Program samodzielnego leczenia i ćwiczeń PLE²NO w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
20 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Priscila Marconcin, Technical University of Lisbon
Program samokontroli i ćwiczeń PLE²NO w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana próba
PLE²NO (po portugalsku bezpłatny program edukacji i ćwiczeń w chorobie zwyrodnieniowej stawów) to program samokontroli i ćwiczeń przeznaczony dla osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych (ChZS), którego celem jest leczenie objawów choroby zwyrodnieniowej stawów, poprawa sprawności fizycznej oraz rozwijanie poczucia własnej skuteczności i samooceny. -zarządzanie patologią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: (1) samozarządzanie i ćwiczenia (2) edukacyjne.
Podczas interwencji obie grupy otrzymywały suplement glukozaminy i siarczanu chondroityny.
Zaślepienie uczestników nie było możliwe ze względu na charakter interwencji; jednak asesorzy byli zaślepieni co do przydziału do grup.
PLE2NO (po portugalsku bezpłatny program edukacji i ćwiczeń dla osób z chorobą zwyrodnieniową stawów) to program społecznościowy składający się z dwóch elementów: samokontroli i ćwiczeń.
Każda sesja trwała 90 minut, a pierwsze 30 minut odpowiadało części samoobsługowej, a pozostałe 60 minut programowi ćwiczeń.
Program był oferowany w formacie grupowym, zachęcając do interakcji z rówieśnikami i socjalizacji, które mogą pomóc przeciwdziałać poczuciu depresji i izolacji.
Program samozarządzania opiera się na programie opracowanym na Uniwersytecie Stanforda, Programie Samozarządzania Chorobami Przewlekłymi, którego celem jest rozwijanie poczucia własnej skuteczności w oparciu o społeczną teorię poznawczą.
Program ćwiczeń obejmował zarówno komponenty sprawności fizycznej (siła, elastyczność), jak i umiejętności (zwinność, równowaga, szybkość i moc) związane ze zdrowiem i był oparty na programie Fit an Strong, na ćwiczeniach dla osób z zapaleniem stawów (FEPA), a także na program Takin Control with Exercise (Arthritis Foundation).
Program będzie trwał 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej lub równy 60 lat;
- Obustronna lub jednostronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego rozpoznana zgodnie z klinicznymi i radiologicznymi kryteriami American College of Rheumatology (ACR) (Altman i in., 1986);
- Niezależna mobilność;
- oraz czytanie i pisanie wiedzy.
Kryteria wyłączenia:
- Nie angażować się w inny program interwencyjny (ćwiczenia, edukacja lub fizjoterapia;
- Nie stosować suplementów (siarczan chondroityny i/lub glukozaminy) przez co najmniej trzy miesiące;
- Mają inne patologie (sercowo-naczyniowe, oddechowe, mięśniowo-szkieletowe, nowotwory), które uniemożliwiają wysiłek fizyczny;
- Stan psychiczny / psychiczny utrudniający zrozumienie programu;
- Przeszedłeś operację wymiany stawu kolanowego lub zamierzasz wykonać tę operację w ciągu najbliższych ośmiu miesięcy;
- Uczulenie na skorupiaki;
- Wykonały zastrzyki z kortykosteroidów lub kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samokontrola i ćwiczenia
|
Samodzielne zarządzanie i ćwiczenia Jest to 3-miesięczna interwencja, w której uczestnicy byli zapisywani dwa razy w tygodniu, po 90 minut na każdą sesję, pierwsze 30 minut przeznaczono na element samodzielnego zarządzania, a pozostałe 60 minut na element ćwiczeń.
Dodatkowo uczestnicy otrzymywali suplement glukozaminy i siarczanu chondroityny.
|
|
Aktywny komparator: Edukacyjny
|
Ta grupa otrzymała książkę edukacyjną zawierającą informacje o cechach choroby zwyrodnieniowej stawów, metodach leczenia i edukacji ruchowej wraz z ilustracjami.
Dodatkowo comiesięczna sesja edukacyjna, każda trwająca półtorej godziny, w sumie 3, podczas której przekazywane były wspólne strategie ochrony, samozarządzanie OA oraz treści ćwiczeń.
Dodatkowo uczestnicy otrzymywali suplement glukozaminy i siarczanu chondroityny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od początkowych objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego do 3 miesiąca, oceniana za pomocą kwestionariusza Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Zmiana od początkowego poczucia własnej skuteczności do 3 miesiąca, oceniana za pomocą kwestionariusza Poczucie własnej skuteczności w leczeniu choroby przewlekłej — 6-itemowa skala.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Zmiana od wyjściowej siły funkcjonalnej do 3 miesięcy, oceniana za pomocą testu siadania i stania z pięcioma powtórzeniami.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Zmiana od początkowej wytrzymałości krążeniowo-oddechowej do 3 miesięcy, oceniana za pomocą testu sześciominutowego marszu.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Zmiana z początkowej elastyczności na 3 miesiące, oceniana za pomocą testu siedzenia i zasięgu na krześle oraz testu zarysowania pleców.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Zmiana od wyjściowej siły chwytu dłoni do 3 miesięcy, oceniana za pomocą testu dynamometru chwytu dłoni.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem do 3 miesięcy, oceniana za pomocą kwestionariusza postrzegania zdrowia i jakości życia w pięciu wymiarach i na pięciu poziomach (EuroQol - EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Zmiana od podstawowych zachowań związanych z samodzielnym leczeniem do 3 miesięcy, Stosowanie poznawczych technik radzenia sobie z objawami, Kwestionariusze dotyczące komunikacji z lekarzami.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Zmiana od wyjściowego poziomu aktywności fizycznej do 3 miesiąca, oceniana za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Zmiana od wyjściowej prędkości chodu do 3 miesiąca, oceniana za pomocą testu sześciometrowego.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Zmiana od salda wyjściowego do 3-miesięcznego, oceniana za pomocą testu Standing Balance.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Zmiana z początkowej mobilności na 3 miesiące, oceniana za pomocą testu czasowego „up-and-go”.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Priscila Marconcin, Master, Faculty of Human Kinetics, Lisbon University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLENO-FMH-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .