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Vorhersage des Behandlungsansprechens auf die EKT bei Depressionen und kognitiven Nebenwirkungen (PROTECT)

30. April 2018 aktualisiert von: Linda van Diermen, Universiteit Antwerpen

Vorhersage des Ansprechens der ECT-Behandlung bei Depressionen und Früherkennung von ECT-bedingten Gedächtnisproblemen

Es konnte überzeugend nachgewiesen werden, dass die Elektrokrampftherapie (EKT) bei der Behandlung bestimmter Subtypen der Depression besser und schneller wirkt als Antidepressiva. Angesichts dieser Wirksamkeit wäre es bedauerlich, bei Patienten mit guten Ansprechchancen keine EKT durchzuführen, da dies die Dauer einer schweren depressiven Episode erheblich verkürzen könnte. Anstatt alle möglichen psychopharmakologischen Behandlungsschritte zu durchlaufen, könnte die EKT viel früher als Behandlungsoption für diejenigen Patienten vorgeschlagen werden, die möglicherweise gute Ansprechchancen haben. Dies wäre ein großer Vorteil für den schwer depressiven Patienten, da die Krankheitslast und die Krankenhausaufenthaltsdauer geringer wären.

Bisher wurden jedoch noch keine objektiven und zuverlässigen Vorhersagefaktoren für ein gutes ECT-Ansprechen ermittelt. Klinische Merkmale wie psychomotorische Retardierung, psychotische Merkmale und Alter wurden oft verwendet, um das Ergebnis einer EKT vorherzusagen, aber es gibt zu wenig Beweise, um diese als starke Vorhersagefaktoren zu betrachten.

Das aktuelle Projekt soll eine bessere Vorhersage der ECT-Reaktion ermöglichen. Die Forscher stützen ihre Auswahl der Prädiktoren auf den klinischen Eindruck und frühere Forschungsergebnisse. Die Vorhersagefähigkeit psychomotorischer Funktionen, psychotischer Symptome und verschiedener Biomarker wird untersucht. Mit diesen klinischen und biologischen Patienten- und Depressionsmerkmalen wollen die Forscher ein Entscheidungsfindungsinstrument entwickeln, das eine genauere Angabe der EKT ermöglicht.

Die Forscher untersuchen auch Möglichkeiten, anhand einer frühen Verbesserung der psychomotorischen Funktion vorherzusagen, ob ein Patient gut anspricht, wenn die Behandlung bereits begonnen hat.

Ein weiteres Thema von großer Bedeutung ist die Vorhersage und Vermeidung von Nebenwirkungen. Wenn Patienten, bei denen das Risiko dauerhafter kognitiver Nebenwirkungen besteht, frühzeitig im Behandlungsverlauf erkannt werden können, kann die Behandlung angepasst werden, um ein Fortbestehen von Gedächtnisproblemen zu verhindern. Daher konzentriert sich der zweite Teil der Studie auf die Identifizierung von Personen, bei denen ein Risiko für kognitive Nebenwirkungen zu Beginn der Behandlung besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Antwerp
      • Duffel, Antwerp, Belgien, 2570
        • Pz Duffel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zu den Untersuchern gehört eine stark depressive Patientengruppe, die regelmäßig untersucht werden muss. Aus diesem Grund wählen die Forscher stationäre Patienten aus. Sie werden in der psychiatrischen Klinik in Duffel rekrutiert.

Behandelnde Psychiater halten einen Kandidaten für eine EKT für geeignet und leiten Untersuchungen vor der EKT ein. Die Forscher untersuchen alle depressiven ECT-Patienten auf Aufnahme in die Studie und bitten um ihre Einverständniserklärung (IC). Der behandelnde Psychiater entscheidet unter Berücksichtigung des klinischen Verlaufs und der Nebenwirkungen, wann die EKT beendet wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme ins PZ Duffel und Anspruch auf EKT aufgrund einer schweren depressiven Störung oder einer schweren depressiven Episode bei einer bipolaren Störung (gemäß DSM-5-Kriterien).
  • Punktzahl bei HDRS ≥ 17.
  • Sie haben ein IC-Formular unterzeichnet, aus dem hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen. Im Falle einer Verhinderung wird ein naher Angehöriger um seine Einwilligung nach Aufklärung gebeten.
  • Seien Sie medizinisch stabil auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung und der Vitalfunktionen, die während des Screening-Verfahrens vor der EKT durchgeführt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, wie im MINI-Interview beim Screening festgestellt (<6 Monate vor der EKT).
  • Primäre psychotische Störung gemäß DSM-5-Kriterien (<6 Monate vor ECT).
  • Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt.
  • Liegt ein Zustand vor, der nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Probanden oder der Studie gefährden oder den Probanden daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ECT-Patienten
Depressive Patienten, die eine Elektrokrampftherapie erhalten.
Für diese Studie werden psychologische Tests, Blut- und Haarprobenentnahmen sowie ein Teil der Patienten einer MRT unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrads einer Depression, gemessen anhand der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Zeitfenster: Basismessung vor dem ersten Elektroschock, verglichen mit dem endgültigen HDRS-Score, der nach dem letzten Elektroschock des akuten ECT-Verlaufs gemessen wurde. Der Zeitraum zwischen der Messung vor und nach der EKT beträgt zwischen 3 und 9 Wochen.
Das HDRS ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Beurteilung einer Depression. Es handelt sich um ein gültiges und zuverlässiges, von Ärzten bewertetes Maß, das in der klinischen Forschung und in der klinischen Praxis häufig zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression, seiner Veränderungen im Zeitverlauf und der Wirksamkeit der Behandlung eingesetzt wird.
Basismessung vor dem ersten Elektroschock, verglichen mit dem endgültigen HDRS-Score, der nach dem letzten Elektroschock des akuten ECT-Verlaufs gemessen wurde. Der Zeitraum zwischen der Messung vor und nach der EKT beträgt zwischen 3 und 9 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Bernard Sabbe, MD, prof., Duffel Psychiatric Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B300201524466

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