- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02562846
Прогнозирование ответа на ЭСТ при депрессии и когнитивных побочных эффектах (PROTECT)
Прогнозирование ответа на лечение ЭСТ при депрессии и раннее выявление проблем с памятью, связанных с ЭСТ
Было убедительно продемонстрировано, что электросудорожная терапия (ЭСТ) работает лучше и быстрее, чем антидепрессанты, при лечении определенных подтипов депрессии. Учитывая эту эффективность, было бы прискорбно не назначать ЭСТ пациентам с хорошими шансами на ответ, поскольку это могло бы существенно сократить продолжительность тяжелого депрессивного эпизода. Вместо прохождения всех возможных этапов психофармакологического лечения ЭСТ можно было бы предложить намного раньше в качестве варианта лечения для тех пациентов, у которых могут быть хорошие шансы на ответ. Это было бы большим преимуществом для пациентов с тяжелой депрессией, поскольку уменьшило бы бремя болезни и продолжительность госпитализации.
Однако до сих пор не установлены объективные и надежные прогностические факторы хорошего ответа на ЭСТ. Клинические характеристики, такие как психомоторная заторможенность, психотические особенности и возраст, часто использовались для прогнозирования исхода ЭСТ, но слишком мало доказательств, чтобы рассматривать их как сильные прогностические факторы.
Текущий проект предназначен для лучшего прогнозирования реакции ЭСТ. Исследователи основывают свой выбор предикторов на клинических впечатлениях и результатах предыдущих исследований. Будет исследована предсказательная способность психомоторного функционирования, психотических симптомов и нескольких биомаркеров. С этими клиническими и биологическими характеристиками пациента и депрессии исследователи стремятся разработать инструмент принятия решений, который позволит более точно определить ЭСТ.
Исследователи также изучают способы предсказать, будет ли у пациента хороший ответ, когда лечение уже началось, на основе раннего улучшения психомоторного функционирования.
Другой очень важной темой является прогнозирование и предотвращение побочных эффектов. Когда пациенты с риском длительных когнитивных побочных эффектов могут быть выявлены на ранней стадии курса лечения, лечение можно скорректировать, чтобы предотвратить сохранение проблем с памятью. Поэтому вторая часть исследования направлена на выявление людей, подверженных риску когнитивных побочных эффектов, на ранних этапах курса лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Duffel, Antwerp, Бельгия, 2570
- Pz Duffel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследователи включают популяцию пациентов с тяжелой депрессией, которую необходимо регулярно обследовать. По этой причине исследователи выбирают стационарных пациентов. Их вербуют в психиатрической больнице в Даффеле.
Лечащие психиатры рассматривают кандидата, подходящего для ЭСТ, и начинают предварительное ЭСТ расследование. Исследователи проводят скрининг всех пациентов с депрессивной ЭСТ для включения в исследование и запрашивают их информированное согласие (ИС). Лечащий психиатр решает, когда следует прекратить ЭСТ, учитывая клиническую эволюцию и побочные эффекты.
Описание
Критерии включения:
- Поступил в PZ Duffel и имеет право на ЭСТ из-за большого депрессивного расстройства или большого депрессивного эпизода при биполярном расстройстве (согласно критериям DSM-5).
- Оценка по HDRS ≥ 17.
- Подписали форму IC, указав, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в этом исследовании. В случае недееспособности близкого родственника попросят дать информированное согласие.
- Быть стабильным с медицинской точки зрения на основании физического осмотра и показателей жизнедеятельности, выполненных во время процедуры скрининга до ЭСТ.
Критерий исключения:
- Наркотическая или алкогольная зависимость, выявленная в ходе МИНИ-интервью при скрининге (<6 месяцев до ЭСТ).
- Первичное психотическое расстройство по критериям DSM-5 (<6 месяцев до ЭСТ).
- В настоящее время включен в исследование исследуемого препарата.
- Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие субъекта или исследования или помешать субъекту выполнить или выполнить требования исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭСТ-пациенты
Депрессивные пациенты, получающие электросудорожную терапию.
|
Для этого исследования будут проведены психологические тесты, забор образцов крови и волос, а часть пациентов пройдет МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести депрессии по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS)
Временное ограничение: Исходное измерение перед первым электрошоком по сравнению с окончательным баллом HDRS, измеренным после последнего электрошока острого курса ЭСТ. Продолжительность между измерениями до и после ЭСТ составляет от 3 до 9 недель.
|
HDRS является одним из наиболее часто используемых инструментов для оценки депрессии.
Это валидный и надежный критерий, оцениваемый клиницистами, который широко использовался в клинических исследованиях и в клинической практике для оценки тяжести депрессии, изменений ее тяжести с течением времени и эффективности лечения.
|
Исходное измерение перед первым электрошоком по сравнению с окончательным баллом HDRS, измеренным после последнего электрошока острого курса ЭСТ. Продолжительность между измерениями до и после ЭСТ составляет от 3 до 9 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bernard Sabbe, MD, prof., Duffel Psychiatric Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van Diermen L, Poljac E, Van der Mast R, Plasmans K, Van den Ameele S, Heijnen W, Birkenhager T, Schrijvers D, Kamperman A. Toward Targeted ECT: The Interdependence of Predictors of Treatment Response in Depression Further Explained. J Clin Psychiatry. 2020 Dec 15;82(1):20m13287. doi: 10.4088/JCP.20m13287.
- Hebbrecht K, Giltay EJ, Birkenhager TK, Sabbe B, Verwijk E, Obbels J, Roelant E, Schrijvers D, Van Diermen L. Cognitive change after electroconvulsive therapy in mood disorders measured with the Montreal Cognitive Assessment. Acta Psychiatr Scand. 2020 Nov;142(5):413-422. doi: 10.1111/acps.13231. Epub 2020 Sep 21.
- Baeten RF, Van Rossum EFC, De Rijke YB, Sabbe BGC, Van Der Mast RC, Belge JB, Fransen E, Schrijvers DL, Birkenhager TK, Van Diermen L. Hair cortisol in patients with a depressive episode treated with electroconvulsive therapy. J Affect Disord. 2020 Sep 1;274:784-791. doi: 10.1016/j.jad.2020.05.042. Epub 2020 May 28.
- Belge JB, Van Diermen L, Schrijvers D, Sabbe B, Constant E, de Timary P, De Keyzer S, Parizel P, Vansteelandt K, Sienaert P, van Eijndhoven P. The basal ganglia: A central hub for the psychomotor effects of electroconvulsive therapy. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:239-246. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.033. Epub 2020 Jan 13.
- van Diermen L, Versyck P, van den Ameele S, Madani Y, Vermeulen T, Fransen E, Sabbe BGC, van der Mast RC, Birkenhager TK, Schrijvers D. Performance of the Psychotic Depression Assessment Scale as a Predictor of ECT Outcome. J ECT. 2019 Dec;35(4):238-244. doi: 10.1097/YCT.0000000000000610.
- van Diermen L, Hebbrecht K, Schrijvers D, Sabbe BCG, Fransen E, Birkenhager TK. The Maudsley Staging Method as predictor of electroconvulsive therapy effectiveness in depression. Acta Psychiatr Scand. 2018 Dec;138(6):605-614. doi: 10.1111/acps.12962. Epub 2018 Oct 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B300201524466
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .