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Das PLE²NO-Selbstmanagement- und Trainingsprogramm für Knie-Arthrose

20. April 2016 aktualisiert von: Priscila Marconcin, Technical University of Lisbon

Das PLE²NO-Selbstmanagement- und Trainingsprogramm für Knie-Arthrose: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das PLE²NO (auf Portugiesisch „Education and Exercise Free Program for Osteoarthritis“) ist ein Selbstmanagement- und Trainingsprogramm speziell für ältere Menschen mit Knie-Arthrose (OA) mit den Zielen, OA-Symptome zu lindern, die körperliche Fitness zu verbessern und die Selbstwirksamkeit und das eigene Selbst zu entwickeln -Management der Pathologie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: (1) Selbstmanagement und Bewegung (2) Pädagogisch. Beide Gruppen erhielten während der Intervention Glucosamin- und Chondroitinsulfat-Ergänzungsmittel. Eine Verblindung der Teilnehmer war aufgrund der Art der Intervention nicht möglich; Allerdings waren die Gutachter hinsichtlich der Gruppenzuordnung blind. Das PLE2NO (auf Portugiesisch „Education and Exercise Free Program for Osteoarthritis“) ist ein gemeinschaftsbasiertes Programm mit zwei Komponenten: Selbstmanagement und Bewegung. Jede Sitzung dauerte 90 Minuten, wobei die ersten 30 Minuten einem Selbstmanagementteil und die restlichen 60 Minuten dem Übungsprogramm entsprachen. Das Programm wurde im Gruppenformat angeboten und förderte die Interaktion mit Gleichaltrigen und die Sozialisierung, was dazu beitragen kann, Gefühlen der Depression und Isolation entgegenzuwirken. Das Selbstmanagementprogramm basiert auf dem Programm der Stanford University, dem Chronic Disease Self-Management Program, dessen Ziel die Entwicklung der Selbstwirksamkeit auf der Grundlage sozialkognitiver Theorie ist. Das Trainingsprogramm umfasste sowohl gesundheitsbezogene (Kraft, Flexibilität) als auch fähigkeitsbezogene (Beweglichkeit, Gleichgewicht, Geschwindigkeit und Kraft) körperliche Fitnesskomponenten und basierte auf dem „Fit an Strong“-Programm, auf „Übungen für Menschen mit Arthritis“ (FEPA) und weiteren das Programm „Takin Control with Exercise“ (Arthritis Foundation). Das Programm dauert 3 Monate und 6 Monate Nachbeobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über oder gleich 60 Jahre;
  2. Bilaterale oder einseitige Arthrose des Knies, diagnostiziert nach klinischen und radiologischen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) (Altman et al., 1986);
  3. Unabhängige Mobilität;
  4. sowie Lese- und Schreibkenntnisse.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht an einem anderen Interventionsprogramm (Sport, Bildung oder Physiotherapie) teilnehmen;
  2. Nehmen Sie mindestens drei Monate lang keine Nahrungsergänzungsmittel (Chondroitinsulfat und/oder Glucosamin) ein;
  3. Sie haben andere Pathologien (Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Muskel-Skelett-, Krebserkrankungen), die körperliche Betätigung verhindern;
  4. Mentaler/psychischer Zustand, der das Verständnis des Programms behindert;
  5. Sie haben sich einer Knieoperation unterzogen oder planen, diese Operation in den nächsten acht Monaten durchzuführen;
  6. Allergie gegen Schalentiere;
  7. In den letzten 6 Monaten Kortikosteroid- oder Hyaluronsäure-Injektionen vorgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstmanagement und Bewegung
Gerät: Selbstmanagement und Bewegung
Selbstmanagement und Bewegung Es handelt sich um eine dreimonatige Intervention, bei der die Teilnehmer zweimal pro Woche eingeschrieben wurden, jeweils 90 Minuten, wobei die ersten 30 Minuten für die Selbstmanagementkomponente und die restlichen 60 Minuten für die Übungskomponente vorgesehen waren. Zusätzlich erhielten die Teilnehmer Glucosamin- und Chondroitinsulfat-Ergänzungsmittel.
Aktiver Komparator: Lehrreich
Gerät: Lehrreich
Diese Gruppe erhielt ein Lehrbuch mit Informationen über Arthrose-Merkmale, Behandlungsmodalitäten und Übungserziehung mit Illustrationen. Zusätzlich eine monatliche Schulungssitzung mit einer Dauer von jeweils eineinhalb Stunden, insgesamt 3, in der gemeinsame Schutzstrategien, OA-Selbstmanagement und Übungsinhalte vermittelt wurden. Zusätzlich erhielten die Teilnehmer Glucosamin- und Chondroitinsulfat-Ergänzungsmittel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Knie-OA-Symptome zu Beginn auf 3 Monate, bewertet anhand des KOOS-Fragebogens (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Änderung der Selbstwirksamkeit zu Studienbeginn auf 3 Monate, bewertet anhand des Fragebogens „Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten – 6-Punkte-Skala“.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Veränderung von der Grundfunktionsstärke auf 3 Monate, bewertet durch einen Sitz-Steh-Test mit fünf Wiederholungen.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Änderung der kardiorespiratorischen Ausgangsausdauer auf 3 Monate, bewertet durch einen Sechs-Minuten-Gehtest.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Wechsel von der Grundflexibilität auf 3 Monate, bewertet durch den Chair Sit and Reach-Test und den Back Scratch-Test.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Veränderung von der Ausgangskraft des Handgriffs auf 3 Monate, bewertet durch einen Handgriff-Dynamometertest.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Beginn auf drei Monate, bewertet anhand des Fragebogens zur Wahrnehmung von Gesundheit und Lebensqualität in fünf Dimensionen und fünf Ebenen (EuroQol – EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Änderung des grundlegenden Selbstmanagementverhaltens auf 3 Monate, Einsatz kognitiver Symptommanagementtechniken, Fragebögen zur Kommunikation mit Ärzten.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Änderung vom Ausgangsniveau der körperlichen Aktivität auf 3 Monate, bewertet durch den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Änderung der Ganggeschwindigkeit vom Ausgangswert auf 3 Monate, bewertet durch Sechs-Meter-Test.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Änderung vom Ausgangsgleichgewicht zum 3-Monats-Gleichgewicht, bewertet durch den Standing-Balance-Test.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Änderung von der Basismobilität auf 3 Monate, bewertet durch einen zeitgesteuerten „Up-and-Go“-Test.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Lisbon

Ermittler

  • Hauptermittler: Priscila Marconcin, Master, Faculty of Human Kinetics, Lisbon University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLENO-FMH-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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