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うつ病におけるECTに対する治療反応と認知的副作用の予測 (PROTECT)

2018年4月30日 更新者:Linda van Diermen、Universiteit Antwerpen

うつ病におけるECT治療反応の予測とECT関連の記憶障害の早期発見

電気けいれん療法(ECT)は、特定のサブタイプのうつ病の治療において、抗うつ薬よりも効果が高く、より早く効果があることが説得力をもって実証されています。 この有効性を考えると、重度のうつ病エピソードの期間を大幅に短縮できる可能性があるため、反応の可能性が高い患者に ECT を施行しないのは残念です。 考えられるすべての精神薬理学的治療段階を経る代わりに、良好な反応の可能性がある患者に対する治療選択肢として ECT がより早期に提案される可能性があります。 これは、重度のうつ病患者にとって、病気の負担と入院期間が軽減されるため、大きな利点となるでしょう。

しかし、これまでのところ、良好な ECT 反応に対する客観的で信頼できる予測因子はまだ確立されていません。 精神運動遅滞、精神病的特徴、年齢などの臨床的特徴は、ECT の結果を予測するためによく使用されてきましたが、これらを強力な予測因子とみなすには証拠が少なすぎます。

現在のプロジェクトは、ECT 反応をより正確に予測できるように設計されています。 研究者は、臨床印象と以前の研究結果に基づいて予測因子を選択します。 精神運動機能、精神病症状、およびいくつかのバイオマーカーの予測能力が調査されます。 これらの臨床的および生物学的な患者とうつ病の特徴を利用して、研究者らは、ECT のより正確な指標を可能にする意思決定ツールを開発することを目指しています。

研究者らはまた、精神運動機能の早期改善に基づいて、すでに治療が開始されているときに患者の反応が良好かどうかを予測する方法も研究している。

非常に重要なもう 1 つのテーマは、副作用の予測と予防です。 持続的な認知副作用のリスクがある患者を治療コースの早い段階で特定できれば、記憶障害の持続を防ぐために治療を調整できます。 したがって、研究の第 2 部では、治療コースの初期段階で認知副作用のリスクがある人々を特定することに焦点を当てます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

74

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Antwerp
      • Duffel、Antwerp、ベルギー、2570
        • Pz Duffel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究者には、定期的に評価する必要がある重度のうつ病患者集団が含まれています。 そのため、研究者は居住患者を選択します。 彼らはダッフェルの精神病院で募集されています。

治療を行う精神科医は、候補者が ECT の対象であると判断し、ECT 前の調査を開始します。 研究者らは、すべてのうつ病のECT患者を研究に含めるためにスクリーニングし、インフォームドコンセント(IC)を求めます。 治療を担当する精神科医は、臨床経過と副作用を考慮して、ECT をいつ中止するかを決定します。

説明

包含基準:

  • 双極性障害における大うつ病エピソードの大うつ病性障害のため、PZ Duffel に入院し、ECT の資格がある (DSM-5 基準による)。
  • HDRS のスコア ≥ 17。
  • 研究の目的と必要な手順を理解し、この研究に参加する意思があることを示す IC フォームに署名していること。 無能力な場合には、近親者にインフォームドコンセントを与えるよう求められます。
  • ECT前のスクリーニング手順中に実行される身体検査およびバイタルサインに基づいて、医学的に安定していること。

除外基準:

  • スクリーニング時のMINI面接で検出された薬物またはアルコール依存症(ECT前6か月未満)。
  • DSM-5基準による原発性精神障害(ECT前6か月未満)。
  • 現在、治験薬の研究に登録されています。
  • 研究者が被験者や研究の健康を損なう、あるいは被験者が研究の要件を満たしたり遂行したりするのを妨げる可能性があると判断した何らかの症状を抱えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ECT患者
電気けいれん療法を受けているうつ病患者。
この研究では、心理検査、血液と毛髪のサンプル採取が行われ、一部の患者はMRI検査を受けることになる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS) によって測定されるうつ病の重症度の変化
時間枠:最初の電気ショック前のベースライン測定値と、急性 ECT コースの最後の電気ショック後に測定された最終 HDRS スコアとの比較。 ECT の前後の測定間の期間は 3 ~ 9 週間です。
HDRS は、うつ病を評価するために最も一般的に使用される手段の 1 つです。 これは、うつ病の重症度、時間の経過に伴う重症度の変化、および治療の有効性を評価するために、臨床研究や臨床現場で広く使用されている有効で信頼性の高い臨床医評価の尺度です。
最初の電気ショック前のベースライン測定値と、急性 ECT コースの最後の電気ショック後に測定された最終 HDRS スコアとの比較。 ECT の前後の測定間の期間は 3 ~ 9 週間です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Bernard Sabbe, MD, prof.、Duffel Psychiatric Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2017年9月30日

研究の完了 (実際)

2018年2月28日

試験登録日

最初に提出

2015年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月30日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • B300201524466

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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