Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ECT:n hoitovasteen ennustaminen masennuksessa ja kognitiivisissa sivuvaikutuksissa (PROTECT)

maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Linda van Diermen, Universiteit Antwerpen

ECT-hoitovasteen ennustaminen masennuksessa ja ECT:hen liittyvien muistiongelmien varhainen havaitseminen

On vakuuttavasti osoitettu, että sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) toimii paremmin ja nopeammin kuin masennuslääkkeet tiettyjen masennuksen alatyyppien hoidossa. Tämän tehokkuuden vuoksi olisi valitettavaa olla antamatta ECT-hoitoa potilaille, joilla on hyvät vastemahdollisuudet, koska tämä voisi lyhentää merkittävästi vakavan masennusjakson kestoa. Sen sijaan, että kaikki mahdolliset psykofarmakologiset hoitovaiheet kävisi läpi, ECT voitaisiin ehdottaa paljon aikaisemmin hoitovaihtoehdoksi niille potilaille, joilla saattaa olla hyvät vastemahdollisuudet. Tämä olisi suuri etu vakavasti masentuneelle potilaalle, jonka sairaustaakka ja sairaalahoidon kesto lyhenevät.

Tähän mennessä objektiivisia ja luotettavia ennustavia tekijöitä hyvän ECT-vasteen kannalta ei kuitenkaan ole vielä vahvistettu. Kliinisiä piirteitä, kuten psykomotorista hidastuminen, psykoottisia piirteitä ja ikää, on usein käytetty ECT:n lopputuloksen ennustamiseen, mutta näyttöä on liian vähän, jotta niitä voitaisiin pitää vahvoina ennustavina tekijöinä.

Nykyinen projekti on suunniteltu mahdollistamaan ECT-vasteen parempi ennustaminen. Tutkijat perustavat ennustajien valinnan kliinisen vaikutelman ja aikaisempien tutkimustulosten perusteella. Psykomotorisen toiminnan ennustekykyä, psykoottisia oireita ja useita biomarkkereita tutkitaan. Näiden kliinisten ja biologisten potilas- ja masennusominaisuuksien avulla tutkijat pyrkivät kehittämään päätöksentekotyökalun, joka mahdollistaa ECT:n tarkemman indikaation.

Tutkijat selvittävät myös tapoja ennustaa, onko potilaalla hyvä vaste, kun hoito on jo aloitettu, perustuen psykomotorisen toiminnan varhaiseen paranemiseen.

Toinen erittäin tärkeä aihe on sivuvaikutusten ennustaminen ja ennaltaehkäisy. Kun potilaat, joilla on riski pysyvistä kognitiivisista sivuvaikutuksista, voidaan tunnistaa varhain hoitojakson aikana, hoitoa voidaan mukauttaa muistiongelmien jatkumisen estämiseksi. Siksi tutkimuksen toinen osa keskittyy tunnistamaan ihmisiä, joilla on riski saada kognitiivisia sivuvaikutuksia hoitojakson varhaisessa vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Antwerp
      • Duffel, Antwerp, Belgia, 2570
        • Pz Duffel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijoihin kuuluu vakavasti masentunut potilaspopulaatio, jota on arvioitava säännöllisesti. Tästä syystä tutkijat valitsevat kotipotilaita. Heidät rekrytoidaan Duffelin psykiatriseen sairaalaan.

Hoitavat psykiatrit pitävät ehdokasta ECT-kelpoisena ja aloittavat pre-ECT-tutkimukset. Tutkijat seulovat kaikki masennuksesta kärsivät ECT-potilaat tutkimukseen sisällyttämistä varten ja pyytävät heidän tietoista suostumusta (IC). Hoitava psykiatri päättää, milloin ECT lopetetaan kliinisen kehityksen ja sivuvaikutusten perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääsy PZ Duffeliin ja kelvollinen ECT:hen kaksisuuntaisen mielialahäiriön vakavan masennusjakson takia (DSM-5 kriteerien mukaan).
  • HDRS-pisteet ≥ 17.
  • Allekirjoittanut IC-lomakkeen, jossa hän ilmoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja sen edellyttämät menettelyt ja olevansa halukas osallistumaan tähän tutkimukseen. Työkyvyttömyyden sattuessa lähisukulaista pyydetään antamaan tietoinen suostumus.
  • Ole lääketieteellisesti vakaa ECT-seulontamenettelyn aikana suoritetun fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Huume- tai alkoholiriippuvuus, joka todettiin MINI-haastattelussa seulonnassa (<6 kuukautta ennen ECT:tä).
  • Primaarinen psykoottinen häiriö DSM-5-kriteerien mukaan (<6 kuukautta ennen ECT:tä).
  • Hän on tällä hetkellä mukana tutkimuksessa tutkittavalla tutkimuslääkkeellä.
  • Onko ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan tai tutkimuksen hyvinvoinnin tai estäisi tutkittavaa täyttämästä tai suorittamasta opiskeluvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ECT-potilaat
Masennuspotilaat, jotka saavat sähköhoitoa.
Tätä tutkimusta varten tehdään psykologisia testejä, veri- ja hiusnäytteitä ja osalle potilaista tehdään magneettikuvaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksen vaikeudessa mitattuna Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustason mittaus ennen ensimmäistä sähköshokkia verrattuna lopulliseen HDRS-pisteeseen, joka mitattiin akuutin ECT-jakson viimeisen sähkösokin jälkeen. Mittauksen kesto ennen ja jälkeen ECT:n on 3-9 viikkoa.
HDRS on yksi yleisimmin käytetyistä masennuksen arvioinnissa käytetyistä instrumenteista. Se on pätevä ja luotettava kliinikon arvioima mitta, jota on käytetty laajasti kliinisessä tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä masennuksen vakavuuden, sen vaikeusmuutosten ajan mittaan ja hoidon tehokkuuden arvioinnissa.
Perustason mittaus ennen ensimmäistä sähköshokkia verrattuna lopulliseen HDRS-pisteeseen, joka mitattiin akuutin ECT-jakson viimeisen sähkösokin jälkeen. Mittauksen kesto ennen ja jälkeen ECT:n on 3-9 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bernard Sabbe, MD, prof., Duffel Psychiatric Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa