimera effekten av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för behandling av migrän
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En crossover-försök för att etablera ett optimerat tDCS-protokoll kommer att genomföras. Anodal och katodal tDCS kommer att appliceras över den primära motoriska cortex (C3 - aktiv och kontralateral supra-orbital region - referens) och visuell cortex (Oz - aktiv och Cz - referens). Dubbla tDCS (anodalt och katodiskt - optimerat protokoll) kommer att tillämpas på C3 - aktiv och Oz - aktiv.
Elektrisk kortikal aktivitet kommer att bedömas på 14 migränpatienter genom: (i) MEP; (ii) MT; (iii) SICI; (iv) ICF; (v) PT och (vi) visuell framkallad-potential (VEP-habituation). Ett intervall på 48 timmar mellan sessionerna kommer att tas. Ordningen på sessionerna kommer att randomiseras och uppvägas bland volontärer av webbplatsen www.randomization.com.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien
- Rekrytering
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-55 år
- Kön: Båda
- Presenterad diagnostik av episodisk migrän med eller utan aura eller troligen migrän med eller utan aura enligt kriterierna för diagnos av ICHD-III
- Sjukdomens varaktighet på minst 12 månader
- Utan förebyggande medicinering i minst 6 månader före behandlingsstart
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna;
- Pacemaker;
- Historik av anfall;
- Metalliska implantat i huvudet;
- Patienter med kliniska bevis på hjärnskador;
- Kronisk smärta i samband med andra sjukdomar;
- Användning av neuroleptika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: anodal tDCS på M1
anodalt tDCS på vänster primärmotorisk cortex
|
Den elektriska likströmmen kommer att appliceras av ytelektroder med 35 cm² och består av gummi som leder elektricitet och omges av svampar indränkta i saltlösning. Elektrodpositionen kommer att utföras enligt det internationella märkningssystemet 10-20 och de olika montagen kommer att realiseras av olika applikationsplatser. För att stimulera den primära motoriska cortexen kommer den aktiva elektroden att placeras på C3-punkten och referenselektroden på den kontralaterala supraorbitala regionen. För visuell cortexstimulering kommer den aktiva elektroden att placeras på Oz-punkten och referensen på Cz. För att duostimulera kommer de två elektroderna att vara hänsynsfulla aktiva, stimulera den visuella och motoriska cortex samtidigt. Sham tDCS har redan använts i flera studier för att bedöma effekten aktiv tDCS och varaktigheten av strömmen är bara 30 sekunder. |
|
Experimentell: katodiskt tDCS på M1
katodiskt tDCS på vänster primärmotorisk cortex
|
Den elektriska likströmmen kommer att appliceras av ytelektroder med 35 cm² och består av gummi som leder elektricitet och omges av svampar indränkta i saltlösning. Elektrodpositionen kommer att utföras enligt det internationella märkningssystemet 10-20 och de olika montagen kommer att realiseras av olika applikationsplatser. För att stimulera den primära motoriska cortexen kommer den aktiva elektroden att placeras på C3-punkten och referenselektroden på den kontralaterala supraorbitala regionen. För visuell cortexstimulering kommer den aktiva elektroden att placeras på Oz-punkten och referensen på Cz. För att duostimulera kommer de två elektroderna att vara hänsynsfulla aktiva, stimulera den visuella och motoriska cortex samtidigt. Sham tDCS har redan använts i flera studier för att bedöma effekten aktiv tDCS och varaktigheten av strömmen är bara 30 sekunder. |
|
Experimentell: anodal tDCS på V1
anodal tDCS på visuell cortex
|
Den elektriska likströmmen kommer att appliceras av ytelektroder med 35 cm² och består av gummi som leder elektricitet och omges av svampar indränkta i saltlösning. Elektrodpositionen kommer att utföras enligt det internationella märkningssystemet 10-20 och de olika montagen kommer att realiseras av olika applikationsplatser. För att stimulera den primära motoriska cortexen kommer den aktiva elektroden att placeras på C3-punkten och referenselektroden på den kontralaterala supraorbitala regionen. För visuell cortexstimulering kommer den aktiva elektroden att placeras på Oz-punkten och referensen på Cz. För att duostimulera kommer de två elektroderna att vara hänsynsfulla aktiva, stimulera den visuella och motoriska cortex samtidigt. Sham tDCS har redan använts i flera studier för att bedöma effekten aktiv tDCS och varaktigheten av strömmen är bara 30 sekunder. |
|
Experimentell: katodiskt tDCS på V1
katodala tDCS på visuell cortex
|
Den elektriska likströmmen kommer att appliceras av ytelektroder med 35 cm² och består av gummi som leder elektricitet och omges av svampar indränkta i saltlösning. Elektrodpositionen kommer att utföras enligt det internationella märkningssystemet 10-20 och de olika montagen kommer att realiseras av olika applikationsplatser. För att stimulera den primära motoriska cortexen kommer den aktiva elektroden att placeras på C3-punkten och referenselektroden på den kontralaterala supraorbitala regionen. För visuell cortexstimulering kommer den aktiva elektroden att placeras på Oz-punkten och referensen på Cz. För att duostimulera kommer de två elektroderna att vara hänsynsfulla aktiva, stimulera den visuella och motoriska cortex samtidigt. Sham tDCS har redan använts i flera studier för att bedöma effekten aktiv tDCS och varaktigheten av strömmen är bara 30 sekunder. |
|
Experimentell: anodal tDCS på M1 och katod på V1
dubbel tDCS - anod tDCS på vänster primär motorisk cortex och katod på visuell cortex
|
Den elektriska likströmmen kommer att appliceras av ytelektroder med 35 cm² och består av gummi som leder elektricitet och omges av svampar indränkta i saltlösning. Elektrodpositionen kommer att utföras enligt det internationella märkningssystemet 10-20 och de olika montagen kommer att realiseras av olika applikationsplatser. För att stimulera den primära motoriska cortexen kommer den aktiva elektroden att placeras på C3-punkten och referenselektroden på den kontralaterala supraorbitala regionen. För visuell cortexstimulering kommer den aktiva elektroden att placeras på Oz-punkten och referensen på Cz. För att duostimulera kommer de två elektroderna att vara hänsynsfulla aktiva, stimulera den visuella och motoriska cortex samtidigt. Sham tDCS har redan använts i flera studier för att bedöma effekten aktiv tDCS och varaktigheten av strömmen är bara 30 sekunder. |
|
Experimentell: katodiskt tDCS på M1 och anodiskt på V1
dubbel tDCS - katodisk tDCS på vänster primär motorisk cortex och anodal på visuell cortex
|
Den elektriska likströmmen kommer att appliceras av ytelektroder med 35 cm² och består av gummi som leder elektricitet och omges av svampar indränkta i saltlösning. Elektrodpositionen kommer att utföras enligt det internationella märkningssystemet 10-20 och de olika montagen kommer att realiseras av olika applikationsplatser. För att stimulera den primära motoriska cortexen kommer den aktiva elektroden att placeras på C3-punkten och referenselektroden på den kontralaterala supraorbitala regionen. För visuell cortexstimulering kommer den aktiva elektroden att placeras på Oz-punkten och referensen på Cz. För att duostimulera kommer de två elektroderna att vara hänsynsfulla aktiva, stimulera den visuella och motoriska cortex samtidigt. Sham tDCS har redan använts i flera studier för att bedöma effekten aktiv tDCS och varaktigheten av strömmen är bara 30 sekunder. |
|
Sham Comparator: bluff tDCS
|
Den elektriska likströmmen kommer att appliceras av ytelektroder med 35 cm² och består av gummi som leder elektricitet och omges av svampar indränkta i saltlösning. Elektrodpositionen kommer att utföras enligt det internationella märkningssystemet 10-20 och de olika montagen kommer att realiseras av olika applikationsplatser. För att stimulera den primära motoriska cortexen kommer den aktiva elektroden att placeras på C3-punkten och referenselektroden på den kontralaterala supraorbitala regionen. För visuell cortexstimulering kommer den aktiva elektroden att placeras på Oz-punkten och referensen på Cz. För att duostimulera kommer de två elektroderna att vara hänsynsfulla aktiva, stimulera den visuella och motoriska cortex samtidigt. Sham tDCS har redan använts i flera studier för att bedöma effekten aktiv tDCS och varaktigheten av strömmen är bara 30 sekunder. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar på VAS
Tidsram: genom avslutad studie, bedömd upp till 3 veckor (före och efter varje avsnitt)
|
denna skala kommer att användas för att mäta patienternas smärtintensitet.
VAS är ett viktigt instrument för att på ett tillförlitligt sätt verifiera patientens utveckling under behandlingen.
Denna skala kommer att användas i början och slutet av varje period (observation och behandling), före och efter varje tDCS-session.
För VAS-användning kommer smärtintensiteten att tillfrågas patienten.
0 cm betyder total smärtfrånvaro och 10 cm är nivån för maximal smärta som patienten kan uthärda.
|
genom avslutad studie, bedömd upp till 3 veckor (före och efter varje avsnitt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar på åtgärder för visuell framkallade potential
Tidsram: genom avslutad studie, bedömd upp till 3 veckor (före och efter varje avsnitt)
|
volontärer kommer att bjudas in att sitta i en bekväm stol, i ett lugnt och mörkt rum, på 90 cm avstånd från datorskärmen.
Den kommer att bli ombedd att fixera sitt högra ögas synfält på en röd punkt i mitten av skärmen (den vänstra har ögonbindel).
Visuella stimuli kommer att vara ett svartvitt rutmönster, alternerande med en frekvens på 3,1 Hz.
Elektroder som används för att registrera data kommer att lokaliseras på Oz- och Fz-punkter enligt det internationella 10-20-systemet.
Under testet kommer 600 kortikala svar att registreras.
Data kommer att samlas in och spelas in i en persondator och sedan konverteras till ".txt"-formatet till framtidsanalys med MATLAB.
|
genom avslutad studie, bedömd upp till 3 veckor (före och efter varje avsnitt)
|
|
Förändringar på motorn framkallade potentialer
Tidsram: genom avslutad studie, bedömd upp till 3 veckor (före och efter varje avsnitt)
|
för att mäta MEP kommer intensiteten på den magnetiska stimulatorn att justeras till 120 % av vilomotorns tröskel och 10 stimuli kommer att registreras.
För utvärdering kommer volontärer att instrueras att sitta i en stol och komma i en bekväm position.
Inledningsvis kommer enkelpuls TMS att administreras över den motoriska cortex för att bestämma det kortikala representationsområdet för den första dorsala interosseous muskeln (FDI).
För alla utvärderingar används samma åttatalsspole, för att undvika mätfel.
Amplituden för framkallade potentialer kommer att avgöra MEP.
|
genom avslutad studie, bedömd upp till 3 veckor (före och efter varje avsnitt)
|
|
Förändringar på intrakortikal hämning
Tidsram: genom avslutad studie, bedömd upp till 3 veckor (före och efter varje avsnitt)
|
för att utvärdera dessa variabler kommer subtröskelkonditioneringsstimuli (80 % av RMT) och supratröskelteststimuli (120 % av RMT) att levereras med ett interstimulusintervall (ISI) på 2 millisekunder, för att bestämma kortikalinhibition med kort intervall (SICI).
Den Intracortical facilitation (ICF) kommer att utvärderas av MEP-genomsnittet vid en ISI på 10 millisekunder.
Tio stimulans kommer att appliceras i varje tillstånd (okonditionerad puls och par av stimuli med ISI på 2 och 10 millisekunder).
Ordningen på stimulans som levereras kommer att pseudorandomiseras och SICI och ICF kommer att uttryckas som en procentandel av ett betingat stimuli när det gäller ett ovillkorat stimuli.
|
genom avslutad studie, bedömd upp till 3 veckor (före och efter varje avsnitt)
|
|
Förändringar på intrakortikal facilitering
Tidsram: genom avslutad studie, bedömd upp till 3 veckor (före och efter varje avsnitt)
|
för att utvärdera dessa variabler kommer subtröskelkonditioneringsstimuli (80 % av RMT) och supratröskelteststimuli (120 % av RMT) att levereras med ett interstimulusintervall (ISI) på 2 millisekunder, för att bestämma kortikalinhibition med kort intervall (SICI).
Den Intracortical facilitation (ICF) kommer att utvärderas av MEP-genomsnittet vid en ISI på 10 millisekunder.
Tio stimulans kommer att appliceras i varje tillstånd (okonditionerad puls och par av stimuli med ISI på 2 och 10 millisekunder).
Ordningen på stimulans som levereras kommer att pseudorandomiseras och SICI och ICF kommer att uttryckas som en procentandel av ett betingat stimuli när det gäller ett ovillkorat stimuli.
|
genom avslutad studie, bedömd upp till 3 veckor (före och efter varje avsnitt)
|
|
Ändringar från fosfentröskel
Tidsram: genom avslutad studie, bedömd upp till 3 veckor (före och efter varje avsnitt)
|
en 10 cm cirkulär spole användes som ger en maximal magnetfältstyrka på 2 tesla.
Försökspersonerna ombads att bära ögonbindel, sitta bekvämt i en stol och att blunda för att minska omgivningsljuset. I sagittal linje fick tre poäng: 2, 3 och 4 cm ovanför inionen.
Enkelpuls-TMS applicerades på en av poängen och försökspersonen ombads att rapportera närvaro eller frånvaro av fosfen omedelbart efter stimulering.
Stimuleringen upprepades tio gånger vid varje intensitet med en maximal frekvens av 0,2 Hz, stimulering applicerades initialt till 60 % av stimulatorns maximala intensitet.
Intensiteten av stimuleringen ändrades till block på 5% till minsta intensitet som försökspersonen kan uppfatta fosfenen säkert, fem gånger tio, sedan sattes detta värde som PT.
|
genom avslutad studie, bedömd upp till 3 veckor (före och efter varje avsnitt)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Optimizing_tDCS_Migraine
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .