Optimoitu tDCS migreenin hoitoon
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutuksen optimointi migreenin hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehdään crossover-kokeilu optimoidun tDCS-protokollan luomiseksi. Anodaalinen ja katodinen tDCS levitetään ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen (C3 - aktiivinen ja kontralateraalinen supraorbitaalinen alue - referenssi) ja visuaaliseen aivokuoreen (Oz - aktiivinen ja Cz - referenssi). Dual tDCS (anodaalinen ja katodinen - optimoitu protokolla) käytetään C3:ssa - aktiivinen ja Oz - aktiivinen.
Sähköinen aivokuoren aktiivisuus arvioidaan 14 migreenipotilaalla: (i) MEP; (ii) MT; (iii) SICI; (iv) ICF; (v) PT ja (vi) visuaalinen herätyspotentiaali (VEP-habituation). Jaksojen välillä pidetään 48 tunnin tauko. Istuntojen järjestys satunnaistetaan ja tasapainotetaan vapaaehtoisten kesken sivustolla www.randomization.com.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia
- Rekrytointi
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja: 18-55 vuotta
- Sukupuoli: Molemmat
- Esitetty diagnostinen episodinen migreeni auralla tai ilman tai luultavasti aurallinen tai auraton migreeni ICHD-III:n diagnoosin kriteerien mukaisesti
- Sairauden kesto vähintään 12 kuukautta
- Ilman ehkäisevää lääkitystä vähintään 6 kuukautta ennen hoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat naiset;
- Tahdistin;
- Kohtausten historia;
- Pään metalliset implantit;
- Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita aivovammoista;
- Muihin sairauksiin liittyvä krooninen kipu;
- Neuroleptisten lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: anodaalinen tDCS M1:ssä
anodaalinen tDCS vasemmassa ensisijaisessa motorisessa aivokuoressa
|
Tasasähkövirta johdetaan pintaelektrodeilla, joiden koko on 35 cm² ja jotka koostuvat sähköä johtavista kumeista ja joita ympäröivät suolaliuokseen kostutetut sienet. Elektrodien asento suoritetaan kansainvälisen 10-20 merkintäjärjestelmän mukaisesti ja erilaiset montaasit toteutetaan erillisissä käyttökohteissa. Primaarisen motorisen aivokuoren stimuloimiseksi aktiivinen elektrodi sijoitetaan C3-pisteeseen ja vertailuelektrodi kontralateraaliseen supraorbitaaliseen alueeseen. Visuaalista aivokuoren stimulaatiota varten aktiivinen elektrodi sijoitetaan Oz-pisteeseen ja referenssi Cz-pisteeseen. Kaksistimulaatiossa kaksi elektrodia ovat huomaavaisia aktiivisia, stimuloivat visuaalista ja motorista aivokuorta samanaikaisesti. Vale tDCS:ää on käytetty jo useissa tutkimuksissa aktiivisen tDCS:n vaikutuksen arvioimiseksi ja virran kesto on vain 30 sekuntia. |
|
Kokeellinen: katodinen tDCS M1:ssä
katodinen tDCS vasemmassa ensisijaisessa motorisessa aivokuoressa
|
Tasasähkövirta johdetaan pintaelektrodeilla, joiden koko on 35 cm² ja jotka koostuvat sähköä johtavista kumeista ja joita ympäröivät suolaliuokseen kostutetut sienet. Elektrodien asento suoritetaan kansainvälisen 10-20 merkintäjärjestelmän mukaisesti ja erilaiset montaasit toteutetaan erillisissä käyttökohteissa. Primaarisen motorisen aivokuoren stimuloimiseksi aktiivinen elektrodi sijoitetaan C3-pisteeseen ja vertailuelektrodi kontralateraaliseen supraorbitaaliseen alueeseen. Visuaalista aivokuoren stimulaatiota varten aktiivinen elektrodi sijoitetaan Oz-pisteeseen ja referenssi Cz-pisteeseen. Kaksistimulaatiossa kaksi elektrodia ovat huomaavaisia aktiivisia, stimuloivat visuaalista ja motorista aivokuorta samanaikaisesti. Vale tDCS:ää on käytetty jo useissa tutkimuksissa aktiivisen tDCS:n vaikutuksen arvioimiseksi ja virran kesto on vain 30 sekuntia. |
|
Kokeellinen: anodaalinen tDCS V1:ssä
anodaalinen tDCS näkökuoressa
|
Tasasähkövirta johdetaan pintaelektrodeilla, joiden koko on 35 cm² ja jotka koostuvat sähköä johtavista kumeista ja joita ympäröivät suolaliuokseen kostutetut sienet. Elektrodien asento suoritetaan kansainvälisen 10-20 merkintäjärjestelmän mukaisesti ja erilaiset montaasit toteutetaan erillisissä käyttökohteissa. Primaarisen motorisen aivokuoren stimuloimiseksi aktiivinen elektrodi sijoitetaan C3-pisteeseen ja vertailuelektrodi kontralateraaliseen supraorbitaaliseen alueeseen. Visuaalista aivokuoren stimulaatiota varten aktiivinen elektrodi sijoitetaan Oz-pisteeseen ja referenssi Cz-pisteeseen. Kaksistimulaatiossa kaksi elektrodia ovat huomaavaisia aktiivisia, stimuloivat visuaalista ja motorista aivokuorta samanaikaisesti. Vale tDCS:ää on käytetty jo useissa tutkimuksissa aktiivisen tDCS:n vaikutuksen arvioimiseksi ja virran kesto on vain 30 sekuntia. |
|
Kokeellinen: katodinen tDCS V1:ssä
katodinen tDCS näkökuoressa
|
Tasasähkövirta johdetaan pintaelektrodeilla, joiden koko on 35 cm² ja jotka koostuvat sähköä johtavista kumeista ja joita ympäröivät suolaliuokseen kostutetut sienet. Elektrodien asento suoritetaan kansainvälisen 10-20 merkintäjärjestelmän mukaisesti ja erilaiset montaasit toteutetaan erillisissä käyttökohteissa. Primaarisen motorisen aivokuoren stimuloimiseksi aktiivinen elektrodi sijoitetaan C3-pisteeseen ja vertailuelektrodi kontralateraaliseen supraorbitaaliseen alueeseen. Visuaalista aivokuoren stimulaatiota varten aktiivinen elektrodi sijoitetaan Oz-pisteeseen ja referenssi Cz-pisteeseen. Kaksistimulaatiossa kaksi elektrodia ovat huomaavaisia aktiivisia, stimuloivat visuaalista ja motorista aivokuorta samanaikaisesti. Vale tDCS:ää on käytetty jo useissa tutkimuksissa aktiivisen tDCS:n vaikutuksen arvioimiseksi ja virran kesto on vain 30 sekuntia. |
|
Kokeellinen: anodaalinen tDCS M1:ssä ja katodinen V1:ssä
kaksois-tDCS - anodaalinen tDCS vasemmassa ensisijaisessa motorisessa aivokuoressa ja katodinen näkökuoressa
|
Tasasähkövirta johdetaan pintaelektrodeilla, joiden koko on 35 cm² ja jotka koostuvat sähköä johtavista kumeista ja joita ympäröivät suolaliuokseen kostutetut sienet. Elektrodien asento suoritetaan kansainvälisen 10-20 merkintäjärjestelmän mukaisesti ja erilaiset montaasit toteutetaan erillisissä käyttökohteissa. Primaarisen motorisen aivokuoren stimuloimiseksi aktiivinen elektrodi sijoitetaan C3-pisteeseen ja vertailuelektrodi kontralateraaliseen supraorbitaaliseen alueeseen. Visuaalista aivokuoren stimulaatiota varten aktiivinen elektrodi sijoitetaan Oz-pisteeseen ja referenssi Cz-pisteeseen. Kaksistimulaatiossa kaksi elektrodia ovat huomaavaisia aktiivisia, stimuloivat visuaalista ja motorista aivokuorta samanaikaisesti. Vale tDCS:ää on käytetty jo useissa tutkimuksissa aktiivisen tDCS:n vaikutuksen arvioimiseksi ja virran kesto on vain 30 sekuntia. |
|
Kokeellinen: katodinen tDCS M1:ssä ja anodaalinen V1:ssä
kaksois-tDCS - katodinen tDCS vasemmassa ensisijaisessa motorisessa aivokuoressa ja anodaalinen näkökuoressa
|
Tasasähkövirta johdetaan pintaelektrodeilla, joiden koko on 35 cm² ja jotka koostuvat sähköä johtavista kumeista ja joita ympäröivät suolaliuokseen kostutetut sienet. Elektrodien asento suoritetaan kansainvälisen 10-20 merkintäjärjestelmän mukaisesti ja erilaiset montaasit toteutetaan erillisissä käyttökohteissa. Primaarisen motorisen aivokuoren stimuloimiseksi aktiivinen elektrodi sijoitetaan C3-pisteeseen ja vertailuelektrodi kontralateraaliseen supraorbitaaliseen alueeseen. Visuaalista aivokuoren stimulaatiota varten aktiivinen elektrodi sijoitetaan Oz-pisteeseen ja referenssi Cz-pisteeseen. Kaksistimulaatiossa kaksi elektrodia ovat huomaavaisia aktiivisia, stimuloivat visuaalista ja motorista aivokuorta samanaikaisesti. Vale tDCS:ää on käytetty jo useissa tutkimuksissa aktiivisen tDCS:n vaikutuksen arvioimiseksi ja virran kesto on vain 30 sekuntia. |
|
Huijausvertailija: huijaus tDCS
|
Tasasähkövirta johdetaan pintaelektrodeilla, joiden koko on 35 cm² ja jotka koostuvat sähköä johtavista kumeista ja joita ympäröivät suolaliuokseen kostutetut sienet. Elektrodien asento suoritetaan kansainvälisen 10-20 merkintäjärjestelmän mukaisesti ja erilaiset montaasit toteutetaan erillisissä käyttökohteissa. Primaarisen motorisen aivokuoren stimuloimiseksi aktiivinen elektrodi sijoitetaan C3-pisteeseen ja vertailuelektrodi kontralateraaliseen supraorbitaaliseen alueeseen. Visuaalista aivokuoren stimulaatiota varten aktiivinen elektrodi sijoitetaan Oz-pisteeseen ja referenssi Cz-pisteeseen. Kaksistimulaatiossa kaksi elektrodia ovat huomaavaisia aktiivisia, stimuloivat visuaalista ja motorista aivokuorta samanaikaisesti. Vale tDCS:ää on käytetty jo useissa tutkimuksissa aktiivisen tDCS:n vaikutuksen arvioimiseksi ja virran kesto on vain 30 sekuntia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia VAS:iin
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, arvioituna enintään 3 viikkoa (ennen ja jälkeen kutakin osaa)
|
tätä asteikkoa käytetään potilaiden kivun voimakkuuden mittaamiseen.
VAS on tärkeä väline potilaan kehityksen luotettavan todentamiseksi hoidon aikana.
Tätä asteikkoa käytetään kunkin jakson alussa ja lopussa (tarkkailu ja hoito), ennen ja jälkeen jokaista tDCS-istuntoa.
VAS-käytössä potilaalta kysytään kivun voimakkuutta.
0 cm tarkoittaa kivun täydellistä poissaoloa ja 10 cm on enimmäiskivun taso, jonka potilas voi sietää.
|
tutkimuksen päätyttyä, arvioituna enintään 3 viikkoa (ennen ja jälkeen kutakin osaa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Evoked Potentials -toimenpiteiden muutokset
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, arvioituna enintään 3 viikkoa (ennen ja jälkeen kutakin osaa)
|
Vapaaehtoiset kutsutaan istumaan mukavalle tuolille, rauhalliseen ja pimeään huoneeseen, 90 cm:n etäisyydelle tietokoneen näytöstä.
Sitä pyydetään kiinnittämään hänen oikean silmänsä näkökenttä punaiseen pisteeseen näytön keskellä (vasen silmät sidotaan).
Visuaaliset ärsykkeet ovat mustavalkoinen ruudukkokuvio, joka vaihtelee 3,1 Hz:n taajuudella.
Tietojen tallentamiseen käytetyt elektrodit lokalisoidaan Oz- ja Fz-pisteisiin kansainvälisen 10-20-järjestelmän mukaisesti.
Testin aikana tallennetaan 600 aivokuoren vastausta.
Tiedot kerätään ja tallennetaan henkilökohtaiselle tietokoneelle ja muunnetaan sen jälkeen ".txt"-muotoon futuurianalyysiin MATLABin avulla.
|
tutkimuksen päätyttyä, arvioituna enintään 3 viikkoa (ennen ja jälkeen kutakin osaa)
|
|
Muutokset moottorin herätetyissä potentiaaleissa
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, arvioituna enintään 3 viikkoa (ennen ja jälkeen kutakin osaa)
|
MEP:n mittaamiseksi magneettistimulaattorin intensiteetti säädetään 120 prosenttiin lepomotorisen kynnyksen arvosta ja 10 ärsykettä rekisteröidään.
Arviointia varten vapaaehtoisia ohjataan istumaan tuolille ja asettumaan mukavaan asentoon.
Aluksi yksipulssista TMS:ää annetaan motorisen aivokuoren yli ensimmäisen selkäluun välisen lihaksen (FDI) aivokuoren esitysalueen määrittämiseksi.
Kaikissa arvioinneissa käytetään samaa kahdeksaslukukelaa, jotta vältetään mittausvirhe.
Herättyjen potentiaalien amplitudikeskiarvot määräävät MEP:n.
|
tutkimuksen päätyttyä, arvioituna enintään 3 viikkoa (ennen ja jälkeen kutakin osaa)
|
|
Muutokset intrakortikaalisessa estossa
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, arvioituna enintään 3 viikkoa (ennen ja jälkeen kutakin osaa)
|
Näiden muuttujien arvioimiseksi alikynnyksen ehdollistavia ärsykkeitä (80 % RMT:stä) ja ylikynnystä olevia testiärsykkeitä (120 % RMT:stä) annetaan 2 millisekunnin ärsykkeiden välissä (ISI) lyhyen aikavälin aivokuoren eston (SICI) määrittämiseksi.
Intrakortikaalinen fasilitaatio (ICF) arvioidaan MEP-keskiarvon perusteella 10 millisekunnin ISI:llä.
Jokaisessa tilassa käytetään kymmentä ärsykettä (ehdoimaton pulssi ja ärsykeparit, joiden ISI on 2 ja 10 millisekuntia).
Toimitettujen ärsykkeiden järjestys on näennäissatunnainen ja SICI ja ICF ilmaistaan prosenttiosuutena ehdollisista ärsykkeistä suhteessa ehdollisiin ärsykkeisiin.
|
tutkimuksen päätyttyä, arvioituna enintään 3 viikkoa (ennen ja jälkeen kutakin osaa)
|
|
Muutokset intrakortikaalisessa fasilitaatiossa
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, arvioituna enintään 3 viikkoa (ennen ja jälkeen kutakin osaa)
|
Näiden muuttujien arvioimiseksi alikynnyksen ehdollistavia ärsykkeitä (80 % RMT:stä) ja ylikynnystä olevia testiärsykkeitä (120 % RMT:stä) annetaan 2 millisekunnin ärsykkeiden välissä (ISI) lyhyen aikavälin aivokuoren eston (SICI) määrittämiseksi.
Intrakortikaalinen fasilitaatio (ICF) arvioidaan MEP-keskiarvon perusteella 10 millisekunnin ISI:llä.
Jokaisessa tilassa käytetään kymmentä ärsykettä (ehdoimaton pulssi ja ärsykeparit, joiden ISI on 2 ja 10 millisekuntia).
Toimitettujen ärsykkeiden järjestys on näennäissatunnainen ja SICI ja ICF ilmaistaan prosenttiosuutena ehdollisista ärsykkeistä suhteessa ehdollisiin ärsykkeisiin.
|
tutkimuksen päätyttyä, arvioituna enintään 3 viikkoa (ennen ja jälkeen kutakin osaa)
|
|
Muutokset fosfeenikynnyksestä
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, arvioituna enintään 3 viikkoa (ennen ja jälkeen kutakin osaa)
|
käytettiin 10 cm pyöreää kelaa, jonka huippumagneettikentän voimakkuus on 2 teslaa.
Koehenkilöitä pyydettiin käyttämään sokeaa, istumaan mukavasti tuolissa ja sulkemaan silmänsä ympäristön valon vähentämiseksi. Sagittaalisessa linjassa pisteytettiin kolme pistettä: 2, 3 ja 4 cm inionin yläpuolella.
Yhden pulssin TMS:ää käytettiin yhteen pisteytetyistä pisteistä ja koehenkilöä pyydettiin raportoimaan fosfeenin läsnäolo tai puuttuminen välittömästi stimulaation jälkeen.
Stimulaatio toistettiin kymmenen kertaa kullakin intensiteetillä maksimitaajuudella 0,2 Hz, stimulaatiota sovellettiin aluksi 60 %:iin stimulaattorin maksimiintensiteetistä.
Stimuloinnin intensiteetti muutettiin 5 %:n lohkoiksi minimiintensiteettiin, jonka kohde voi varmasti havaita fosfeenin, viisi kertaa kymmenen, sitten tämä arvo asetettiin PT:ksi.
|
tutkimuksen päätyttyä, arvioituna enintään 3 viikkoa (ennen ja jälkeen kutakin osaa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Optimizing_tDCS_Migraine
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .