PLE²NO-selvledelses- og treningsprogrammet for kneartrose
20. april 2016 oppdatert av: Priscila Marconcin, Technical University of Lisbon
PLE²NO-selvledelses- og treningsprogrammet for kneartrose: en randomisert kontrollert prøvelse
PLE²NO (på portugisisk Education and Exercise Free Program for osteoarthritis) er et selvledelses- og treningsprogram spesifikt for eldre med kneartrose (OA), med mål om å håndtere OA-symptomer, forbedre fysisk form og utvikle selveffektivitet og selvtillit. -behandling av patologi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne ble tilfeldig fordelt i en av to grupper: (1) Selvledelse og trening (2) Pedagogisk.
Begge gruppene fikk tilskudd av glukosamin og kondroitinsulfat under intervensjonen.
Blinding av deltakere var ikke mulig på grunn av intervensjonens art; assessorer ble imidlertid blindet for gruppetildeling.
PLE2NO (på portugisisk Education and Exercise Free Program for osteoarthritis) er et lokalsamfunnsbasert program med to komponenter: selvledelse og trening.
Hver økt varte i 90 minutter, og de første 30 minuttene tilsvarte en selvledelsesdel og de resterende 60 minuttene til treningsprogrammet.
Programmet ble tilbudt i et gruppeformat, og oppmuntret til interaksjoner med jevnaldrende og sosialisering som kan bidra til å motvirke følelser av depresjon og isolasjon.
Selvledelsesprogrammet er basert på programmet utviklet ved Stanford University, Chronic Disease Self-Management Program som har som formål å utvikle self-efficacy basert på sosial kognitiv teori.
Treningsprogrammet omfattet både helserelaterte (styrke, smidighet) og ferdighetsrelaterte (smidighet, balanse, hastighet og kraft) fysiske kondisjonskomponenter, og var basert på Fit an Strong Program, på Exercise for People with Arthritis (FEPA) og også på programmet Takin Control with Exercise (Arthritis Foundation).
Programmet vil vare i 3 måneder og 6 måneder med oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 60 år;
- Bilateral eller unilateral OA i kneet diagnostisert i henhold til kliniske og radiologiske kriterier fra American College of Rheumatology (ACR) (Altman et al., 1986);
- Uavhengig mobilitet;
- og lese- og skrivekunnskap.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke være involvert i et annet intervensjonsprogram (trening, utdanning eller fysioterapi;
- Ikke bruk kosttilskudd (kondroitinsulfat og/eller glukosamin) i minst tre måneder;
- Har annen patologi (kardiovaskulær, respiratorisk, muskel-skjelett, kreft) som forhindrer fysisk trening;
- Mental / psykologisk tilstand som hindrer forståelsen av programmet;
- Etter å ha gjennomgått kirurgi for kneprotese eller skal utføre denne operasjonen i løpet av de neste åtte månedene;
- Å være allergisk mot skalldyr;
- Har gjort injeksjoner med kortikosteroider eller hyaluronsyre de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvledelse og trening
|
Selvledelse og trening Det er en 3 måneders intervensjon hvor deltakerne ble påmeldt to ganger per uke, 90 minutter hver økt, de første 30 minuttene ble tildelt selvledelsesdelen og de resterende 60 minuttene til treningsdelen.
I tillegg fikk deltakerne glukosamin og kondroitinsulfattilskudd.
|
|
Aktiv komparator: Pedagogisk
|
Denne gruppen fikk en pedagogisk bok med informasjon om OA-trekk, behandlingsformer og treningsopplæring med illustrasjon.
I tillegg en månedlig opplæringsøkt hver med en og en halv time varighet, totalt 3, hvor felles beskyttelsesstrategier, OA-selvledelse og treningsinnhold ble overført.
I tillegg fikk deltakerne glukosamin og kondroitinsulfattilskudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline kne OA-symptomer til 3 måneder, vurdert av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) spørreskjema.
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder
|
Endre fra baseline til 3 måneder
|
|
Endring fra baseline self-efficacy til 3 måneder, vurdert av Self-efficacy for håndtering av kronisk sykdom - 6-Item Scale spørreskjema.
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder
|
Endre fra baseline til 3 måneder
|
|
Endring fra baseline funksjonell styrke til 3 måneder, vurdert ved fem repetisjoner for å stå-test.
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder
|
Endre fra baseline til 3 måneder
|
|
Endring fra baseline kardiorespiratorisk utholdenhet til 3 måneder, vurdert ved Six Minutes' Walk-test.
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder
|
Endre fra baseline til 3 måneder
|
|
Endre fra basislinjefleksibilitet til 3 måneder, vurdert ved stolsitte- og rekkeviddetest, og Back Scratch-testen.
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder
|
Endre fra baseline til 3 måneder
|
|
Endring fra baseline håndgrepsstyrke til 3 måneder, vurdert ved håndgrepsdynamometertest.
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder
|
Endre fra baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline helserelatert livskvalitet til 3 måneder, vurdert ved oppfatning av helse og livskvalitet fem dimensjoner, fem nivåer (EuroQol - EQ-5D-5L) spørreskjema.
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder
|
Endre fra baseline til 3 måneder
|
|
Endring fra baseline selvstyringsatferd til 3 måneder, Bruk av kognitive symptomhåndteringsteknikker, spørreskjemaer for kommunikasjon med leger.
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder
|
Endre fra baseline til 3 måneder
|
|
Endring fra baseline fysisk aktivitetsnivå til 3 måneder, vurdert av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder
|
Endre fra baseline til 3 måneder
|
|
Endring fra baseline ganghastighet til 3 måneder, vurdert ved seks-meters test.
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder
|
Endre fra baseline til 3 måneder
|
|
Endring fra baseline balanse til 3 måneder, vurdert ved Standing Balance test.
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder
|
Endre fra baseline til 3 måneder
|
|
Endring fra baseline mobilitet til 3 måneder, vurdert ved tidsbestemt "up-and-go" test.
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder
|
Endre fra baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Priscila Marconcin, Master, Faculty of Human Kinetics, Lisbon University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLENO-FMH-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .