- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02562846
ECT:n hoitovasteen ennustaminen masennuksessa ja kognitiivisissa sivuvaikutuksissa (PROTECT)
ECT-hoitovasteen ennustaminen masennuksessa ja ECT:hen liittyvien muistiongelmien varhainen havaitseminen
On vakuuttavasti osoitettu, että sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) toimii paremmin ja nopeammin kuin masennuslääkkeet tiettyjen masennuksen alatyyppien hoidossa. Tämän tehokkuuden vuoksi olisi valitettavaa olla antamatta ECT-hoitoa potilaille, joilla on hyvät vastemahdollisuudet, koska tämä voisi lyhentää merkittävästi vakavan masennusjakson kestoa. Sen sijaan, että kaikki mahdolliset psykofarmakologiset hoitovaiheet kävisi läpi, ECT voitaisiin ehdottaa paljon aikaisemmin hoitovaihtoehdoksi niille potilaille, joilla saattaa olla hyvät vastemahdollisuudet. Tämä olisi suuri etu vakavasti masentuneelle potilaalle, jonka sairaustaakka ja sairaalahoidon kesto lyhenevät.
Tähän mennessä objektiivisia ja luotettavia ennustavia tekijöitä hyvän ECT-vasteen kannalta ei kuitenkaan ole vielä vahvistettu. Kliinisiä piirteitä, kuten psykomotorista hidastuminen, psykoottisia piirteitä ja ikää, on usein käytetty ECT:n lopputuloksen ennustamiseen, mutta näyttöä on liian vähän, jotta niitä voitaisiin pitää vahvoina ennustavina tekijöinä.
Nykyinen projekti on suunniteltu mahdollistamaan ECT-vasteen parempi ennustaminen. Tutkijat perustavat ennustajien valinnan kliinisen vaikutelman ja aikaisempien tutkimustulosten perusteella. Psykomotorisen toiminnan ennustekykyä, psykoottisia oireita ja useita biomarkkereita tutkitaan. Näiden kliinisten ja biologisten potilas- ja masennusominaisuuksien avulla tutkijat pyrkivät kehittämään päätöksentekotyökalun, joka mahdollistaa ECT:n tarkemman indikaation.
Tutkijat selvittävät myös tapoja ennustaa, onko potilaalla hyvä vaste, kun hoito on jo aloitettu, perustuen psykomotorisen toiminnan varhaiseen paranemiseen.
Toinen erittäin tärkeä aihe on sivuvaikutusten ennustaminen ja ennaltaehkäisy. Kun potilaat, joilla on riski pysyvistä kognitiivisista sivuvaikutuksista, voidaan tunnistaa varhain hoitojakson aikana, hoitoa voidaan mukauttaa muistiongelmien jatkumisen estämiseksi. Siksi tutkimuksen toinen osa keskittyy tunnistamaan ihmisiä, joilla on riski saada kognitiivisia sivuvaikutuksia hoitojakson varhaisessa vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Duffel, Antwerp, Belgia, 2570
- Pz Duffel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkijoihin kuuluu vakavasti masentunut potilaspopulaatio, jota on arvioitava säännöllisesti. Tästä syystä tutkijat valitsevat kotipotilaita. Heidät rekrytoidaan Duffelin psykiatriseen sairaalaan.
Hoitavat psykiatrit pitävät ehdokasta ECT-kelpoisena ja aloittavat pre-ECT-tutkimukset. Tutkijat seulovat kaikki masennuksesta kärsivät ECT-potilaat tutkimukseen sisällyttämistä varten ja pyytävät heidän tietoista suostumusta (IC). Hoitava psykiatri päättää, milloin ECT lopetetaan kliinisen kehityksen ja sivuvaikutusten perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy PZ Duffeliin ja kelvollinen ECT:hen kaksisuuntaisen mielialahäiriön vakavan masennusjakson takia (DSM-5 kriteerien mukaan).
- HDRS-pisteet ≥ 17.
- Allekirjoittanut IC-lomakkeen, jossa hän ilmoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja sen edellyttämät menettelyt ja olevansa halukas osallistumaan tähän tutkimukseen. Työkyvyttömyyden sattuessa lähisukulaista pyydetään antamaan tietoinen suostumus.
- Ole lääketieteellisesti vakaa ECT-seulontamenettelyn aikana suoritetun fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Huume- tai alkoholiriippuvuus, joka todettiin MINI-haastattelussa seulonnassa (<6 kuukautta ennen ECT:tä).
- Primaarinen psykoottinen häiriö DSM-5-kriteerien mukaan (<6 kuukautta ennen ECT:tä).
- Hän on tällä hetkellä mukana tutkimuksessa tutkittavalla tutkimuslääkkeellä.
- Onko ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan tai tutkimuksen hyvinvoinnin tai estäisi tutkittavaa täyttämästä tai suorittamasta opiskeluvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ECT-potilaat
Masennuspotilaat, jotka saavat sähköhoitoa.
|
Tätä tutkimusta varten tehdään psykologisia testejä, veri- ja hiusnäytteitä ja osalle potilaista tehdään magneettikuvaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksen vaikeudessa mitattuna Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustason mittaus ennen ensimmäistä sähköshokkia verrattuna lopulliseen HDRS-pisteeseen, joka mitattiin akuutin ECT-jakson viimeisen sähkösokin jälkeen. Mittauksen kesto ennen ja jälkeen ECT:n on 3-9 viikkoa.
|
HDRS on yksi yleisimmin käytetyistä masennuksen arvioinnissa käytetyistä instrumenteista.
Se on pätevä ja luotettava kliinikon arvioima mitta, jota on käytetty laajasti kliinisessä tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä masennuksen vakavuuden, sen vaikeusmuutosten ajan mittaan ja hoidon tehokkuuden arvioinnissa.
|
Perustason mittaus ennen ensimmäistä sähköshokkia verrattuna lopulliseen HDRS-pisteeseen, joka mitattiin akuutin ECT-jakson viimeisen sähkösokin jälkeen. Mittauksen kesto ennen ja jälkeen ECT:n on 3-9 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bernard Sabbe, MD, prof., Duffel Psychiatric Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Diermen L, Poljac E, Van der Mast R, Plasmans K, Van den Ameele S, Heijnen W, Birkenhager T, Schrijvers D, Kamperman A. Toward Targeted ECT: The Interdependence of Predictors of Treatment Response in Depression Further Explained. J Clin Psychiatry. 2020 Dec 15;82(1):20m13287. doi: 10.4088/JCP.20m13287.
- Hebbrecht K, Giltay EJ, Birkenhager TK, Sabbe B, Verwijk E, Obbels J, Roelant E, Schrijvers D, Van Diermen L. Cognitive change after electroconvulsive therapy in mood disorders measured with the Montreal Cognitive Assessment. Acta Psychiatr Scand. 2020 Nov;142(5):413-422. doi: 10.1111/acps.13231. Epub 2020 Sep 21.
- Baeten RF, Van Rossum EFC, De Rijke YB, Sabbe BGC, Van Der Mast RC, Belge JB, Fransen E, Schrijvers DL, Birkenhager TK, Van Diermen L. Hair cortisol in patients with a depressive episode treated with electroconvulsive therapy. J Affect Disord. 2020 Sep 1;274:784-791. doi: 10.1016/j.jad.2020.05.042. Epub 2020 May 28.
- Belge JB, Van Diermen L, Schrijvers D, Sabbe B, Constant E, de Timary P, De Keyzer S, Parizel P, Vansteelandt K, Sienaert P, van Eijndhoven P. The basal ganglia: A central hub for the psychomotor effects of electroconvulsive therapy. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:239-246. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.033. Epub 2020 Jan 13.
- van Diermen L, Versyck P, van den Ameele S, Madani Y, Vermeulen T, Fransen E, Sabbe BGC, van der Mast RC, Birkenhager TK, Schrijvers D. Performance of the Psychotic Depression Assessment Scale as a Predictor of ECT Outcome. J ECT. 2019 Dec;35(4):238-244. doi: 10.1097/YCT.0000000000000610.
- van Diermen L, Hebbrecht K, Schrijvers D, Sabbe BCG, Fransen E, Birkenhager TK. The Maudsley Staging Method as predictor of electroconvulsive therapy effectiveness in depression. Acta Psychiatr Scand. 2018 Dec;138(6):605-614. doi: 10.1111/acps.12962. Epub 2018 Oct 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B300201524466
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .