- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02562846
우울증 및 인지 부작용에서 ECT에 대한 치료 반응의 예측 (PROTECT)
우울증에서의 ECT 치료 반응 예측 및 ECT 관련 기억 문제의 조기 발견
전기경련 요법(ECT)이 특정 유형의 우울증을 치료하는 데 있어 항우울제보다 더 효과적이고 더 빨리 효과가 있다는 것이 설득력 있게 입증되었습니다. 이러한 효과를 감안할 때 반응 기회가 좋은 환자에게 ECT를 제공하지 않는 것은 불행한 일입니다. 심각한 우울 에피소드의 기간을 상당히 단축할 수 있기 때문입니다. 가능한 모든 정신약리학적 치료 단계를 거치는 대신, ECT는 좋은 반응 기회를 가질 수 있는 환자를 위한 치료 옵션으로 훨씬 더 일찍 제안될 수 있습니다. 이는 중증 우울증 환자에게 질병 부담 및 입원 기간이 감소되는 큰 이점이 될 것입니다.
그러나 지금까지 우수한 ECT 반응에 대한 객관적이고 신뢰할 수 있는 예측 요인은 아직 확립되지 않았습니다. 정신 운동 지체, 정신병적 특징 및 연령과 같은 임상적 특징은 종종 ECT의 결과를 예측하는 데 사용되었지만, 이를 강력한 예측 요인으로 간주하기에는 증거가 너무 적습니다.
현재 프로젝트는 ECT 반응을 더 잘 예측할 수 있도록 설계되었습니다. 조사자는 임상 인상 및 이전 연구 결과에 따라 예측 변수를 선택합니다. 정신 운동 기능, 정신병적 증상 및 여러 바이오마커의 예측 능력을 조사합니다. 이러한 임상 및 생물학적 환자 및 우울증 특성을 통해 조사관은 ECT를 보다 정확하게 표시할 수 있는 의사 결정 도구를 개발하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 또한 정신 운동 기능의 조기 개선을 기반으로 치료가 이미 시작되었을 때 환자가 좋은 반응을 보일지 여부를 예측하는 방법을 조사합니다.
매우 중요한 또 다른 주제는 부작용을 예측하고 예방하는 것입니다. 지속적인 인지 부작용의 위험이 있는 환자를 치료 과정 초기에 식별할 수 있는 경우 기억력 문제의 지속을 방지하기 위해 치료를 조정할 수 있습니다. 따라서 연구의 두 번째 부분은 치료 과정 초기에 인지 부작용의 위험이 있는 사람들을 식별하는 데 중점을 둡니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Antwerp
-
Duffel, Antwerp, 벨기에, 2570
- Pz Duffel
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
수사관은 정기적으로 평가해야 하는 중증 우울증 환자 집단을 포함합니다. 그런 이유로 수사관은 거주 환자를 선택합니다. 그들은 Duffel의 정신 병원에서 모집됩니다.
치료 정신과 의사는 ECT 대상 후보를 고려하고 사전 ECT 조사를 시작합니다. 조사관은 연구에 포함하기 위해 모든 우울한 ECT 환자를 선별하고 정보에 입각한 동의(IC)를 요청합니다. 치료하는 정신과 의사는 임상적 변화와 부작용을 고려하여 ECT 중단 시기를 결정합니다.
설명
포함 기준:
- 양극성 장애(DSM-5 기준에 따름)에서 주요 우울 삽화의 주요 우울 장애로 인해 PZ Duffel에 승인되고 ECT에 적합합니다.
- HDRS ≥ 17에서 점수.
- 연구의 목적과 절차를 이해하고 있으며 이 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 IC 양식에 서명했습니다. 무능력의 경우, 가까운 친척이 정보에 입각한 동의를 하도록 요청할 것입니다.
- 사전 ECT 선별 절차 중에 수행된 신체 검사 및 활력 징후에 근거하여 의학적으로 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 MINI 인터뷰에서 발견된 약물 또는 알코올 의존성(ECT 전 6개월 미만).
- DSM-5 기준에 따른 원발성 정신병적 장애(ECT 전 6개월 미만).
- 현재 조사 연구 약물을 사용한 연구에 등록되어 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자 또는 연구의 복지를 손상시키거나 피험자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해하는 조건이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ECT 환자
전기경련 요법을 받고 있는 우울증 환자.
|
이 연구를 위해 심리 검사, 혈액 및 모발 샘플 수집이 있을 것이며 환자의 일부는 MRI를 받게 될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale(HDRS)로 측정한 우울증 중증도의 변화
기간: 급성 ECT 과정의 마지막 전기 충격 후 측정된 최종 HDRS 점수와 비교한 첫 번째 전기 충격 전 기준 측정. ECT 전후 측정 사이의 기간은 3-9주 사이입니다.
|
HDRS는 우울증을 평가하는 데 가장 일반적으로 사용되는 도구 중 하나입니다.
우울증의 중증도, 시간 경과에 따른 중증도의 변화 및 치료의 효능을 평가하기 위해 임상 연구 및 임상 실습에서 광범위하게 사용되어 온 타당하고 신뢰할 수 있는 임상의 평가 척도입니다.
|
급성 ECT 과정의 마지막 전기 충격 후 측정된 최종 HDRS 점수와 비교한 첫 번째 전기 충격 전 기준 측정. ECT 전후 측정 사이의 기간은 3-9주 사이입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Bernard Sabbe, MD, prof., Duffel Psychiatric Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- van Diermen L, Poljac E, Van der Mast R, Plasmans K, Van den Ameele S, Heijnen W, Birkenhager T, Schrijvers D, Kamperman A. Toward Targeted ECT: The Interdependence of Predictors of Treatment Response in Depression Further Explained. J Clin Psychiatry. 2020 Dec 15;82(1):20m13287. doi: 10.4088/JCP.20m13287.
- Hebbrecht K, Giltay EJ, Birkenhager TK, Sabbe B, Verwijk E, Obbels J, Roelant E, Schrijvers D, Van Diermen L. Cognitive change after electroconvulsive therapy in mood disorders measured with the Montreal Cognitive Assessment. Acta Psychiatr Scand. 2020 Nov;142(5):413-422. doi: 10.1111/acps.13231. Epub 2020 Sep 21.
- Baeten RF, Van Rossum EFC, De Rijke YB, Sabbe BGC, Van Der Mast RC, Belge JB, Fransen E, Schrijvers DL, Birkenhager TK, Van Diermen L. Hair cortisol in patients with a depressive episode treated with electroconvulsive therapy. J Affect Disord. 2020 Sep 1;274:784-791. doi: 10.1016/j.jad.2020.05.042. Epub 2020 May 28.
- Belge JB, Van Diermen L, Schrijvers D, Sabbe B, Constant E, de Timary P, De Keyzer S, Parizel P, Vansteelandt K, Sienaert P, van Eijndhoven P. The basal ganglia: A central hub for the psychomotor effects of electroconvulsive therapy. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:239-246. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.033. Epub 2020 Jan 13.
- van Diermen L, Versyck P, van den Ameele S, Madani Y, Vermeulen T, Fransen E, Sabbe BGC, van der Mast RC, Birkenhager TK, Schrijvers D. Performance of the Psychotic Depression Assessment Scale as a Predictor of ECT Outcome. J ECT. 2019 Dec;35(4):238-244. doi: 10.1097/YCT.0000000000000610.
- van Diermen L, Hebbrecht K, Schrijvers D, Sabbe BCG, Fransen E, Birkenhager TK. The Maudsley Staging Method as predictor of electroconvulsive therapy effectiveness in depression. Acta Psychiatr Scand. 2018 Dec;138(6):605-614. doi: 10.1111/acps.12962. Epub 2018 Oct 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .