- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02562846
Vorhersage des Behandlungsansprechens auf die EKT bei Depressionen und kognitiven Nebenwirkungen (PROTECT)
Vorhersage des Ansprechens der ECT-Behandlung bei Depressionen und Früherkennung von ECT-bedingten Gedächtnisproblemen
Es konnte überzeugend nachgewiesen werden, dass die Elektrokrampftherapie (EKT) bei der Behandlung bestimmter Subtypen der Depression besser und schneller wirkt als Antidepressiva. Angesichts dieser Wirksamkeit wäre es bedauerlich, bei Patienten mit guten Ansprechchancen keine EKT durchzuführen, da dies die Dauer einer schweren depressiven Episode erheblich verkürzen könnte. Anstatt alle möglichen psychopharmakologischen Behandlungsschritte zu durchlaufen, könnte die EKT viel früher als Behandlungsoption für diejenigen Patienten vorgeschlagen werden, die möglicherweise gute Ansprechchancen haben. Dies wäre ein großer Vorteil für den schwer depressiven Patienten, da die Krankheitslast und die Krankenhausaufenthaltsdauer geringer wären.
Bisher wurden jedoch noch keine objektiven und zuverlässigen Vorhersagefaktoren für ein gutes ECT-Ansprechen ermittelt. Klinische Merkmale wie psychomotorische Retardierung, psychotische Merkmale und Alter wurden oft verwendet, um das Ergebnis einer EKT vorherzusagen, aber es gibt zu wenig Beweise, um diese als starke Vorhersagefaktoren zu betrachten.
Das aktuelle Projekt soll eine bessere Vorhersage der ECT-Reaktion ermöglichen. Die Forscher stützen ihre Auswahl der Prädiktoren auf den klinischen Eindruck und frühere Forschungsergebnisse. Die Vorhersagefähigkeit psychomotorischer Funktionen, psychotischer Symptome und verschiedener Biomarker wird untersucht. Mit diesen klinischen und biologischen Patienten- und Depressionsmerkmalen wollen die Forscher ein Entscheidungsfindungsinstrument entwickeln, das eine genauere Angabe der EKT ermöglicht.
Die Forscher untersuchen auch Möglichkeiten, anhand einer frühen Verbesserung der psychomotorischen Funktion vorherzusagen, ob ein Patient gut anspricht, wenn die Behandlung bereits begonnen hat.
Ein weiteres Thema von großer Bedeutung ist die Vorhersage und Vermeidung von Nebenwirkungen. Wenn Patienten, bei denen das Risiko dauerhafter kognitiver Nebenwirkungen besteht, frühzeitig im Behandlungsverlauf erkannt werden können, kann die Behandlung angepasst werden, um ein Fortbestehen von Gedächtnisproblemen zu verhindern. Daher konzentriert sich der zweite Teil der Studie auf die Identifizierung von Personen, bei denen ein Risiko für kognitive Nebenwirkungen zu Beginn der Behandlung besteht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Antwerp
-
Duffel, Antwerp, Belgien, 2570
- Pz Duffel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Zu den Untersuchern gehört eine stark depressive Patientengruppe, die regelmäßig untersucht werden muss. Aus diesem Grund wählen die Forscher stationäre Patienten aus. Sie werden in der psychiatrischen Klinik in Duffel rekrutiert.
Behandelnde Psychiater halten einen Kandidaten für eine EKT für geeignet und leiten Untersuchungen vor der EKT ein. Die Forscher untersuchen alle depressiven ECT-Patienten auf Aufnahme in die Studie und bitten um ihre Einverständniserklärung (IC). Der behandelnde Psychiater entscheidet unter Berücksichtigung des klinischen Verlaufs und der Nebenwirkungen, wann die EKT beendet wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme ins PZ Duffel und Anspruch auf EKT aufgrund einer schweren depressiven Störung oder einer schweren depressiven Episode bei einer bipolaren Störung (gemäß DSM-5-Kriterien).
- Punktzahl bei HDRS ≥ 17.
- Sie haben ein IC-Formular unterzeichnet, aus dem hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen. Im Falle einer Verhinderung wird ein naher Angehöriger um seine Einwilligung nach Aufklärung gebeten.
- Seien Sie medizinisch stabil auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung und der Vitalfunktionen, die während des Screening-Verfahrens vor der EKT durchgeführt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, wie im MINI-Interview beim Screening festgestellt (<6 Monate vor der EKT).
- Primäre psychotische Störung gemäß DSM-5-Kriterien (<6 Monate vor ECT).
- Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt.
- Liegt ein Zustand vor, der nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Probanden oder der Studie gefährden oder den Probanden daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ECT-Patienten
Depressive Patienten, die eine Elektrokrampftherapie erhalten.
|
Für diese Studie werden psychologische Tests, Blut- und Haarprobenentnahmen sowie ein Teil der Patienten einer MRT unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Schweregrads einer Depression, gemessen anhand der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Zeitfenster: Basismessung vor dem ersten Elektroschock, verglichen mit dem endgültigen HDRS-Score, der nach dem letzten Elektroschock des akuten ECT-Verlaufs gemessen wurde. Der Zeitraum zwischen der Messung vor und nach der EKT beträgt zwischen 3 und 9 Wochen.
|
Das HDRS ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Beurteilung einer Depression.
Es handelt sich um ein gültiges und zuverlässiges, von Ärzten bewertetes Maß, das in der klinischen Forschung und in der klinischen Praxis häufig zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression, seiner Veränderungen im Zeitverlauf und der Wirksamkeit der Behandlung eingesetzt wird.
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Basismessung vor dem ersten Elektroschock, verglichen mit dem endgültigen HDRS-Score, der nach dem letzten Elektroschock des akuten ECT-Verlaufs gemessen wurde. Der Zeitraum zwischen der Messung vor und nach der EKT beträgt zwischen 3 und 9 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bernard Sabbe, MD, prof., Duffel Psychiatric Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van Diermen L, Poljac E, Van der Mast R, Plasmans K, Van den Ameele S, Heijnen W, Birkenhager T, Schrijvers D, Kamperman A. Toward Targeted ECT: The Interdependence of Predictors of Treatment Response in Depression Further Explained. J Clin Psychiatry. 2020 Dec 15;82(1):20m13287. doi: 10.4088/JCP.20m13287.
- Hebbrecht K, Giltay EJ, Birkenhager TK, Sabbe B, Verwijk E, Obbels J, Roelant E, Schrijvers D, Van Diermen L. Cognitive change after electroconvulsive therapy in mood disorders measured with the Montreal Cognitive Assessment. Acta Psychiatr Scand. 2020 Nov;142(5):413-422. doi: 10.1111/acps.13231. Epub 2020 Sep 21.
- Baeten RF, Van Rossum EFC, De Rijke YB, Sabbe BGC, Van Der Mast RC, Belge JB, Fransen E, Schrijvers DL, Birkenhager TK, Van Diermen L. Hair cortisol in patients with a depressive episode treated with electroconvulsive therapy. J Affect Disord. 2020 Sep 1;274:784-791. doi: 10.1016/j.jad.2020.05.042. Epub 2020 May 28.
- Belge JB, Van Diermen L, Schrijvers D, Sabbe B, Constant E, de Timary P, De Keyzer S, Parizel P, Vansteelandt K, Sienaert P, van Eijndhoven P. The basal ganglia: A central hub for the psychomotor effects of electroconvulsive therapy. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:239-246. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.033. Epub 2020 Jan 13.
- van Diermen L, Versyck P, van den Ameele S, Madani Y, Vermeulen T, Fransen E, Sabbe BGC, van der Mast RC, Birkenhager TK, Schrijvers D. Performance of the Psychotic Depression Assessment Scale as a Predictor of ECT Outcome. J ECT. 2019 Dec;35(4):238-244. doi: 10.1097/YCT.0000000000000610.
- van Diermen L, Hebbrecht K, Schrijvers D, Sabbe BCG, Fransen E, Birkenhager TK. The Maudsley Staging Method as predictor of electroconvulsive therapy effectiveness in depression. Acta Psychiatr Scand. 2018 Dec;138(6):605-614. doi: 10.1111/acps.12962. Epub 2018 Oct 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B300201524466
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