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Previsione della risposta al trattamento all'ECT ​​nella depressione e negli effetti collaterali cognitivi (PROTECT)

30 aprile 2018 aggiornato da: Linda van Diermen, Universiteit Antwerpen

Previsione della risposta al trattamento ECT nella depressione e diagnosi precoce di problemi di memoria correlati all'ECT

È stato dimostrato in modo convincente che la terapia elettroconvulsivante (ECT) funziona meglio e prima degli antidepressivi nel trattamento di alcuni sottotipi di depressione. Data questa efficacia, sarebbe un peccato non somministrare l'ECT ​​a pazienti con buone possibilità di risposta in quanto ciò potrebbe ridurre sostanzialmente la durata di un grave episodio depressivo. Invece di passare attraverso tutte le possibili fasi del trattamento psicofarmacologico, l'ECT ​​potrebbe essere proposto molto prima come opzione terapeutica per quei pazienti che potrebbero avere buone possibilità di risposta. Questo sarebbe un grande vantaggio per il paziente gravemente depresso, con una riduzione del carico di malattia e della durata dell'ospedalizzazione.

Tuttavia, fino ad ora, non sono stati ancora stabiliti fattori predittivi oggettivi e affidabili per una buona risposta ECT. Le caratteristiche cliniche come il ritardo psicomotorio, le caratteristiche psicotiche e l'età sono state spesso utilizzate per prevedere l'esito dell'ECT, ma ci sono troppo poche prove per considerarle come forti fattori predittivi.

L'attuale progetto è progettato per consentire una migliore previsione della risposta ECT. Gli investigatori basano la loro selezione di predittori sull'impressione clinica e sui risultati della ricerca precedente. Verrà indagata la capacità predittiva del funzionamento psicomotorio, dei sintomi psicotici e di diversi biomarcatori. Con queste caratteristiche cliniche e biologiche del paziente e della depressione, i ricercatori mirano a sviluppare uno strumento decisionale che consentirà un'indicazione più accurata dell'ECT.

I ricercatori studiano anche i modi per prevedere se un paziente avrà o meno una buona risposta quando il trattamento è già iniziato, sulla base di un miglioramento precoce del funzionamento psicomotorio.

Un altro argomento di grande importanza è la previsione e la prevenzione degli effetti collaterali. Quando i pazienti a rischio di effetti collaterali cognitivi duraturi possono essere identificati all'inizio del corso del trattamento, il trattamento può essere adattato per prevenire la persistenza dei problemi di memoria. Pertanto, la seconda parte dello studio si concentra sull'identificazione delle persone a rischio di effetti collaterali cognitivi all'inizio del corso del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

74

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Antwerp
      • Duffel, Antwerp, Belgio, 2570
        • Pz Duffel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli investigatori includono una popolazione di pazienti gravemente depressi che deve essere valutata regolarmente. Per questo motivo, gli investigatori scelgono pazienti residenziali. Vengono reclutati presso l'ospedale psichiatrico di Duffel.

Gli psichiatri curanti considerano un candidato idoneo per l'ECT ​​e iniziano le indagini pre-ECT. Gli investigatori selezionano tutti i pazienti ECT depressivi per l'inclusione nello studio e chiedono il loro consenso informato (IC). Lo psichiatra curante decide quando interrompere l'ECT ​​considerando l'evoluzione clinica e gli effetti collaterali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ammesso a PZ Duffel e idoneo per ECT a causa del disturbo depressivo maggiore dell'episodio depressivo maggiore nel disturbo bipolare (secondo i criteri del DSM-5).
  • Punteggio su HDRS ≥ 17.
  • Avere firmato un modulo IC indicando di aver compreso lo scopo e le procedure richieste per lo studio e di essere disposti a partecipare a questo studio. In caso di incapacità, verrà chiesto a un parente stretto di prestare il proprio consenso informato.
  • Essere clinicamente stabile sulla base dell'esame fisico e dei segni vitali eseguiti durante la procedura di screening pre-ECT.

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza da droghe o alcol rilevata nell'intervista MINI allo screening (<6 mesi prima dell'ECT).
  • Disturbo psicotico primario secondo i criteri del DSM-5 (<6 mesi prima dell'ECT).
  • È attualmente arruolato in uno studio con un farmaco in studio sperimentale.
  • Ha qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe il benessere del soggetto o dello studio o impedirebbe al soggetto di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti ECT
Pazienti depressi sottoposti a terapia elettroconvulsivante.
Per questo studio ci saranno test psicologici, prelievi di campioni di sangue e capelli e una parte dei pazienti sarà sottoposta a risonanza magnetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della depressione misurata dalla Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Lasso di tempo: Misurazione basale prima del primo elettroshock, rispetto al punteggio HDRS finale misurato dopo l'ultimo elettroshock del decorso ECT acuto. La durata tra la misurazione prima e dopo l'ECT ​​sarà compresa tra 3 e 9 settimane.
L'HDRS è uno degli strumenti più comunemente usati per valutare la depressione. È una misura valutata da un medico valida e affidabile che è stata ampiamente utilizzata nella ricerca clinica e nella pratica clinica per la valutazione della gravità della depressione, i cambiamenti nella sua gravità nel tempo e l'efficacia del trattamento.
Misurazione basale prima del primo elettroshock, rispetto al punteggio HDRS finale misurato dopo l'ultimo elettroshock del decorso ECT acuto. La durata tra la misurazione prima e dopo l'ECT ​​sarà compresa tra 3 e 9 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bernard Sabbe, MD, prof., Duffel Psychiatric Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B300201524466

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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