Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsigelse av behandlingsrespons på ECT ved depresjon og kognitive bivirkninger (PROTECT)

30. april 2018 oppdatert av: Linda van Diermen, Universiteit Antwerpen

Prediksjon av ECT-behandlingsrespons ved depresjon og tidlig påvisning av ECT-relaterte hukommelsesproblemer

Det er overbevisende påvist at elektrokonvulsiv terapi (ECT) virker bedre og raskere enn antidepressiva i behandlingen av visse undertyper av depresjon. Gitt denne effektiviteten, ville det være uheldig å ikke gi ECT til pasienter med gode responssjanser, da dette kan forkorte varigheten av en alvorlig depressiv episode betydelig. I stedet for å gå gjennom alle mulige psykofarmakologiske behandlingstrinn, kan ECT foreslås mye tidligere som et behandlingsalternativ for de pasientene som kan ha gode responssjanser. Dette vil være en stor fordel for den alvorlig deprimerte pasienten, med redusert sykdomsbyrde og innleggelsesvarighet.

Men til nå er objektive og pålitelige prediktive faktorer for god ECT-respons ennå ikke etablert. Kliniske karakteristika som psykomotorisk retardasjon, psykotiske egenskaper og alder har ofte blitt brukt for å forutsi utfallet av ECT, men det er for lite bevis til å vurdere disse som sterke prediktive faktorer.

Det nåværende prosjektet er designet for å gi bedre prediksjon av ECT-respons. Utforskerne baserer sitt utvalg av prediktorer på klinisk inntrykk og tidligere forskningsresultater. Den prediktive kapasiteten til psykomotorisk funksjon, psykotiske symptomer og flere biomarkører vil bli undersøkt. Med disse kliniske og biologiske pasient- og depresjonskarakteristikkene, tar etterforskerne sikte på å utvikle et beslutningsverktøy som vil tillate en mer nøyaktig indikasjon på ECT.

Etterforskerne undersøker også måter å forutsi hvorvidt en pasient vil ha god respons når behandlingen allerede har startet, basert på en tidlig forbedring av psykomotorisk funksjon.

Et annet tema av stor betydning er å forutsi og forebygge bivirkninger. Når pasienter med risiko for varige kognitive bivirkninger kan identifiseres tidlig i behandlingsforløpet, kan behandlingen justeres for å forhindre vedvarende hukommelsesproblemer. Derfor fokuserer den andre delen av studien på å identifisere personer med risiko for kognitive bivirkninger tidlig i behandlingsforløpet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

74

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Duffel, Antwerp, Belgia, 2570
        • Pz Duffel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne inkluderer en alvorlig deprimert pasientpopulasjon som må evalueres regelmessig. Av den grunn velger etterforskerne boligpasienter. De er rekruttert ved det psykiatriske sykehuset i Duffel.

Behandlende psykiatere vurderer en kandidat som er kvalifisert for ECT og starter pre-ECT-undersøkelser. Etterforskerne screener alle depressive ECT-pasienter for inkludering i studien og ber om deres informerte samtykke (IC). Den behandlende psykiateren bestemmer når ECT stoppes med tanke på klinisk evolusjon og bivirkninger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på PZ Duffel og kvalifisert for ECT på grunn av alvorlig depressiv lidelse av alvorlig depressiv episode ved bipolar lidelse (i henhold til DSM-5-kriterier).
  • Poeng på HDRS ≥ 17.
  • Har signert et IC-skjema som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i denne studien. Ved inhabilitet vil en nær pårørende bli bedt om å gi informert samtykke.
  • Vær medisinsk stabil på grunnlag av fysisk undersøkelse og vitale tegn utført under pre-ECT screeningprosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • Rus- eller alkoholavhengighet som påvist i MINI-intervjuet ved screening (<6 måneder før ECT).
  • Primær psykotisk lidelse i henhold til DSM-5 kriterier (<6 måneder før ECT).
  • Er for tiden registrert i en studie med et undersøkelsesmedisin.
  • Har noen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere fagets eller studiens velvære eller forhindre at forsøkspersonen oppfyller eller utfører studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ECT-pasienter
Depressive pasienter som får elektrokonvulsiv terapi.
Annen: Psykologisk testing og biologisk prøvesamling
For denne studien vil det være psykologiske tester, blod- og hårprøvetaking, og en del av pasientene vil gjennomgå en MR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjons alvorlighetsgrad målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: Baseline-måling før første elektrosjokk, sammenlignet med endelig HDRS-score målt etter siste elektrosjokk i det akutte ECT-forløpet. Varigheten mellom målingen før og etter ECT vil være mellom 3-9 uker.
HDRS er et av de mest brukte instrumentene for å vurdere depresjon. Det er et gyldig og pålitelig klinikervurdert mål som har blitt brukt mye i klinisk forskning og i klinisk praksis for vurdering av alvorlighetsgraden av depresjon, endringer i alvorlighetsgraden over tid og behandlingens effekt.
Baseline-måling før første elektrosjokk, sammenlignet med endelig HDRS-score målt etter siste elektrosjokk i det akutte ECT-forløpet. Varigheten mellom målingen før og etter ECT vil være mellom 3-9 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Etterforskere

  • Studieleder: Bernard Sabbe, MD, prof., Duffel Psychiatric Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B300201524466

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere