- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02562846
Previsione della risposta al trattamento all'ECT nella depressione e negli effetti collaterali cognitivi (PROTECT)
Previsione della risposta al trattamento ECT nella depressione e diagnosi precoce di problemi di memoria correlati all'ECT
È stato dimostrato in modo convincente che la terapia elettroconvulsivante (ECT) funziona meglio e prima degli antidepressivi nel trattamento di alcuni sottotipi di depressione. Data questa efficacia, sarebbe un peccato non somministrare l'ECT a pazienti con buone possibilità di risposta in quanto ciò potrebbe ridurre sostanzialmente la durata di un grave episodio depressivo. Invece di passare attraverso tutte le possibili fasi del trattamento psicofarmacologico, l'ECT potrebbe essere proposto molto prima come opzione terapeutica per quei pazienti che potrebbero avere buone possibilità di risposta. Questo sarebbe un grande vantaggio per il paziente gravemente depresso, con una riduzione del carico di malattia e della durata dell'ospedalizzazione.
Tuttavia, fino ad ora, non sono stati ancora stabiliti fattori predittivi oggettivi e affidabili per una buona risposta ECT. Le caratteristiche cliniche come il ritardo psicomotorio, le caratteristiche psicotiche e l'età sono state spesso utilizzate per prevedere l'esito dell'ECT, ma ci sono troppo poche prove per considerarle come forti fattori predittivi.
L'attuale progetto è progettato per consentire una migliore previsione della risposta ECT. Gli investigatori basano la loro selezione di predittori sull'impressione clinica e sui risultati della ricerca precedente. Verrà indagata la capacità predittiva del funzionamento psicomotorio, dei sintomi psicotici e di diversi biomarcatori. Con queste caratteristiche cliniche e biologiche del paziente e della depressione, i ricercatori mirano a sviluppare uno strumento decisionale che consentirà un'indicazione più accurata dell'ECT.
I ricercatori studiano anche i modi per prevedere se un paziente avrà o meno una buona risposta quando il trattamento è già iniziato, sulla base di un miglioramento precoce del funzionamento psicomotorio.
Un altro argomento di grande importanza è la previsione e la prevenzione degli effetti collaterali. Quando i pazienti a rischio di effetti collaterali cognitivi duraturi possono essere identificati all'inizio del corso del trattamento, il trattamento può essere adattato per prevenire la persistenza dei problemi di memoria. Pertanto, la seconda parte dello studio si concentra sull'identificazione delle persone a rischio di effetti collaterali cognitivi all'inizio del corso del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antwerp
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Duffel, Antwerp, Belgio, 2570
- Pz Duffel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Gli investigatori includono una popolazione di pazienti gravemente depressi che deve essere valutata regolarmente. Per questo motivo, gli investigatori scelgono pazienti residenziali. Vengono reclutati presso l'ospedale psichiatrico di Duffel.
Gli psichiatri curanti considerano un candidato idoneo per l'ECT e iniziano le indagini pre-ECT. Gli investigatori selezionano tutti i pazienti ECT depressivi per l'inclusione nello studio e chiedono il loro consenso informato (IC). Lo psichiatra curante decide quando interrompere l'ECT considerando l'evoluzione clinica e gli effetti collaterali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ammesso a PZ Duffel e idoneo per ECT a causa del disturbo depressivo maggiore dell'episodio depressivo maggiore nel disturbo bipolare (secondo i criteri del DSM-5).
- Punteggio su HDRS ≥ 17.
- Avere firmato un modulo IC indicando di aver compreso lo scopo e le procedure richieste per lo studio e di essere disposti a partecipare a questo studio. In caso di incapacità, verrà chiesto a un parente stretto di prestare il proprio consenso informato.
- Essere clinicamente stabile sulla base dell'esame fisico e dei segni vitali eseguiti durante la procedura di screening pre-ECT.
Criteri di esclusione:
- Dipendenza da droghe o alcol rilevata nell'intervista MINI allo screening (<6 mesi prima dell'ECT).
- Disturbo psicotico primario secondo i criteri del DSM-5 (<6 mesi prima dell'ECT).
- È attualmente arruolato in uno studio con un farmaco in studio sperimentale.
- Ha qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe il benessere del soggetto o dello studio o impedirebbe al soggetto di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti ECT
Pazienti depressi sottoposti a terapia elettroconvulsivante.
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Per questo studio ci saranno test psicologici, prelievi di campioni di sangue e capelli e una parte dei pazienti sarà sottoposta a risonanza magnetica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della gravità della depressione misurata dalla Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Lasso di tempo: Misurazione basale prima del primo elettroshock, rispetto al punteggio HDRS finale misurato dopo l'ultimo elettroshock del decorso ECT acuto. La durata tra la misurazione prima e dopo l'ECT sarà compresa tra 3 e 9 settimane.
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L'HDRS è uno degli strumenti più comunemente usati per valutare la depressione.
È una misura valutata da un medico valida e affidabile che è stata ampiamente utilizzata nella ricerca clinica e nella pratica clinica per la valutazione della gravità della depressione, i cambiamenti nella sua gravità nel tempo e l'efficacia del trattamento.
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Misurazione basale prima del primo elettroshock, rispetto al punteggio HDRS finale misurato dopo l'ultimo elettroshock del decorso ECT acuto. La durata tra la misurazione prima e dopo l'ECT sarà compresa tra 3 e 9 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bernard Sabbe, MD, prof., Duffel Psychiatric Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van Diermen L, Poljac E, Van der Mast R, Plasmans K, Van den Ameele S, Heijnen W, Birkenhager T, Schrijvers D, Kamperman A. Toward Targeted ECT: The Interdependence of Predictors of Treatment Response in Depression Further Explained. J Clin Psychiatry. 2020 Dec 15;82(1):20m13287. doi: 10.4088/JCP.20m13287.
- Hebbrecht K, Giltay EJ, Birkenhager TK, Sabbe B, Verwijk E, Obbels J, Roelant E, Schrijvers D, Van Diermen L. Cognitive change after electroconvulsive therapy in mood disorders measured with the Montreal Cognitive Assessment. Acta Psychiatr Scand. 2020 Nov;142(5):413-422. doi: 10.1111/acps.13231. Epub 2020 Sep 21.
- Baeten RF, Van Rossum EFC, De Rijke YB, Sabbe BGC, Van Der Mast RC, Belge JB, Fransen E, Schrijvers DL, Birkenhager TK, Van Diermen L. Hair cortisol in patients with a depressive episode treated with electroconvulsive therapy. J Affect Disord. 2020 Sep 1;274:784-791. doi: 10.1016/j.jad.2020.05.042. Epub 2020 May 28.
- Belge JB, Van Diermen L, Schrijvers D, Sabbe B, Constant E, de Timary P, De Keyzer S, Parizel P, Vansteelandt K, Sienaert P, van Eijndhoven P. The basal ganglia: A central hub for the psychomotor effects of electroconvulsive therapy. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:239-246. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.033. Epub 2020 Jan 13.
- van Diermen L, Versyck P, van den Ameele S, Madani Y, Vermeulen T, Fransen E, Sabbe BGC, van der Mast RC, Birkenhager TK, Schrijvers D. Performance of the Psychotic Depression Assessment Scale as a Predictor of ECT Outcome. J ECT. 2019 Dec;35(4):238-244. doi: 10.1097/YCT.0000000000000610.
- van Diermen L, Hebbrecht K, Schrijvers D, Sabbe BCG, Fransen E, Birkenhager TK. The Maudsley Staging Method as predictor of electroconvulsive therapy effectiveness in depression. Acta Psychiatr Scand. 2018 Dec;138(6):605-614. doi: 10.1111/acps.12962. Epub 2018 Oct 1.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B300201524466
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