Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av behandlingssvar på ECT vid depression och kognitiva bieffekter (PROTECT)

30 april 2018 uppdaterad av: Linda van Diermen, Universiteit Antwerpen

Förutsägelse av ECT-behandlingsrespons vid depression och tidig upptäckt av ECT-relaterade minnesproblem

Det har på ett övertygande sätt visats att elektrokonvulsiv terapi (ECT) fungerar bättre och snabbare än antidepressiva läkemedel vid behandling av vissa undertyper av depression. Med tanke på denna effektivitet skulle det vara olyckligt att inte ge ECT till patienter med goda responschanser eftersom detta avsevärt kan förkorta längden av en allvarlig depressiv episod. Istället för att gå igenom alla möjliga psykofarmakologiska behandlingssteg skulle ECT kunna föreslås mycket tidigare som ett behandlingsalternativ för de patienter som kan ha goda svarsmöjligheter. Detta skulle vara en stor fördel för den svårt deprimerade patienten, med en minskad sjukdomsbörda och sjukhusvistelse.

Men hittills har objektiva och tillförlitliga prediktiva faktorer för bra ECT-svar ännu inte fastställts. Kliniska egenskaper som psykomotorisk retardation, psykotiska egenskaper och ålder har ofta använts för att förutsäga utfallet av ECT, men det finns för lite evidens för att betrakta dessa som starka prediktiva faktorer.

Det aktuella projektet är utformat för att möjliggöra bättre förutsägelse av ECT-respons. Utredarna baserar sitt urval av prediktorer på kliniskt intryck och tidigare forskningsresultat. Den prediktiva förmågan för psykomotorisk funktion, psykotiska symtom och flera biomarkörer kommer att undersökas. Med dessa kliniska och biologiska patient- och depressionsegenskaper siktar forskarna på att utveckla ett beslutsfattande verktyg som möjliggör en mer exakt indikation av ECT.

Utredarna undersöker också sätt att förutsäga om en patient kommer att ha ett bra svar eller inte när behandlingen redan har påbörjats, baserat på en tidig förbättring av psykomotorisk funktion.

Ett annat ämne av stor betydelse är att förutsäga och förebygga biverkningar. När patienter med risk för bestående kognitiva biverkningar kan identifieras tidigt i behandlingsförloppet kan behandlingen anpassas för att förhindra kvarstående minnesproblem. Därför fokuserar den andra delen av studien på att identifiera personer med risk för kognitiva biverkningar tidigt i behandlingsförloppet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

74

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Antwerp
      • Duffel, Antwerp, Belgien, 2570
        • Pz Duffel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna inkluderar en svårt deprimerad patientpopulation som måste utvärderas regelbundet. Av den anledningen väljer utredarna boendepatienter. De rekryteras på psykiatriska sjukhuset i Duffel.

Behandlande psykiatriker anser att en kandidat är berättigad till ECT och påbörjar förundersökningar för ECT. Utredarna screenar alla depressiva ECT-patienter för inkludering i studien och ber om deras informerade samtycke (IC). Den behandlande psykiatern bestämmer när ECT ska stoppas med hänsyn till klinisk utveckling och biverkningar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Antagen till PZ Duffel och berättigad till ECT på grund av major depressive disorder of major depressive episode in bipolar disorder (enligt DSM-5 kriterier).
  • Poäng på HDRS ≥ 17.
  • Har undertecknat ett IC-formulär som anger att de förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i denna studie. Vid arbetsoförmåga kommer en nära anhörig att uppmanas att ge informerat samtycke.
  • Vara medicinskt stabil på grundval av fysisk undersökning och vitala tecken som utförts under pre-ECT-screeningen.

Exklusions kriterier:

  • Narkotika- eller alkoholberoende som upptäckts i MINI-intervjun vid screening (<6 månader före ECT).
  • Primär psykotisk störning enligt DSM-5 kriterier (<6 månader före ECT).
  • Är för närvarande inskriven i en studie med ett prövningsläkemedel.
  • Har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra försökspersonens eller studiens välbefinnande eller hindra försökspersonen från att uppfylla eller utföra studiekrav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ECT-patienter
Depressiva patienter som får elektrokonvulsiv terapi.
För denna studie kommer det att finnas psykologiska tester, blod- och hårprovtagningar och en del av patienterna kommer att genomgå en MRT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgrad av depression mätt med Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsram: Baslinjemätning före den första elektrochocken, jämfört med slutlig HDRS-poäng uppmätt efter den sista elektrochocken i det akuta ECT-förloppet. Varaktigheten mellan mätningen före och efter ECT kommer att vara mellan 3-9 veckor.
HDRS är ett av de mest använda instrumenten för att bedöma depression. Det är ett giltigt och tillförlitligt mått av kliniker som har använts flitigt i klinisk forskning och i klinisk praxis för bedömning av svårighetsgraden av depression, förändringar i dess svårighetsgrad över tid och behandlingseffektivitet.
Baslinjemätning före den första elektrochocken, jämfört med slutlig HDRS-poäng uppmätt efter den sista elektrochocken i det akuta ECT-förloppet. Varaktigheten mellan mätningen före och efter ECT kommer att vara mellan 3-9 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Bernard Sabbe, MD, prof., Duffel Psychiatric Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2015

Första postat (Uppskatta)

29 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • B300201524466

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera