- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02562846
Forudsigelse af behandlingsrespons på ECT i depression og kognitive bivirkninger (PROTECT)
Forudsigelse af ECT-behandlingsrespons ved depression og tidlig påvisning af ECT-relaterede hukommelsesproblemer
Det er overbevisende blevet påvist, at elektrokonvulsiv terapi (ECT) virker bedre og hurtigere end antidepressiva i behandlingen af visse undertyper af depression. I betragtning af denne effektivitet ville det være uheldigt ikke at give ECT til patienter med gode responschancer, da dette væsentligt kan forkorte længden af en alvorlig depressiv episode. I stedet for at gennemgå alle mulige psykofarmakologiske behandlingstrin, kunne ECT foreslås meget tidligere som en behandlingsmulighed for de patienter, der måske har gode responschancer. Dette ville være en stor fordel for den alvorligt deprimerede patient med en reduceret sygdomsbyrde og indlæggelsesvarighed.
Men indtil nu er objektive og pålidelige prædiktive faktorer for god ECT-respons endnu ikke blevet etableret. Kliniske karakteristika som psykomotorisk retardering, psykotiske træk og alder er ofte blevet brugt til at forudsige resultatet af ECT, men der er for lidt evidens til at betragte disse som stærke prædiktive faktorer.
Det nuværende projekt er designet til at give bedre forudsigelse af ECT-respons. Investgatorerne baserer deres udvalg af prædiktorer på klinisk indtryk og tidligere forskningsresultater. Den forudsigelige kapacitet af psykomotorisk funktion, psykotiske symptomer og flere biomarkører vil blive undersøgt. Med disse kliniske og biologiske patient- og depressionskarakteristika sigter efterforskerne mod at udvikle et beslutningsværktøj, der vil tillade en mere præcis indikation af ECT.
Efterforskerne undersøger også måder at forudsige, om en patient vil have en god respons, når behandlingen allerede er startet, baseret på en tidlig forbedring af psykomotorisk funktion.
Et andet emne af stor betydning er at forudsige og forebygge bivirkninger. Når patienter med risiko for varige kognitive bivirkninger kan identificeres tidligt i behandlingsforløbet, kan behandlingen justeres for at forhindre vedvarende hukommelsesproblemer. Derfor fokuserer anden del af undersøgelsen på at identificere personer med risiko for kognitive bivirkninger tidligt i behandlingsforløbet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Duffel, Antwerp, Belgien, 2570
- Pz Duffel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Efterforskerne omfatter en svært deprimeret patientpopulation, som skal evalueres regelmæssigt. Af den grund vælger efterforskerne opholdspatienter. De er rekrutteret på det psykiatriske hospital i Duffel.
Behandlende psykiatere anser en kandidat for egnet til ECT og starter præ-ECT undersøgelser. Efterforskerne screener alle depressive ECT-patienter for at blive inkluderet i undersøgelsen og beder om deres informerede samtykke (IC). Den behandlende psykiater beslutter, hvornår ECT skal stoppes under hensyntagen til klinisk udvikling og bivirkninger.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på PZ Duffel og berettiget til ECT på grund af svær depressiv lidelse af svær depressiv episode ved bipolar lidelse (ifølge DSM-5 kriterier).
- Score på HDRS ≥ 17.
- Har underskrevet en IC-formular, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villige til at deltage i denne undersøgelse. I tilfælde af inhabilitet vil en nærtstående blive bedt om at give informeret samtykke.
- Være medicinsk stabil på basis af fysisk undersøgelse og vitale tegn udført under præ-ECT-screeningsproceduren.
Ekskluderingskriterier:
- Stof- eller alkoholafhængighed som påvist i MINI-interviewet ved screening (<6 måneder før ECT).
- Primær psykotisk lidelse i henhold til DSM-5 kriterier (<6 måneder før ECT).
- Er i øjeblikket indskrevet i en undersøgelse med et forsøgsstudielægemiddel.
- Har en betingelse, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens eller undersøgelsens velbefindende eller forhindre forsøgspersonen i at opfylde eller udføre undersøgelseskrav.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ECT patienter
Depressive patienter, der modtager elektrokonvulsiv terapi.
|
Til denne undersøgelse vil der være psykologiske tests, blod- og hårprøveudtagninger, og en del af patienterne vil gennemgå en MR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressions sværhedsgrad målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: Baseline-måling før det første elektrochok sammenlignet med endelig HDRS-score målt efter det sidste elektrochok af det akutte ECT-forløb. Varigheden mellem målingen før og efter ECT vil være mellem 3-9 uger.
|
HDRS er et af de mest brugte instrumenter til at vurdere depression.
Det er et validt og pålideligt klinikervurderet mål, der er blevet brugt i vid udstrækning i klinisk forskning og i klinisk praksis til vurdering af sværhedsgraden af depression, ændringer i dens sværhedsgrad over tid og behandlingens effektivitet.
|
Baseline-måling før det første elektrochok sammenlignet med endelig HDRS-score målt efter det sidste elektrochok af det akutte ECT-forløb. Varigheden mellem målingen før og efter ECT vil være mellem 3-9 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bernard Sabbe, MD, prof., Duffel Psychiatric Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van Diermen L, Poljac E, Van der Mast R, Plasmans K, Van den Ameele S, Heijnen W, Birkenhager T, Schrijvers D, Kamperman A. Toward Targeted ECT: The Interdependence of Predictors of Treatment Response in Depression Further Explained. J Clin Psychiatry. 2020 Dec 15;82(1):20m13287. doi: 10.4088/JCP.20m13287.
- Hebbrecht K, Giltay EJ, Birkenhager TK, Sabbe B, Verwijk E, Obbels J, Roelant E, Schrijvers D, Van Diermen L. Cognitive change after electroconvulsive therapy in mood disorders measured with the Montreal Cognitive Assessment. Acta Psychiatr Scand. 2020 Nov;142(5):413-422. doi: 10.1111/acps.13231. Epub 2020 Sep 21.
- Baeten RF, Van Rossum EFC, De Rijke YB, Sabbe BGC, Van Der Mast RC, Belge JB, Fransen E, Schrijvers DL, Birkenhager TK, Van Diermen L. Hair cortisol in patients with a depressive episode treated with electroconvulsive therapy. J Affect Disord. 2020 Sep 1;274:784-791. doi: 10.1016/j.jad.2020.05.042. Epub 2020 May 28.
- Belge JB, Van Diermen L, Schrijvers D, Sabbe B, Constant E, de Timary P, De Keyzer S, Parizel P, Vansteelandt K, Sienaert P, van Eijndhoven P. The basal ganglia: A central hub for the psychomotor effects of electroconvulsive therapy. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:239-246. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.033. Epub 2020 Jan 13.
- van Diermen L, Versyck P, van den Ameele S, Madani Y, Vermeulen T, Fransen E, Sabbe BGC, van der Mast RC, Birkenhager TK, Schrijvers D. Performance of the Psychotic Depression Assessment Scale as a Predictor of ECT Outcome. J ECT. 2019 Dec;35(4):238-244. doi: 10.1097/YCT.0000000000000610.
- van Diermen L, Hebbrecht K, Schrijvers D, Sabbe BCG, Fransen E, Birkenhager TK. The Maudsley Staging Method as predictor of electroconvulsive therapy effectiveness in depression. Acta Psychiatr Scand. 2018 Dec;138(6):605-614. doi: 10.1111/acps.12962. Epub 2018 Oct 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B300201524466
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater