Оптимизированная tDCS для лечения мигрени
Оптимизация эффекта транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) для лечения мигрени
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Будет проведено перекрестное испытание для создания оптимизированного протокола tDCS. Анодная и катодная tDCS будут применяться к первичной моторной коре (C3 - активная и контралатеральная супраорбитальная область - эталонная) и зрительной коре (Oz - активная и Cz - эталонная). Двойная tDCS (анодная и катодная - оптимизированный протокол) будет применяться на C3 - активный и Oz - активный.
Электрическая корковая активность будет оцениваться у 14 пациентов с мигренью посредством: (i) MEP; (ii) МТ; (iii) СИКИ; (iv) МКФ; (v) PT и (vi) зрительный вызванный потенциал (ЗВП-привыкание). Интервал между сеансами составляет 48 часов. Порядок сессий будет рандомизирован и уравновешен среди добровольцев сайтом www.randomization.com.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия
- Рекрутинг
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-55 лет
- Пол: оба
- Представлен диагноз эпизодической мигрени с аурой или без нее или, возможно, мигрени с аурой или без нее в соответствии с критериями диагностики ИБС-III.
- Длительность заболевания не менее 12 мес.
- Без профилактического лечения в течение как минимум 6 месяцев до начала лечения
Критерий исключения:
- Беременные женщины;
- кардиостимулятор;
- История судорог;
- Металлические имплантаты в голове;
- Пациенты с клиническими признаками черепно-мозговых травм;
- Хроническая боль, связанная с другими заболеваниями;
- Применение нейролептических препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: анодный tDCS на M1
анодная tDCS в левой первичной моторной коре
|
Постоянный электрический ток будет подаваться поверхностными электродами площадью 35 см², состоящими из проводящих электричество каучуков и окруженных губками, пропитанными солевым раствором. Расположение электродов будет выполнено в соответствии с международной системой маркировки 10-20, а различные монтажи будут реализованы в разных местах применения. Для стимуляции первичной моторной коры активный электрод будет располагаться в точке С3, а референтный электрод — в контралатеральной надглазничной области. Для визуальной стимуляции коры активный электрод будет располагаться в точке Оз, а эталон — в точке Цз. Для дуэтной стимуляции два электрода будут активными, одновременно стимулируя зрительную и моторную кору. Имитация tDCS уже использовалась в нескольких исследованиях для оценки эффекта активной tDCS, а продолжительность тока составляет всего 30 секунд. |
|
Экспериментальный: катодная тДКС на М1
катодная tDCS в левой первичной моторной коре
|
Постоянный электрический ток будет подаваться поверхностными электродами площадью 35 см², состоящими из проводящих электричество каучуков и окруженных губками, пропитанными солевым раствором. Расположение электродов будет выполнено в соответствии с международной системой маркировки 10-20, а различные монтажи будут реализованы в разных местах применения. Для стимуляции первичной моторной коры активный электрод будет располагаться в точке С3, а референтный электрод — в контралатеральной надглазничной области. Для визуальной стимуляции коры активный электрод будет располагаться в точке Оз, а эталон — в точке Цз. Для дуэтной стимуляции два электрода будут активными, одновременно стимулируя зрительную и моторную кору. Имитация tDCS уже использовалась в нескольких исследованиях для оценки эффекта активной tDCS, а продолжительность тока составляет всего 30 секунд. |
|
Экспериментальный: анодная tDCS на V1
анодная tDCS на зрительной коре
|
Постоянный электрический ток будет подаваться поверхностными электродами площадью 35 см², состоящими из проводящих электричество каучуков и окруженных губками, пропитанными солевым раствором. Расположение электродов будет выполнено в соответствии с международной системой маркировки 10-20, а различные монтажи будут реализованы в разных местах применения. Для стимуляции первичной моторной коры активный электрод будет располагаться в точке С3, а референтный электрод — в контралатеральной надглазничной области. Для визуальной стимуляции коры активный электрод будет располагаться в точке Оз, а эталон — в точке Цз. Для дуэтной стимуляции два электрода будут активными, одновременно стимулируя зрительную и моторную кору. Имитация tDCS уже использовалась в нескольких исследованиях для оценки эффекта активной tDCS, а продолжительность тока составляет всего 30 секунд. |
|
Экспериментальный: катодная tDCS на V1
катодная tDCS на зрительной коре
|
Постоянный электрический ток будет подаваться поверхностными электродами площадью 35 см², состоящими из проводящих электричество каучуков и окруженных губками, пропитанными солевым раствором. Расположение электродов будет выполнено в соответствии с международной системой маркировки 10-20, а различные монтажи будут реализованы в разных местах применения. Для стимуляции первичной моторной коры активный электрод будет располагаться в точке С3, а референтный электрод — в контралатеральной надглазничной области. Для визуальной стимуляции коры активный электрод будет располагаться в точке Оз, а эталон — в точке Цз. Для дуэтной стимуляции два электрода будут активными, одновременно стимулируя зрительную и моторную кору. Имитация tDCS уже использовалась в нескольких исследованиях для оценки эффекта активной tDCS, а продолжительность тока составляет всего 30 секунд. |
|
Экспериментальный: анодная tDCS на M1 и катодная на V1
двойная tDCS - анодная tDCS в левой первичной моторной коре и катодная в зрительной коре
|
Постоянный электрический ток будет подаваться поверхностными электродами площадью 35 см², состоящими из проводящих электричество каучуков и окруженных губками, пропитанными солевым раствором. Расположение электродов будет выполнено в соответствии с международной системой маркировки 10-20, а различные монтажи будут реализованы в разных местах применения. Для стимуляции первичной моторной коры активный электрод будет располагаться в точке С3, а референтный электрод — в контралатеральной надглазничной области. Для визуальной стимуляции коры активный электрод будет располагаться в точке Оз, а эталон — в точке Цз. Для дуэтной стимуляции два электрода будут активными, одновременно стимулируя зрительную и моторную кору. Имитация tDCS уже использовалась в нескольких исследованиях для оценки эффекта активной tDCS, а продолжительность тока составляет всего 30 секунд. |
|
Экспериментальный: катодная tDCS на M1 и анодная на V1
двойная tDCS - катодная tDCS в левой первичной моторной коре и анодная в зрительной коре
|
Постоянный электрический ток будет подаваться поверхностными электродами площадью 35 см², состоящими из проводящих электричество каучуков и окруженных губками, пропитанными солевым раствором. Расположение электродов будет выполнено в соответствии с международной системой маркировки 10-20, а различные монтажи будут реализованы в разных местах применения. Для стимуляции первичной моторной коры активный электрод будет располагаться в точке С3, а референтный электрод — в контралатеральной надглазничной области. Для визуальной стимуляции коры активный электрод будет располагаться в точке Оз, а эталон — в точке Цз. Для дуэтной стимуляции два электрода будут активными, одновременно стимулируя зрительную и моторную кору. Имитация tDCS уже использовалась в нескольких исследованиях для оценки эффекта активной tDCS, а продолжительность тока составляет всего 30 секунд. |
|
Фальшивый компаратор: имитация tDCS
|
Постоянный электрический ток будет подаваться поверхностными электродами площадью 35 см², состоящими из проводящих электричество каучуков и окруженных губками, пропитанными солевым раствором. Расположение электродов будет выполнено в соответствии с международной системой маркировки 10-20, а различные монтажи будут реализованы в разных местах применения. Для стимуляции первичной моторной коры активный электрод будет располагаться в точке С3, а референтный электрод — в контралатеральной надглазничной области. Для визуальной стимуляции коры активный электрод будет располагаться в точке Оз, а эталон — в точке Цз. Для дуэтной стимуляции два электрода будут активными, одновременно стимулируя зрительную и моторную кору. Имитация tDCS уже использовалась в нескольких исследованиях для оценки эффекта активной tDCS, а продолжительность тока составляет всего 30 секунд. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в VAS
Временное ограничение: через завершение исследования, оценивается до 3 недель (до и после каждого раздела)
|
эта шкала будет использоваться для измерения интенсивности боли у пациентов.
ВАШ является важным инструментом для надежной проверки эволюции пациента во время лечения.
Эта шкала будет использоваться в начале и в конце каждого периода (наблюдение и лечение), до и после каждого сеанса tDCS.
Для использования VAS у пациента спросят об интенсивности боли.
0 см означает полное отсутствие боли, а 10 см - уровень максимальной боли, переносимой пациентом.
|
через завершение исследования, оценивается до 3 недель (до и после каждого раздела)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей зрительных вызванных потенциалов
Временное ограничение: через завершение исследования, оценивается до 3 недель (до и после каждого раздела)
|
добровольцам будет предложено сесть в удобное кресло, в тихой и темной комнате, на расстоянии 90 см от экрана компьютера.
Его попросят зафиксировать поле зрения правого глаза на красную точку в центре экрана (левый будет завязан).
Визуальные стимулы будут представлять собой черно-белую сетку, чередующуюся с частотой 3,1 Гц.
Электроды, используемые для записи данных, будут локализованы в точках Oz и Fz в соответствии с международной системой 10-20.
Во время теста будет записано 600 корковых ответов.
Данные будут собираться и записываться на персональный компьютер, а затем конвертироваться в формат «.txt» для анализа фьючерсов с помощью MATLAB.
|
через завершение исследования, оценивается до 3 недель (до и после каждого раздела)
|
|
Изменения моторных вызванных потенциалов
Временное ограничение: через завершение исследования, оценивается до 3 недель (до и после каждого раздела)
|
для измерения MEP интенсивность магнитного стимулятора будет доведена до 120% от порога двигательной активности в состоянии покоя, и будет зарегистрировано 10 стимулов.
Для оценки добровольцам будет предложено сесть на стул и принять удобное положение.
Первоначально одноимпульсная ТМС будет вводиться в двигательную кору для определения области коркового представительства первой дорсальной межкостной мышцы (FDI).
Для всех оценок используется одна и та же катушка в виде восьмерки, чтобы избежать систематической ошибки измерения.
Среднее значение амплитуды вызванных потенциалов будет определять МЭП.
|
через завершение исследования, оценивается до 3 недель (до и после каждого раздела)
|
|
Изменения внутрикоркового торможения
Временное ограничение: через завершение исследования, оценивается до 3 недель (до и после каждого раздела)
|
для оценки этих переменных подпороговые кондиционирующие стимулы (80% от RMT) и надпороговые тестовые стимулы (120% от RMT) будут доставляться с межстимульными интервалами (ISI) в 2 миллисекунды для определения короткого интервала коркового торможения (SICI).
Внутрикорковое облегчение (ICF) будет оцениваться по среднему значению MEP при ISI, равном 10 миллисекундам.
В каждом состоянии будет применяться десять стимулов (безусловный пульс и пары стимулов с ISI 2 и 10 миллисекунд).
Порядок подаваемых стимулов будет псевдорандомизированным, а SICI и ICF будут выражены в процентах от условного стимула по отношению к безусловному стимулу.
|
через завершение исследования, оценивается до 3 недель (до и после каждого раздела)
|
|
Изменения интракортикальной фасилитации
Временное ограничение: через завершение исследования, оценивается до 3 недель (до и после каждого раздела)
|
для оценки этих переменных подпороговые кондиционирующие стимулы (80% от RMT) и надпороговые тестовые стимулы (120% от RMT) будут доставляться с межстимульными интервалами (ISI) в 2 миллисекунды для определения короткого интервала коркового торможения (SICI).
Внутрикорковое облегчение (ICF) будет оцениваться по среднему значению MEP при ISI, равном 10 миллисекундам.
В каждом состоянии будет применяться десять стимулов (безусловный пульс и пары стимулов с ISI 2 и 10 миллисекунд).
Порядок подаваемых стимулов будет псевдорандомизированным, а SICI и ICF будут выражены в процентах от условного стимула по отношению к безусловному стимулу.
|
через завершение исследования, оценивается до 3 недель (до и после каждого раздела)
|
|
Изменения порога фосфена
Временное ограничение: через завершение исследования, оценивается до 3 недель (до и после каждого раздела)
|
использовалась круглая катушка диаметром 10 см, которая давала пиковую напряженность магнитного поля 2 тесла.
Испытуемых просили надеть повязку на глаза, удобно сесть на стул и закрыть глаза, чтобы уменьшить окружающий свет. На сагиттальной линии оценивали три балла: 2, 3 и 4 см выше иона.
Одноимпульсная ТМС была применена к одной из набранных точек, и субъекта попросили сообщить о наличии или отсутствии фосфена сразу после стимуляции.
Стимуляцию повторяли по десять раз при каждой интенсивности с максимальной частотой 0,2 Гц, первоначально стимуляцию применяли до 60% от максимальной интенсивности стимулятора.
Интенсивность стимуляции менялась блоками по 5% до минимальной интенсивности, при которой испытуемый может воспринять фосфен наверняка, пять раз по десять, затем это значение устанавливалось как ПВ.
|
через завершение исследования, оценивается до 3 недель (до и после каждого раздела)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Optimizing_tDCS_Migraine
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .