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Il programma di autogestione ed esercizio fisico PLE²NO per l'artrosi del ginocchio

20 aprile 2016 aggiornato da: Priscila Marconcin, Technical University of Lisbon

Il programma PLE²NO di autogestione ed esercizio fisico per l'artrosi del ginocchio: uno studio controllato randomizzato

Il PLE²NO (in portoghese Education and Exercise Free Program for osteoarthritis) è un programma di autogestione ed esercizio specifico per gli anziani con artrosi del ginocchio (OA), con l'obiettivo di gestire i sintomi dell'OA, migliorare la forma fisica e sviluppare l'autoefficacia e l'auto -gestione della patologia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: (1) Autogestione ed esercizio (2) Educativo. Entrambi i gruppi hanno ricevuto integratori di glucosamina e condroitin solfato durante l'intervento. L'accecamento dei partecipanti non è stato possibile a causa della natura dell'intervento; tuttavia, i valutatori erano ciechi rispetto all'allocazione di gruppo. Il PLE2NO (in portoghese Education and Exercise Free Program for osteoarthritis) è un programma basato sulla comunità con due componenti: autogestione ed esercizio fisico. Ogni sessione è durata 90 minuti, ei primi 30 minuti corrispondevano ad una parte di autogestione ed i restanti 60 minuti al programma di esercizi. Il programma è stato offerto in un formato di gruppo, incoraggiando le interazioni tra pari e la socializzazione che possono aiutare a contrastare i sentimenti di depressione e isolamento. Il programma di autogestione si basa sul programma sviluppato presso la Stanford University, il Chronic Disease Self-Management Program, il cui scopo è sviluppare l'autoefficacia basata sulla teoria cognitiva sociale. Il programma di esercizi comprendeva sia componenti legate alla salute (forza, flessibilità) che alle abilità (agilità, equilibrio, velocità e potenza) e si basava su Fit an Strong Program, su Exercise for People with Arthritis (FEPA) e anche su il programma Prendere il controllo con l'esercizio (Arthritis Foundation). Il programma avrà una durata di 3 mesi e 6 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore o uguale a 60 anni;
  2. OA bilaterale o unilaterale del ginocchio diagnosticata secondo i criteri clinici e radiologici dell'American College of Rheumatology (ACR) (Altman et al., 1986);
  3. Mobilità indipendente;
  4. e la conoscenza della lettura e della scrittura.

Criteri di esclusione:

  1. Non essere coinvolto in un altro programma di intervento (esercizio, educazione o terapia fisica;
  2. Non utilizzare integratori (condroitin solfato e/o glucosamina) per almeno tre mesi;
  3. Avere altre patologie (cardiovascolari, respiratorie, muscoloscheletriche, cancro) che impediscono l'esercizio fisico;
  4. Stato mentale/psicologico che ostacola la comprensione del programma;
  5. Aver subito un intervento chirurgico per la sostituzione del ginocchio o eseguire questo intervento nei prossimi otto mesi;
  6. Essere allergici ai crostacei;
  7. Ha fatto iniezioni di corticosteroidi o acido ialuronico negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autogestione ed esercizio
Dispositivo: Autogestione ed esercizio
Autogestione ed esercizio Si tratta di un intervento di 3 mesi in cui i partecipanti sono stati arruolati due volte a settimana, 90 minuti per sessione, i primi 30 minuti sono stati assegnati per la componente di autogestione ei restanti 60 minuti per la componente di esercizio. Inoltre, i partecipanti hanno ricevuto un supplemento di glucosamina e condroitin solfato.
Comparatore attivo: Educativo
Dispositivo: Educativo
Questo gruppo ha ricevuto un libro educativo con informazioni sulle caratteristiche dell'OA, le modalità di trattamento e l'educazione all'esercizio con illustrazione. Inoltre, una sessione educativa mensile della durata di un'ora e mezza ciascuna, in totale 3, dove sono state trasmesse strategie di protezione articolare, autogestione dell'OA e contenuti di esercizi. Inoltre, i partecipanti hanno ricevuto un supplemento di glucosamina e condroitin solfato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dai sintomi di OA del ginocchio al basale a 3 mesi, valutata mediante il questionario KOOS (Kinbow Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Modifica dal basale a 3 mesi
Passaggio dall'autoefficacia al basale a 3 mesi, valutata dall'autoefficacia per la gestione delle malattie croniche - questionario su scala a 6 elementi.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Modifica dal basale a 3 mesi
Variazione dalla forza funzionale di base a 3 mesi, valutata da cinque ripetizioni sit to stand test.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Modifica dal basale a 3 mesi
Variazione dalla resistenza cardiorespiratoria di base a 3 mesi, valutata dal test del cammino di sei minuti.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Modifica dal basale a 3 mesi
Passaggio dalla flessibilità di base a 3 mesi, valutata dal test Chair Sit and Reach e dal test Back Scratch.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Modifica dal basale a 3 mesi
Variazione dalla forza della presa della mano di base a 3 mesi, valutata mediante test dinamometrico della presa della mano.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Modifica dal basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dalla qualità della vita correlata alla salute di base a 3 mesi, valutata dalla percezione della salute e della qualità della vita cinque dimensioni, cinque livelli (EuroQol - EQ-5D-5L) questionario.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Modifica dal basale a 3 mesi
Passaggio dai comportamenti di autogestione di base a 3 mesi, utilizzo di tecniche di gestione dei sintomi cognitivi, questionari sulla comunicazione con i medici.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Modifica dal basale a 3 mesi
Passaggio dal livello di attività fisica di base a 3 mesi, valutato dall'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Modifica dal basale a 3 mesi
Variazione dalla velocità di andatura di base a 3 mesi, valutata dal test dei sei metri.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Modifica dal basale a 3 mesi
Passaggio dall'equilibrio di base a 3 mesi, valutato mediante il test dell'equilibrio in piedi.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Modifica dal basale a 3 mesi
Passaggio dalla mobilità di base a 3 mesi, valutato mediante test "up-and-go" a tempo.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Modifica dal basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Lisbon

Investigatori

  • Investigatore principale: Priscila Marconcin, Master, Faculty of Human Kinetics, Lisbon University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLENO-FMH-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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