PLE²NO 変形性膝関節症の自己管理および運動プログラム
2016年4月20日 更新者：Priscila Marconcin、Technical University of Lisbon
変形性膝関節症に対する PLE²NO 自己管理および運動プログラム: ランダム化対照試験
PLE²NO (ポルトガル語で変形性関節症のための教育と運動無料プログラム) は、変形性膝関節症 (OA) の高齢者に特化した自己管理および運動プログラムで、OA の症状の管理、体力の向上、自己効力感と自己啓発を目的としています。 -病理の管理。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、(1) 自己管理と運動、(2) 教育の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました。
両グループは介入中にグルコサミンとコンドロイチン硫酸のサプリメントを摂取しました。
介入の性質上、参加者の盲検化は不可能でした。ただし、評価者はグループの割り当てについて知らされていませんでした。
PLE2NO (ポルトガル語で変形性関節症のための教育と運動無料プログラム) は、自己管理と運動という 2 つの要素からなるコミュニティベースのプログラムです。
各セッションは 90 分間続き、最初の 30 分は自己管理パートに相当し、残りの 60 分は運動プログラムに相当しました。
このプログラムはグループ形式で提供され、うつ病や孤立感を打ち消すのに役立つ仲間同士の交流や交流を促進しました。
セルフマネジメントプログラムはスタンフォード大学で開発された慢性疾患セルフマネジメントプログラムをベースにしており、社会認知理論に基づいて自己効力感を養うことを目的としています。
運動プログラムは、健康関連 (筋力、柔軟性) とスキル関連 (敏捷性、バランス、スピード、パワー) の両方の体力コンポーネントで構成され、Fit an Strong Program、関節炎を持つ人々のための運動 (FEPA)、およびプログラム「Takin Control with Exercise」（関節炎財団）。
プログラムは 3 か月続き、その後 6 か月のフォローアップが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が60歳以上。
- 米国リウマチ学会（ACR）の臨床基準および放射線学的基準に従って診断された膝の両側性または片側性OA（Altman et al.、1986）。
- 独立した可動性。
- そして読み書きの知識。
除外基準:
- 他の介入プログラム（運動、教育、理学療法）に参加しないこと。
- 少なくとも 3 か月間はサプリメント (コンドロイチン硫酸および/またはグルコサミン) を使用しないでください。
- 身体運動を妨げる他の病状（心血管疾患、呼吸器疾患、筋骨格疾患、癌）がある。
- プログラムの理解を妨げる精神的・心理的状態。
- 膝関節置換術の手術を受けた、または今後 8 か月以内にこの手術を行う予定である。
- 甲殻類にアレルギーがある。
- 過去6か月以内にコルチコステロイドまたはヒアルロン酸の注射を行ったことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己管理と運動
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自己管理と運動 3 か月間の介入であり、参加者は週 2 回、各セッション 90 分で登録され、最初の 30 分が自己管理コンポーネントに割り当てられ、残りの 60 分が運動コンポーネントに割り当てられました。
さらに、参加者にはグルコサミンとコンドロイチン硫酸のサプリメントが摂取されました。
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アクティブコンパレータ：教育的
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このグループには、OA の特徴、治療法、運動教育に関する情報がイラスト付きで記載された教育用の本が渡されました。
さらに、毎月1時間半の教育セッションを計3回開催し、関節保護戦略、OA自己管理、運動内容などを伝えました。
さらに、参加者にはグルコサミンとコンドロイチン硫酸のサプリメントが摂取されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインの膝 OA 症状から 3 か月までの変化。膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) アンケートによって評価されます。
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
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ベースラインから 3 か月に変更
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ベースラインの自己効力感から 3 か月後の自己効力感への変化。慢性疾患の管理に関する自己効力感 - 6 項目スケールのアンケートによって評価されます。
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
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ベースラインから 3 か月に変更
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ベースラインの機能強度から 3 か月までの変化。5 回の座位から立位までの反復テストによって評価されます。
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
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ベースラインから 3 か月に変更
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ベースラインの心肺持久力から 3 か月までの変化 (6 分間歩行テストで評価)。
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
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ベースラインから 3 か月に変更
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ベースラインの柔軟性から 3 か月への変更。椅子の座りやすさとリーチのテスト、およびバック スクラッチ テストによって評価されます。
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
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ベースラインから 3 か月に変更
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ハンドグリップダイナモメーターテストによって評価された、ベースラインハンドグリップ強度から3か月までの変化。
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
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ベースラインから 3 か月に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインの健康関連生活の質から 3 か月への変化。健康と生活の質の認識に関する 5 次元、5 レベル (EuroQol - EQ-5D-5L) アンケートによって評価されます。
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
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ベースラインから 3 か月に変更
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ベースラインの自己管理行動から 3 か月への変更、認知症状管理手法の使用、医師とのコミュニケーションに関するアンケート。
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
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ベースラインから 3 か月に変更
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ベースラインの身体活動レベルから 3 か月後の変化。国際身体活動アンケート (IPAQ) によって評価されます。
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
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ベースラインから 3 か月に変更
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ベースライン歩行速度から 3 か月までの変化 (6 メートルテストで評価)。
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
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ベースラインから 3 か月に変更
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ベースラインバランスから 3 か月後の変化を、スタンディングバランステストによって評価します。
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
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ベースラインから 3 か月に変更
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ベースラインのモビリティから 3 か月までの変化。時間制限付きの「アップアンドゴー」テストによって評価されます。
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
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ベースラインから 3 か月に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Priscila Marconcin, Master、Faculty of Human Kinetics, Lisbon University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月20日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。