Het PLE²NO zelfmanagement- en oefenprogramma voor knieartrose
20 april 2016 bijgewerkt door: Priscila Marconcin, Technical University of Lisbon
Het PLE²NO zelfmanagement- en oefenprogramma voor knieartrose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het PLE²NO (in het Portugees Education and Exercise Free Program for osteoartritis) is een zelfmanagement- en oefenprogramma specifiek voor ouderen met knieartrose (OA), met als doel het beheersen van artrose-symptomen, het verbeteren van de fysieke fitheid en het ontwikkelen van zelfredzaamheid en zelfredzaamheid. -management van pathologie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: (1) Zelfmanagement en lichaamsbeweging (2) Educatief.
Beide groepen kregen tijdens de interventie glucosamine en chondroïtinesulfaatsupplementen.
Blindering van deelnemers was vanwege de aard van de interventie niet mogelijk; beoordelaars waren echter blind voor groepstoewijzing.
Het PLE2NO (in het Portugees Education and Exercise Free Program for artrose) is een gemeenschapsgericht programma met twee componenten: zelfmanagement en lichaamsbeweging.
Elke sessie duurde 90 minuten en de eerste 30 minuten kwamen overeen met een zelfmanagementgedeelte en de overige 60 minuten met het oefenprogramma.
Het programma werd in groepsverband aangeboden en stimuleerde interacties met leeftijdsgenoten en socialisatie die gevoelens van depressie en isolement kunnen helpen tegengaan.
Het zelfmanagementprogramma is gebaseerd op het aan Stanford University ontwikkelde programma, het Chronic Disease Self-Management Program, dat tot doel heeft zelfeffectiviteit te ontwikkelen op basis van sociaal-cognitieve theorie.
Het oefenprogramma omvatte zowel gezondheidsgerelateerde (kracht, flexibiliteit) als vaardigheidsgerelateerde (behendigheid, balans, snelheid en kracht) componenten voor fysieke fitheid en was gebaseerd op het Fit an Strong-programma, op Exercise for People with Arthritis (FEPA) en ook op het programma Takin Control with Exercise (Artritis Foundation).
Het programma duurt 3 maanden en 6 maanden follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan of gelijk aan 60 jaar;
- Bilaterale of unilaterale artrose van de knie gediagnosticeerd volgens klinische en radiologische criteria van het American College of Rheumatology (ACR) (Altman et al., 1986);
- Zelfstandige mobiliteit;
- en lees- en schrijfkennis.
Uitsluitingscriteria:
- niet betrokken zijn bij een ander interventieprogramma (beweging, onderwijs of fysiotherapie);
- Gebruik gedurende minimaal drie maanden geen supplementen (chondroïtinesulfaat en/of glucosamine);
- Andere pathologie hebben (cardiovasculair, respiratoir, musculoskeletaal, kanker) die lichaamsbeweging verhindert;
- Mentale / psychologische toestand die het begrip van het programma belemmert;
- Een operatie voor knievervanging heeft ondergaan of deze operatie in de komende acht maanden gaat uitvoeren;
- Allergisch zijn voor schaaldieren;
- In de afgelopen 6 maanden injecties met corticosteroïden of hyaluronzuur hebben gemaakt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfmanagement en lichaamsbeweging
|
Zelfmanagement en lichaamsbeweging Het is een interventie van 3 maanden waarbij de deelnemers twee keer per week werden ingeschreven, 90 minuten per sessie, de eerste 30 minuten werden toegewezen voor de zelfmanagementcomponent en de resterende 60 minuten voor de lichaamsbewegingscomponent.
Bovendien kregen de deelnemers een supplement met glucosamine en chondroïtinesulfaat.
|
|
Actieve vergelijker: Leerzaam
|
Deze groep ontving een educatief boek met informatie over artrosekenmerken, behandelmodaliteiten en beweegeducatie met illustratie.
Daarnaast een maandelijkse educatieve sessie van elk anderhalf uur, in totaal 3, waarin strategieën voor gezamenlijke bescherming, OA-zelfmanagement en oefeninhoud werden overgedragen.
Bovendien kregen de deelnemers een supplement met glucosamine en chondroïtinesulfaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline knieartrosesymptomen naar 3 maanden, beoordeeld met de vragenlijst Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 3 maanden
|
Verander van basislijn naar 3 maanden
|
|
Verandering van self-efficacy bij baseline naar 3 maanden, beoordeeld door Self-efficacy for manageing Chronic Disease - 6-Item Scale vragenlijst.
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 3 maanden
|
Verander van basislijn naar 3 maanden
|
|
Verandering van basislijn functionele sterkte naar 3 maanden, beoordeeld door vijf herhalingen van zit-tot-stand-test.
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 3 maanden
|
Verander van basislijn naar 3 maanden
|
|
Verandering van basislijn cardiorespiratoir uithoudingsvermogen naar 3 maanden, beoordeeld door zes minuten lopen-test.
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 3 maanden
|
Verander van basislijn naar 3 maanden
|
|
Verandering van basislijnflexibiliteit naar 3 maanden, beoordeeld door Chair Sit and Reach-test en de Back Scratch-test.
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 3 maanden
|
Verander van basislijn naar 3 maanden
|
|
Verandering van basishandgreepkracht naar 3 maanden, beoordeeld door handgreepdynamometertest.
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 3 maanden
|
Verander van basislijn naar 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven naar 3 maanden, beoordeeld door perceptie van gezondheid en kwaliteit van leven vijf dimensies, vijf niveaus (EuroQol - EQ-5D-5L) vragenlijst.
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 3 maanden
|
Verander van basislijn naar 3 maanden
|
|
Verandering van baseline zelfmanagementgedrag naar 3 maanden, Gebruik van technieken voor cognitieve symptoombeheersing, Vragenlijsten voor communicatie met artsen.
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 3 maanden
|
Verander van basislijn naar 3 maanden
|
|
Verandering van baseline fysieke activiteitsniveau naar 3 maanden, beoordeeld door International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 3 maanden
|
Verander van basislijn naar 3 maanden
|
|
Verandering van loopsnelheid bij aanvang naar 3 maanden, beoordeeld met zes-meter-test.
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 3 maanden
|
Verander van basislijn naar 3 maanden
|
|
Verandering van basislijnbalans naar 3 maanden, beoordeeld door de Standing Balance-test.
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 3 maanden
|
Verander van basislijn naar 3 maanden
|
|
Verandering van basismobiliteit naar 3 maanden, beoordeeld door getimede "up-and-go"-test.
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 3 maanden
|
Verander van basislijn naar 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Priscila Marconcin, Master, Faculty of Human Kinetics, Lisbon University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PLENO-FMH-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .