Předpověď léčebné odpovědi na ECT u deprese a kognitivních vedlejších účinků (PROTECT)
Predikce léčebné odpovědi ECT u deprese a časné odhalení problémů s pamětí souvisejících s ECT
Bylo přesvědčivě prokázáno, že elektrokonvulzivní terapie (ECT) funguje lépe a dříve než antidepresiva při léčbě určitých podtypů deprese. Vzhledem k této účinnosti by bylo nešťastné nepodávat ECT pacientům s dobrými šancemi na odpověď, protože by to mohlo podstatně zkrátit délku těžké depresivní epizody. Namísto procházení všemi možnými kroky psychofarmakologické léčby by ECT mohla být navržena mnohem dříve jako možnost léčby pro ty pacienty, kteří by mohli mít dobré šance na odpověď. To by bylo velkou výhodou pro těžce depresivního pacienta se sníženou nemocí a délkou hospitalizace.
Doposud však nebyly stanoveny objektivní a spolehlivé prediktivní faktory pro dobrou odpověď ECT. Klinické charakteristiky, jako je psychomotorická retardace, psychotické rysy a věk, se často používají k predikci výsledku ECT, ale existuje příliš málo důkazů na to, abychom je považovali za silné prediktivní faktory.
Současný projekt je navržen tak, aby umožňoval lepší predikci odezvy ECT. Řešitelé svůj výběr prediktorů zakládají na klinickém dojmu a předchozích výsledcích výzkumu. Bude zkoumána predikční schopnost psychomotorického fungování, psychotické symptomy a několik biomarkerů. S těmito klinickými a biologickými charakteristikami pacienta a deprese se výzkumníci snaží vyvinout nástroj pro rozhodování, který umožní přesnější indikaci ECT.
Vyšetřovatelé také zkoumají způsoby, jak předpovědět, zda pacient bude mít dobrou odpověď, když již léčba začala, na základě časného zlepšení psychomotorického fungování.
Dalším velmi důležitým tématem je předvídání a prevence vedlejších účinků. Když lze včas v průběhu léčby identifikovat pacienty s rizikem trvalých kognitivních vedlejších účinků, lze léčbu upravit tak, aby se zabránilo přetrvávání problémů s pamětí. Druhá část studie se proto zaměřuje na identifikaci osob s rizikem kognitivních vedlejších účinků v rané fázi léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Duffel, Antwerp, Belgie, 2570
- Pz Duffel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Vyšetřovatelé zahrnují populaci pacientů s těžkou depresí, která musí být pravidelně vyhodnocována. Z tohoto důvodu si vyšetřovatelé vybírají rezidenční pacienty. Jsou rekrutováni v psychiatrické léčebně v Duffelu.
Ošetřující psychiatři zváží kandidáta způsobilého pro ECT a zahájí vyšetření před ECT. Výzkumníci provádějí screening všech pacientů s depresivní ECT pro zařazení do studie a žádají jejich informovaný souhlas (IC). Ošetřující psychiatr rozhodne, kdy se ECT ukončí, s ohledem na klinický vývoj a vedlejší účinky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijat k PZ Duffel a způsobilý pro ECT kvůli velké depresivní poruše nebo velké depresivní epizodě u bipolární poruchy (podle kritérií DSM-5).
- Skóre na HDRS ≥ 17.
- Podepsali formulář IC, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se této studie zúčastnit. V případě nezpůsobilosti bude blízký příbuzný požádán o poskytnutí informovaného souhlasu.
- Být zdravotně stabilní na základě fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí provedených během screeningu před ECT.
Kritéria vyloučení:
- Závislost na drogách nebo alkoholu zjištěná v MINI rozhovoru při screeningu (< 6 měsíců před ECT).
- Primární psychotická porucha podle kritérií DSM-5 (<6 měsíců před ECT).
- V současné době je zařazen do studie s hodnoceným studijním lékem.
- Má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila pohodu subjektu nebo studie nebo zabránila subjektu splnit nebo provést požadavky studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ECT pacientů
Depresivní pacienti, kteří dostávají elektrokonvulzivní terapii.
|
Pro tuto studii budou probíhat psychologické testy, odběry krve a vlasů a část pacientů podstoupí magnetickou rezonanci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti deprese měřená Hamiltonovou škálou hodnocení deprese (HDRS)
Časové okno: Základní měření před prvním elektrošokem ve srovnání s konečným skóre HDRS naměřeným po posledním elektrošoku akutního průběhu ECT. Doba mezi měřením před a po ECT bude mezi 3-9 týdny.
|
HDRS je jedním z nejčastěji používaných nástrojů pro hodnocení deprese.
Jde o validní a spolehlivé měřítko hodnocené kliniky, které bylo široce používáno v klinickém výzkumu a v klinické praxi pro hodnocení závažnosti deprese, změn její závažnosti v průběhu času a účinnosti léčby.
|
Základní měření před prvním elektrošokem ve srovnání s konečným skóre HDRS naměřeným po posledním elektrošoku akutního průběhu ECT. Doba mezi měřením před a po ECT bude mezi 3-9 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bernard Sabbe, MD, prof., Duffel Psychiatric Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van Diermen L, Poljac E, Van der Mast R, Plasmans K, Van den Ameele S, Heijnen W, Birkenhager T, Schrijvers D, Kamperman A. Toward Targeted ECT: The Interdependence of Predictors of Treatment Response in Depression Further Explained. J Clin Psychiatry. 2020 Dec 15;82(1):20m13287. doi: 10.4088/JCP.20m13287.
- Hebbrecht K, Giltay EJ, Birkenhager TK, Sabbe B, Verwijk E, Obbels J, Roelant E, Schrijvers D, Van Diermen L. Cognitive change after electroconvulsive therapy in mood disorders measured with the Montreal Cognitive Assessment. Acta Psychiatr Scand. 2020 Nov;142(5):413-422. doi: 10.1111/acps.13231. Epub 2020 Sep 21.
- Baeten RF, Van Rossum EFC, De Rijke YB, Sabbe BGC, Van Der Mast RC, Belge JB, Fransen E, Schrijvers DL, Birkenhager TK, Van Diermen L. Hair cortisol in patients with a depressive episode treated with electroconvulsive therapy. J Affect Disord. 2020 Sep 1;274:784-791. doi: 10.1016/j.jad.2020.05.042. Epub 2020 May 28.
- Belge JB, Van Diermen L, Schrijvers D, Sabbe B, Constant E, de Timary P, De Keyzer S, Parizel P, Vansteelandt K, Sienaert P, van Eijndhoven P. The basal ganglia: A central hub for the psychomotor effects of electroconvulsive therapy. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:239-246. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.033. Epub 2020 Jan 13.
- van Diermen L, Versyck P, van den Ameele S, Madani Y, Vermeulen T, Fransen E, Sabbe BGC, van der Mast RC, Birkenhager TK, Schrijvers D. Performance of the Psychotic Depression Assessment Scale as a Predictor of ECT Outcome. J ECT. 2019 Dec;35(4):238-244. doi: 10.1097/YCT.0000000000000610.
- van Diermen L, Hebbrecht K, Schrijvers D, Sabbe BCG, Fransen E, Birkenhager TK. The Maudsley Staging Method as predictor of electroconvulsive therapy effectiveness in depression. Acta Psychiatr Scand. 2018 Dec;138(6):605-614. doi: 10.1111/acps.12962. Epub 2018 Oct 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B300201524466
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .