- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02562846
Förutsägelse av behandlingssvar på ECT vid depression och kognitiva bieffekter (PROTECT)
Förutsägelse av ECT-behandlingsrespons vid depression och tidig upptäckt av ECT-relaterade minnesproblem
Det har på ett övertygande sätt visats att elektrokonvulsiv terapi (ECT) fungerar bättre och snabbare än antidepressiva läkemedel vid behandling av vissa undertyper av depression. Med tanke på denna effektivitet skulle det vara olyckligt att inte ge ECT till patienter med goda responschanser eftersom detta avsevärt kan förkorta längden av en allvarlig depressiv episod. Istället för att gå igenom alla möjliga psykofarmakologiska behandlingssteg skulle ECT kunna föreslås mycket tidigare som ett behandlingsalternativ för de patienter som kan ha goda svarsmöjligheter. Detta skulle vara en stor fördel för den svårt deprimerade patienten, med en minskad sjukdomsbörda och sjukhusvistelse.
Men hittills har objektiva och tillförlitliga prediktiva faktorer för bra ECT-svar ännu inte fastställts. Kliniska egenskaper som psykomotorisk retardation, psykotiska egenskaper och ålder har ofta använts för att förutsäga utfallet av ECT, men det finns för lite evidens för att betrakta dessa som starka prediktiva faktorer.
Det aktuella projektet är utformat för att möjliggöra bättre förutsägelse av ECT-respons. Utredarna baserar sitt urval av prediktorer på kliniskt intryck och tidigare forskningsresultat. Den prediktiva förmågan för psykomotorisk funktion, psykotiska symtom och flera biomarkörer kommer att undersökas. Med dessa kliniska och biologiska patient- och depressionsegenskaper siktar forskarna på att utveckla ett beslutsfattande verktyg som möjliggör en mer exakt indikation av ECT.
Utredarna undersöker också sätt att förutsäga om en patient kommer att ha ett bra svar eller inte när behandlingen redan har påbörjats, baserat på en tidig förbättring av psykomotorisk funktion.
Ett annat ämne av stor betydelse är att förutsäga och förebygga biverkningar. När patienter med risk för bestående kognitiva biverkningar kan identifieras tidigt i behandlingsförloppet kan behandlingen anpassas för att förhindra kvarstående minnesproblem. Därför fokuserar den andra delen av studien på att identifiera personer med risk för kognitiva biverkningar tidigt i behandlingsförloppet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Antwerp
-
Duffel, Antwerp, Belgien, 2570
- Pz Duffel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Utredarna inkluderar en svårt deprimerad patientpopulation som måste utvärderas regelbundet. Av den anledningen väljer utredarna boendepatienter. De rekryteras på psykiatriska sjukhuset i Duffel.
Behandlande psykiatriker anser att en kandidat är berättigad till ECT och påbörjar förundersökningar för ECT. Utredarna screenar alla depressiva ECT-patienter för inkludering i studien och ber om deras informerade samtycke (IC). Den behandlande psykiatern bestämmer när ECT ska stoppas med hänsyn till klinisk utveckling och biverkningar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Antagen till PZ Duffel och berättigad till ECT på grund av major depressive disorder of major depressive episode in bipolar disorder (enligt DSM-5 kriterier).
- Poäng på HDRS ≥ 17.
- Har undertecknat ett IC-formulär som anger att de förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i denna studie. Vid arbetsoförmåga kommer en nära anhörig att uppmanas att ge informerat samtycke.
- Vara medicinskt stabil på grundval av fysisk undersökning och vitala tecken som utförts under pre-ECT-screeningen.
Exklusions kriterier:
- Narkotika- eller alkoholberoende som upptäckts i MINI-intervjun vid screening (<6 månader före ECT).
- Primär psykotisk störning enligt DSM-5 kriterier (<6 månader före ECT).
- Är för närvarande inskriven i en studie med ett prövningsläkemedel.
- Har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra försökspersonens eller studiens välbefinnande eller hindra försökspersonen från att uppfylla eller utföra studiekrav.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ECT-patienter
Depressiva patienter som får elektrokonvulsiv terapi.
|
För denna studie kommer det att finnas psykologiska tester, blod- och hårprovtagningar och en del av patienterna kommer att genomgå en MRT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgrad av depression mätt med Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsram: Baslinjemätning före den första elektrochocken, jämfört med slutlig HDRS-poäng uppmätt efter den sista elektrochocken i det akuta ECT-förloppet. Varaktigheten mellan mätningen före och efter ECT kommer att vara mellan 3-9 veckor.
|
HDRS är ett av de mest använda instrumenten för att bedöma depression.
Det är ett giltigt och tillförlitligt mått av kliniker som har använts flitigt i klinisk forskning och i klinisk praxis för bedömning av svårighetsgraden av depression, förändringar i dess svårighetsgrad över tid och behandlingseffektivitet.
|
Baslinjemätning före den första elektrochocken, jämfört med slutlig HDRS-poäng uppmätt efter den sista elektrochocken i det akuta ECT-förloppet. Varaktigheten mellan mätningen före och efter ECT kommer att vara mellan 3-9 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bernard Sabbe, MD, prof., Duffel Psychiatric Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- van Diermen L, Poljac E, Van der Mast R, Plasmans K, Van den Ameele S, Heijnen W, Birkenhager T, Schrijvers D, Kamperman A. Toward Targeted ECT: The Interdependence of Predictors of Treatment Response in Depression Further Explained. J Clin Psychiatry. 2020 Dec 15;82(1):20m13287. doi: 10.4088/JCP.20m13287.
- Hebbrecht K, Giltay EJ, Birkenhager TK, Sabbe B, Verwijk E, Obbels J, Roelant E, Schrijvers D, Van Diermen L. Cognitive change after electroconvulsive therapy in mood disorders measured with the Montreal Cognitive Assessment. Acta Psychiatr Scand. 2020 Nov;142(5):413-422. doi: 10.1111/acps.13231. Epub 2020 Sep 21.
- Baeten RF, Van Rossum EFC, De Rijke YB, Sabbe BGC, Van Der Mast RC, Belge JB, Fransen E, Schrijvers DL, Birkenhager TK, Van Diermen L. Hair cortisol in patients with a depressive episode treated with electroconvulsive therapy. J Affect Disord. 2020 Sep 1;274:784-791. doi: 10.1016/j.jad.2020.05.042. Epub 2020 May 28.
- Belge JB, Van Diermen L, Schrijvers D, Sabbe B, Constant E, de Timary P, De Keyzer S, Parizel P, Vansteelandt K, Sienaert P, van Eijndhoven P. The basal ganglia: A central hub for the psychomotor effects of electroconvulsive therapy. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:239-246. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.033. Epub 2020 Jan 13.
- van Diermen L, Versyck P, van den Ameele S, Madani Y, Vermeulen T, Fransen E, Sabbe BGC, van der Mast RC, Birkenhager TK, Schrijvers D. Performance of the Psychotic Depression Assessment Scale as a Predictor of ECT Outcome. J ECT. 2019 Dec;35(4):238-244. doi: 10.1097/YCT.0000000000000610.
- van Diermen L, Hebbrecht K, Schrijvers D, Sabbe BCG, Fransen E, Birkenhager TK. The Maudsley Staging Method as predictor of electroconvulsive therapy effectiveness in depression. Acta Psychiatr Scand. 2018 Dec;138(6):605-614. doi: 10.1111/acps.12962. Epub 2018 Oct 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B300201524466
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .