Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie odpowiedzi na leczenie EW w depresji i kognitywnych efektach ubocznych (PROTECT)

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Linda van Diermen, Universiteit Antwerpen

Przewidywanie odpowiedzi na leczenie EW w depresji i wczesne wykrywanie problemów z pamięcią związanych z EW

W przekonujący sposób wykazano, że terapia elektrowstrząsowa (ECT) działa lepiej i szybciej niż leki przeciwdepresyjne w leczeniu niektórych podtypów depresji. Biorąc pod uwagę tę skuteczność, niefortunne byłoby niepoddawanie EW pacjentom z dużymi szansami na odpowiedź, ponieważ mogłoby to znacznie skrócić czas trwania ciężkiego epizodu depresyjnego. Zamiast przechodzić przez wszystkie możliwe etapy leczenia psychofarmakologicznego, EW można zaproponować znacznie wcześniej jako opcję leczenia dla tych pacjentów, którzy mogą mieć duże szanse na odpowiedź. Byłoby to wielką zaletą dla pacjenta z ciężką depresją, przy zmniejszonym obciążeniu chorobą i czasie hospitalizacji.

Jednak do tej pory nie ustalono obiektywnych i wiarygodnych czynników predykcyjnych dobrej odpowiedzi na EW. Cechy kliniczne, takie jak opóźnienie psychomotoryczne, cechy psychotyczne i wiek, były często wykorzystywane do przewidywania wyniku EW, ale jest zbyt mało dowodów, aby uznać je za silne czynniki predykcyjne.

Bieżący projekt ma na celu umożliwienie lepszego przewidywania odpowiedzi EW. Badacze opierają swój wybór predyktorów na wrażeniu klinicznym i wynikach wcześniejszych badań. Zbadana zostanie zdolność predykcyjna funkcjonowania psychomotorycznego, objawów psychotycznych i kilku biomarkerów. Dzięki tej klinicznej i biologicznej charakterystyce pacjenta i depresji badacze dążą do opracowania narzędzia do podejmowania decyzji, które pozwoli na dokładniejsze wskazanie EW.

Badacze badają również sposoby przewidywania, czy pacjent będzie miał dobrą odpowiedź, gdy leczenie już się rozpoczęło, w oparciu o wczesną poprawę funkcjonowania psychomotorycznego.

Kolejnym bardzo ważnym tematem jest przewidywanie i zapobieganie skutkom ubocznym. Kiedy na wczesnym etapie leczenia można zidentyfikować pacjentów zagrożonych trwałymi poznawczymi efektami ubocznymi, leczenie można dostosować, aby zapobiec utrzymywaniu się problemów z pamięcią. Dlatego druga część badania koncentruje się na identyfikacji osób zagrożonych poznawczymi skutkami ubocznymi na wczesnym etapie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Duffel, Antwerp, Belgia, 2570
        • Pz Duffel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze obejmują populację pacjentów z ciężką depresją, która musi być regularnie oceniana. Z tego powodu badacze wybierają pacjentów stacjonarnych. Są rekrutowani w szpitalu psychiatrycznym w Duffel.

Leczący psychiatrzy rozważają kandydata kwalifikującego się do EW i rozpoczynają badania poprzedzające EW. Badacze przesiewają wszystkich pacjentów z depresją po EW pod kątem włączenia do badania i proszą ich o świadomą zgodę (IC). Leczący psychiatra decyduje, kiedy EW zostaje przerwane, biorąc pod uwagę ewolucję kliniczną i skutki uboczne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty do PZ Duffel i zakwalifikowany do EW z powodu dużego zaburzenia depresyjnego lub epizodu dużej depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej (wg kryteriów DSM-5).
  • Wynik w skali HDRS ≥ 17.
  • Podpisali formularz IC wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w tym badaniu. W przypadku niezdolności bliski krewny zostanie poproszony o wyrażenie świadomej zgody.
  • Być stabilnym medycznie na podstawie badania fizykalnego i parametrów życiowych wykonanych podczas procedury przesiewowej przed EW.

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu wykryte w wywiadzie MINI podczas badania przesiewowego (<6 miesięcy przed EW).
  • Pierwotne zaburzenie psychotyczne według kryteriów DSM-5 (<6 miesięcy przed EW).
  • Jest obecnie włączony do badania eksperymentalnego badanego leku.
  • Ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza zagroziłby dobremu samopoczuciu uczestnika lub badaniu lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie lub wykonanie wymagań dotyczących badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z EW
Pacjenci z depresją otrzymujący terapię elektrowstrząsową.
Inny: Testy psychologiczne i pobieranie próbek biologicznych
Na potrzeby tego badania zostaną przeprowadzone testy psychologiczne, pobrane zostaną próbki krwi i włosów, a część pacjentów zostanie poddana rezonansowi magnetycznemu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia depresji mierzona Skalą Oceny Depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy przed pierwszym elektrowstrząsem w porównaniu z końcowym wynikiem HDRS zmierzonym po ostatnim elektrowstrząsie ostrego przebiegu EW. Czas pomiędzy pomiarem przed i po EW wyniesie od 3 do 9 tygodni.
HDRS jest jednym z najczęściej stosowanych narzędzi do oceny depresji. Jest to ważna i wiarygodna miara oceniana przez klinicystów, szeroko stosowana w badaniach klinicznych i praktyce klinicznej do oceny nasilenia depresji, zmian jej nasilenia w czasie i skuteczności leczenia.
Pomiar wyjściowy przed pierwszym elektrowstrząsem w porównaniu z końcowym wynikiem HDRS zmierzonym po ostatnim elektrowstrząsie ostrego przebiegu EW. Czas pomiędzy pomiarem przed i po EW wyniesie od 3 do 9 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bernard Sabbe, MD, prof., Duffel Psychiatric Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B300201524466

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj