Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование ответа на ЭСТ при депрессии и когнитивных побочных эффектах (PROTECT)

30 апреля 2018 г. обновлено: Linda van Diermen, Universiteit Antwerpen

Прогнозирование ответа на лечение ЭСТ при депрессии и раннее выявление проблем с памятью, связанных с ЭСТ

Было убедительно продемонстрировано, что электросудорожная терапия (ЭСТ) работает лучше и быстрее, чем антидепрессанты, при лечении определенных подтипов депрессии. Учитывая эту эффективность, было бы прискорбно не назначать ЭСТ пациентам с хорошими шансами на ответ, поскольку это могло бы существенно сократить продолжительность тяжелого депрессивного эпизода. Вместо прохождения всех возможных этапов психофармакологического лечения ЭСТ можно было бы предложить намного раньше в качестве варианта лечения для тех пациентов, у которых могут быть хорошие шансы на ответ. Это было бы большим преимуществом для пациентов с тяжелой депрессией, поскольку уменьшило бы бремя болезни и продолжительность госпитализации.

Однако до сих пор не установлены объективные и надежные прогностические факторы хорошего ответа на ЭСТ. Клинические характеристики, такие как психомоторная заторможенность, психотические особенности и возраст, часто использовались для прогнозирования исхода ЭСТ, но слишком мало доказательств, чтобы рассматривать их как сильные прогностические факторы.

Текущий проект предназначен для лучшего прогнозирования реакции ЭСТ. Исследователи основывают свой выбор предикторов на клинических впечатлениях и результатах предыдущих исследований. Будет исследована предсказательная способность психомоторного функционирования, психотических симптомов и нескольких биомаркеров. С этими клиническими и биологическими характеристиками пациента и депрессии исследователи стремятся разработать инструмент принятия решений, который позволит более точно определить ЭСТ.

Исследователи также изучают способы предсказать, будет ли у пациента хороший ответ, когда лечение уже началось, на основе раннего улучшения психомоторного функционирования.

Другой очень важной темой является прогнозирование и предотвращение побочных эффектов. Когда пациенты с риском длительных когнитивных побочных эффектов могут быть выявлены на ранней стадии курса лечения, лечение можно скорректировать, чтобы предотвратить сохранение проблем с памятью. Поэтому вторая часть исследования направлена ​​на выявление людей, подверженных риску когнитивных побочных эффектов, на ранних этапах курса лечения.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

74

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Antwerp
      • Duffel, Antwerp, Бельгия, 2570
        • Pz Duffel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи включают популяцию пациентов с тяжелой депрессией, которую необходимо регулярно обследовать. По этой причине исследователи выбирают стационарных пациентов. Их вербуют в психиатрической больнице в Даффеле.

Лечащие психиатры рассматривают кандидата, подходящего для ЭСТ, и начинают предварительное ЭСТ расследование. Исследователи проводят скрининг всех пациентов с депрессивной ЭСТ для включения в исследование и запрашивают их информированное согласие (ИС). Лечащий психиатр решает, когда следует прекратить ЭСТ, учитывая клиническую эволюцию и побочные эффекты.

Описание

Критерии включения:

  • Поступил в PZ Duffel и имеет право на ЭСТ из-за большого депрессивного расстройства или большого депрессивного эпизода при биполярном расстройстве (согласно критериям DSM-5).
  • Оценка по HDRS ≥ 17.
  • Подписали форму IC, указав, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в этом исследовании. В случае недееспособности близкого родственника попросят дать информированное согласие.
  • Быть стабильным с медицинской точки зрения на основании физического осмотра и показателей жизнедеятельности, выполненных во время процедуры скрининга до ЭСТ.

Критерий исключения:

  • Наркотическая или алкогольная зависимость, выявленная в ходе МИНИ-интервью при скрининге (<6 месяцев до ЭСТ).
  • Первичное психотическое расстройство по критериям DSM-5 (<6 месяцев до ЭСТ).
  • В настоящее время включен в исследование исследуемого препарата.
  • Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие субъекта или исследования или помешать субъекту выполнить или выполнить требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЭСТ-пациенты
Депрессивные пациенты, получающие электросудорожную терапию.
Для этого исследования будут проведены психологические тесты, забор образцов крови и волос, а часть пациентов пройдет МРТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести депрессии по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS)
Временное ограничение: Исходное измерение перед первым электрошоком по сравнению с окончательным баллом HDRS, измеренным после последнего электрошока острого курса ЭСТ. Продолжительность между измерениями до и после ЭСТ составляет от 3 до 9 недель.
HDRS является одним из наиболее часто используемых инструментов для оценки депрессии. Это валидный и надежный критерий, оцениваемый клиницистами, который широко использовался в клинических исследованиях и в клинической практике для оценки тяжести депрессии, изменений ее тяжести с течением времени и эффективности лечения.
Исходное измерение перед первым электрошоком по сравнению с окончательным баллом HDRS, измеренным после последнего электрошока острого курса ЭСТ. Продолжительность между измерениями до и после ЭСТ составляет от 3 до 9 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bernard Sabbe, MD, prof., Duffel Psychiatric Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться