Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af behandlingsrespons på ECT i depression og kognitive bivirkninger (PROTECT)

30. april 2018 opdateret af: Linda van Diermen, Universiteit Antwerpen

Forudsigelse af ECT-behandlingsrespons ved depression og tidlig påvisning af ECT-relaterede hukommelsesproblemer

Det er overbevisende blevet påvist, at elektrokonvulsiv terapi (ECT) virker bedre og hurtigere end antidepressiva i behandlingen af ​​visse undertyper af depression. I betragtning af denne effektivitet ville det være uheldigt ikke at give ECT til patienter med gode responschancer, da dette væsentligt kan forkorte længden af ​​en alvorlig depressiv episode. I stedet for at gennemgå alle mulige psykofarmakologiske behandlingstrin, kunne ECT foreslås meget tidligere som en behandlingsmulighed for de patienter, der måske har gode responschancer. Dette ville være en stor fordel for den alvorligt deprimerede patient med en reduceret sygdomsbyrde og indlæggelsesvarighed.

Men indtil nu er objektive og pålidelige prædiktive faktorer for god ECT-respons endnu ikke blevet etableret. Kliniske karakteristika som psykomotorisk retardering, psykotiske træk og alder er ofte blevet brugt til at forudsige resultatet af ECT, men der er for lidt evidens til at betragte disse som stærke prædiktive faktorer.

Det nuværende projekt er designet til at give bedre forudsigelse af ECT-respons. Investgatorerne baserer deres udvalg af prædiktorer på klinisk indtryk og tidligere forskningsresultater. Den forudsigelige kapacitet af psykomotorisk funktion, psykotiske symptomer og flere biomarkører vil blive undersøgt. Med disse kliniske og biologiske patient- og depressionskarakteristika sigter efterforskerne mod at udvikle et beslutningsværktøj, der vil tillade en mere præcis indikation af ECT.

Efterforskerne undersøger også måder at forudsige, om en patient vil have en god respons, når behandlingen allerede er startet, baseret på en tidlig forbedring af psykomotorisk funktion.

Et andet emne af stor betydning er at forudsige og forebygge bivirkninger. Når patienter med risiko for varige kognitive bivirkninger kan identificeres tidligt i behandlingsforløbet, kan behandlingen justeres for at forhindre vedvarende hukommelsesproblemer. Derfor fokuserer anden del af undersøgelsen på at identificere personer med risiko for kognitive bivirkninger tidligt i behandlingsforløbet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

74

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Antwerp
      • Duffel, Antwerp, Belgien, 2570
        • Pz Duffel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne omfatter en svært deprimeret patientpopulation, som skal evalueres regelmæssigt. Af den grund vælger efterforskerne opholdspatienter. De er rekrutteret på det psykiatriske hospital i Duffel.

Behandlende psykiatere anser en kandidat for egnet til ECT og starter præ-ECT undersøgelser. Efterforskerne screener alle depressive ECT-patienter for at blive inkluderet i undersøgelsen og beder om deres informerede samtykke (IC). Den behandlende psykiater beslutter, hvornår ECT skal stoppes under hensyntagen til klinisk udvikling og bivirkninger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på PZ Duffel og berettiget til ECT på grund af svær depressiv lidelse af svær depressiv episode ved bipolar lidelse (ifølge DSM-5 kriterier).
  • Score på HDRS ≥ 17.
  • Har underskrevet en IC-formular, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villige til at deltage i denne undersøgelse. I tilfælde af inhabilitet vil en nærtstående blive bedt om at give informeret samtykke.
  • Være medicinsk stabil på basis af fysisk undersøgelse og vitale tegn udført under præ-ECT-screeningsproceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Stof- eller alkoholafhængighed som påvist i MINI-interviewet ved screening (<6 måneder før ECT).
  • Primær psykotisk lidelse i henhold til DSM-5 kriterier (<6 måneder før ECT).
  • Er i øjeblikket indskrevet i en undersøgelse med et forsøgsstudielægemiddel.
  • Har en betingelse, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens eller undersøgelsens velbefindende eller forhindre forsøgspersonen i at opfylde eller udføre undersøgelseskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ECT patienter
Depressive patienter, der modtager elektrokonvulsiv terapi.
Til denne undersøgelse vil der være psykologiske tests, blod- og hårprøveudtagninger, og en del af patienterne vil gennemgå en MR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressions sværhedsgrad målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: Baseline-måling før det første elektrochok sammenlignet med endelig HDRS-score målt efter det sidste elektrochok af det akutte ECT-forløb. Varigheden mellem målingen før og efter ECT vil være mellem 3-9 uger.
HDRS er et af de mest brugte instrumenter til at vurdere depression. Det er et validt og pålideligt klinikervurderet mål, der er blevet brugt i vid udstrækning i klinisk forskning og i klinisk praksis til vurdering af sværhedsgraden af ​​depression, ændringer i dens sværhedsgrad over tid og behandlingens effektivitet.
Baseline-måling før det første elektrochok sammenlignet med endelig HDRS-score målt efter det sidste elektrochok af det akutte ECT-forløb. Varigheden mellem målingen før og efter ECT vil være mellem 3-9 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Bernard Sabbe, MD, prof., Duffel Psychiatric Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2015

Først opslået (Skøn)

29. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Abonner